一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

12：一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和把握該類產(chǎn)品構(gòu)造、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作根本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的主要內(nèi)容是在目前的科技生疏水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)根底上形成的，因此，審評人員應(yīng)留意其適宜性，親熱關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最進展，考慮產(chǎn)品的更和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需親熱關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍YY0506-2023《病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈服》系列標(biāo)準(zhǔn)中的手術(shù)衣。手術(shù)衣在《醫(yī)療器械分類名目》6864。二、技術(shù)審評要點〔一〕產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)以預(yù)期用途為依據(jù)命名，產(chǎn)品名稱為一次性使用手術(shù)衣?！捕钞a(chǎn)品的構(gòu)造和組成一次性使用手術(shù)衣為手術(shù)人員穿著以防止感染原傳播的長袍，由前10/14身、后身、袖子、系帶等組成。產(chǎn)品圖示舉例：〔三〕產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB18278-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)掌握要求工業(yè)濕熱滅菌GB18279-2023醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)掌握GB18280-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)掌握要求輻射滅菌GB/T16886.1-20231局部：評價與試驗GB/T16886.7-20237局部：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.10-202310局部：刺激與遲發(fā)型超敏反響試驗GB/T19633-2023最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB/T14233.1-20231局部：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-20232局部：生物試驗方法YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存YY/T0287-2023YY0466-2023醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和供給信息的符號YY/T0615.1-20231局部：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T0316-2023YY/T0506.11局部:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求YY/T0506.22局部:性能要求和性能水平Y(jié)Y/T0506.33局部:試驗方法YY/T0506.44局部:干態(tài)落絮試驗方法(ISO9073-10:2023,IDT)YY/T0506.55局部:阻干態(tài)微生物穿透試驗方法YY/T0506.66局部:阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法中華人民共和國藥典產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進展。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進展審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進展了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“標(biāo)準(zhǔn)性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進展審查。此時，應(yīng)留意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整標(biāo)準(zhǔn)，年月號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的承受狀況進展審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進展了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常承受兩種方式，內(nèi)容繁多的、簡單的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡潔的也可以直接引述具體要求。如有版國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)公布實施，應(yīng)執(zhí)行最版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。(四〕產(chǎn)品的預(yù)期用途一次性使用手術(shù)衣用于防止手術(shù)過程和其他有創(chuàng)檢查中病人和醫(yī)護人員之間感染原的傳播。一次性使用手術(shù)衣按性能水平分為高性能和標(biāo)準(zhǔn)性能兩種。高性能手術(shù)衣：適用于病人血液中有傳染性病毒或緊急搶救時未知血液中是否有傳染性病毒的手術(shù)。標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣：適用于病人血液中無傳染性病毒的手術(shù)。〔五〕產(chǎn)品的主要風(fēng)險YY/T0316-2023《醫(yī)療器械風(fēng)險治理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。審查要點包括：E〕;

