醫(yī)療器械風險管理-課件

醫(yī)療器械風險管理培訓班醫(yī)療器械風險管理培訓班1YY/T0316idtISO14971

《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》

標準宣貫2YY/T0316idtISO14971

《醫(yī)療器械風注意事項

—手機設置為靜音

—作息時間：上午：08:30~12:00下午：13:30~17:00

—禁止攝像錄音互相認識

—姓名

—工作單位

—主要負責的工作—主要產(chǎn)品名稱培訓開始3注意事項

—手機設置為靜音

—作息時間：培訓開始3課程內(nèi)容概述

風險的概念醫(yī)療器械風險管理的重要性YY/T0316的應用范圍和術語風險管理的通用要求風險管理過程風險管理過程舉例（見培訓資料）和研討風險管理技術（簡介）課程內(nèi)容概述4關于醫(yī)療器械風險管理的認識一些錯誤的認識：審批上市的醫(yī)療器械經(jīng)藥監(jiān)管理部門把關都是絕對安全的。醫(yī)療器械風險管理只是產(chǎn)品注冊的需要。醫(yī)療器械風險管理對于三類醫(yī)療器械產(chǎn)品才有意義。產(chǎn)品上市多年，從未出現(xiàn)問題，不需要再進行風險管理了。……5關于醫(yī)療器械風險管理的認識一些錯誤的認識：5CFDA2014年05月07日發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2013年度）》。2013年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》238,650份，與2012年相比增長31.7%。2013年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到死亡不良事件報告75份，嚴重傷害事件報告34,524份，共計34,599份，占可疑不良事件報告總數(shù)的百分比為14.5%，比2012年的23,548份增長了46.9%。6CFDA2014年05月07日發(fā)布《國家醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險管理--課件7什么是醫(yī)療器械不良事件？

獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》2008年12月29日發(fā)布）什么是醫(yī)療器械不良事件？8醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

(衛(wèi)生部令第82號2011年5月20日發(fā)布2011年7月1日起施行)9醫(yī)療器械召回9缺陷

是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。(衛(wèi)生部令第82號)10缺陷10國家SFDA第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2004年8月9日），產(chǎn)品注冊時需提交風險管理報告2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,對醫(yī)療器械的風險管理提出了要求。

第三條生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。

第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

第十七條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求…中國法規(guī)有關

醫(yī)療器械風險管理的要求11國家SFDA第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2004年2009年12月16日發(fā)布的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則”：

第三條…作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。

第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

第三十六條：設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求……中國法規(guī)有關

醫(yī)療器械風險管理的要求2023/8/2122009年12月16日發(fā)布的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)2009年12月16日發(fā)布的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入醫(yī)療器械實施細則”：

第三條…作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。

第四十條生產(chǎn)企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

第三十三條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求

……中國法規(guī)有關

醫(yī)療器械風險管理的要求2023/8/2132009年12月16日發(fā)布的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入醫(yī)新修訂的法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號，2014年6月1日起施行）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（征求意見稿）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）2023/8/214新修訂的法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令“風險”的概念什么是風險？風險：損害的發(fā)生概率與損害嚴重程度的結(jié)合。

風險的兩個要素：

認識風險一定要把兩個要素結(jié)合起來考慮“風險”的概念什么是風險？152%不可預見的8%結(jié)構(gòu)原因15%環(huán)境原因15%維護保養(yǎng)原因60%應用錯誤缺乏培訓教育背景缺乏跟蹤培訓差的使用手冊………..有源類醫(yī)療器械發(fā)生偶然事件的原因162%不可預見的8%結(jié)構(gòu)原因15%環(huán)境原因15%維有關醫(yī)療器械風險，我們有如下的認識：1、風險是普遍客觀存在的，風險無處不有，無時不有，只要使用醫(yī)療器械就會有風險；2、風險是損害的發(fā)生概率與損害嚴重度的結(jié)合，認識風險一定要把兩個要素結(jié)合起來；3、醫(yī)療器械在不正常運行即故障狀態(tài)下有風險，在正常運行狀態(tài)下也有風險；4、我們認識風險是為了控制風險、管理風險，采取措施將醫(yī)療器械風險控制在可以接受的水平。17有關醫(yī)療器械風險，我們有如下的認識：1、風險是普遍客觀存在的醫(yī)療器械風險管理的發(fā)展航空航天和核能等領域的發(fā)展，使得相關安全問題日益突出，對風險管理提出更新更高的要求。最早使風險和可靠性定量化的是飛機工業(yè)。宇航和核能的發(fā)展，推動了新的可靠性技術的發(fā)展，加速了風險管理的進程。18醫(yī)療器械風險管理的發(fā)展航空航天和核能等領域的發(fā)展，使得相關風險管理標準各階段發(fā)展ISO/IEC指南51風險管理術語ISO31000風險管理原則與指南醫(yī)療器械風險分析ISO14971-1:1998醫(yī)療器械風險管理ISO14971:2000醫(yī)療器械風險管理ISO14971:2007醫(yī)療器械可用性工程ISOIEC62366:2007

