醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件整理

醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)（精選）服從真理，就能征服一切事物醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)（精選）醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)（精選）服從真理，就能征服一切事物醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)質(zhì)量管理部二0一年七月十四日四部分內(nèi)容、醫(yī)療器械相關(guān)的小知識(shí)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械使用相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件介紹三:2010年度醫(yī)療器械案例四、審核資質(zhì)應(yīng)注意的要點(diǎn)1再教育學(xué)生的特點(diǎn)作為一個(gè)具有鮮明行業(yè)特色院校中的繼續(xù)教育學(xué)院，我院的學(xué)生工作主要面臨的對(duì)象是再教育學(xué)生。所謂的再教育學(xué)生，是指在接受完系統(tǒng)的高等教育之后，在工作崗位中遇到職業(yè)發(fā)展的瓶頸而重新回到學(xué)校接受更高一個(gè)等級(jí)培訓(xùn)的人員，或者是在畢業(yè)后進(jìn)入工作崗位前，因原來所學(xué)專業(yè)不能滿足工作崗位的專業(yè)技能要求而到專業(yè)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)接受專業(yè)知識(shí)系統(tǒng)學(xué)習(xí)的人員。在此界定下，再教育學(xué)生身上具有和普通大學(xué)生不一樣的特點(diǎn)，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（1）再教育學(xué)生來校學(xué)習(xí)的時(shí)間不統(tǒng)一。出現(xiàn)此特點(diǎn)的原因一方面因?yàn)榇蠹襾硇⒓釉俳逃x擇的課程和個(gè)人興趣的側(cè)重點(diǎn)有所不同，另外一方面就是由于存在高度的工學(xué)矛盾，雖然大家都有強(qiáng)烈的學(xué)習(xí)訴求，但是因?yàn)楦髯詥挝辉瓉矶及才帕艘恍┕ぷ鳎⒉荒鼙ＷC嚴(yán)格按照再教育的學(xué)習(xí)計(jì)劃來開展學(xué)習(xí)；（2）再教育學(xué)生一般都是走讀生，且階段性來校學(xué)習(xí)。目前在我校參加學(xué)習(xí)的再教育學(xué)生中，絕大部分都是以走讀的形式進(jìn)行的，只有參加半年以上培訓(xùn)學(xué)習(xí)的學(xué)員選在在校內(nèi)居住。在這種情況下，作為學(xué)生管理的部門老師與學(xué)生之間就缺少了很多面談交流的機(jī)會(huì)。（3）再教育學(xué)生群體之間缺乏集體意識(shí)。由于再教育學(xué)生來校學(xué)習(xí)期間的大部分時(shí)間都是在各自單位中度過的，群體成員之間聯(lián)系也不是很密切，更談不上集體組織活動(dòng)了，因此成員的集體意識(shí)相對(duì)淡薄。（4）再教育學(xué)生存在對(duì)網(wǎng)絡(luò)的依戀性。據(jù)我們進(jìn)行的一項(xiàng)問卷調(diào)查顯示，有86.75%的同學(xué)每天上網(wǎng)時(shí)間要在1小時(shí)以上，甚至有三分之一的被調(diào)查學(xué)員每天花在網(wǎng)絡(luò)上的時(shí)間在3個(gè)小時(shí)以上。隨著再教育學(xué)生規(guī)模的不斷擴(kuò)大，研究如何對(duì)他們開展行之有效的思想政治教育活動(dòng)就迫在眉睫，而伴隨著信息化的不斷深入，網(wǎng)絡(luò)在人們的交流、溝通中發(fā)揮著越來越重要的作用。依托互聯(lián)網(wǎng)社交服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，開展大學(xué)生思想政治教育工作，可以有效回避學(xué)生不住校帶來的地域隔閡，而且網(wǎng)絡(luò)的開放式互動(dòng)弱化了交往的功利性，也有助于打破思想壁壘，提高思想政治教育的有效性。2當(dāng)前關(guān)于高校網(wǎng)絡(luò)思想政治教育平臺(tái)的研究現(xiàn)狀（1）高等院校教育工作者相關(guān)研究比較多，但是深度不夠。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)，從1999年至2009年，關(guān)于“網(wǎng)絡(luò)思想政治教育”的論文發(fā)表量呈現(xiàn)逐年遞增的情況，但是論文的質(zhì)量卻出現(xiàn)了滑坡，使得對(duì)此的研究出現(xiàn)了內(nèi)容上的簡(jiǎn)單重復(fù)，主要原因一方面和教育工作者的功利心理有關(guān)，另外一方面也和管理者的定位不準(zhǔn)確，脫離了被教育者是思維活躍的大學(xué)生這一對(duì)象。