生物制品管理制度官方版（二篇）

第7頁共7頁生物制品管?理制度官方?版第一條?為加強生物?制品的管理?，根據(jù)<中?華人民共和?國藥品管理?法>和__?__的有關(guān)?行政法規(guī)，?特制訂本規(guī)?定。第二?條生物制品?是藥品的一?大類別。生?物制品系指?以微生物、?寄生蟲、動?物毒素、生?物組織作為?起始材料，?采用生物學?工藝或分離?純化技術(shù)制?備，并以生?物學技術(shù)和?分析技術(shù)控?制中間產(chǎn)物?和成品質(zhì)量?制成的生物?活性制劑。?它包括疫（?菌）苗、毒?素、類毒素?、免疫血清?、血液制品?、免疫球?蛋白、抗原?、變態(tài)反應?原、細胞因?子、激素、?酶、發(fā)酵產(chǎn)?品、單克隆?抗體、DN?A重組產(chǎn)品?、體外免疫?試劑等。?第三條生物?制品由衛(wèi)生?行政部門統(tǒng)?一管理，并?依法實施監(jiān)?督。凡在中?華人民共和?國境內(nèi)研制?、生產(chǎn)、經(jīng)?營民用生物?制品的各單?位均適用本?規(guī)定。在現(xiàn)?行體制下，?抗生素、激?素、酶仍按?一般藥品進?行管理。?第四條新生?物制品的研?制和審批按?部頒<新生?物制品審批?辦法>及有?關(guān)規(guī)定的要?求辦理。除?體外診斷試?劑的臨床驗?證外，其它?制品未經(jīng)批?準，不得臨?床使用。?第五條新建?生物制品生?產(chǎn)企業(yè)，需?事先向衛(wèi)生?部提出申請?報告和可行?性研究報告?，經(jīng)所在地?的省、自治?區(qū)、直轄市?衛(wèi)生廳（局?）提出初審?意見，報衛(wèi)?生部審批。?經(jīng)批準項目?均須按衛(wèi)生?部頒發(fā)的G?MP規(guī)定設(shè)?計和施工;?建成后由衛(wèi)?生部會同省?、自治區(qū)、?直轄市衛(wèi)生?行政部門聯(lián)?合驗收。?經(jīng)驗收合格?單位，由所?在省、自治?區(qū)、直轄市?衛(wèi)生行政部?門頒發(fā)<藥?品生產(chǎn)企業(yè)?許可證>。?第六條已?有產(chǎn)品的生?物制品生產(chǎn)?企業(yè)增添新?品種，需向?衛(wèi)生部提出?申請，經(jīng)批?準后按GM?P規(guī)定新建?或改建車間?。由衛(wèi)生部?會同省級衛(wèi)?生行政部門?驗收合格后?，準予增加?新品種。?第七條經(jīng)驗?收合格的生?產(chǎn)單位，按?所生產(chǎn)品種?的制造檢定?規(guī)程連續(xù)生?產(chǎn)三批產(chǎn)品?，在自檢合?格后，將生?產(chǎn)檢定記錄?和樣品送中?國藥品生物?制品檢定所?審查和檢定?。衛(wèi)生部根?據(jù)檢定所的?報告核發(fā)<?藥品生產(chǎn)批?準文號>。?第八條由?衛(wèi)生部生物?制品標準化?委員會制訂?，衛(wèi)生部審?批、頒發(fā)的?<中國生物?制品規(guī)程>?是國家對生?物制品生產(chǎn)?和檢定的基?本要求。任?何單位和個?人不得改變?<生物制品?規(guī)程>的技?術(shù)規(guī)定。凡?不符合<生?物制品規(guī)程?>要求的制?品，一律不?準生產(chǎn)、銷?售。第九?條生物制品?標準由衛(wèi)生?部制訂、頒?發(fā)，各級地?方和部隊不?得自行制訂?標準。第?十條各類醫(yī)?療衛(wèi)生單位?的制劑室均?不得配制生?物制劑。?第十一條中?國藥品生物?制品檢定所?負責對衛(wèi)生?部直屬生物?制品企業(yè)直?接抽驗;必?要時對地方?和軍內(nèi)生物?制品企業(yè)的?產(chǎn)品進行監(jiān)?督檢驗;負?責防疫制品?和其它制品?疑難項目的?進口檢驗;?制備和分發(fā)?生物制品國?家標準品，?其它單位不?得制售國家?標準品。?第十二條各?省、自治區(qū)?、直轄市的?藥品檢驗所?負責本行政?區(qū)域內(nèi)地方?和軍內(nèi)生物?制品企業(yè)產(chǎn)?品的日常抽?驗工作。凡?不能做的項?目可送中國?藥品生物制?品檢定所檢?驗。各級?生物制品檢?驗部門有權(quán)?向衛(wèi)生行政?部門直接反?映制品質(zhì)量?問題，也可?越級反映。?第十三條?使用生物制?品造成的異?常反應或事?故的具體處?理辦法，由?衛(wèi)生部另行?制訂。第?十四條經(jīng)營?生物制品應?具備相應的?冷藏條件和?熟悉經(jīng)營品?種的人員。?經(jīng)營生物制?品單位由省?、自治區(qū)、?直轄市衛(wèi)生?行政部門審?批和發(fā)證。?第十五條?用于預防傳?染病的菌苗?、疫苗等生?物制品，按?<中華人民?共和國傳染?病防治法實?施辦法>規(guī)?定，由各省?、自治區(qū)、?直轄市衛(wèi)生?防疫機構(gòu)統(tǒng)?一向生物制?品生產(chǎn)單位?訂購，其它?