醫(yī)療器械軟件軟件生存周期ISOIEC62304:2006醫(yī)療器械風險分析YY/T0316-2000醫(yī)療器械風險管理YY/T0316-2003醫(yī)療器械風險管理YY/T0316-2008醫(yī)療器械軟件軟件生存周期YY/T0664-2008醫(yī)療器械軟件軟件風險管理ISOIEC/TR80002:200919風險管理標準各階段發(fā)展ISO/IEC指南51ISO31000風險管理國際標準20風險管理國際標準20ISO14971:2007標準框架本標準由以下三部分組成引言正文—范圍—術語—通用要求—風險管理過程-風險分析-風險評價-風險控制-綜合剩余風險的可接受性-風險管理報告-生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息10個附錄21ISO14971:2007標準框架本標準由以下三部分組成21標準引言說明了本標準的目的本標準的應用范圍風險管理是一個復雜的課題:存在多個利益相關方，其要求各不相同；風險管理面臨兩個問題：風險識別和風險可接受性決策制造商作為重要利益相關方，應在考慮通常可接受的最新技術水平的情況下，對醫(yī)療器械的安全性包括風險的可接受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預期用途上市的適宜性。本標準規(guī)定了一個風險管理過程，判定危害、估計和評價相關風險、控制風險并監(jiān)控其有效性。在進行風險控制時，參考利用相關國際標準。22標準引言說明了本標準的目的221.范圍本標準為制造商規(guī)定了一個過程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷（IVD）醫(yī)療器械有關的危害，估計和評價相關的風險，控制這些風險，并監(jiān)視控制的有效性。本標準的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本標準不用于臨床決策。本標準不規(guī)定可接受的風險水平。本標準不要求制造商有一個適當?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風險管理可以是質(zhì)量管理體系的一個組成部分。231.范圍本標準為制造商規(guī)定了一個過程，以判定與醫(yī)療器械，包括2術語和定義2.1隨附文件accompanyingdocument隨同醫(yī)療器械的、含有負有對醫(yī)療器械安裝、使用和維護的責任者、操作者、使用者的特別是涉及安全性信息的文件。2.2損害harm對人體健康的實際傷害或損壞，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的損壞。2.3危害hazard損害的潛在源。2.4危害處境hazardoussituation人員、財產(chǎn)或環(huán)境處于一個或多個危害之中的境遇。注：見附錄E中對“危害”和“危害處境”的關系的說明。242術語和定義2.1隨附文件accompanyingd危害、損害之間的關系舉例危害是

原因

損害是

結(jié)果

危害處境（條件）25危害、損害之間的關系舉例危害是

原因

損害是

結(jié)果危害、危害處境和損害之間的關系危害危害處境損害暴露P1可能性P226危害、危害處境和損害之間的關系危害危害處境損害暴露P1可能性危害、事件序列、危害處境和損害之間的關系示意圖損害風險損害發(fā)生概率損害嚴重度P1×P2暴露（P1）危害危害處境P2事件序列27危害、事件序列、危害處境和損害之間的關系示意圖損害風險損害發(fā)2.5預期用途intendeduse預期目的intendedpurpose按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程或服務的預期使用。2.6體外診斷醫(yī)療器械

invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD醫(yī)療器械IVDmedicaldevice制造商預期用于檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監(jiān)視或相容性信息為目的的醫(yī)療器械。示例：試劑、校準物、樣本收集和貯存裝置、對照材料和相關的儀器、器具或物品。注1：可以單獨使用，或與附件或其它醫(yī)療器械一起使用。注2：引自ISO18113-1：—，定義3.29。2術語和定義282.5預期用途intendeduse2術語和定義282.7生命周期life-cycle

在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。2.8制造商manufacturer在上市和/或投入服務前，對醫(yī)療器械的設計、制造、包裝或作標記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療器械負有責任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注1：注意國家或地區(qū)法規(guī)的規(guī)定可適用于制造商的定義。注2：關于標記的定義，見YY/T0287-2003，定義3.6。2術語和定義292.7生命周期life-cycle2術語和定義29售后服務使用銷售概念設計開發(fā)制造安裝報廢處置售后服務使用銷售概念設計開發(fā)制造安裝生命周期“生命周期”示意圖30售后服務使用銷售概念設計開發(fā)制造安裝報廢處置售后服務使用銷售2.9醫(yī)療器械medicaldevice

制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其它相似或相關物品。這些目的是：—疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療、或者緩解；—損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；—解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；—支持或維持生命；—妊娠控制；—醫(yī)療器械的消毒；—通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。2術語和定義312.9醫(yī)療器械medicaldevice2術語和定義2.9醫(yī)療器械medicaldevice注1：此定義由全球協(xié)調(diào)工作組織（GHTF）制定。見文獻引用[38]。[YY/T0287-2003，定義3.7]

注2：在有些管轄范圍內(nèi)可能認為是醫(yī)療器械，但尚無協(xié)調(diào)途徑的產(chǎn)品是：－殘疾/身體有缺陷人員的輔助用品；－用于動物疾病和傷害的治療/診斷的器械；－醫(yī)療器械附件（見注3）；－消毒物質(zhì)；－滿足上述定義要求，但受到不同控制的、含有動物和人類組織的器械。注3：當附件由制造商專門預期和它所從屬的醫(yī)療器械共同使用，以使醫(yī)療器械達到預期目的時，也應當服從本標準的要求。2術語和定義322.9醫(yī)療器械medicaldevice2術語和定義2.11生產(chǎn)后post-production

在設計已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品生命周期部分。示例：運輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置.

2.15剩余風險residualrisk采取風險控制措施后余下的風險。2.16風險risk損害發(fā)生概率與該損害嚴重程度的結(jié)合。2.17風險分析riskanalysis系統(tǒng)運用可獲得資料，判定危害并估計風險。注：風險分析包括對可能產(chǎn)生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。2術語和定義不存在零風險332.11生產(chǎn)后post-production

在設計已完2.18風險評定riskassessment包括風險分析和風險評價的全部過程。2.19風險控制riskcontrol作出決策并實施措施，以便降低風險或把風險維持在規(guī)定水平的過程。2.20風險估計riskestimation

用于對損害發(fā)生概率和該損害嚴重度賦值的過程。2.21風險評價riskevaluation

將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可接受性的過程。2術語和定義342.18風險評定riskassessment2術語和2.22風險管理riskmanagement用于風險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。2.23風險管理文檔riskmanagementfile由風險管理產(chǎn)生的一組記錄和其他文件。2.24安全性safety免除于不可接受的風險。2.25嚴重度severity危害可能后果的度量。2術語和定義352.22風險管理riskmanagement2術語2術語和定義2.26最高管理者topmanagement：在最高層指揮和控制制造商的一個人或一組人2.27使用錯誤useerror：由于一個動作或動作的忽略，而造成不同于制造商預期或用戶期望的醫(yī)療器械響應。