（2）高校網(wǎng)絡(luò)思想政治教育平臺(tái)建設(shè)停留于口號(hào)，或建設(shè)的力度不夠。進(jìn)入新世紀(jì)后，幾乎所有的高校都在開展思想政治教育網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的建設(shè)，很多高校也建立了網(wǎng)站，注冊(cè)了域名，但是其內(nèi)容比較空洞，只是將一些經(jīng)典文獻(xiàn)搬到了網(wǎng)頁上，沒有將大學(xué)生關(guān)注的社會(huì)熱點(diǎn)、焦點(diǎn)問題及時(shí)上傳；也有些高校開通了互動(dòng)式的交流平臺(tái)如校園BBS等，但是缺少專職的人員對(duì)發(fā)帖質(zhì)量進(jìn)行審核；在網(wǎng)站建設(shè)上，高校內(nèi)各部門沒有達(dá)成統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)，沒有將相關(guān)資源進(jìn)行整合，形式上也多以文字為主，沒有充分利用現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)多媒體的優(yōu)勢(shì)。（3）高校思想政治教育網(wǎng)站的利用率不高，實(shí)際效果不明顯。根據(jù)在對(duì)我校學(xué)生，尤其是參加再教育培訓(xùn)的學(xué)生進(jìn)行的一項(xiàng)問卷調(diào)查統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表示，目前大學(xué)生上網(wǎng)所花費(fèi)的時(shí)間比較多，但基本上都是在進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)聊天、購物、娛樂甚至是玩大型網(wǎng)絡(luò)游戲，很少有利用網(wǎng)絡(luò)查找相關(guān)學(xué)習(xí)資料、了解社會(huì)熱點(diǎn)和瀏覽高校的思想政治教育網(wǎng)站，其主要原因和學(xué)生的興趣點(diǎn)與網(wǎng)站建設(shè)初衷不一致有關(guān)。（4）相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)跟不上，配套設(shè)施建設(shè)不健全?，F(xiàn)在的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)發(fā)展非常迅速，但有些高校的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)建設(shè)相對(duì)落后，沒有將最新的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)應(yīng)用于思想政治教育網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)建設(shè)，相配套的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)也沒有跟到位。3再教育學(xué)生網(wǎng)絡(luò)思想政治教育平臺(tái)的構(gòu)建思路（1）領(lǐng)導(dǎo)要提高認(rèn)識(shí)程度，加大相關(guān)建設(shè)的投入。高校再教育學(xué)生網(wǎng)絡(luò)思想政治教育平臺(tái)的建立，有利于在新形勢(shì)下開展學(xué)生的管理工作，提高各部門的工作的效率和效果。同時(shí)對(duì)于行業(yè)院校來講，可以提高行業(yè)的宣傳力度，增強(qiáng)行業(yè)學(xué)生之間的交流，擴(kuò)大院校的影響力。只有領(lǐng)導(dǎo)加強(qiáng)重視，提高對(duì)相關(guān)建設(shè)的投入，才可以建立一個(gè)高效的、有針對(duì)性的再教育學(xué)生網(wǎng)絡(luò)思想政治教育平臺(tái)。（2）各部門要協(xié)調(diào)合作，提高網(wǎng)絡(luò)思想政治教育平臺(tái)的利用率。再教育學(xué)生的網(wǎng)絡(luò)思想政治教育平臺(tái)建設(shè)不是涉及到單獨(dú)某一個(gè)部門的工作，而是需要各部門的相互協(xié)調(diào)和配合。網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的設(shè)計(jì)需要與再教育學(xué)生在校學(xué)習(xí)、生活緊密結(jié)合在一起，才可以提高平臺(tái)的利用率，單純的一個(gè)思想政治教育功能是無法吸引到學(xué)生的關(guān)注度的。（3）網(wǎng)絡(luò)思想政治教育平臺(tái)的建設(shè)要提高網(wǎng)站用戶之間的互動(dòng)力度。單純說教的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)不僅無法提高再教育學(xué)生關(guān)注度，而且也無法提高思想政治教育的有效性。只有將網(wǎng)絡(luò)思想政治教育平臺(tái)開發(fā)為用戶之間既可以增加聯(lián)系與互動(dòng)、用戶與平臺(tái)管理者之間可以互動(dòng)，才能實(shí)現(xiàn)建設(shè)網(wǎng)絡(luò)思想政治教育平臺(tái)的初衷。