任何單位和?個人不得經(jīng)?營。第十?六條進口生?物制品，均?需由衛(wèi)生部?審批、核發(fā)?<進口藥品?注冊證>。?省、自治區(qū)?、直轄市進?口血液制品?和防疫制品?，需逐次報?當?shù)匦l(wèi)生行?政部門初審?，并由衛(wèi)生?部核準。?第十七條出?口防疫用的?生物制品均?需報衛(wèi)生部?批準。其它?品種的生物?制品出口，?按進口國的?要求辦理有?關(guān)手續(xù)。?第十八條國?家和省、自?治區(qū)、直轄?市衛(wèi)生行政?部門和藥品?監(jiān)督員（或?特聘專家）?按照<藥品?管理法>、?GMP、<?中國生物制?品規(guī)程>和?本規(guī)定等法?律、規(guī)章對?本行政區(qū)域?內(nèi)生物制品?生產(chǎn)和經(jīng)營?單位實施監(jiān)?督檢查。?第十九條本?規(guī)定由衛(wèi)生?部負責解釋?。第二十?條本規(guī)定自?頒布之日起?執(zhí)行。生?物制品管理?制度官方版?（二）1?目的為加?強生物制品?的經(jīng)營管理?工作，有效?的控制生物?制品的購、?存、銷行為?，確保依法?經(jīng)營，根據(jù)?、及等法律?、法規(guī)，制?定本制度。?2適用范?圍適用于?生物制品的?采購、驗收?、儲存養(yǎng)護?、銷售、銷?毀等管理工?作。3職?責按此規(guī)?定嚴格管理?生物制品，?保證經(jīng)營安?全。4定?義生物制?品是應用普?通的或以基?因工程、細?胞工程、蛋?白質(zhì)工程、?發(fā)酵等生物?技術(shù)獲得的?微生物、細?胞及各種動?物和人源的?____或?液體等生物?材料制備用?于人類疾病?預防\治療?和診斷的藥?品。目前已?經(jīng)納入生物?制品批簽發(fā)?管理的藥品?有：人血白?蛋白及疫苗?類生物制品?。5內(nèi)容?5、1生?物制品的經(jīng)?營5、1?、1經(jīng)營生?物制品，必?須經(jīng)藥品監(jiān)?督管理部門?審核批準具?有合法經(jīng)營?資格方可經(jīng)?營，否則不?得從事生物?制品的購銷?經(jīng)營活動。?5、2生?物制品的購?進5、2?、1購進生?物制品，必?須嚴格按照?國家食品藥?品監(jiān)督管理?部門批準內(nèi)?容進行，從?具有生產(chǎn)、?經(jīng)營資格的?生產(chǎn)企業(yè)或?經(jīng)營企業(yè)購?進。5、?2、___?_所購進的?生物制品運?輸設(shè)備\記?錄必須符合?生物制品儲?存運輸?shù)南?關(guān)規(guī)定。?5、2、3?質(zhì)量管理部?對供貨企業(yè)?的合法資格?和質(zhì)量保證?能力進行審?核，并索取?加蓋供貨單?位原印章的?合法證照復?印件\及生?物制品批簽?發(fā)文件復印?件，進口生?物制品除按?照索取相關(guān)?證照外還應?提供加蓋供?貨方原印章?的原生產(chǎn)國?或者地區(qū)藥?品管理機構(gòu)?（或者授權(quán)?批簽發(fā)機構(gòu)?）出具的批?簽發(fā)證明復?印件5、?3生物制品?的驗收5?、3、1驗?收生物制品?應根據(jù)供貨?單位原印章?的同批次復?印件及檢驗?報告進行驗?收，并做好?驗收記錄，?驗收進口生?物制品還需?索取\進口?生物制品檢?驗報告或通?關(guān)單。5?、3、2生?物制品應在?來貨運輸儲?藏條件符合?規(guī)定的前提?下，在__?__個小時?內(nèi)驗收完畢?，并交保管?員及時入庫?。5、4?生物制品的?儲存與養(yǎng)護?5、4、?1儲存5?、4、1、?1生物制品?必須嚴格按?照品種的說?明書規(guī)定的?儲存條件儲?存，并做好?溫濕度記錄?5、4、?1、2生物?制品應做好?出入庫登記?，定期盤點?，做到賬物?相符;如發(fā)?現(xiàn)差錯問題?，應立即報?告公司質(zhì)量?管理部。?5、4、1?、3由于破?損\變質(zhì)\?過期失效而?不可供藥用?的品種，應?清點登記單?獨妥善保管?，并例表上?報公司質(zhì)量?管理部門，?等候處理意?見。5、?4、2養(yǎng)護?5、4、?2、1生物?制品因其特?殊性，應例?為重點養(yǎng)護?品種，按規(guī)?定進行養(yǎng)護?檢查，做好?相關(guān)記錄并?建立養(yǎng)護檔?案。5、?4、2、2?在養(yǎng)護過程?發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異?常和超過有?效期\貯存?溫度不符合?要求\破損?\污染\霉?變等情況，?應及時采取?隔離\暫停?銷售等有效?措施，報質(zhì)?量管理部等?候處理意見?。5、5?生物制品的?出庫5、?5、1生物?制品在出庫?復核時要對?品種\數(shù)量?進行復查核?對，并做好?出庫復核記?錄，出庫時?盡量安排生?物制品最后?發(fā)出，縮