倉(cāng)儲(chǔ)部GSP相關(guān)條款

GSPGSP倉(cāng)儲(chǔ)部相關(guān)條款及檢查要點(diǎn)88 04602

化或者綠化。

查現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)污染、地面積水。庫(kù)區(qū)地面有無(wú)硬化或者綠化，有無(wú)雜草叢生.庫(kù)房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平坦、光滑，無(wú)脫落物、裂痕、霉斑、水跡等.89 04603 密。90 04604 或者混入假藥.

庫(kù)房地面應(yīng)平坦、光滑不起塵。庫(kù)房門(mén)窗構(gòu)造應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)鼠、鳥(niǎo)等可進(jìn)入的縫隙。庫(kù)房應(yīng)有防盜門(mén)窗、消防器材和設(shè)施等安全防護(hù)措施。特別治理藥品應(yīng)有與公安聯(lián)網(wǎng)的安全監(jiān)控設(shè)施。應(yīng)承受門(mén)禁系統(tǒng)、人員登記等方式對(duì)庫(kù)房進(jìn)出人員實(shí)行可控治理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1．室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)通過(guò)設(shè)置頂棚、雨篷等防護(hù)措施，防止藥品被91 0460592 04701設(shè)施

作業(yè)受特別天氣影響的措施.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備.

雨雪等污染。有地墊、貨架等,防潮、通風(fēng)。地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm.有窗簾、遮光膜等避開(kāi)陽(yáng)光直射的避光設(shè)備。93 與設(shè)備

04702 鼠等設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空

有空調(diào)、換氣扇等促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備.有地墊、貨架、門(mén)簾、風(fēng)簾等防止地面及墻壁的潮氣或外界水汽影響的防潮設(shè)施。有風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)有空調(diào)系統(tǒng)，可自動(dòng)調(diào)整庫(kù)房溫度。94 *0470396 04705

氣交換的設(shè)備.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備.

35—75%。依據(jù)庫(kù)房高度、面積選用適宜的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿(mǎn)足儲(chǔ)存作業(yè)要求。危急品庫(kù)的照明燈應(yīng)做防爆處理.庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)劃分專(zhuān)用的零貨儲(chǔ)存區(qū),便于零貨揀選。97 04706 復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。

有專(zhuān)用的拼箱發(fā)貨操作區(qū)域、零貨復(fù)核區(qū)域。有便于零貨拼箱、發(fā)貨、復(fù)核的操作臺(tái)、零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、拆零拼箱標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備。98 04707 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。

有存放包裝物料的專(zhuān)用庫(kù)房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。包裝物料存放場(chǎng)所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存區(qū)域相對(duì)隔離,便于使用。99 04708

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所.1．驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨應(yīng)有專(zhuān)用的庫(kù)房或區(qū)域。2．冷藏藥品、特別治理藥品等有特別儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專(zhuān)用庫(kù)房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨〔查附錄四對(duì)應(yīng)項(xiàng)〕100

＊04709

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所。

應(yīng)有不合格藥品專(zhuān)用的庫(kù)房或區(qū)域.實(shí)行專(zhuān)用區(qū)域存放不合格藥品，應(yīng)有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。經(jīng)營(yíng)特別治理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ) 1．特別治理藥品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)(柜〕存放.存設(shè)施。

麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)必需位于庫(kù)區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，承受無(wú)窗建筑形101＊04710102*04801房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。103直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品04802 101＊04710102*04801房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。103直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品04802 室〔柜。104*04901規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù).106＊04903冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，?shí)行雙人雙鎖治理。蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?實(shí)行專(zhuān)人治理，有特地的驗(yàn)收、檢查、保管、銷(xiāo)售和出入庫(kù)登記制度和記錄。中藥材、中藥飲片應(yīng)分開(kāi)、專(zhuān)庫(kù)存放,中藥材、中藥飲片庫(kù)不能與其他庫(kù)相連通。有專(zhuān)用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所可以共用。40㎡以上的中藥標(biāo)本室或留樣室。收集的中藥樣品應(yīng)標(biāo)明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時(shí)間，并與所收購(gòu)中藥材、中藥飲片相匹配經(jīng)營(yíng)生物制品類(lèi)冷藏藥品的,應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷藏車(chē)，以及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備〔查附錄一對(duì)應(yīng)項(xiàng)〕經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的應(yīng)符合其規(guī)定。附錄檢查見(jiàn)*04901冷庫(kù)應(yīng)有溫度監(jiān)測(cè)探頭〔兩個(gè)以上)、溫度顯示設(shè)備、溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報(bào)警GSPGSP倉(cāng)儲(chǔ)部相關(guān)條款及檢查要點(diǎn)調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備. 系統(tǒng)〔凹凸溫報(bào)警、斷電報(bào)警、故障報(bào)警)。GSP標(biāo)準(zhǔn)〔2023年〕及其相關(guān)附錄〔二〕(三〕對(duì)應(yīng)項(xiàng)的規(guī)定。溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)應(yīng)能保存、查詢(xún),且不行更改。冷庫(kù)可設(shè)置溫度的上下限，制冷設(shè)備依據(jù)庫(kù)內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動(dòng)啟動(dòng)或停頓.冷處儲(chǔ)存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在3℃～7℃范圍內(nèi)。4．冷庫(kù)溫度超出設(shè)置范圍時(shí)，報(bào)警設(shè)備應(yīng)自動(dòng)啟動(dòng)，告知工作人員實(shí)行措施。報(bào)警方式可以為聲光報(bào)警、短信報(bào)警等〔查附錄一、三對(duì)應(yīng)項(xiàng))107049041070490410804905109＊04906110*04907對(duì)有特別低溫要求的藥品,應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車(chē)?；蛘弑叵涞仍O(shè)備。運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

冷庫(kù)應(yīng)有電力保障措施，發(fā)生電力故障時(shí)，能夠準(zhǔn)時(shí)開(kāi)啟備用發(fā)電機(jī)或切換供電線(xiàn)路，以保證冷庫(kù)制冷用電不連續(xù).發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)能滿(mǎn)足冷庫(kù)制冷用電需求，并定期檢查維護(hù)，保證正常運(yùn)行。.冷凍儲(chǔ)存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在-23℃～—12℃范圍內(nèi)?！膊楦戒浺粚?duì)應(yīng)項(xiàng)〕1．查冷藏箱或保溫箱購(gòu)置發(fā)票、說(shuō)明書(shū)、合格證等2．查冷藏箱或保溫箱使用記錄〔查附錄一對(duì)應(yīng)項(xiàng))(面包車(chē)〕等。111 ＊05001 2．封閉式運(yùn)輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運(yùn)輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運(yùn)輸途中受到污染、雨淋、陽(yáng)光直射、盜搶等。1．冷藏車(chē)應(yīng)有制冷壓縮機(jī)自動(dòng)調(diào)控溫度，能保證冷鏈藥品運(yùn)輸溫度符合要求。112

＊05101 保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度掌握的要求.

冷藏車(chē)應(yīng)有溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，可顯示、存儲(chǔ)、讀取車(chē)廂內(nèi)溫度，能對(duì)在途運(yùn)輸溫度進(jìn)展追溯、查詢(xún)。(查附錄一對(duì)應(yīng)項(xiàng)〕113

*05102 查看冷藏車(chē)是否具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。114

＊05103

和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。護(hù)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

(查附錄一、三對(duì)應(yīng)項(xiàng))查看車(chē)載冷藏箱及保溫箱是否具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能?！膊楦戒浫龑?duì)應(yīng)項(xiàng)〕有設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護(hù)治理制度或規(guī)程,明確相應(yīng)的治理周期。有專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的各項(xiàng)治理工作，確保設(shè)施設(shè)備運(yùn)行安全有效。有空調(diào)、溫濕度探頭、冷庫(kù)制冷機(jī)組、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備、地墊、托盤(pán)、叉車(chē)、分揀線(xiàn)、傳動(dòng)裝置、除濕機(jī)、通風(fēng)扇等設(shè)施設(shè)115