產(chǎn)品風(fēng)險定性定量分析是否準(zhǔn)確〔YY/T0316-2023附錄危害分析是否全面〔YY/T0316-2023附錄A〕;〔3〕風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及實行措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有的風(fēng)險產(chǎn)生。YY/T0316的附錄D從三個方面列舉了一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。產(chǎn)品主要危害危害類型可能產(chǎn)生的危害形成因素掌握措施生物學(xué)生物污染產(chǎn)品沒有滅菌或滅菌沒有到達標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格掌握滅菌工藝危害環(huán)境污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如包裝破損、外來的纖維、粉塵、細菌、其它雜質(zhì)等嚴(yán)格掌握生產(chǎn)環(huán)境及包裝工藝生物相容性生產(chǎn)引入了外來有害物質(zhì)沒有被有效去除；環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)原材料入廠檢驗；嚴(yán)格掌握滅菌工藝與產(chǎn)品不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽外部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)標(biāo)記印刷清楚正確；標(biāo)記內(nèi)容按害說明書上的如缺少具體的使用方法、缺相關(guān)要求標(biāo)記全面。標(biāo)準(zhǔn)說明書；留意事項不全少必要的警告說明；使用前未檢查產(chǎn)品滅菌或包裝狀態(tài)；產(chǎn)品等級標(biāo)示不清說明書上提示由不嫻熟或未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用使用者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)缺乏，不能正確使用產(chǎn)品；使用前培訓(xùn)對一次性使用產(chǎn)品的很可能再次使用的危害性說明書中未包含只限一次性使用標(biāo)準(zhǔn)說明書不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途表述不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝說明書中未能清楚說明產(chǎn)品用途生產(chǎn)、運輸、搬運和儲存過程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴(yán)密；標(biāo)準(zhǔn)說明書標(biāo)準(zhǔn)包裝失去產(chǎn)品的完整性產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制或粘合達不到隔離要求；嚴(yán)格掌握生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗〔七〕產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)本條款給出一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品需要評價的性能要求，其中局部性能要求給出了定量要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款〔包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求〕，企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必需說明理由。規(guī)格尺寸企業(yè)應(yīng)明確指出申報產(chǎn)品所包含的規(guī)格尺寸和允差要求。要求性能名稱單位阻微生物要求性能名稱單位阻微生物穿透，干態(tài)Log10不要求≤2a,c不要求≤2a,cCFU標(biāo)準(zhǔn)性能高性能產(chǎn)品關(guān)鍵產(chǎn)品非關(guān)產(chǎn)品關(guān)鍵產(chǎn)品非關(guān)區(qū)域鍵區(qū)域區(qū)域鍵區(qū)域干凈度，微粒物質(zhì)IPM≤3.5≤3.5≤3.5≤3.5落絮Log 〔計數(shù)〕≤4.0≤4.0≤4.0≤4.0抗?jié)B水性cmHO≥20≥10≥100≥10阻微生物穿透，濕態(tài)干凈度，微生物IB≥阻微生物穿透，濕態(tài)干凈度，微生物IB≥2.8b不要求6.0b,d不要求Log≤2c≤2c≤2c≤2c〔cfu/dm2〕1010脹破強2kPa≥40≥40≥40≥40度，干態(tài)脹破強 kPa≥40不要求≥40不要求度，濕態(tài)拉伸強 N ≥20 ≥20 ≥20 度，干態(tài)拉伸強 N≥20不要求≥20不要求度，濕態(tài)30min。bYY/T0506.695%IB的最小顯著性差異為0.98。這是區(qū)分兩個材料之間有所不同的最小差異。小于等于0.98IB0.98IB則可能有差異〔95%的置信2019次是正確的〕。log10(CFU≤2)300CFU。d本局部中IB=6.0時，意味著無穿透。IB=6.0是最大可承受值。其它性能指標(biāo)粘合或縫制要求粘合或縫制部位的性能應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。無菌要求一次性使用手術(shù)衣應(yīng)無菌供給，應(yīng)經(jīng)過一個確認(rèn)過的滅菌過程使其無菌?；瘜W(xué)性能要求一次性使用手術(shù)衣假設(shè)承受環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/kg。生物性能要求一次性使用手術(shù)衣對皮膚應(yīng)無刺激與遲發(fā)型超敏反響。構(gòu)造要求如有系帶應(yīng)規(guī)定系帶長度、系帶固定的結(jié)實度等。一次性使用手術(shù)衣的透氣性對產(chǎn)品的使用和手術(shù)質(zhì)量的保證格外重要，考慮到目前對產(chǎn)品的透氣性指標(biāo)提出一個統(tǒng)一要求的依據(jù)不夠充分，制造商應(yīng)結(jié)合臨床具體應(yīng)用對產(chǎn)品的透氣性進展評價，并對各區(qū)域標(biāo)示透氣性指標(biāo)?！舶恕钞a(chǎn)品的檢驗要求產(chǎn)品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應(yīng)至少包括環(huán)氧乙烷殘留量〔假設(shè)承受環(huán)氧乙烷滅菌〕、無菌。型式檢驗報告是證明生產(chǎn)過程有效性的文件之一。注冊申請時進展的型式檢驗應(yīng)由具備合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進展。型式檢驗時，假設(shè)標(biāo)準(zhǔn)中無特別規(guī)定，按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求進展全性能檢驗，應(yīng)全部合格?！簿拧钞a(chǎn)品的臨床要求一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品設(shè)計定型、工藝成熟，臨床應(yīng)用多年，不改變常規(guī)用途，且無嚴(yán)峻不良大事記錄，通過非臨床評價、注冊檢驗及質(zhì)量體系考核能夠保證產(chǎn)品的安全性、有效性，故原則上不要求臨床試驗。暫未見相關(guān)報道?！彩弧钞a(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識一次性使用手術(shù)衣說明書的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方法?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、《醫(yī)療器械注冊證》編號、注冊標(biāo)準(zhǔn)代號。