注1使用錯誤包括疏忽、失誤和差錯。

注2也見IEC62366：—，附錄B和D.1.3。

注3只是患者非預期的生理反應不認為是使用錯誤。

362術語和定義36利益相關方stakeholder：患者醫(yī)生制造商（包括股東）分銷商員工政府部門物流中介廣告代理……弱勢的利益相關方——患者患者不知道他們對某個醫(yī)療器械的具體要求患者不能辨別他們使用的器械是否安全有效37利益相關方stakeholder：37缺陷、不良事件和風險之間的異同缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。不良事件，獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。風險，是指醫(yī)療器械在正?；蚍钦顟B(tài)下，對人、財產(chǎn)或環(huán)境造成的損害和其嚴重度的結(jié)合。38缺陷、不良事件和風險之間的異同缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情3風險管理通用要求風險管理過程（3.1）管理職責（3.2）人員資格（3.3）風險管理計劃（3.4）風險管理文檔（3.5）393風險管理通用要求風險管理過程（3.1）393.1風險管理過程標準原文

制造商應在整個生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性。此過程應包括下列要素：—風險分析；—風險評價；—風險控制；—生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。在有形成文件的產(chǎn)品實現(xiàn)過程時，如YY/T0287-2003第七章所描述的過程，則該過程應包括風險管理過程中的適當部分。403.1風險管理過程標準原文403.1風險管理過程標準原文注1：形成文件的質(zhì)量管理體系過程可用于系統(tǒng)地處理安全問題，特別是能夠在復雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中，對危害和危害處境進行早期判斷。注2：風險管理過程的示意圖見圖1。按照特定的生命周期階段，風險管理的每個要素可有不同的側(cè)重點。此外，對于某個醫(yī)療器械風險管理活動可適當?shù)刂貜蛨?zhí)行或在多個步驟中執(zhí)行。附錄B包括了風險管理過程中各個步驟更詳細的概述。

用查看適當文件的方法檢查符合性。413.1風險管理過程標準原文413.1風險管理過程摘要說明

—制造商應建立和保持有關風險管理過程的文件，規(guī)定醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的風險管理過程。

—該文件應包括風險管理過程示意圖中的所有要素，即：風險分析、風險評價、風險控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

－應在醫(yī)療器械整個生命周期內(nèi)保持該風險管理過程423.1風險管理過程摘要說明

—制造商應建立和保持有關風險圖1風險管理過程示意圖風險評定風險管理生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風險分析醫(yī)療器械的預期用途和與安全性有關特征的判定危害的判定每一危害處境下風險的估計風險評價綜合剩余風險的可接受性評價風險控制風險控制方案分析風險控制措施的實施剩余風險評價風險/受益分析由風險控制措施引起的風險風險控制完整性風險管理報告43圖1風險管理過程示意圖風險評定風險管理生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風3.1風險管理過程摘要說明

—風險管理過程和質(zhì)量管理體系的關系

質(zhì)量管理體系的諸多過程均可用于系統(tǒng)地處理醫(yī)療器械的安全性問題：

—特別是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制。ISO13485標準7.1中“組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求?！?/p>

—產(chǎn)品實現(xiàn)過程以外的其它過程。

443.1風險管理過程摘要說明

—風險管理過程和質(zhì)量管理體系3.1風險管理過程摘要說明

－不同的生命周期階段，有關風險管理過程示意圖中的每個要素的側(cè)重點可能是不同的。

－按照示意圖中的邏輯順序進行風險管理。對于某個醫(yī)療器械，其風險管理活動可能需要適當?shù)刂貜蛨?zhí)行。453.1風險管理過程摘要說明

－不同的生命周期階段，有關風3.2管理職責標準原文

最高管理者應在下列方面對風險管理過程的承諾提供證據(jù)：—確保提供充分的資源，和—確保給風險管理分配有資格的人員（見3.3）。最高管理者應：—規(guī)定一個確定風險可接受性準則的方針并形成文件，此方針應確保準則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關的國際標準，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g水平和已知的利益相關方的關注點。463.2管理職責標準原文46標準原文—按照計劃的時間間隔評審風險管理過程的適宜性，以確保風險管理過程的持續(xù)有效性，并且，將任何決定和采取的活動形成文件。如果制造商具有適當?shù)馁|(zhì)量管理體系，這些評審可作為質(zhì)量管理體系評審的一部分。注：文件可整合進制造商質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的文件中，且這些文件可在風險管理文檔中引用。

用查看適當文件的方法檢查符合性。3.2管理職責47標準原文3.2管理職責473.2管理職責摘要說明：最高管理者應承諾為風險管理創(chuàng)造兩個條件：提供充分的資源；

包括：技術、設備、資金……確保給風險管理分配有資格的人員（見3.3）；483.2管理職責摘要說明：483.2管理職責摘要說明：最高管理者還應做好兩件事：規(guī)定一個確定風險可接受性準則的方針并形成文件。該方針旨在確保風險可接受準則應是：a)基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)；b)基于相關的國際標準；c)考慮可用信息，諸如通?？山邮艿淖钚录夹g水平和已知的利益相關方的關注

493.2管理職責摘要說明：493.2管理職責摘要說明：“最新技術水平”，并不必定意味著技術上最先進的解決辦法，而是指通常被接受的良好規(guī)范。舉例：—相同或類似器械所使用的標準；—其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范；—已采用的科學研究成果。

