藥品質(zhì)量標準及藥典課件-002

藥品質(zhì)量標準及藥典1、舟遙遙以輕飏，風(fēng)飄飄而吹衣。2、秋菊有佳色，裛露掇其英。3、日月擲人去，有志不獲騁。4、未言心相醉，不再接杯酒。5、黃發(fā)垂髫，并怡然自樂。藥品質(zhì)量標準及藥典藥品質(zhì)量標準及藥典1、舟遙遙以輕飏，風(fēng)飄飄而吹衣。2、秋菊有佳色，裛露掇其英。3、日月擲人去，有志不獲騁。4、未言心相醉，不再接杯酒。5、黃發(fā)垂髫，并怡然自樂。第一章藥品質(zhì)量標準及藥典分析如何才能夠為藥品的安全、有效、質(zhì)量可控,保駕護航?子日:“工欲善其事,些先利其器”藥物分析(PharmaceuticalAnalysis)是研究藥物的質(zhì)量規(guī)律對藥物選行檢驗與控制的科掌。質(zhì)量第一:確保藥品質(zhì)量合格。第一節(jié)藥品質(zhì)量標準第二節(jié)中國藥典第三節(jié)常見的國外藥典第四節(jié)藥典的國際協(xié)調(diào)首先，說明語感的概念，就是對于語言文字的敏銳感覺，是一種心理現(xiàn)象，屬于直覺思維；然后，結(jié)合當前語文教學(xué)中存在的一些問題，進一步闡述語文教學(xué)中培養(yǎng)學(xué)生語感的重要意義；最后，具體論述在初中語文教學(xué)中怎樣培養(yǎng)學(xué)生語感的問題：（一）積淀語文知識，提高字詞感受力。（二）強調(diào)誦讀，增強整體感知力。（三）理性分析，加強言語實踐。一、什么是語感語感問題，老一輩語文教育家有許多精辟的見解。葉圣陶老先生在《文藝作品的鑒賞》中對語感作了描述：“不了解一個字一個辭的意義和情味，單靠翻查字典是不夠的。必須在日常生活中隨時留意，得到真實的經(jīng)驗，對語言文字才會有正確豐富的了解力。換句話說，對于語言文字才會有靈敏的感覺，這種感覺通常叫做‘語感'”。這是我國關(guān)于語感的最早解釋。夏?D尊先生較早提出“對于文字應(yīng)有靈敏的感覺。姑且名這感覺為‘語感'”。當代一些研究者則認為，語感是“感性和理性相統(tǒng)一的悟性，是一種理性的直覺性或者說是一種直接的理解?！闭Z感是“一個人在社會交際過程中對言語形象的理解、儲存、模擬和創(chuàng)造的心智能力?！闭Z感論者對語感這一概念從不同角度作了界定，從不同程度揭示了語感的內(nèi)涵：語感是對語言文字的敏銳感覺，屬直覺思維，是一種心理現(xiàn)象。二、語感訓(xùn)練的意義語感培養(yǎng)在語文教學(xué)中有著非常重要的意義。葉圣陶先生說“文字語言的訓(xùn)練，我以為最要緊的是訓(xùn)練語感”。呂叔湘先生也同樣提出“語文教學(xué)的首要任務(wù)就是培養(yǎng)學(xué)生各方面的語感能力”。1.語感培養(yǎng)是語文教學(xué)的支點和中心任務(wù)。“具有獨立閱讀的能力，注重情感體驗，有較豐富的積累，形成良好的語感。”這些都將語感培養(yǎng)放在語文教學(xué)的空前的高度。語感培養(yǎng)是語文教學(xué)的支點和中心任務(wù)，是語文教學(xué)的關(guān)鍵和突破口，是進行語文教學(xué)的前提和基礎(chǔ)，又是語文教學(xué)的目的之所在。所以要重視語感訓(xùn)練。2.有利于增強學(xué)生對語言文字的直覺感知，使思考力得到充分發(fā)展語感強的人可以敏銳地對語言材料的要點、優(yōu)劣、情味等做出準確判斷、感知；可以讓想象的翅膀自由飛翔；可以不假思索地運用語言順暢地表情達意；寫作時意到筆隨；乃至構(gòu)建個性化的表達方式及風(fēng)格，擁有自身的言語世界――這其中，蘊積了強烈的創(chuàng)新潛能及無限的思維意識。而學(xué)生往往咬文嚼字，望文生義。如“田園”僅僅理解作種田的地方，而沒能想象那一派和諧優(yōu)美的農(nóng)村自然風(fēng)光；“春雨”僅僅理解為春天的雨，未能聯(lián)想到萬物復(fù)蘇生機勃勃的春天。3.通過對語感的培養(yǎng)拓展、充實、提高學(xué)生的精神境界馬克思說：“人不僅通過思維，而且以全部感覺在對象世界中肯定自己……任何一個對象對我的意義都以我的感覺所及的程度為限”。語言當然也不例外。