（4）再教育學(xué)生的網(wǎng)絡(luò)思想政治教育平臺(tái)建設(shè)要跟上網(wǎng)絡(luò)發(fā)展的新潮流。新形勢(shì)下，微博已經(jīng)深入到各個(gè)方面，它所具備的原創(chuàng)性、即時(shí)性、便捷性、互動(dòng)性等特點(diǎn)，深受成長(zhǎng)于信息時(shí)代大學(xué)生的青睞。高校的網(wǎng)絡(luò)思想政治教育平臺(tái)應(yīng)牢牢把握住微博這一有效工具，發(fā)揮微博網(wǎng)絡(luò)的功能與作用，保證思想政治教育的順利開展。（5）加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)思想政治教育平臺(tái)的宣傳工作和網(wǎng)絡(luò)政工隊(duì)伍的建設(shè)工作。再好的平臺(tái)如果沒有得到良好的宣傳，也無法實(shí)現(xiàn)其功能。同樣，如果沒有相應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)政工隊(duì)伍，再好的平臺(tái)也只是一個(gè)空的平臺(tái)，無法吸引到人們的關(guān)注度，也實(shí)現(xiàn)不了設(shè)計(jì)者的初衷。所以，再教育學(xué)生的網(wǎng)絡(luò)思想政治教育平臺(tái)在擴(kuò)大宣傳的同時(shí)，也要建立一支政治素質(zhì)過硬并對(duì)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)熟悉的網(wǎng)絡(luò)政工隊(duì)伍。在高中政治教學(xué)中，內(nèi)容依照事物的發(fā)展而編排，概念和原理是最基本的知識(shí)，是反映客觀事物的本質(zhì)特性的知識(shí)，學(xué)生只有掌握這些政治概念，才能進(jìn)一步學(xué)習(xí)思想政治課的基本理論。而由于高中政治概念比較抽象難懂，學(xué)生難以理解，在以往教學(xué)中，效果不佳，因此，教學(xué)中必須積極創(chuàng)新教學(xué)方法，以增強(qiáng)概念教學(xué)效果。一、高中政治概念教學(xué)的重要性概念教學(xué)是思想政治教學(xué)的基礎(chǔ)問題，概念是知識(shí)的高級(jí)產(chǎn)物，是人們通過比較分析等邏輯獲取的，抓住客觀對(duì)象最根本、最重要的本質(zhì)特點(diǎn)，雖然比較抽象，但是普遍存在。概念的教學(xué)能夠提高學(xué)生思考問題的周密性及嚴(yán)謹(jǐn)性，是整個(gè)思想政治教學(xué)的基礎(chǔ)。概念教學(xué)是培養(yǎng)學(xué)生思辨能力的重要途徑，在概念教學(xué)中通常需要提供豐富的感性材料讓學(xué)生查看，從而在學(xué)習(xí)過程中通過一系列的判斷、推理提高邏輯思維能力，加強(qiáng)高中政治概念教學(xué)，有助于構(gòu)建教材知識(shí)體系。二、高中政治概念教學(xué)存在的問題當(dāng)前的高中政治概念教學(xué)雖然取得很大的成效，但是依然存在一些問題。如在高中政治概念教學(xué)中，絕大多數(shù)政治教師均采用直接解釋的方法，很少采用漸進(jìn)的講述方式，這種現(xiàn)狀可能是因?yàn)榻虒W(xué)時(shí)間的限制，也可能是因?yàn)榻處煂?duì)概念教學(xué)不夠重視。在高中政治概念教學(xué)中，教師過于重視概念教學(xué)，對(duì)于概念與其他的聯(lián)系不夠重視，導(dǎo)致這種現(xiàn)狀的原因，可能是教師沒有意識(shí)到概念教學(xué)的重要性，造成學(xué)生對(duì)基礎(chǔ)知識(shí)的掌握不夠透徹，對(duì)自然現(xiàn)象不能全面而客觀地分析。部分政治教學(xué)教師在教訓(xùn)中存在重形式的現(xiàn)象，忽視學(xué)生對(duì)課堂內(nèi)容的掌握。從教學(xué)方法的選取方面看，當(dāng)前高中政治教學(xué)將教學(xué)分為知識(shí)目標(biāo)、情感態(tài)度目標(biāo)等，教師雖然能夠意識(shí)到這些任務(wù)的區(qū)別與教學(xué)方式的選取，但是在教學(xué)中教學(xué)方法比較陳舊，無法激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。高中政治概念內(nèi)容比較零散，學(xué)生很難激起學(xué)習(xí)興趣，在常見的教學(xué)模式中，學(xué)生往往處在被動(dòng)位置，影響教學(xué)效果。某些政治教師在教學(xué)中通過直接提問的方式，讓學(xué)生自己找尋答案，忽視情境的創(chuàng)設(shè)，無法發(fā)展學(xué)生的思維。三、創(chuàng)新高中政治概念教學(xué)措施1.與生活實(shí)際相結(jié)合，減少概念理解難度。在高中政治教學(xué)中，要求以現(xiàn)實(shí)生活為構(gòu)建模塊進(jìn)行教學(xué)，這就要求在教學(xué)中立足學(xué)生現(xiàn)實(shí)生活經(jīng)驗(yàn)，充分考慮學(xué)生的發(fā)展需求，在社會(huì)生活中滲透理論觀點(diǎn)，構(gòu)建學(xué)科知識(shí)和生活現(xiàn)象的教學(xué)模塊，因此高中政治概念教學(xué)生活化是必然的要求。