05201 〔查附錄一對(duì)應(yīng)項(xiàng)〕企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥

備的定期檢查、清潔和維護(hù)記錄.4．檢查、清潔和維護(hù)記錄時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符.5．應(yīng)建立儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購(gòu)貨發(fā)票、使用說(shuō)明書(shū)、計(jì)量單位頒發(fā)的檢定合格證〔在有效期內(nèi)〕等。設(shè)備清單應(yīng)具體記錄設(shè)備名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、購(gòu)置日期、使用狀況、設(shè)備保管人、修理效勞商等內(nèi)容。有收貨、驗(yàn)收治理制度或規(guī)程。GSP標(biāo)準(zhǔn)(2023〔四件等的規(guī)定，能有效防止不合格藥品入庫(kù)。150 ＊07201 庫(kù)。 3．應(yīng)依據(jù)規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)選購(gòu)來(lái)貨、銷(xiāo)售退回藥品進(jìn)展收貨、驗(yàn)收，核實(shí)選購(gòu)、退回渠道合法性,并建立收貨、驗(yàn)收記錄。4．應(yīng)按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)展收貨、驗(yàn)收,每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨、驗(yàn)收記錄。藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是1．收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸工具是否為封閉式貨物運(yùn)輸工具，溫度掌握應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存條件，冷151

*07301

否符合要求,并比照隨貨同行單(票和選購(gòu)

藏、冷凍藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合GSP標(biāo)準(zhǔn)〔2023年〕及其相關(guān)附錄〔二〔四)、特別治理藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。 2．收貨人員應(yīng)比照隨貨同行單〔票、選購(gòu)記錄核對(duì)到貨藥品,并填寫(xiě)收貨記錄.收貨應(yīng)做到票、賬、貨相符?！财睉?yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)1．隨貨同行單〔票〕應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)152

07302

量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容.隨貨同行單〔票〕應(yīng)為打印的單據(jù)，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。153 ＊07401求的應(yīng)當(dāng)拒收。種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,或者設(shè)置狀154 07501 態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。

隨貨同行單〔票〕及加蓋的供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章應(yīng)與首營(yíng)企業(yè)檔案中留存的相關(guān)式樣保持全都。應(yīng)建立特地的冷鏈藥品收貨記錄,對(duì)其冷鏈運(yùn)輸有關(guān)內(nèi)容進(jìn)展具體記錄，確保冷鏈不斷鏈。冷鏈藥品收貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、途中溫度、到貨溫度等。得收貨，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場(chǎng)所，并明顯標(biāo)識(shí)，報(bào)質(zhì)量治理部門(mén)進(jìn)一步核查處理.〔查附錄一、四對(duì)應(yīng)項(xiàng)〕1．符合收貨要求的藥品,應(yīng)按藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)治理、特別治理藥品等要求放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志.待驗(yàn)區(qū)的溫度掌握應(yīng)符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求.應(yīng)對(duì)收貨時(shí)間、待驗(yàn)藥品放置時(shí)間作出規(guī)定。待驗(yàn)期間藥品質(zhì)量治理應(yīng)由收貨人員負(fù)責(zé)。收貨人員應(yīng)準(zhǔn)時(shí)填寫(xiě)《入庫(kù)驗(yàn)收通知單〔查附錄四對(duì)應(yīng)項(xiàng))155179

*0750208501

冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)展合理儲(chǔ)存.

冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng).(查附錄一對(duì)應(yīng)項(xiàng))符合收貨要求的冷藏、冷凍藥品應(yīng)放置于冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志。有藥品儲(chǔ)存治理制度或規(guī)程。應(yīng)按藥品包裝、說(shuō)明書(shū)的溫度要求合理儲(chǔ)存藥品.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，1—32℃,180

＊08502

包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的,依據(jù)《中華人

涼暗處為避光且不超過(guò)20℃，冷處2-10℃。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫10-30℃。民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)展儲(chǔ)存?！膊楦戒浺?、二對(duì)應(yīng)項(xiàng)〕181182

