zhuxiaofei過scvr gc質(zhì)量控制操作改

目的：建立健全臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制管理體系，通過對研究過程中每一個(gè)環(huán)節(jié)的操作SOPGCP的要求，保障受試者安適用于凍干人用狂犬?。╒ero細(xì)胞）Ⅲ期臨床研究的質(zhì)量控制GCP培訓(xùn)。驗(yàn)過程中存在的質(zhì)量問題，形成記錄和報(bào)告，協(xié)助現(xiàn)場進(jìn)行整改。定期向現(xiàn)場和負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制員報(bào)告質(zhì)量控制情況提出持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量和安意見的情況，及時(shí)向負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)反饋。劃，經(jīng)現(xiàn)場和負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制員審核后執(zhí)行《現(xiàn)場質(zhì)量控制計(jì)劃》應(yīng)包括質(zhì)量行質(zhì)量監(jiān)督，每周進(jìn)行一次比較全面的質(zhì)控，重大的質(zhì)量問題應(yīng)及告，如無重大當(dāng)天入組及訪視工作結(jié)束后各功能組組長或臨時(shí)組織對本組的記錄進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改并報(bào)告現(xiàn)場和現(xiàn)場質(zhì)量控制員，現(xiàn)場研究者不得擅自涂改非4.1.2質(zhì)控員開展質(zhì)控工作后填寫《臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制工作日志，重大質(zhì)量問題或匯總報(bào)告應(yīng)填寫《臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查報(bào)告表，提交現(xiàn)場和負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制員。負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)向現(xiàn)場發(fā)送的質(zhì)量控制報(bào)告或整改方案，現(xiàn)場質(zhì)量控制員協(xié)助現(xiàn)場質(zhì)量控制員未整改的質(zhì)量問題需再次檢查后填《臨床試驗(yàn)質(zhì)量問題檢查表,報(bào)告現(xiàn)場和負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制員組織相關(guān)人員討論解決。第評估質(zhì)量控制：第評估檢查前，負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制員對現(xiàn)場進(jìn)行啟動(dòng)前控內(nèi)容外，重點(diǎn)查看原始記錄及不良等重點(diǎn)的處理、記錄和報(bào)告是否規(guī)范。有因質(zhì)量控制：現(xiàn)場發(fā)生重大或機(jī)構(gòu)提出新要求等特殊情況，負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)質(zhì)10個(gè)工作日內(nèi)完成《臨床試驗(yàn)品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件、方案等文件的批件、備案資料以及檢驗(yàn)合格證冷鏈系統(tǒng)：確認(rèn)現(xiàn)場使用的冷鏈設(shè)施完善，運(yùn)行正常。試驗(yàn)用有冰箱存放且運(yùn)行正常，并每日溫度。：確認(rèn)設(shè)備符合方案和相關(guān)SOP要求，并具備與臨床試驗(yàn)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)急救措施：確認(rèn)現(xiàn)場具備應(yīng)對接種后出現(xiàn)的各種突發(fā)的搶救措施和場所，并確認(rèn)資料存放有獨(dú)立的場所，布局合理，存放條件符合規(guī)范要求確認(rèn)臨床試驗(yàn)所需要的材料、表格、等物資己按計(jì)劃籌備到位30分鐘；安全性訪視期間是否聯(lián)系受試者，獲知不良情況。AE/SAE處理：質(zhì)控不良記錄和處理；嚴(yán)重不良、報(bào)告和隨訪；方案偏離或違背按方案和SOP相關(guān)規(guī)定處理。限符合相關(guān)SOP要求。試驗(yàn)用管、、確認(rèn)設(shè)有專人管理，專柜，建立交接、儲(chǔ)藏、使用、回收、冷鏈等工作表格，并按要求填寫，記錄完整后保存于現(xiàn)場研究者文件夾中。