DB34-T 4136-2022 醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)工作規(guī)范

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1034 DB34/T

醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)工作規(guī)范Work

outsourcing

DB34/T

2022前言GB/T

部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定DB34/T

2022醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)工作規(guī)范

GB/T

DB34/T

2022

藥物研發(fā)過程包括但不限于：組建研發(fā)團(tuán)隊，開展藥學(xué)研究，藥理毒理研究和臨床研究（接包方

接包方在研發(fā)過程中應(yīng)做好質(zhì)量管理，確保藥物研發(fā)過程可控；應(yīng)做好安全管理，確保人員和資

接包方應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)合同要求制定交付驗收實施方案，交付驗收方案經(jīng)發(fā)包方同意后，雙

成果確認(rèn)完成后，接包方根據(jù)合同約定或發(fā)包方委托，并按照國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)的程序規(guī)定

按藥品監(jiān)管部門的規(guī)定和發(fā)包方的要求，建立研發(fā)服務(wù)的文件管理制度，對所需的各類文件進(jìn)DB34/T

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依據(jù)研發(fā)服務(wù)進(jìn)程的時間節(jié)點和相應(yīng)的服務(wù)需求采集、整理數(shù)據(jù)并進(jìn)行項目文件編制，做好相

接包方應(yīng)與發(fā)包方建立正式的溝通機制，及時處理相關(guān)問題和爭議事項，確保信息被及時、準(zhǔn)

及時跟蹤國內(nèi)外同行、競爭對手在所研發(fā)藥物方面的研究動態(tài)，應(yīng)重點關(guān)注主要競爭對手及其

對引起變更的潛在因素或事項，如監(jiān)管要求變化、發(fā)包方業(yè)務(wù)要求變化、技術(shù)、接包方資源變

當(dāng)變更因素出現(xiàn)時，分析變更的必要性和合理性，與發(fā)包方確認(rèn)是否簽訂補充協(xié)議，對研發(fā)內(nèi)

接包方應(yīng)識別潛在的影響藥物研發(fā)過程的突發(fā)緊急或異常情況（如臨床試驗出現(xiàn)的非預(yù)期的嚴(yán)

在研發(fā)過程中，發(fā)生了影響研發(fā)工作的突發(fā)緊急或異常情

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