產(chǎn)品使用的原材料及構(gòu)造、組成。產(chǎn)品主要性能。產(chǎn)品適用范圍。說明書中至少應(yīng)有以下留意事項、警示以及提示性內(nèi)容：一次性使用的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或符號，制止重復(fù)使用；已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無菌”、“無菌失效年月”等字樣或者符號，如覺察包裝破損，嚴(yán)禁使用；產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；d．使用前檢查包裝是否完好，并對包裝標(biāo)志、生產(chǎn)日期、滅菌有效期進展確認(rèn)，并在滅菌有效期內(nèi)使用；e．產(chǎn)品貯存條件和方法。說明書、包裝標(biāo)識不得有以下內(nèi)容：含有“最高技術(shù)”、“最先進”等確定化的語言；與其他企業(yè)產(chǎn)品的成效和安全性能相比的語言；含有“保險公司保險”等承諾性的語言；利用任何單位或個人名義、形象作證明或者推舉的；法律、法規(guī)規(guī)定制止的其他內(nèi)容。標(biāo)簽和包裝標(biāo)識YY/T0313－1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存》、YY0466－2023《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和供給信息的符號》等標(biāo)準(zhǔn)的要求?！彩钞a(chǎn)品注冊單元劃分的原則和實例依據(jù)醫(yī)療器械注冊治理方法其次十七條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)構(gòu)造、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”。依據(jù)以上原則，高性能和標(biāo)準(zhǔn)性能的手術(shù)衣可以作為一個注冊單元?！彩惩蛔詥卧械湫彤a(chǎn)品確實定原則同一注冊單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，構(gòu)造最簡單，風(fēng)險最高。典型產(chǎn)品確實定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品的技術(shù)構(gòu)造、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。舉例：高性能手術(shù)衣與標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣相比，高性能手術(shù)衣性能指標(biāo)要求更高。所以高性能手術(shù)衣和標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣作為一個注冊單元時，高性能手術(shù)衣應(yīng)作為這個注冊單元中的典型產(chǎn)品。三、審查關(guān)注點〔一〕產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)編寫的標(biāo)準(zhǔn)性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性，內(nèi)YY0506-2023《病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈服》及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求?！捕钞a(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)視治理局對境內(nèi)其次類醫(yī)療器械注冊審批的要求編寫，重點關(guān)注企業(yè)產(chǎn)品的分切、縫制、初包是否在相應(yīng)凈化條件下進展生產(chǎn)加工，必要時提交《凈化車間干凈度檢測報告》?！踩嘲踩L(fēng)險治理報告要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，掌握措施是否有效，風(fēng)險是否降到可承受的程度之內(nèi)。〔四〕產(chǎn)品性能自檢報告、型式檢驗報告的完整性，應(yīng)檢工程不得缺項，檢驗結(jié)論及意見等?！参濉钞a(chǎn)品預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、技術(shù)報告、安全風(fēng)險治理報告、產(chǎn)品使用說明書等方面表達的是否全都。一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說明一、指導(dǎo)原則編寫的原則〔一〕本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)其次類手術(shù)衣產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。〔二〕本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品構(gòu)造、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個根本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握根本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)〔一〕《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》〔二〕《醫(yī)療器械注冊治理方法》(16號)〔三〕《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定》(10號)〔四〕《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理方法》(31號)〔五〕》和《境內(nèi)其次類醫(yī)療器械注冊審批操作標(biāo)準(zhǔn)》的通知(國食藥監(jiān)械[2023]73號)〔六〕〔七〕三、指導(dǎo)原則的編寫格式指導(dǎo)原則正文的層次和名目遵從國家食品藥品監(jiān)視治理局的統(tǒng)一要求，語言表述實行提示方式，以利于審評人員直入審查內(nèi)容。四、指導(dǎo)原則中局部具體內(nèi)容的編寫考慮〔一〕YY0506-2023《病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈服》?！捕砓Y0506-2023《病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈服》提出的。為便利審評人員在確定預(yù)期用途YY0506系列標(biāo)準(zhǔn)編寫專家意見，本指導(dǎo)原則分別給出了高性能和標(biāo)準(zhǔn)性手術(shù)衣的具體預(yù)期用途，供審評人員參考使用?！踩晨紤]到本指導(dǎo)原則規(guī)定的手術(shù)衣為一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，并結(jié)合目前國內(nèi)該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，參考相關(guān)專家意