高中政治概念教學(xué)普遍存在理論性強(qiáng)的特點(diǎn)，學(xué)生比較難懂，在教學(xué)中不能急于概念的講解，而要從生活實(shí)例入手，創(chuàng)設(shè)生活化的教學(xué)情境，并為學(xué)生設(shè)置思考的問題，進(jìn)而揭示概念的形成過程。如在教學(xué)“商品價(jià)值”時(shí)，對(duì)于“凝結(jié)在商品中無差別的人類勞動(dòng)”這一概念，由于日常生活中學(xué)生所接觸的與價(jià)值有關(guān)的概念是“使用價(jià)值”，在理解時(shí)有一定難度。在教學(xué)過程中，教師可聯(lián)系學(xué)生實(shí)際生活，如讓學(xué)生思考比較飯店里服務(wù)員的工作、工人生產(chǎn)制造電子產(chǎn)品及菜農(nóng)種植蔬菜等不同的勞動(dòng)方式，使學(xué)生明白雖然以上幾種勞動(dòng)方式不同，但服務(wù)員提供的服務(wù)、電子產(chǎn)品和蔬菜都是人類腦力和體力的付出，包含人類勞動(dòng)。在教學(xué)過程中，從學(xué)生身邊的小事物入手，進(jìn)而解釋概念的含義，減少概念的理解難度，提高教學(xué)質(zhì)量。2.運(yùn)用比較分析法，使概念教學(xué)更容易辯解。比較分析法比較適合用在一些近似概念的講解中，比較法是人們分析和認(rèn)知事物最科學(xué)的工具之一，通過對(duì)比分析有聯(lián)系的事物和現(xiàn)象確定事物之間的差異，進(jìn)而加深記憶，這種教學(xué)方法雖然比較俗套，卻是一種非常有效的教學(xué)方法，在教學(xué)中要注意激發(fā)學(xué)生的求知欲。如在國(guó)有經(jīng)濟(jì)及集體經(jīng)濟(jì)兩個(gè)概念的教學(xué)中，共同點(diǎn)在于都是公有制經(jīng)濟(jì)的形式，區(qū)別在于集體經(jīng)濟(jì)是由部分勞動(dòng)者共同占有生產(chǎn)資料的一種公有制經(jīng)濟(jì)，國(guó)有經(jīng)濟(jì)是由社會(huì)全體勞動(dòng)者共同占有生產(chǎn)資料的公有制形式，在教學(xué)中列出表格進(jìn)行對(duì)比，幫助學(xué)生加深對(duì)概念的理解，在國(guó)民生產(chǎn)總值和國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的概念教學(xué)中采用這種教學(xué)方式進(jìn)行對(duì)比分析，加深理解。圖表遷移比較法是比較分析法中的一種，這種方法非常適合使用在概念的延伸及對(duì)比講解中，政治概念并不是孤立存在的，很多概念都是相互聯(lián)系的，在講解中需要對(duì)概念進(jìn)行再創(chuàng)造，采用圖表統(tǒng)一理解含義及基本特征，達(dá)到一舉兩得的教學(xué)效果。3.按層次分解概念，深化概念理解。高中政治概念教學(xué)中有一些概念比較復(fù)雜，內(nèi)涵非常豐富，在學(xué)習(xí)中難度非常大，尤其是一些描述性的概念等，學(xué)習(xí)此類概念比較適合采用層次分解法。層次分解法就是將概念分解為若干個(gè)層次進(jìn)而逐個(gè)突破。例如稅收的含義：稅收是國(guó)家為實(shí)現(xiàn)其職能，憑借政治權(quán)力，依法取得財(cái)政收入的基本形式。在講解這個(gè)概念時(shí)可以分解為以下六個(gè)層次：主體：國(guó)家；目的：為實(shí)現(xiàn)國(guó)家職能；憑借：國(guó)家權(quán)力；依據(jù)：稅法；特點(diǎn)：無償性；地位：財(cái)政收入的基本形式。又如主要矛盾的含義：在事物發(fā)展過程中處于支配地位、對(duì)事物發(fā)展起決定作用的矛盾，即主要矛盾。這一概念可分解成以下三個(gè)層次理解：主要矛盾的存在范圍――矛盾與矛盾之間；主要矛盾的地位――支配地位，在事物發(fā)展過程中處于支配地位，規(guī)定或影響著其他矛盾的存在和發(fā)展；主要矛盾的作用――決定作用，決定著事物的發(fā)展。通過分層次的講解，幫助學(xué)生加深理解，提高學(xué)習(xí)質(zhì)量。在高中政治概念教學(xué)中，一些概念的句子非常長(zhǎng)，而且結(jié)構(gòu)復(fù)雜，含有許多限制語句，這類概念可以將之分解為內(nèi)涵單一的知識(shí)點(diǎn)，再進(jìn)行講解，形成一個(gè)完整、科學(xué)準(zhǔn)確的概念。如政治中的“社會(huì)必要?jiǎng)趧?dòng)時(shí)間”的概念，非常長(zhǎng)，可以先將概念劇組進(jìn)行省略表示，指出制造是一個(gè)修飾詞語，在分析修飾語的具體含義，論述在句子中的必要性。這種教學(xué)方法還可以使用在如“社會(huì)保障制度”、“人民代表大會(huì)制度”等概念的教學(xué)中，使學(xué)生全面理解。4.典型問題的辨析鞏固法，訓(xùn)練學(xué)生的思維。典型問題的辨析鞏固法比較適合使用在帶有思辨性的概念，在高中政治概念教學(xué)中，提高學(xué)生思維模式及培養(yǎng)學(xué)生知識(shí)應(yīng)用能力最有效的方法之一是解答辨析法，一方面是因?yàn)楸嫖鲱}具有很強(qiáng)的解答思辨性，需要進(jìn)行深入分析才能解答，學(xué)生的熱情普遍非常高，另一方面學(xué)生在解答辨析題目中，需要先分析判斷相關(guān)概念和觀點(diǎn)，引用政治概念進(jìn)行理解。