風險管理概述及在醫(yī)藥的應用課件

風險管理概述及在醫(yī)藥的應用1ppt課件目錄工具“頭腦風暴法”的介紹風險管理的基本概念2ppt課件什么是“頭腦風暴法”？頭腦風暴法（Brainstorming）又稱智力激勵法、BS法、自由思考法，是由美國創(chuàng)造學家A·F·奧斯本于1939年首次提出、1953年正式發(fā)表的一種激發(fā)性思維的方法。此法經(jīng)各國創(chuàng)造學研究者的實踐和發(fā)展，至今已經(jīng)形成了一個發(fā)明技法群，深受眾多企業(yè)和組織的青睞。3ppt課件“頭腦風暴法”的作用在群體決策中，由于群體成員心理相互作用影響，易屈于權(quán)威或大多數(shù)人意見，形成所謂的“群體思維”。群體思維削弱了群體的批判精神和創(chuàng)造力，損害了決策的質(zhì)量。為了保證群體決策的創(chuàng)造性，提高決策質(zhì)量，管理上發(fā)展了一系列改善群體決策的方法，頭腦風暴法是較為典型的一個。4ppt課件工作原理聯(lián)想反應聯(lián)想是產(chǎn)生新觀念的基本過程。在集體討論問題的過程中，每提出一個新的觀念，都能引發(fā)他人的聯(lián)想。相繼產(chǎn)生一連串的新觀念，產(chǎn)生連鎖反應，形成新觀念堆，為創(chuàng)造性地解決問題提供了更多的可能性。5ppt課件工作原理熱情感染在不受任何限制的情況下，集體討論問題能激發(fā)人的熱情。人人自由發(fā)言、相互影響、相互感染，能形成熱潮，突破固有觀念的束縛，最大限度地發(fā)揮創(chuàng)造性地思維能力。6ppt課件工作原理競爭意識在有競爭意識情況下，人人爭先恐后，競相發(fā)言，不斷地開動思維機器，力求有獨到見解，新奇觀念。心理學的原理告訴我們，人類有爭強好勝心理，在有競爭意識的情況下，人的心理活動效率可增加50%或更多。7ppt課件工作原理個人欲望在集體討論解決問題過程中，個人的欲望自由，不受任何干擾和控制，是非常重要的。頭腦風暴法有一條原則，不得批評倉促的發(fā)言，甚至不許有任何懷疑的表情、動作、神色。這就能使每個人暢所欲言，提出大量的新觀念。8ppt課件基本要求組織形式參加人數(shù)一般為5～10人（課堂教學也可以班為單位），最好由不同專業(yè)或不同崗位者組成；會議時間控制在1小時左右；設主持人一名，主持人只主持會議，對設想不作評論。設記錄員1～2人，要求認真將與會者每一設想不論好壞都完整地記錄下來。9ppt課件基本要求會前準備工作會議要明確主題。會議主題提前通報給與會人員，讓與會者有一定準備；選好主持人。主持人要熟悉并掌握該技法的要點和操作要素，摸清主題現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢；參與者要有一定的訓練基礎，懂得該會議提倡的原則和方法；10ppt課件基本要求會前準備工作會前可進行柔化訓練，即對缺乏創(chuàng)新鍛煉者進行打破常規(guī)思考，轉(zhuǎn)變思維角度的訓練活動，以減少思維慣性，從單調(diào)的緊張工作環(huán)境中解放出來，以飽滿的創(chuàng)造熱情投入激勵設想活動。11ppt課件柔化訓練-腦筋急轉(zhuǎn)彎12ppt課件柔化訓練-腦筋急轉(zhuǎn)彎13ppt課件基本要求會議原則禁止批評和評論，也不要自謙。對別人提出的任何想法都不能批判、不得阻攔。即使自己認為是幼稚的、錯誤的，甚至是荒誕離奇的設想，亦不得予以駁斥；同時也不允許自我批判。在心理上調(diào)動每一個與會者的積極性，徹底防止出現(xiàn)一些“扼殺性語句”和“自我扼殺語句”。諸如“這根本行不通”、“你這想法太陳舊了”、“這是不可能的”、“這不符合某某定律”以及“我提一個不成熟的看法”、“我有一個不一定行得通的想法”等語句，禁止在會議上出現(xiàn)。