吳濟南指出：“學(xué)生在語文課中感受直覺形象，誘發(fā)審美情趣，進行審美鑒賞都必須基于語感。從語感入手對學(xué)生進行語文美育，旨在健康的審美心理、高尚的審美觀的形成和確立”。語感是一種心靈的感覺，和一個人的思想情感有著千絲萬縷的聯(lián)系。語言是一種社會現(xiàn)象，具有抽象概括的特征。它在長期的實踐中潛移默化，從而積淀了社會生活和文化熏陶的內(nèi)容和性質(zhì)。三、語感的培養(yǎng)基礎(chǔ)教育不斷地改革，教育觀念不斷地更新，新時代的語文教學(xué)以培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新精神和實踐能力為重點。語感培養(yǎng)在語文教學(xué)中如此重要，那么，在中學(xué)語文教學(xué)中究竟應(yīng)該如何培養(yǎng)學(xué)生的語感呢？筆者認為，應(yīng)該主要進行下列三個方面的工作：1.積淀語文知識，提高字詞感受力語言是一種表情達意的符號體系，因此，閱讀者需要具備系列的專門知識和技能。中學(xué)生已經(jīng)掌握了一定數(shù)量的字詞，對文字的社會功能、漢字的字形、詞匯的構(gòu)成、短語的組合已經(jīng)有一定的了解。但學(xué)生還缺乏敏銳的語言感受力，所以培養(yǎng)語感首先要從字詞積累著手。中學(xué)生已經(jīng)具有一定的語言感受力，他們積累詞語并不僅僅依靠字典、詞典，而是在大量的閱讀中得到的。但說話者、寫作者卻千方百計地掙脫語言系統(tǒng)的規(guī)則，以便把自己想要傳達的內(nèi)涵意義表達出來，而這往往是流動的、可變的，具有個人傾向。學(xué)生要真正體會其中韻味，就必須有相應(yīng)的語文知識的積淀。2.強調(diào)誦讀，增強整體感知力對于學(xué)生來說，想要培養(yǎng)良好的語感素質(zhì)，除了引導(dǎo)他們自覺感知客觀社會言語對象，豐富語感素質(zhì)的感性因素外，主要的和首要的途徑是學(xué)校的語文課的教學(xué)。良好的語感素質(zhì)必須以相應(yīng)的教學(xué)形式加以保證，才能得以有效培養(yǎng)?！白x書百遍，其義自見”，大量地閱讀文章，當所汲取的言語作用達到某種程度，即言語本身的規(guī)則在言語主體身上積淀到相對完整和鞏固的程度時，積淀在言語主體的言語規(guī)則自動進行組合、調(diào)整，最終形成一種語言直覺結(jié)構(gòu)。要使學(xué)生形成語言直覺結(jié)構(gòu)，教師必須加強學(xué)生的誦讀。閱讀教學(xué)的主要任務(wù)是增強學(xué)生對閱讀內(nèi)容和形式的感受性，啟發(fā)、引導(dǎo)學(xué)生感受課文的言語，把文質(zhì)兼美的課文言語轉(zhuǎn)化為學(xué)生的語感素質(zhì)?？傊?，語感像一股流水，教師通過對學(xué)生的閱讀訓(xùn)練，增大它的流量；同時要注意對學(xué)生的引導(dǎo)，使它流向既定目標。3.理性分析，加強言語實踐一個人的語感素質(zhì)也得益于后天的理性成分。每一個正常的人都有一定的語感技能，否則人們便無法進行言語交際了。但是，后天接受語文教育的差異，會造成人們語感素質(zhì)和技能的差異。具體到每一個人，語感的素質(zhì)有高下之分，即其深度、廣度、美度、敏度無不因人而異，其語感技能自然就有強、弱之別。一般地說，文化程度和語文素質(zhì)越高，接受和發(fā)出言語符號的范圍和深度就更為廣闊和深入，精神、心理活動更易趨向細致和深刻，語感素質(zhì)就更高，語感技能就更強。言語實踐亦即語感實踐，讓學(xué)生自己接觸和使用語文材料?；A(chǔ)教育語文教學(xué)的主要目的在于使學(xué)生習(xí)得語言的實際能力，或者說以感性為主，而感性又總是直接與實踐聯(lián)系著?！皩W(xué)生的語感由學(xué)生自己對言語對象的直接感受積淀而成，是學(xué)生‘感'的結(jié)晶，而非教師‘講'的產(chǎn)品，語文教學(xué)的主要手段是以學(xué)生為主體的讀、寫、聽、說實踐”。所以，學(xué)生學(xué)習(xí)的能動參與積極性發(fā)揮得怎樣，取決于學(xué)生的語言實踐感受。