503.2管理職責摘要說明：50

制定和維護方針時應當考慮以下各項：—覆蓋相關預期用途的相關國際標準也許有助于識別設定可接受性準則的原則；—關于最新技術水平的信息可從評審制造商已銷售的類似醫(yī)療器械的文獻和其他信息以及那些來自競爭公司的信息獲得，這種評審也能證明以前使用的風險可接受性準則的適當或不適當，進而也許影響方針的制定；—主要的利益相關方的關注。一些關于患者和臨床醫(yī)生觀點的潛在信息來源，包括新聞媒體、社會媒體、患者論壇等以及來自內(nèi)部具有專門知識的利益相關方關注（如臨床部門）的輸入。3.2管理職責51制定和維護方針時應當考慮以下各項：3.2管理3.2管理職責摘要說明：定期評審風險管理過程的結(jié)果，以確保風險管理過程的持續(xù)適宜性和有效性。風險管理是一項發(fā)展變化的過程。為適應相關的變化，需要對風險管理活動進行定期地評審。評審即是通過對相關信息的評審，不斷總結(jié)經(jīng)驗和體會，實施改進，提高風險管理的科學性，以保證風險管理活動的有效性和持續(xù)適應性。應將風險管理評審的輸出，即做出的任何決定和采取的措施形成文件。3.2管理職責摘要說明：523.3人員資格標準原文

執(zhí)行風險管理任務的人員，應具有與賦予他們的任務相適應的知識和經(jīng)驗。適當時，應包括特定醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其使用的知識和經(jīng)驗、有關的技術或風險管理技術。應保持適當?shù)馁Y格鑒定記錄。注：風險管理任務可以由幾種職能的代表執(zhí)行，每個代表貢獻其專業(yè)的知識。用查看適當記錄的方法檢查符合性。533.3人員資格標準原文533.3人員資格摘要說明：應將風險管理分配給能夠勝任的人。應規(guī)定風險管理工作人員的能力和資格要求。風險管理人員應具有適當?shù)闹R和經(jīng)驗。543.3人員資格摘要說明：543.3人員資格摘要說明：應確保風險管理工作人員具有下列領域的專業(yè)知識：

—醫(yī)療器械是如何構(gòu)成的；

—醫(yī)療器械是如何工作的；

—醫(yī)療器械是如何生產(chǎn)的；

—醫(yī)療器械實際是如何使用的；和

—如何應用風險管理過程。553.3人員資格摘要說明：553.3人員資格摘要說明：保持風險管理工作人員資格鑒定的記錄。可確保通過培訓等各種措施，確保風險管理工作人員是能夠勝任的。用查看適當記錄的方法檢查人員資格的符合性。563.3人員資格摘要說明：563.4風險管理計劃標準原文

應策劃風險管理活動。因此，對于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應按照風險管理過程，建立一項風險管理計劃并形成文件。風險管理計劃應是風險管理文檔的一部分。此項計劃至少應包括：a)策劃的風險管理活動范圍:判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；b)職責和權限的分配；c)風險管理活動的評審要求；d)基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則；e)驗證活動；f)相關的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關活動。573.4風險管理計劃標準原文57

標準原文

注1：制定風險管理計劃的指南見附錄F。注2：并非計劃的所有部分都需要同時制訂。可以隨著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分。注3：風險的可接受準則對于風險管理過程的最終有效性是至關重要的。對于每個風險管理計劃制造商應當選擇適當?shù)娘L險可接受性準則。此外，選擇可包括：－在矩陣中（如圖D.4和D.5）指出，哪一個損害概率和損害嚴重度的組合是可接受的或不可接受的。－進一步細分矩陣（例如：在風險最小化的情況下，是可忽略的、可接受的），并且在決定風險是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的水平（見D.8）。不論是何種選擇，應當按照制造商風險可接受性準則的決策方針來決定，并且這些要以適用的國家或地區(qū)法規(guī)以及相關的國際標準為基礎，而且要考慮可用信息，例如通常可接受的最新技術水平和利益相關方的關注（見3.2）。建立此項準則的指南參考D.4。

如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計劃有所改變，應將更改記錄保持在風險管理文檔中。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。3.4風險管理計劃58標準原文3.4風險管理計劃583.4風險管理計劃摘要說明：風險管理是一個復雜的過程，制造商應對所考慮的特定的醫(yī)療器械，按照風險管理過程，精心組織和策劃并形成文件，即建立風險管理計劃。

593.4風險管理計劃摘要說明：593.4風險管理計劃摘要說明：標準要求風險管理計劃至少應包括以下要素：

策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；應對全部生命周期的風險管理活動進行策劃，但制造商可以具有覆蓋生命周期的不同部分的幾個計劃。通過劃清每一個計劃的范圍，就可能認定覆蓋了整個生命周期（見“注2并非計劃的所有部分都需要同時制訂。可以隨著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分）。603.4風險管理計劃摘要說明：603.4風險管理計劃摘要說明：b)職責和權限的分配；

如評審人員、專家、獨立驗證的專業(yè)人員、具有批準權限的人員（見3.2）。對風險管理活動人員進行職責和權限的分配，可以確保職責不被遺漏。

613.4風險管理計劃摘要說明：613.4風險管理計劃摘要說明：c)風險管理活動的評審要求；對特定的醫(yī)療器械，風險管理計劃應當詳述如何和何時進行這些管理的評審。風險管理活動的評審的要求可能是質(zhì)量體系其他評審要求的一部分（見YY/T0287:2003的7.3.4）。評審可包括在通常認可的管理職責之中（可見3.2中有關管理職責的規(guī)定）。

623.4風險管理計劃摘要說明：623.4風險管理計劃摘要說明：d)基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則；

風險可接受性準則應與最高管理者制定的可接受風險的方針相一致（見3.2）。相似類別的醫(yī)療器械可共用一個準則。

633.4風險管理計劃摘要說明：633.4風險管理計劃摘要說明：e)