14ppt課件基本要求會議原則目標集中，追求設想數(shù)量，越多越好。在智力激勵法實施會上，只強制大家提設想，越多越好。會議以謀取設想的數(shù)量為目標。15ppt課件基本要求會議原則鼓勵巧妙地利用和改善他人的設想。這是激勵的關鍵所在。每個與會者都要從他人的設想中激勵自己，從中得到啟示，或補充他人的設想，或?qū)⑺说娜舾稍O想綜合起來提出新的設想等。16ppt課件基本要求會議原則與會人員一律平等，各種設想全部記錄下來。與會人員，不論是該方面的專家、員工，還是其他領域的學者，以及該領域的外行，一律平等；各種設想，不論大小，甚至是最荒誕的設想，記錄人員也要求認真地將其完整地記錄下來。17ppt課件基本要求會議原則主張獨立思考，不允許私下交談，以免干擾別人思維；提倡自由發(fā)言，暢所欲言，任意思考。會議提倡自由奔放、隨便思考、任意想象、盡量發(fā)揮，主意越新、越怪越好，因為它能啟發(fā)人推導出好的觀念。18ppt課件基本要求會議原則不強調(diào)個人的成績，應以小組的整體利益為重，注意和理解別人的貢獻，人人創(chuàng)造民主環(huán)境，不以多數(shù)人的意見阻礙個人新的觀點的產(chǎn)生，激發(fā)個人追求更多更好的主意。19ppt課件基本要求會議原則循環(huán)進行，每人每次只提一個建議，沒有建議時說“過”，不要相互指責，要耐心20ppt課件頭腦風暴之后合并問題的同類項對問題進行排序組合歸納問題評論問題，認證問題的可行性21ppt課件實施案例-什么是風險管理？主要目的：把大家目前心目中理解的風險管理概念交流出來，說出來，并結(jié)合自己對這個概念的理解和工廠的實際提出自己的一般性想法主要的實施問題是針對概念表述和理解22ppt課件實施案例-什么是風險管理？什么是風險？怎么識別風險？什么是風險控制？什么是風險評估？怎么管理風險？怎么降低風險？23ppt課件目錄工具“頭腦風暴法”的介紹風險管理的基本概念24ppt課件風險管理的起源和發(fā)展20世紀30年代在美國開始萌芽美國經(jīng)濟大蕭條期間，約40％左右的銀行和企業(yè)破產(chǎn)，為應對經(jīng)營上的危機，美國許多大中型企業(yè)都在內(nèi)部設立了保險管理部門，負責安排企業(yè)的各種保險項目，保險成為當時企業(yè)處理風險的主要方法20世紀50年代，風險管理在美國以學科的形式發(fā)展，并逐步形成了獨立的理論體系。1970年代石油危機以后逐漸掀起了全球性的風險管理運動25ppt課件實際案例1953年8月12日通用汽車公司在密歇根州的一個汽車變速箱廠因火災損失了5000萬美元，成為美國歷史上損失最為嚴重的15起重大火災之一。1979年3月美國三里島核電站的爆炸事故，1984年12月3日美國聯(lián)合碳化物公司在印度的一家農(nóng)藥廠發(fā)生了毒氣泄漏事故，1986前蘇聯(lián)烏克蘭切爾諾貝利核電站的核事故一系列事件26ppt課件FDA的21世紀cGMP倡議制藥行業(yè)面臨新的挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA認為，沿cGMP向前，已到了一個新的分水嶺：一條是保持現(xiàn)狀，另一條通向比較理想狀態(tài)的成功之道。2002年，F(xiàn)DA倡議，努力探索“將質(zhì)量體系和風險分析方法有機地整合到現(xiàn)行各種體系中去”的途徑，鼓勵采用現(xiàn)代及首創(chuàng)的生產(chǎn)工藝。采用現(xiàn)有及正在發(fā)展起來的科學和分析技術，以確保有限的資源最有效地應用到那些質(zhì)量的關鍵點上去，尤其是預期或已明確與人類健康的風險相關的問題—這就是質(zhì)量風險管理及質(zhì)量源自設計產(chǎn)生的背景。27ppt課件FDA的21世紀cGMP倡議(續(xù)）

