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文檔簡介

藥物制劑穩(wěn)定性第一節(jié)概述藥物制劑穩(wěn)定性系指藥物制劑從制備到使用期間發(fā)生變化的速度和程度；是評價藥物制劑質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。一、定義二、藥物制劑穩(wěn)定性分類（一）化學(xué)穩(wěn)定性（二）物理穩(wěn)定性（三）生物學(xué)穩(wěn)定性指在放置過程中，藥物制劑發(fā)生水解、氧化等化學(xué)反應(yīng)，造成藥物含量（或效價）下降，產(chǎn)生有毒或有副作用的降解產(chǎn)物、色澤發(fā)生變化等。（一）化學(xué)穩(wěn)定性指在放置過程中，藥物制劑的物理性能發(fā)生變化，造成質(zhì)量下降、療效降低，甚至不能使用。例：外觀、臭味、均勻性、溶解性等（二）物理穩(wěn)定性混懸劑：藥物結(jié)晶生長乳劑：分層、破裂散劑、顆粒劑：吸濕后結(jié)塊片劑：崩解度、溶出速度發(fā)生改變膠體制劑：老化（二）物理穩(wěn)定性藥物制劑穩(wěn)定性第一節(jié)概述藥物的化學(xué)降解途徑：水解、氧化、光解、聚合、脫羧、異構(gòu)化等。水解和氧化是藥物發(fā)生降解的主要途徑。三、制劑中藥物的降解途徑（一）水解反應(yīng)酯類酰胺類酯類藥物代表藥物：

阿司匹林、鹽酸普魯卡因易氧化成醌型有色物質(zhì)阿司匹林結(jié)構(gòu)式阿司匹林在干燥空氣中較穩(wěn)定，在水溶液中或者固態(tài)吸濕時均緩緩水解，生成水楊酸和醋酸。鹽酸普魯卡因結(jié)構(gòu)式鹽酸普魯卡因在干燥時穩(wěn)定，在水溶液中不穩(wěn)定，水解生成對氨基苯甲酸與二乙胺基乙醇，此分解產(chǎn)物無明顯的麻醉作用。酰胺類藥物：

氯霉素、

青霉素和頭孢菌素類、

巴比妥類藥物

…………氯霉素氨基物+二氯乙酸pH<2pH>8pH6時最穩(wěn)定氯霉素結(jié)構(gòu)式（二）氧化反應(yīng)

烯醇類、酚類、芳胺類

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