0850308504

儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35％～75％。

1人工作業(yè)的藥品儲(chǔ)存庫(kù)房，應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)治理。183 08505184 08506

為紅色，待確定藥品為黃色.風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)外包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作,堆碼高度符合包裝圖示要

查質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)：綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色,到貨待驗(yàn)、銷(xiāo)后退回待驗(yàn)、召回待驗(yàn)、有質(zhì)量疑問(wèn)等待確定的藥品。查各功能區(qū)域劃分是否合理。有避光要求的，應(yīng)將藥品儲(chǔ)存于陽(yáng)光不能直射的地方。有遮光要求的，應(yīng)承受窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施.應(yīng)有促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備，如空調(diào)、換氣扇等。應(yīng)有防潮設(shè)施設(shè)備，如:除濕機(jī)、地墊、貨架、門(mén)簾、風(fēng)簾等。應(yīng)有防蟲(chóng)、鳥(niǎo)、鼠類(lèi)進(jìn)入庫(kù)房的設(shè)備：紗窗、風(fēng)簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、粘鼠板等。有搬運(yùn)和堆碼藥品操作規(guī)程。搬運(yùn)藥品應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)外包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，應(yīng)輕拿輕放，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。求，避開(kāi)損壞藥品包裝. 3．堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)外包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，掌握垛高，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝.185 *08507

藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。

藥品應(yīng)按品種、批號(hào)堆碼,便于先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨。不同品種、批號(hào)的藥品不得混垛。近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)志。藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、4．現(xiàn)場(chǎng)檢查垛間距,看是否符合要求。186 *08508

30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存

藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距應(yīng)不小于30cm。藥品應(yīng)置于地墊、貨架上，與地面間距不小于10cm〔查附錄一對(duì)應(yīng)項(xiàng))1．藥品與非藥品應(yīng)分開(kāi)存放，防止污染、過(guò)失或混淆。187188

*08509＊08510

放。中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。特別治理的藥品應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)

2．外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放.〔查附錄二對(duì)應(yīng)項(xiàng)〕中藥材、中藥飲片是否用獨(dú)立的庫(kù)房,不得與其他庫(kù)房相連通，危急品應(yīng)分開(kāi)專(zhuān)庫(kù)存放。1．麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙189 ＊08511 存。

人雙鎖治理，有相應(yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備。麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品可同庫(kù)存放，醫(yī)療用毒性藥品單獨(dú)存放。190 08512 撤除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放.1910851319219108513192085141930851519408516221*09601未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存治理無(wú)關(guān)的物品。藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)比照銷(xiāo)售記錄進(jìn)展復(fù)核。覺(jué)察以下?tīng)顩r不得出庫(kù),并報(bào)告質(zhì)量治理部門(mén)處理：〔一222 ＊09602 襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題;〔二)包裝內(nèi)有特別響動(dòng)或者液體滲漏；〔三容與實(shí)物不符；