因此，只有通過長期有效的訓(xùn)練，在學(xué)生的意識與行為之間建立起條件反射性的關(guān)系模式，才能將有意識的語言知識規(guī)則等變成無意識的感覺。近年來，語文教學(xué)界已有越來越多的人更加重視語文實踐活動，如朗誦、演講、作文等，各種實踐活動既有對內(nèi)容的美的追求，又有對文學(xué)語言的美的追求，二者在美感修養(yǎng)上是息息相通的，都能使學(xué)生獲得良好的語感訓(xùn)練。語感是一種語言修養(yǎng)，是長期的規(guī)范的語言感受和語言運用中養(yǎng)成的具有濃厚經(jīng)驗色彩的比較直接、迅速感悟語言文字的能力。21世紀是充滿機遇和挑戰(zhàn)的世紀，是一個科學(xué)技術(shù)更加發(fā)達、競爭更加激烈、社會對人的素質(zhì)要求更高的世紀?，F(xiàn)代社會要求公民具備良好的人文素養(yǎng)，具備包括閱讀理解與表達交流在內(nèi)的多方面的基本能力。所以，新世紀的語文教學(xué)應(yīng)強化語感訓(xùn)練，提高學(xué)生的人文素養(yǎng)，才能使學(xué)生真正適應(yīng)新時代的嚴峻挑戰(zhàn)。1獨立學(xué)院學(xué)生事務(wù)管理工作要求“學(xué)生事務(wù)管理”源于美國。“在中國最初稱之為學(xué)生工作，在學(xué)生事務(wù)管理這一術(shù)語沒有應(yīng)用于我國之前，一直由學(xué)生工作這一概念來代替?！盵1]獨立學(xué)院學(xué)生事務(wù)管理工作就是堅持以生為本，強調(diào)服務(wù)育人，內(nèi)容涉及招生就業(yè)、扶困助學(xué)、文體活動、后勤保障等日常管理中非學(xué)術(shù)事務(wù)部分。和普通公辦的高等學(xué)校相比，獨立學(xué)院在辦學(xué)模式、經(jīng)費保障、管理機制上都有諸多的不同，決定了獨立學(xué)院學(xué)生事務(wù)管理工作有著自身的要求。1.1突出服務(wù)育人1.1.1獨立學(xué)院的辦學(xué)新機制決定了其學(xué)生事務(wù)工作要突出服務(wù)性。“所謂新機制是指獨立學(xué)院一律采用民辦運營機制，即‘以學(xué)養(yǎng)學(xué)’的機制。機制決定了學(xué)生對學(xué)校的教育管理質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量有較高的要求和較強的回報意識，對學(xué)校的服務(wù)水平提出了更高的要求?！盵2]獨立學(xué)院的經(jīng)費保障完全來自學(xué)生的各項教育支出，其學(xué)費也明顯高于其他的普通高校。因此，獨立學(xué)院學(xué)生的教育消費心態(tài)顯得尤為明顯。為此，獨立學(xué)院的學(xué)生事務(wù)工作者要以滿足學(xué)生的教育消費需求為導(dǎo)向，樹立“學(xué)生是教育的消費者”、“學(xué)生消費者第一的思想”的工作理念，“把學(xué)生和學(xué)校的關(guān)系看成是消費者與提供服務(wù)的關(guān)系。”[3]1.1.2學(xué)生事務(wù)管理工作本身要求具有服務(wù)性。從事學(xué)生事務(wù)工作就是為學(xué)生提供服務(wù)，故而學(xué)生事務(wù)工作者要堅持以學(xué)生為本，以服務(wù)學(xué)生為工作導(dǎo)向，積極為學(xué)生創(chuàng)建和諧健康的教育教學(xué)環(huán)境，以此促進學(xué)生的健康發(fā)展。1.2強化全員育人強化全員育人，就是要求獨立學(xué)院的各系部要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成合力，而不是各司其政，個人自掃門前雪。強化全員育人符合獨立學(xué)院學(xué)生事務(wù)管理工作發(fā)展的趨勢，也是獨立學(xué)院健康穩(wěn)定發(fā)展的內(nèi)在要求，更是滿足學(xué)生情感歸屬的外在訴求。1.2.1從學(xué)生事務(wù)管理涉及到的內(nèi)容來看，獨立學(xué)院學(xué)生事務(wù)工作不僅僅只是學(xué)生工作者（輔導(dǎo)員、班主任）的事情，而是涉及到諸多部門各個崗位，全體教職工都是學(xué)生事務(wù)管理工作的執(zhí)行者。