如在民主的講解中，針對(duì)民主就是人民當(dāng)家做主的觀點(diǎn)的辨析，學(xué)生在辨析中需要借助民主概念及民主的階級(jí)性概念進(jìn)行認(rèn)識(shí)，經(jīng)過一番辨析，學(xué)生對(duì)民主的理解能夠得到進(jìn)一步鞏固和深化，值得提出的是采用典型問題的辨析鞏固法進(jìn)行概念教學(xué)中，所采取的辨析的觀點(diǎn)需要具有典型性的意義，具有較強(qiáng)的針對(duì)性，具有比較廣的涵蓋范圍，難度適中，辨析性較強(qiáng)。四、結(jié)語概念是知識(shí)的微小細(xì)胞，任何一門學(xué)科均建立在概念的基礎(chǔ)上，高中政治概念是學(xué)習(xí)和掌握思想政治課基礎(chǔ)知識(shí)的重要環(huán)節(jié)，在實(shí)踐教學(xué)中，教師應(yīng)積極創(chuàng)新政治概念教學(xué)方法，不斷提升政治概念教學(xué)水平。需要說明的是各種創(chuàng)新方法并不是單獨(dú)存在的，在概念教學(xué)中可以靈活使用多種教學(xué)方法，提高教學(xué)效率。醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)（精選）服從真理，就能征服一切事物醫(yī)療器械法1醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)質(zhì)量管理部二0一年七月十四日醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)2四部分內(nèi)容、醫(yī)療器械相關(guān)的小知識(shí)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械使用相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件介紹三:2010年度醫(yī)療器械案例四、審核資質(zhì)應(yīng)注意的要點(diǎn)四部分內(nèi)容3輸液泵0T-601X線診斷裝置輸液泵0T-6014什么是醫(yī)療器械?(條例第3條)(醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì))什么是醫(yī)療器械?5《條例第3條》醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)全球協(xié)調(diào)工作組的定義醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于‖制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或‖目的用于人類的,不論單獨(dú)使用或組合使用者其他物品,包括所需要的軟件;的儀器、設(shè)備、機(jī)器、用具、器具、體外試其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是‖劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段‖關(guān)物品。這些目的是獲得,但是可能有這些手段參與并(疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)緩解;到下列預(yù)期目的(損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療補(bǔ)償監(jiān)護(hù)、緩解(解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)解或者(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治‖支持療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;(支持或維持生命;(三)對(duì)解剖或者生理過程的研究(妊娠控制替代、調(diào)節(jié)(醫(yī)療器械的消毒(四)妊娠控制(通過對(duì)人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息其作用于人體體表或體內(nèi)的主要涉及作用不使用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用《條例第3條》6如何判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械?依據(jù)是:是否持有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》是否屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的品種如何判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械?7醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的編排方式為:(×)①(食)藥監(jiān)械(×)②字注冊(cè)號(hào)的編排方式為:×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字×××3第×4××5××××6號(hào)。其中×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱:境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的編排8境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱;境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱,為××1(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí),僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱);境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在9×2為注冊(cè)形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許):隹”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械×××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份;×4為產(chǎn)品管理類別×5為產(chǎn)品品種編碼;×××6為注冊(cè)流水號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》(見本辦法附件1),與醫(yī)療器械注冊(cè)證書同時(shí)使用?！?為注冊(cè)形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許):10例子國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第2150217號(hào)(更)*可調(diào)式雙目視力治療儀(眼康)豫食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字208第2260091號(hào)■*一次性使用自動(dòng)止液輸液器帶針國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3660923號(hào)例子11醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件整理12醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件整理13醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件整理14醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件整理15醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件整理16醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件整理17醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件整理18醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件整理19醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件整理20醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件整理21醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件整理22醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件整理23醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件整理24醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件整理25醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件整理26醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件整理27醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件整理28醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件整理29醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件整理30醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件整理31醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課件整理32醫(yī)療器械