二類(lèi)精神藥品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，?zhuān)人治理。蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖治理〔查附錄二對(duì)應(yīng)項(xiàng)〕特別治理藥品應(yīng)專(zhuān)帳記錄,記錄保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿(mǎn)之日起不少于5年。7．查企業(yè)庫(kù)房有無(wú)拆零作業(yè)區(qū)、拆零貨架等，拆零作業(yè)區(qū)與其他作業(yè)區(qū)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立并保持清潔衛(wèi)生.〔查附錄二對(duì)應(yīng)項(xiàng)〕有設(shè)施設(shè)備治理制度.有貨架、托盤(pán)等儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的檢查、維護(hù)記錄.貨架、托盤(pán)等儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)清潔、無(wú)雜物堆放，保證藥品不受污染。貨架、托盤(pán)等儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)完好無(wú)損，保證藥品儲(chǔ)存、擺放安全.〔查附錄一對(duì)應(yīng)項(xiàng)〕混入假藥.儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、玩耍等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。查儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)現(xiàn)場(chǎng)是否有倉(cāng)儲(chǔ)人員的日常生活用品,清掃衛(wèi)生的工具等.有藥品出庫(kù)治理制度或規(guī)程。出庫(kù)復(fù)核人員應(yīng)比照藥品銷(xiāo)售記錄進(jìn)展出庫(kù)復(fù)核〔查附錄二對(duì)應(yīng)項(xiàng))覺(jué)察有〔一〕--(五〕狀況報(bào)質(zhì)量治理部門(mén)處理，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)展鎖定，不得出庫(kù)對(duì)覺(jué)察特別不得出庫(kù)的狀況及其處理狀況，查記錄?！菜摹乘幤芬殉^(guò)有效期;(五〕其他特別狀況的藥品。藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨單〔四〕藥品已超過(guò)有效期;(五〕其他特別狀況的藥品。藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨單22309701位、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。特別治理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)224*09801行復(fù)核。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。225*09901藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專(zhuān)用出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容至少包括《標(biāo)準(zhǔn)》09701工程內(nèi)容.出庫(kù)復(fù)核員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄?！膊楦戒浂?duì)應(yīng)項(xiàng))226＊10001226＊100012281010122910102當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)相應(yīng)的溫度要求.〔查附錄一對(duì)應(yīng)項(xiàng))

麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。2其次類(lèi)精神藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素應(yīng)是專(zhuān)人復(fù)核。有適宜藥品拼箱發(fā)貨的包裝物料，應(yīng)當(dāng)使用能防止藥品被污染的代用包裝。應(yīng)依據(jù)藥品的質(zhì)量特性、儲(chǔ)存分類(lèi)要求、運(yùn)輸溫度要求進(jìn)展拼箱發(fā)貨：藥品與非藥品分開(kāi)、特別治理藥品與一般藥品分開(kāi)、冷藏和冷凍藥品與其他藥品分開(kāi)、外用藥品與其他藥品分開(kāi)、藥品液體與固體制劑分開(kāi),拼箱冷藏、冷凍藥品的溫度要求應(yīng)全都.拼箱的代用包裝箱上應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志，注明拼箱狀態(tài)，防止混淆.拼箱藥品應(yīng)防止在搬運(yùn)和運(yùn)輸過(guò)程中因擺放松散消滅晃動(dòng)或擠壓。藥品出庫(kù)應(yīng)附加蓋出庫(kù)專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單.出庫(kù)隨貨同行單內(nèi)容包括：供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷(xiāo)售金額等。3．銷(xiāo)售出庫(kù)隨貨同行單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與銷(xiāo)售發(fā)票內(nèi)容對(duì)應(yīng)、金額相符。有專(zhuān)人負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等作業(yè)。操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)冷鏈培訓(xùn)，操作嫻熟.冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱等應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。保溫箱在使用前應(yīng)按驗(yàn)證的結(jié)果放置已充分蓄冷的冷鏈物料(如冰袋、冰排等)，箱內(nèi)溫度到達(dá)要求后才能裝箱.裝車(chē)前應(yīng)檢查保溫箱內(nèi)溫度，符合溫度要求的才能裝車(chē).*10103 〔查附錄一對(duì)應(yīng)項(xiàng)〕裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀10104 態(tài),到達(dá)規(guī)定溫度前方可裝車(chē)。

冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成。車(chē)載冷藏箱在使用前應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果經(jīng)過(guò)預(yù)冷處理，到達(dá)規(guī)定溫度后放置在冷藏復(fù)核區(qū)域待用.裝車(chē)前應(yīng)確保車(chē)輛能正常啟動(dòng)、運(yùn)行，按驗(yàn)證結(jié)果設(shè)置預(yù)冷溫度，預(yù)冷至規(guī)定溫度后裝車(chē)。8。冷藏箱、保溫箱的預(yù)冷時(shí)間、蓄冷劑放置的數(shù)量應(yīng)有記錄可查，冷藏車(chē)的預(yù)冷應(yīng)記錄開(kāi)啟預(yù)冷時(shí)間、溫度到達(dá)時(shí)間以及室外溫度狀況、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況等〔查附錄一對(duì)應(yīng)項(xiàng)〕有冷藏、冷凍藥品發(fā)運(yùn)記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、啟運(yùn)溫度等〔查附錄二對(duì)應(yīng)項(xiàng))232 10105233 ＊10201234 10301