不要做任何改變=不思進取

FDA將保持現(xiàn)狀視作“不要做任何改變”的文化，它說明了FDA的遠見卓識及對制藥行業(yè)的科學引導。早在1985年，當USP明文規(guī)定無菌藥品必須通過無菌檢查的時候，F(xiàn)DA就力排眾議，推行最終滅菌產(chǎn)品的參數(shù)旅行—Parametricrelease，根據(jù)滅菌的Fo值、產(chǎn)品的生物負荷、污染菌耐熱性，對產(chǎn)品的無菌保證進行評價，…從而替代成品無菌檢查的放行系統(tǒng)。根據(jù)制藥業(yè)的實踐及應用數(shù)學原理，F(xiàn)DA確信，長達14天的無菌檢查對產(chǎn)品無菌保證并無多大意義。28ppt課件基本的概念風險(Risk)：Thecombinationoftheprobabilityofoccurrenceofharmandtheseverityofthatharm(ISO/IECguide51)指的是某一事件發(fā)生的概率和嚴重度的組合特指的事件是：具有傷害性的事件29ppt課件基本的概念傷害(Harm)：Damagetohealth,includingthedamagethatcanoccurfromlossofproductqualityoravailability.指的是對健康的破壞，涵蓋了因為產(chǎn)品質(zhì)量特性或是可獲得性的損耗而帶來的破壞導致傷害的潛在本質(zhì)根源就是危害(Hazard)30ppt課件基本的概念風險識別(RiskIdentification)：Thesystematicuseofinformationtoidentifypotentialsourcesofharm(hazards)referringtotheriskquestionorproblemdescription.發(fā)現(xiàn)，列舉和描述風險來源的過程和系統(tǒng)31ppt課件基本的概念風險承受(RiskAcceptance)：Thedecisiontoacceptrisk(ISOguide73)指的是接受風險的決定

風險準則-評價風險嚴重性的依據(jù)將決定風險承受的能力，不能脫離客觀的依據(jù)來判斷風險承受的大小32ppt課件基本的概念風險分析(RiskAnalysis)：Theestimationoftheriskassociatedwiththeidentifiedhazards.指的是系統(tǒng)地運用相關信息來確認風險的來源，并對風險進行評估。33ppt課件基本的概念風險評價(RiskEvaluation)：Thecomparisonoftheestimatedrisktogivenriskcriteriausingaquantitativeorqualitativescaletodeterminethesignificanceoftherisk.將估計后的風險和給定的風險準則對比，定量或定性的決定風險嚴重性的過程34ppt課件基本的概念風險評估(RiskAssessment)：Asystematicprocessoforganizinginformationtosupportariskdecisiontobemadewithinariskmanagementprocess.Itconsistsoftheidentificationofhazardsandtheanalysisandevaluationofrisksassociatedwithexposuretothosehazards.包括了風險識別，風險分析和風險評價的全部過程35ppt課件基本的概念風險溝通(RiskCommunication)：Thesharingofinformationaboutriskandriskmanagementbetweenthedecisionmakerandotherstakeholders決策者和其他利益相關者之間交換或分享關于風險的信息36ppt課件基本的概念風險管理(RiskManagement)：Thesystematicapplicationofqualitymanagementpolicies,procedures,andpracticestothetasksofassessing,controlling,communicatingandreviewingrisk.在制藥行業(yè)中指的是系統(tǒng)的應用質(zhì)量管理政策、程序、和操作規(guī)程指導和控制與風險相關問題的評估、控制、溝通和審核協(xié)調(diào)活動37ppt課件基本的概念風險控制(RiskControl)：Actionsimplementingriskmanagementdecisions.(ISOGuide73)實施風險管理決策的行為38ppt課件基本的概念風險降低(RiskReduction)：Actionstakentolessentheprobabilityofoccurrenceofharmandtheseverityofthatharm.實施減少傷害發(fā)生頻率和降低傷害危害程度的行為39ppt課件基本的概念風險審核(RiskReview)：Reviewormonitoringofoutput/resultsoftheriskmanagementprocessconsideringappropriatenewknowledgeandexperienceabouttherisk.實施風險管理決策的行為40ppt課件41ppt課件風險回顧