1.2.2從獨立學(xué)院的辦學(xué)運營而言，和傳統(tǒng)的教學(xué)單位相比，學(xué)生對于獨立學(xué)院的認識已經(jīng)發(fā)生了深刻的變化，雖然同樣承擔(dān)著教書育人的職責(zé)，但它已經(jīng)從公益非盈利單位轉(zhuǎn)向訴求回報的“教育企業(yè)”。學(xué)生更多的在于追求畢業(yè)拿證，對于學(xué)院的情感訴求表現(xiàn)不積極。同時，由于大部分的專任老師來自母體高校，與他們的聯(lián)系溝通較少，更多的師生情感表達只能訴求于獨立學(xué)院的自聘人員，故而，強化全員育人既是全院“一盤棋”工作理念的踐行，更是滿足學(xué)生情感訴求的體現(xiàn)。2當前獨立學(xué)院學(xué)生事務(wù)管理工作存在的問題2.1組織結(jié)構(gòu)扁平化，學(xué)生事務(wù)工作效率低下當前，大部分獨立學(xué)院依然延續(xù)母體高校的組織管理機構(gòu)，在獨立學(xué)院的特殊體制下，加之獨立學(xué)院的工作人員相對較少，扁平化的組織結(jié)構(gòu)設(shè)置，容易分散工作精力，不能科學(xué)有序地開展工作。同時，由于同級的組織機構(gòu)較多，不能清晰界定工作職責(zé)導(dǎo)致工作效能低下。2.2無體系化建設(shè)，過度依賴輔導(dǎo)員學(xué)生事務(wù)管理工作是一個系統(tǒng)工程，有諸多的子系統(tǒng)組成。如院系二級管理體系、團學(xué)體系、后勤保障體系等。當前，部分獨立學(xué)院的院系二級管理體系不健全，后勤保障體系不完善，出現(xiàn)有建制無人員或是人員過少等現(xiàn)象，工作不能嚴格落實，更多的則是依賴輔導(dǎo)員，不少獨立學(xué)院的輔導(dǎo)員既是學(xué)生工作隊伍的主體也是專職專任教師的一員，還是系部行政秘書和教學(xué)秘書的人選。正所謂“上面千條線，下面一根針”諸多工作落實基本全靠輔導(dǎo)員執(zhí)行。2.3工作方法延續(xù)母體高校的特征，缺乏創(chuàng)新一般而言，獨立學(xué)院的學(xué)生事務(wù)管理工作大體都延續(xù)了母體高校的特征，是母體高校的一個刻板與模仿。和其他類別的本科生相比較，獨立學(xué)院學(xué)生的家庭經(jīng)濟情況較好，學(xué)生本人思維比較活躍比較適應(yīng)于第二、第三課堂，熱衷于文體活動、社會實踐等活動，接受新鮮事物的能力較強。故而，延續(xù)針對于普通本科生的學(xué)生事務(wù)工作方法不能滿足獨立學(xué)院學(xué)生的需求。3創(chuàng)新獨立學(xué)院學(xué)生事務(wù)管理工作的思考針對獨立學(xué)院特有的辦學(xué)特征與學(xué)生事務(wù)管理工作的自身要求，結(jié)合當前學(xué)生事務(wù)管理工作中存在的問題，創(chuàng)新獨立學(xué)院學(xué)生事務(wù)管理工作顯得尤為必要。3.1設(shè)立學(xué)生事務(wù)工作綜合辦公區(qū)如果說直接打破延續(xù)母體高校管理的組織結(jié)構(gòu)存在困難，那么在現(xiàn)有的組織機構(gòu)框架內(nèi)設(shè)立學(xué)生事務(wù)工作的綜合辦公區(qū)是易行的。具體來說，就是要在綜合辦公區(qū)內(nèi)設(shè)立各個有關(guān)學(xué)生事務(wù)的窗口，涉及到學(xué)生事務(wù)的黨政機關(guān)等部門如：學(xué)生、教務(wù)、財務(wù)、保衛(wèi)、后勤等全部進駐，提供一站式的服務(wù)，免去學(xué)生的東奔西跑，提升工作效率，提高學(xué)生的滿意度，同時也加強了各部門間的銜接與溝通，防止彼此推諉踢皮球。除此之外，綜合辦公區(qū)還得就有關(guān)學(xué)生事務(wù)工作的工作進展與安排進行及時通報，讓廣大學(xué)生清楚明白工作的流程與進度，這既提高了工作的透明度也增強了有關(guān)工作的公正公平。