臨床試驗(yàn)結(jié)束后按照方案要求將剩余退還給申辦方，并有相關(guān)記錄。、、樣本應(yīng)按照SOP要求進(jìn)行、處理、保存和，保證其完整性和活性不受影響，4.3.2.9病例報(bào)告表、原始記錄、卡等應(yīng)保存完好，研究過程中產(chǎn)生的任何觀察、檢查、更改。因填寫錯(cuò)誤確實(shí)需要修改時(shí)應(yīng)保存原記錄清晰可辨，由更正者簽署及時(shí)間。臨床觀察完成后，由主要研究者或的現(xiàn)場審核病例報(bào)告表并簽字確認(rèn)，鎖4.3.2.10SOP處理，并保將作為臨床原始資料歸室存檔。SOP、負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制計(jì)劃、現(xiàn)場質(zhì)量控制計(jì)劃、質(zhì)量《藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范》一2003年《臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(試行)》-20132015228《臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定》一2013年《凍干人用狂犬?。╒ero細(xì)胞）Ⅲ期臨床研究（臨床方案編號(hào)：LC201904-版本號(hào)見臨床研究表格庫(培訓(xùn)/與質(zhì)量控制

依據(jù)省疾病預(yù)防控制中心申請報(bào)告初始申請的文件，準(zhǔn)備臨床研究方案、研GCP要求完成對試驗(yàn)現(xiàn)場開展前場地、物資、資料的準(zhǔn)備，主要有接種現(xiàn)場功能分區(qū)、急救車、急救器材、急救藥品、人員培訓(xùn)、現(xiàn)場SOP、現(xiàn)場質(zhì)控表格、知情同意書、接種和隨訪記錄本、卡和聯(lián)系卡、體溫計(jì)、冷鏈、管理、生物樣品管理等。依據(jù)《臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行》中的要求確認(rèn)研究者，完成對研究者有關(guān)《藥物（GCP方案、崗位設(shè)置、現(xiàn)場SOP的培訓(xùn)，填寫研究人員履歷表、研究人員簽名樣張、申明及表，主要1.5依據(jù)《臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行》和臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定檢查標(biāo)準(zhǔn)，完成求、現(xiàn)場場地應(yīng)有滿足項(xiàng)目需要的桌椅、現(xiàn)場應(yīng)有設(shè)備、取暖/冷氣設(shè)備等。1.6準(zhǔn)備及儀器設(shè)備核準(zhǔn)、校招募對象現(xiàn)場核實(shí)招募的的基本信息，重點(diǎn)核實(shí)號(hào)碼、、家庭現(xiàn)住址等核 試驗(yàn)用管理臨床試驗(yàn)用管理員是否經(jīng)過培訓(xùn)、并取得GCP；是否熟悉項(xiàng)目管理的內(nèi)容和要求，熟悉試驗(yàn)用破損、超溫及冷鏈破壞后的處置流程。是否按照臨床試驗(yàn)用管理相應(yīng)SOP進(jìn)行工作，臺(tái)賬清晰、數(shù)量準(zhǔn)確，各種表格和記錄填試驗(yàn)用的保存溫生物樣本、處理、保存和檢熟悉《臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理（WS/T225-2002核對、裝盒、質(zhì)量記錄、凍存表填寫、凍存位置的記錄確認(rèn)無誤。冰箱（冷庫生物標(biāo)本管理員應(yīng)做好冰箱的溫控記錄和監(jiān)測，送檢、備份應(yīng)該分開存放，嚴(yán)重不良報(bào)告及處 的主要研究者，待進(jìn)一步核實(shí)后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告本省食品藥品監(jiān)督管理局、省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床試驗(yàn)委員、申辦方、CRO公司的監(jiān)查員。做好嚴(yán)重不良的隨訪工作，直至癥狀或詳見嚴(yán)重不良報(bào)告、處理的SOP。登記、確、招募信息數(shù)據(jù)庫中應(yīng)與《接種和隨訪記錄本》封面內(nèi)容編號(hào)分配數(shù)據(jù)庫、指、完整 /時(shí)間明確，應(yīng) 一致；修改，修改應(yīng)規(guī)范，必須簽署人自己修改，并署名署/使用校準(zhǔn)合格的體溫計(jì)以及體重血壓和身高測量設(shè)備腋溫測量時(shí)測量時(shí)間應(yīng)滿足5分鐘，碼表，研究編號(hào)在《接種和