臨床試驗(yàn)相關(guān)概念課件

臨床試驗(yàn)相關(guān)概念臨床試驗(yàn)相關(guān)概念1什么是“臨床試驗(yàn)”？有計(jì)劃的人類(lèi)實(shí)驗(yàn)為了對(duì)治療或干預(yù)的效力進(jìn)行評(píng)估而設(shè)計(jì)比較應(yīng)用新療法進(jìn)行治療的病人組和可比較的應(yīng)用對(duì)照療法的病人組的結(jié)局各個(gè)組中病人的招收、治療及隨訪均在相同時(shí)間段內(nèi)進(jìn)行什么是“臨床試驗(yàn)”？有計(jì)劃的人類(lèi)實(shí)驗(yàn)2臨床試驗(yàn)在評(píng)價(jià)中十分有用：新藥，對(duì)于疾病的其它治療方法新醫(yī)療/保健技術(shù)新預(yù)防方法新的篩查和診斷程序提供保健的新方法新保健政策臨床試驗(yàn)在評(píng)價(jià)中十分有用：新藥，對(duì)于疾病的其它治療方法3問(wèn)題是什么？目標(biāo)人群是誰(shuí)？干預(yù)手段是什么？干預(yù)手段的效力如何評(píng)估？基本臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)問(wèn)題是什么？基本臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)4基本臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)基本臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)5除臨床試驗(yàn)外的其它選擇沒(méi)有比較病例報(bào)告系列病例除臨床試驗(yàn)外的其它選擇沒(méi)有比較6除臨床試驗(yàn)外的其它選擇有比較歷史對(duì)照（“前后研究”）其它流行病學(xué)設(shè)計(jì) （如病例對(duì)照，隊(duì)列研究）數(shù)據(jù)庫(kù)研究除臨床試驗(yàn)外的其它選擇有比較7隨機(jī)分配將病人分配入治療組的方法避免調(diào)查者或病人部分的偏倚傾向于建立相似的對(duì)照組隨機(jī)分配將病人分配入治療組的方法8受試者數(shù)據(jù)采集基線特征治療分配的接受的結(jié)果益處和副作用受試者數(shù)據(jù)采集基線特征9主要結(jié)局的選擇“主觀”測(cè)量對(duì)“客觀”測(cè)量診斷的容易度與準(zhǔn)確性結(jié)局的測(cè)量方法與分配的治療無(wú)關(guān)臨床相關(guān)性主要結(jié)局的選擇“主觀”測(cè)量對(duì)“客觀”測(cè)量10設(shè)盲（掩蔽或盲性）病人觀察者（調(diào)查者）數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)者/數(shù)據(jù)分析者設(shè)盲（掩蔽或盲性）病人11設(shè)盲舉例藥物A與藥物B比較新藥與安慰劑比較測(cè)量結(jié)局的技術(shù)人員不知道治療方法設(shè)盲舉例藥物A與藥物B比較12樣本大小和（統(tǒng)計(jì)）效力（power）為了確定治療方法之間是否有區(qū)別，我需要研究多少人？樣本大小和（統(tǒng)計(jì)）效力（power）為了確定治療方法之間是否13研究設(shè)計(jì)：簡(jiǎn)單，無(wú)交叉研究設(shè)計(jì)：簡(jiǎn)單，無(wú)交叉14研究設(shè)計(jì)：交叉研究設(shè)計(jì)：交叉15研究設(shè)計(jì)：析因研究無(wú)治療治療A治療B治療A和治療B治療方法A接受未接受治療方法B接受未接受研究設(shè)計(jì)：析因研究治療A治療方法A接受未接受治療方法B接受未16一些更深入的問(wèn)題和討論不依從性在隨訪中丟失結(jié)果的真實(shí)性倫理學(xué)問(wèn)題一些更深入的問(wèn)題和討論不依從性17不依從性不依從性18在隨訪中丟失在隨訪中丟失19結(jié)果的真實(shí)性內(nèi)部真實(shí)性結(jié)論被研究設(shè)計(jì)所支持外部真實(shí)性對(duì)于研究人群可代表的人群具有可概括性（generalizable）結(jié)果的真實(shí)性內(nèi)部真實(shí)性20倫理學(xué)問(wèn)題隨機(jī)分配知情同意安慰劑的使用數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)科學(xué)上正當(dāng)?shù)难芯繉?duì)政治上正確的研究倫理學(xué)問(wèn)題隨機(jī)分配21一些與研究的倫理和誠(chéng)信相關(guān)的有趣鏈接：倫理，法律和規(guī)則臨床藥理試驗(yàn)規(guī)范（GCP）化學(xué)預(yù)防臨床試驗(yàn)中的倫理問(wèn)題科學(xué)中的倫理學(xué)科學(xué)的自由，責(zé)任和法律程序在線科學(xué)倫理學(xué)資源在線倫理學(xué)一些與研究的倫理和誠(chéng)信相關(guān)的有趣鏈接：22當(dāng)前文獻(xiàn)中的爭(zhēng)論：LilfordRF,JacksonJ:Equipoiseandtheethicsofrandomization.JRSocMed1995;88(10):552-559.RothmanKJ,MichelsKB:Thecontinuingunethicaluseofplacebocontrols.NEnglJMed.1994;331(6):394-398.AngellM:Theethicsofcli