驗證活動；驗證是風險管理活動中的一項基本活動，6.3條對此有要求。對這些驗證活動的策劃有助于確保獲得基本資源。如果驗證沒有策劃，驗證的重要部分可能被忽略。制造商在風險管理計劃可以明確地詳述驗證活動或引用其它驗證活動的計劃，包括安排對各項活動實施驗證的計劃，明確驗證的時間、要求和職責以及資源，規(guī)定如何進行本標準要求的兩個不同的驗證活動（見6.3），以檢查規(guī)定要求是否得到滿足。643.4風險管理計劃摘要說明：643.4風險管理計劃摘要說明：f)關于相關的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動。需要建立獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的特定方法，以便有正式和適當?shù)耐緩綄⑸a(chǎn)和生產(chǎn)后信息反饋給風險管理過程。獲得生產(chǎn)后信息的一個或多個方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系程序的一部分（見YY/T0287:2003[8]的8.2）。應當建立通用的程序，以便從不同來源收集信息如使用者、服務人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋。653.4風險管理計劃摘要說明：653.4風險管理計劃摘要說明：從上可見，－風險管理計劃為風險管理提供了路線圖，－計劃加強了風險管理的目標性并幫助預防上述重要要素的缺失。－計劃對于風險管理活動的實施和最終有效性是至關重要的。

663.4風險管理計劃摘要說明：66673.4風險管理計劃摘要說明：

計劃的內(nèi)容可以包含在制造商質(zhì)量管理體系的任何文檔中，只要：

滿足兩個標準要求的策劃文檔；所有的計劃應彼此一致；所有的計劃應能及時提供使用；所有計劃應保持更新以反映環(huán)境的變化。

67673.4風險管理計劃摘要說明：6768關于風險的可接受準則風險可接受的基本理念風險可接受準則模型制定風險可接受準則的方法思路6868關于風險的可接受準則風險可接受的基本理念6869

年事故頻率

放射性釋放量法默曲線

高風險禁區(qū)低風險可接受區(qū)YX6969放射性釋放量法默曲線高風險禁區(qū)低風險可接受區(qū)YX670圖D.1風險圖示例X：損害嚴重度增加Y：損害發(fā)生概率增加x7070圖D.1風險圖示例X：損害嚴重度增加x7071風險可接受的基本理念不存在零風險可接受性是風險和受益的平衡量化風險不等于確保安全足夠的安全依賴于前景（新技術、新材料、新工藝等）風險可接受最終決策是管理者的職責7171風險可接受的基本理念不存在零風險7172什么是風險可接受準則考慮現(xiàn)行的社會價值觀和投入，根據(jù)影響風險的因素，經(jīng)過優(yōu)化，將風險限定在一個合理的、可接受的水平上，對此所制定的原則和標準即是風險可接受準則?！帮L險可接受性準則”意即規(guī)定什么等級的風險是可以接受的，什么等級的風險是不可接受的。不難理解，風險的可接受準則將在很大程度上決定了風險管理過程的最終有效性，它是風險管理的基礎，是風險評價的依據(jù)，應當在風險分析開始之前確定。

7272什么是風險可接受準則考慮現(xiàn)行的社會價值觀雖然概率和嚴重度的概念應是連續(xù)的，然而在實際制定風險可接受性準則時可以使用離散的數(shù)據(jù)，可將二維風險圖D.1演變?yōu)轱L險矩陣（見下面舉例）。規(guī)定風險可接受性準則時，任何用于對損害的發(fā)生概率和損害的嚴重度進行定性或定量分類的體系，都應記錄在風險管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風險。風險的可接受性準則舉例73雖然概率和嚴重度的概念應是連續(xù)的，然而在實際制定風險可接受性風險的可接受性準則舉例概率分級：制造商應按照概率估計所期望的置信度決定需要多少概率分級，置信度越高，所使用的概率分級越多。概率至少應當分三級以便于決策。概率分級可以是描述式的（例如在醫(yī)療器械的壽命期內(nèi)不希望發(fā)生、很少發(fā)生、經(jīng)常發(fā)生等）或符號式的（P1，P2等）。制造商應當明確地定義各分級的范疇。74風險的可接受性準則舉例概率分級：74風險的可接受性準則舉例嚴重度的分級制造商要決定嚴重度需要分成幾級和如何定義。嚴重度水平可以是描述式的（例如不要求醫(yī)療介入、要求醫(yī)療介入、要求住院、引起死亡等等），它們也可是符號式的（S1，S2等），但在這種情況下每一符號都應當給予明確的定義。嚴重度的分級一方面要和實際危害嚴重程度相互聯(lián)系，危害的對象不但要考慮對人體的危害或損害，還應包括對財產(chǎn)和環(huán)境的損害。另一方面，要和各國政府制定的有關法規(guī)相聯(lián)系。75風險的可接受性準則舉例嚴重度的分級75嚴重傷害定義（國食藥監(jiān)械[2008]766號《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》）嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。76嚴重傷害定義（國食藥監(jiān)械[2008]766號《醫(yī)療器械不良召回分級(衛(wèi)生部令第82號)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。77召回分級(衛(wèi)生部令第82號)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度風險可接受準則示例一不可接受的風險可接受的風險概率分級和描述：高，很可能經(jīng)常發(fā)生中，可能發(fā)生，但不經(jīng)常低，不大可能發(fā)生，罕見嚴重度分級和描述：嚴重的，死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失中等的，可恢復的或較小的傷害可忽略的，不引起傷害或輕微傷害78風險可接受準則示例一不可接受的風險可接受的風險概率分級和描述風險可接受準則示例二79風險可接受準則示例二79風險可接受準則示例二不可接受的風險可接受的風險80風險可接受準則示例二不可接受的風險可接受的風險80風險可接受準則示例二不可接受的風險可接受的風險進一步降低風險的研究81風險可接受準則示例二不可接受的風險可接受的風險進一步降低風險制定風險可接受性準則的方法和思路制定風險可接受性準則思路和方法（即決定風險可接受性的方法，不僅限于此）：如果實施并使用規(guī)定了要求的適用的安全標準，即表明已經(jīng)達到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風險的可接受性；和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風險水平進行比較；評價臨床研究資料，特別是對于新技術或新預期用途；生產(chǎn)企業(yè)可將上述幾種方法結(jié)合起來使用，以決定風險的可接受水平。82制定風險可接受性準則的方法和思路制定風險可接受性準則思路和方評價風險是否可接受 ——風險可接受準則 評價風險是否可接受 ——風險可接受準則 833.5風險管理文檔標準原文