風險信息的交流

風險評估風險評價不接受風險控制風險分析風險消減風險識別事件的回顧風險的接受開始風險管理程序風險管理的結(jié)果風險評估的工具

42ppt課件QRM的應用目的QRM是反復性的活動并非一次性的活動QRM的執(zhí)行有利于通過風險控制實現(xiàn)更大程度的質(zhì)量保證風險識別更加容易風險本身并未消除風險可以被預測，防止和控制QRM過程必須集中于在那些建立制造工藝和控制的關鍵點上，并在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)對其進行維護和醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量系統(tǒng)的元素相整合43ppt課件產(chǎn)品生命周期內(nèi)的QRM44ppt課件質(zhì)量風險管理在研發(fā)/生產(chǎn)的作用45ppt課件QRM的應用原則兩個關鍵原則：對質(zhì)量風險的評估需要基于科學知識和最終對病人的保護

質(zhì)量風險管理過程的努力水平，組成要素和記錄水平必須和風險級別相對應46ppt課件風險管理的應用47ppt課件風險工具在醫(yī)藥的應用48ppt課件風險工具在醫(yī)藥的應用49ppt課件風險工具在醫(yī)藥的應用50ppt課件風險工具在醫(yī)藥的應用51ppt課件風險工具在醫(yī)藥的應用52ppt課件FMEA在醫(yī)藥行業(yè)的應用ICHQ9推薦的潛在應用風險級別優(yōu)先度確認風險控制活動的有效性監(jiān)控設備和設施的設計和確認分析制造工藝以確認高風險步驟或關鍵參數(shù)53ppt課件案例和分析１：干燥工藝

Severity(S)嚴重度和最終產(chǎn)品功能型失效相關聯(lián)醫(yī)學部門必須參與評估Probability(P)可能性使用歷史數(shù)據(jù)參考相關工藝的其他產(chǎn)品Detection檢測度方法驗證研究歷史數(shù)據(jù)分析54ppt課件案例和分析１：干燥工藝

55ppt課件案例和分析１：干燥工藝56ppt課件案例和分析１：干燥工藝57ppt課件案例和分析１：干燥工藝58ppt課件案例和分析2

59ppt課件案例和分析2制粒工藝

60ppt課件案例和分析3

以小容量注射劑或膠囊劑生產(chǎn)過程進行風險評估準備：具體的生產(chǎn)參數(shù)（設備規(guī)格大小、環(huán)境條件、產(chǎn)品產(chǎn)能需求、產(chǎn)品基本性質(zhì)等）小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程膠囊劑生產(chǎn)工藝流程61ppt課件案例和分析4

以小容量注射劑I車間共線生產(chǎn)進行風險評估準備：共線生產(chǎn)的產(chǎn)品清單和產(chǎn)能需求產(chǎn)品的詳細信息（臨床用途，MSDS，溶解性數(shù)據(jù)等）共線生產(chǎn)的生產(chǎn)安排清單62ppt課件案例和分析5

新特的案例63ppt課件附錄

風險管理程序模板一.目的本程序的目的在于：提供了一種用于風險管理的方法；依據(jù)提供的管理方法和工具，可以制定出基于風險因素考慮的更為有效的決策—利用有限的資源，最大化的減小風險。二.范圍本程序適用于XXXX工廠各部門及其供應鏈.三.定義（略）四.職責（略）五.工作程序1.風險分析1.1風險識別1.1.