與此同時，綜合區(qū)還負責(zé)接待學(xué)生的來信來訪，負責(zé)就某些問題就行解惑以及收集有關(guān)學(xué)生反饋的信息等，注重加強學(xué)院和學(xué)生、教師與學(xué)生間的交流，做學(xué)生與學(xué)院的信息傳遞溝通的橋梁。當前中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)已在網(wǎng)上設(shè)立了學(xué)生服務(wù)中心，廣東白云學(xué)院也獨立設(shè)置的大學(xué)生事務(wù)中心。如“廣東白云學(xué)院學(xué)生事務(wù)管理在原有的組織結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上增設(shè)大學(xué)生事務(wù)中心，面向?qū)W生提供事務(wù)辦理和信息咨詢等服務(wù)工作。各相應(yīng)職能部門，分工合作，共同承擔(dān)學(xué)生事務(wù)管理工作，形成一系列管理鏈。在職責(zé)允許的范圍內(nèi)，各職能部門對學(xué)院學(xué)生事務(wù)管理提出要求，進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)?！盵4]此類做法值得借鑒與推廣。綜合辦公區(qū)的設(shè)立既是獨立學(xué)院學(xué)生事務(wù)管理工作突出服務(wù)性的體現(xiàn)也符合了強化全員育人的要求。既方便了學(xué)生的事務(wù)辦理，也加強了師生間的溝通交流，暢通了學(xué)生的利益訴求與情感表達的渠道，利于獨立學(xué)院學(xué)生事務(wù)管理工作的良性開展與獨立學(xué)院的和諧發(fā)展。3.2加強體系化建設(shè)當前，在獨立學(xué)院的學(xué)生事務(wù)管理工作中，輔導(dǎo)員“包打天下“的現(xiàn)象較為普遍。日常的學(xué)生管理、黨團建設(shè)、學(xué)風(fēng)班風(fēng)建設(shè)、職業(yè)生涯規(guī)劃、心理健康輔導(dǎo)、思想政治教育、安全穩(wěn)定、宿舍管理、違紀處分、學(xué)籍處理等乃至有關(guān)行政秘書的活基本都由輔導(dǎo)員承擔(dān)。故而，要“解放輔導(dǎo)員”做好獨立學(xué)院的學(xué)生事務(wù)管理工作就要加強體系化建設(shè)。3.2.1要健全機構(gòu)。在高校擴招的大背景下，獨立學(xué)院辦學(xué)規(guī)模也在不斷的擴大，實行院系兩級管理十分必要，系部機構(gòu)健全，人員配備齊全，無疑給學(xué)生事務(wù)管理工作增添了新動力。3.2.2要走專業(yè)化與職業(yè)化道路。學(xué)生事務(wù)管理工作的專業(yè)化與職業(yè)化既要在源頭上“把住關(guān)”也要在過程中“給充電”。所謂的源頭“把住關(guān)”就是在人員招聘時結(jié)合學(xué)院發(fā)展特色與專業(yè)設(shè)置情況，選擇對口專業(yè)畢業(yè)生建立人才庫。如此，既充實了學(xué)院的人才力量也便于全員育人的更好開展，同時也為教師與學(xué)生間的專業(yè)交流打開了通道。過程“給充電”就是要不斷加強隊伍建設(shè)，對學(xué)生事務(wù)管理的工作隊伍進行培訓(xùn)與指導(dǎo)，注重與其他高校的聯(lián)系與交流，邊做邊學(xué)，邊學(xué)邊用，為專業(yè)化鋪路。職業(yè)化的發(fā)展，就要求學(xué)生事務(wù)管理工作序列能到職業(yè)發(fā)展的前景與希望，學(xué)院要為學(xué)生事務(wù)工作人員的薪酬待遇、職位晉升等提供有效保障。學(xué)生事務(wù)管理工作是個“一攬子”工程，需要全面的體系化建設(shè)，化零為整方顯功效。3.3注重發(fā)揮新媒體勢力結(jié)合獨立學(xué)院學(xué)生的實際，其學(xué)生事務(wù)管理工作需要進行創(chuàng)新與改革。創(chuàng)新工作方法是獨立學(xué)院學(xué)生事務(wù)管理工作適應(yīng)形勢，自我改革、自我完善的體現(xiàn)。