對所考慮的特定醫(yī)療器械,制造商應建立和保持風險管理文檔。除本標準其它條款的要求外，風險管理文檔應提供對于每項已判定危害的下列各項的可追溯性：－風險分析－風險評價－風險控制措施的實施和驗證；－任何一個和多個剩余風險的可接受性評定。

843.5風險管理文檔標準原文84標準原文注1：構(gòu)成風險管理文檔的記錄和其它文件，可以作為要求的其它文件和文檔（例如，制造商質(zhì)量管理體系要求的）的一部分。風險管理文檔不需要包括所有的記錄和其它文件。然而，至少應包括所有要求文件的引用或提示。制造商應當能夠及時地搜集到在風險管理文檔中引用的資料。注2：風險管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介。3.5風險管理文檔85標準原文3.5風險管理文檔853.5風險管理文檔摘要說明：制造商針應對特定醫(yī)療器械的全部風險管理活動的結(jié)果予以記錄并保存在風險管理文檔中。

863.5風險管理文檔摘要說明：863.5風險管理文檔摘要說明：風險管理文檔應具有可追溯性：風險管理文檔應能追溯到下列過程的結(jié)果：－風險分析－風險評價－風險控制措施的實施和驗證；－任何一個和多個剩余風險的可接受性評定。873.5風險管理文檔摘要說明：873.5風險管理文檔摘要說明：風險管理文檔的作用：為風險管理提供下述兩個方面的客觀證據(jù)

—證實風險管理過程的符合性，即證實風險管理過程已經(jīng)應用于每個已判定的危害。—證實已經(jīng)建立完整的風險管理過程。

883.5風險管理文檔摘要說明：883.5風險管理文檔摘要說明：風險管理文檔和質(zhì)量管理體系文檔之間的關系：構(gòu)成風險管理文檔的文件和記錄，可以是質(zhì)量管理體系所要求的文件和文檔的一部分（如設計歷史文檔、技術文檔、過程確認文檔等）；制造商也應當考慮將風險管理程序、文件和記錄直接整合進質(zhì)量管理體系的程序、文件和記錄中去，形成一個獨立的文件控制系統(tǒng)，易于使用、評審和保存。893.5風險管理文檔摘要說明：89摘要說明：風險管理文檔可通過標示在何處放置或?qū)ふ业剿娘L險管理記錄和文件的方式建立。風險管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介。3.5風險管理文檔90摘要說明：3.5風險管理文檔90ISO14971標準和產(chǎn)品標準之間的關系產(chǎn)品安全標準和過程標準在ISO14971描述的風險管理過程中發(fā)揮重要作用；原則上，這些標準的制定過程運用了包括判定危害和危害處境，估計風險，評價風險和說明風險控制措施的風險管理過程。比如與ISO和IEC標準相關的產(chǎn)品標準，這些標準由領域內(nèi)專家制定，代表了通常可接受的最新技術水平。因此，標準作者已經(jīng)承擔并完成風險管理過程的要素，并以設計要求和建立符合性的檢測方法的形式為制造商提供答案。91ISO14971標準和產(chǎn)品標準之間的關系產(chǎn)品安全標準和醫(yī)療器械風險管理過程

該圖說明了風險管理各項活動的先后順序及其相互關聯(lián)和相互作用的關系。該圖是醫(yī)療器械風險管理的工作流程。醫(yī)療器械風險管理過程924風險分析本標準中風險分析章節(jié)包括：4.1風險分析過程4.2醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定4.3危害的判定4.4估計每個危害處境的風險934風險分析本標準中風險分析章節(jié)包括：934.1風險分析過程標準原文

應按4.2至4.4中的描述針對特定的醫(yī)療器械進行風險分析。風險分析活動計劃的實施和風險分析的結(jié)果應記錄在風險管理文檔中。

944.1風險分析過程標準原文94標準原文注1：如果有類似醫(yī)療器械的風險分析或者其它相關信息可獲得時，則該分析或信息可以用作新分析的起始點。這種相關程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些差別是否會造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結(jié)果的重大差異。對于已有分析的利用程度，也基于變化部分對危害處境形成的影響的系統(tǒng)性評價。注2：在附錄G中描述了若干風險分析技術。注3：在附錄H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風險分析技術的附加指南。注4：在附錄I中給出了毒理學危害風險分析技術的附加指南4.1風險分析過程95標準原文4.1風險分析過程954.1風險分析過程標準原文

除了4.2到4.4中要求的記錄以外，風險分析實施和結(jié)果的文件還應至少包括：a)描述和識別所分析的醫(yī)療器械；b)識別完成風險分析的人員和組織；c)風險分析的范圍和日期。注5：風險分析的范圍可以非常寬泛（如對于新的醫(yī)療器械的開發(fā)，制造商幾乎沒有經(jīng)驗），或?qū)L險分析范圍進行限制（如分析一個變化對現(xiàn)有器械的影響，有關該器械的更多信息已經(jīng)存在于制造商的文檔中）。

用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。964.1風險分析過程標準原文96摘要說明：1．實施風險分析，標準要求按下列程序進行三項活動：