具和啟運(yùn)時(shí)間等。掃碼和數(shù)據(jù)上傳。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量治理制度的要求過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。

有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。數(shù)據(jù)采集、核銷(xiāo)上傳。應(yīng)的訂正和預(yù)防措施，防止類(lèi)似預(yù)警再次發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明緣由，匯總上報(bào)監(jiān)管部門(mén)。有運(yùn)輸操作規(guī)程或制度。藥品運(yùn)輸應(yīng)承受封閉式運(yùn)輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。冷藏、冷凍藥品應(yīng)承受冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱等運(yùn)輸，滿(mǎn)足藥品溫度掌握要求，保證冷鏈不斷鏈。毀、被盜搶、替換。有藥品運(yùn)輸記錄，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全進(jìn)展追溯治理。有藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案和處置措施,防止突發(fā)大事對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響。托付運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)簽訂托付協(xié)議,明確運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量與安全的責(zé)任。235 10401

運(yùn)輸工具應(yīng)符合溫濕度、衛(wèi)生、安全的要求。的運(yùn)輸工具，實(shí)行相應(yīng)措施防止消滅破損、

應(yīng)依據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性、數(shù)量、路程、路況、儲(chǔ)存溫度要求、外部天氣等狀況選擇冷藏、冷凍藥品應(yīng)承受冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱等運(yùn)輸工具，特別治理藥品運(yùn)輸應(yīng)加鎖、專(zhuān)人污染等問(wèn)題. 押運(yùn)、懸掛警示標(biāo)志等。1．運(yùn)輸記錄中應(yīng)有發(fā)運(yùn)時(shí)運(yùn)輸工具狀況的檢查狀況。236

*10501 條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。

2閉的,油箱容量消滅預(yù)警的等。237 10502 運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉.詢(xún)問(wèn)檢查運(yùn)載工具是否密閉。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、1238

10601 裝卸藥品。

搬運(yùn)、裝卸操作人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)有“嚴(yán)格依據(jù)外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品搬運(yùn)、裝卸實(shí)際操作應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)外包裝標(biāo)示的要求進(jìn)展，輕拿輕放、制止倒置等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品的溫度掌握要求1．藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度掌握應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存條件要求。239

＊10701 過(guò)程中實(shí)行必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

2陰涼,雨雪天氣應(yīng)留意防潮，冷藏冷凍藥品應(yīng)承受冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱等。1〔查附錄一對(duì)應(yīng)項(xiàng)〕240

10702

等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

2．在藥品和蓄冷劑之間應(yīng)有隔擋措施,如：加放隔板、設(shè)計(jì)蓄冷劑放置槽等方式。藥品運(yùn)輸溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)應(yīng)符合GSP標(biāo)準(zhǔn)〔2023年〕及其相關(guān)附錄的規(guī)定。應(yīng)承受溫度記錄儀、溫度電子標(biāo)簽、溫濕度監(jiān)控儀等監(jiān)控冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中的溫度數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù).〔查附錄一對(duì)應(yīng)項(xiàng)〕241 *10801*10901

手工記錄的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)保存原始單據(jù)，自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔。冷藏箱和保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。應(yīng)按規(guī)定對(duì)溫度記錄設(shè)備、監(jiān)控及報(bào)警裝置等進(jìn)展校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。有冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案.有應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)和演練記錄。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)對(duì)設(shè)備故障、特別天氣影響、交通擁堵等突發(fā)大事盡量推測(cè)周全，制訂的應(yīng)對(duì)〔查附錄一對(duì)應(yīng)項(xiàng)〕方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障力量進(jìn)展審計(jì),索取運(yùn)輸車(chē)輛的相關(guān)資料,符合《標(biāo)準(zhǔn)》運(yùn)輸設(shè)＊11001 施設(shè)備條件和要求的方可托付.企業(yè)托付運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸11101 程和在