隨著自媒體時代的到來，人人都是網(wǎng)絡(luò)終端，傳統(tǒng)的面對面座談式工作方法已遠遠不能滿足當前的獨立學(xué)院學(xué)生事務(wù)管理工作的需求。注重發(fā)揮微信、微博、移動短信平臺等新型的網(wǎng)絡(luò)交流平臺作用，既是獨立學(xué)院發(fā)展的需要也是突出學(xué)生事務(wù)管理工作服務(wù)性的體現(xiàn)。具體說來，就是要求涉及學(xué)生事務(wù)管理工作的部門和個人都要及時的利用好新媒體，如開通公眾微信平臺、官方微博等，有關(guān)學(xué)生事務(wù)工作利用可以網(wǎng)絡(luò)平臺及時予以解決，這既方便了學(xué)生，也提高了效率還節(jié)省了成本。同時，獨立學(xué)院的學(xué)生思維活躍，樂于追求新鮮事物，運用微博、微信等方式與學(xué)生進行交流、溝通也拉近了師生之間的距離。另一方面，獨立學(xué)院學(xué)生的個性較為突出，維權(quán)意識較強，注意保護個人隱私，通過微博的私信等方式進行聯(lián)系也可很好地滿足學(xué)生的個性化需求。【第一章藥品質(zhì)量標準及藥典分析如何才能夠為藥品的安全、有效、質(zhì)量可控,保駕護航?子日:“工欲善其事,些先利其器”藥物分析(PharmaceuticalAnalysis)是研究藥物的質(zhì)量規(guī)律對藥物選行檢驗與控制的科掌。質(zhì)量第一:確保藥品質(zhì)量合格。第一節(jié)藥品質(zhì)量標準第二節(jié)中國藥典第三節(jié)常見的國外藥典第四節(jié)藥典的國際協(xié)調(diào)藥品標準俗稱藥品質(zhì)量標準藥品標準:系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性。換照批準的來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯運輸條件等所制定的。用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衠量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均的技術(shù)規(guī)定。國家藥品標準:是國家對藥品質(zhì)量及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同篷循的法定依據(jù)今藥品質(zhì)量研究的目的:制定藥品標準,加強對藥品質(zhì)量的控制及監(jiān)智管理寫保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定均一、達到用藥要求,保障用藥的安全、有效和合理藥品質(zhì)量的:終控制(TerminalControl=按標準分析檢驗)與生產(chǎn)過程控制(ProcessContro)相結(jié)合,南現(xiàn):廣品質(zhì)量的全面生產(chǎn)質(zhì)量保障心藥品必須:經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準許可后方能進行?！癎MP證書”

藥品必須:按照一定標準或者規(guī)范,并按照批準的工藝進行生產(chǎn),生產(chǎn)藥品所需的原料和輔料等必須符合藥用要求。規(guī)范生產(chǎn)。保證品質(zhì)何保障臨床使用的安全、有效與合理?卿對:藥物的結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、雜質(zhì)與純度及其內(nèi)在的穩(wěn)定性特性進行系統(tǒng)的研究和分析對:影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工芑過程、貯藏運輸條件等進行全面的研究和考察需要:充分了解藥物的生物學(xué)特性(藥理、毒理和藥代動力學(xué)),從而:制定出有關(guān)藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的合理指標與限度(一)原料藥的結(jié)構(gòu)確證(二)命名原則(三)藥物的性狀(四)藥物的鑒別(五)藥物的檢查(六)藥物的含量(效價)測定(