首先，醫(yī)療器械預期用途/預期目的和安全性有關的特征的判定(標準4.2)；

其次，危害的判定(標準4.3)；

然后，估計每個危害處境的風險(標準4.4)。4.1風險分析過程97摘要說明：4.1風險分析過程97摘要說明：2.風險分析文檔風險分析活動應按照風險管理計劃實施，實施過程和結(jié)果應記錄并保存在風險管理文檔中。

風險分析實施和結(jié)果的文件還應至少包括：標準4.2、4.3、4.4條所要求的記錄。描述和識別實施風險分析的醫(yī)療器械或附件。描述和識別完成風險分析的人員和組織。風險分析的日期。4.1風險分析過程98摘要說明：4.1風險分析過程98摘要說明：3.在進行風險分析時可參考利用其他組織或本組織相類似醫(yī)療器械的風險分析過程及其文件資料，但是這種參考利用是有條件的（注1），取決于醫(yī)療器械之間的差別。4.風險分析的范圍可以根據(jù)制造商對產(chǎn)品的認知程度加以規(guī)定（注5），可以非常寬泛，或?qū)L險分析范圍加以限定。4.1風險分析過程99摘要說明：4.1風險分析過程994.2醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定標準原文

對所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應將預期用途以及合理可預見的誤用形成文件。制造商應判定可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征并形成文件，適當時，規(guī)定界限。上述文件應保存在風險管理文檔中。注1：在文中，誤用意指醫(yī)療器械的不正確或不適當?shù)氖褂谩Ｗ?：附錄C，包括了那些與用途有關的問題，可以用作判定影響安全性的醫(yī)療器械特征的有用指南。

用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。1004.2醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定標準原文1004.2醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關的特征的判定摘要說明：對醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關的特征的判定是風險分析的第一步，可以通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預期使用者、預期用途、合理可預見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進一步的風險分析打下基礎。附錄C：用于判定醫(yī)療器械與安全性有關特征的問題

(原28個問題，新版附錄C增加至34個問題）對于IVD產(chǎn)品可參考附錄H2.1、H2.2、H2.3。軟件.doc1014.2醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關的特征的判定摘要說明4.3危害的判定標準原文

制造商應編寫在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關的已知或可預見的危害文件。上述文件應保存在風險管理文檔中。注：可能危害的示例在附錄E.2和H.2.4中列出，可用做制造商啟動危害判定的指南。

用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。1024.3危害的判定標準原文1024．3危害的判定摘要說明：－此條款要求制造商系統(tǒng)地判定在正常和故障兩種條件下的可預見的危害。－此判定應當以對產(chǎn)品安全性特征的判定結(jié)果為基礎。－危害文件可適當說明危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系。附錄E為判定危害和能夠?qū)е挛：μ幘车氖录蛄刑峁┝酥改稀８戒汬“體外診斷器械風險分析指南”附錄I“生物學危害的風險分析指南”1034．3危害的判定摘要說明：1034．3危害的判定注：附錄中給出的危害和危害處境清單并不詳盡，不旨在作為檢查表使用，而是鼓勵進行創(chuàng)造性地思維。

IVD醫(yī)療器械可參考附錄H.2.4

摘要說明：

制造商應識別和判定在正常和故障兩種條件下和醫(yī)療器械有關的已知或可預見的危害。

應當考慮：

-對患者的傷害-對操作者的危害；-對服務人員的傷害-對旁觀者的傷害；1044．3危害的判定注：附錄中給出的危害和危害處境清單并不詳5.1風險分析具有相似預期用途和設計的以前產(chǎn)品的風險分析；由新的系統(tǒng)需求帶來的潛在的危害；安全投訴文件/醫(yī)療器械監(jiān)視網(wǎng)站上發(fā)布的不良事件；安全標準及法規(guī)要求；相關出版物專家的意見注：頭腦風暴是一種基本的風險分析的方法；系統(tǒng)的識別危害需要引用風險分析的工具（FMEA，F(xiàn)TA等）識別危害時需要考慮：1055.1風險分析識別危害時需要考慮：105/WS01/CL0001//CL0001////……醫(yī)療器械監(jiān)管網(wǎng)站上發(fā)布的不良事件106/WS01/CL4.4估計每個危害處境的風險標準原文

應考慮可能造成危害處境的合理可預見的事件序列或組合，造成的危害處境應予以記錄。注1：對事先不能判定的危害處境，可以使用覆蓋特定情況的系統(tǒng)性方法（見附錄G）。注2：在H2.4.5和E.4中給出了危害處境的示例。注3：危害處境可能由疏忽、失誤和差錯造成。對每一個判定的危害處境，都應利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計其相關的一個或多個風險。對于其損害發(fā)生概率不能加以估計的危害處境，應編寫一個危害的可能后果的清單，以用于風險評價和風險控制。這些活動的結(jié)果應記錄在風險管理文檔中。任何用于對損害的發(fā)生概率和損害的嚴重度進行定性或定量分類的體系，都應記錄在風險管理文檔中。1074.4估計每個危害處境的風險標準原文1074.4估計每個危害處境的風險標準原文注4：風險估計包括發(fā)生概率和后果的分析。按照應用情況，只有風險估計過程的某些要素可能需要考慮。例如在有些情況下，不需要超出初始危害和后果分析的范圍。見D.3。注5：風險估計可以是定量的或定性的。附錄D中給出了風險估計的方法（包括那些由系統(tǒng)性故障產(chǎn)生的風險）。附錄H給出了體外診斷醫(yī)療器械風險估計的有用資料。注6：用于風險估計的資料或數(shù)據(jù)，可由如下獲得：a)已發(fā)布的標準，b)科學技術資料，c)已在使用中的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場資料（包括已公布的事故報告），d)由典型使用者進行的適用性實驗，e)臨床證據(jù)，f)適當?shù)恼{(diào)研結(jié)果，g)專家意見，h)外部質(zhì)量評定情況。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。1084.4估計每個危害處境的風險標準原文108摘要說明：估計每個危害處境的風險之前，應先檢查和論證危害、可預見的事件序列、危害處境以及有關的可能損害之間的關系。4.4估計每個危害處境的風險109摘要說明：4.4估計每個危害處境的風險109摘要說明：估計每個危害處境的風險之前，應先檢查和論證危害、可預見的事件序列、危害處境以及有關的可能損害之間的關系。引發(fā)事件序列的初始事件和環(huán)境示例：危害、可預見事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系4.4估計每個危害處境的風險110摘要說明：4.4估計每個危害處境的風險110圖E.1危害、事件序列、危害處境和損害之間的關系示意圖損害風險損害發(fā)生概率損害嚴重度P1×P2暴露（P1）危害危害處境P2事件序列111圖E.1危害、事件序列、危害處境和損害之間的關系示意圖損害摘要說明：應對風險的兩個組成部分損害發(fā)生的概率和損害的嚴重程度分別予以估計。對概率和嚴重度的分類應給予明確地定義，并記入風險管理文檔中（見風險管理計劃中的準則），使制造商能夠一致地處理等同的風險。4．4估計每個危害處境的風險112摘要說明：4．4估計每個危害處境的風險1124．4估計每個危害處境的風險A.概率的估計通常可用如下七種方法估計概率：—利用相關的歷史數(shù)據(jù)；—利用分析方法或仿真技術預示概率；—利用試驗數(shù)據(jù)；―可靠性估計；―生產(chǎn)數(shù)據(jù)；―生產(chǎn)后信息；—利用專家判斷。

上述方法可以單獨或聯(lián)合使用。

1134．4估計每個危害處境的風險A.概率的估計1134．4估計每個危害處境的風險A.概率的估計不能估計概率的風險，舉例，－軟件失效－如對醫(yī)療器械蓄意破壞或篡改的情況；－很少了解的異常危害：例如，對牛海綿狀腦?。˙SE）病原體的傳染性了解不準確，就不能對傳播的風險進行量化；－某些毒理學危害，如遺傳毒性致癌物和致敏劑，這時不可能確定其暴露的臨界值（低于此值不會出現(xiàn)毒性影響）。

1144．4估計每個危害處境的風險A.概率的估計1144．4估計每個危害處境的風險A.概率的估計—在沒有損害發(fā)生概率任何數(shù)據(jù)的情況下，做到估計任何風險是不可能的，此時通常需要僅根據(jù)損害的性質(zhì)來評價風險?！ǔ＃瑥碗s系統(tǒng)的設計開發(fā)過程的嚴密性，與系統(tǒng)性故障的引入或未被檢出的概率呈負相關關系。后果越嚴重和外部風險控制措施效果越小，則對開發(fā)過程的嚴密性要求越高。

1154．4估計每個危害處境的風險A.概率的估計1154．4估計每個危害處境的風險B.嚴重度估計嚴重度分級：

—實踐中一般采用定性分級的方法。

—嚴重度定性分級要和實際危害嚴重程度相互聯(lián)系。

—危害的對象不但是對人體的危害或損害，還包括對財產(chǎn)和環(huán)境的損害。對每一個判定的危害處境，都應估計其損害的嚴重度1164．4估計每個危害處境的風險B.嚴重度估計116軟件的風險級別：(YY0664)

制造商按照軟件系統(tǒng)造成的危害對患者、操作者或其他人員的可能影響，賦予軟件系統(tǒng)一個軟件安全性級別。A：不可能對健康有傷害或損壞；B：可能有不嚴重的傷害；C：可能死亡或嚴重傷害。117軟件的風險級別：(YY0664)制造商按照軟4．4估計每個危害處境的風險C.確定風險水平在損害發(fā)生概率和損害的嚴重程度確定后，應把兩者相結(jié)合，確定風險水平。按照上述方法確定每一個危害處境的風險水平（風險可能不止一個），為風險評價和風險控制作好準備工作。

4．4估計每個危害處境的風險C.確定風險水平118風險估計示例119風險估計示例119風險估計示例120風險估計示例120圖D.4:定性的3×3風險評估計示例121圖D.4:定性的3×3風險評估計示例121圖D.5:半定量風險估計示例

122圖D.5:半定量風險估計示例1225風險評價標準原文

對每個已判定的危害處境，制造商應使用風險管理計劃中規(guī)定的準則，決定是否需要降低風險。如果不需要降低風險，則6.2到6.6給出的要求不再適用于此危害處境（即前進到6.7）。風險評價的結(jié)果應記入風險管理文檔。注1：附錄D.4中給出了風險可接受性的決策指南。注2：應用相關標準作為醫(yī)療器械設計準則的一部分，可以構(gòu)成風險控制活動，以滿足6.3到6.6中給出的要求。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。1235風險評價標準原文1235.風險評價摘要說明：風險評價是“將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可接受性的過程。”。制造商應按照風險可接受準則要求判斷每個危害的風險是否達到可接受水平。（基本要求)風險可接受準則的制定（見標準3.5風險管理計劃）。1245.風險評價摘要說明：1245.風險評價摘要說明：風險可接受性決策對照可接受準則，反復考慮，作出風險是否可接受的最終決定，這一判斷過程就是決策。風險評價時，如果有適用的產(chǎn)品標準規(guī)定了相應的性能指標/功能要求，則表明在沒證實達到相關要求時此風險不可接受，風險評價時需考慮：最新技術水平和可得到的信息。1255.風險評價摘要說明：1255.風險評價摘要說明：

依據(jù)風險管理計劃中規(guī)定的準則判定風險：

可接受：-接受此風險

-合理可行降低的研究

不可接受:-須實施風險降低

-不接受1265.風險評價摘要說明：1265.風險評價摘要說明：常用的風險評價的方法：應用可接受性準則在風險矩陣中指出哪一種損害概率和損害嚴重度是可接受或不可接受的。風險評價結(jié)果，即風險矩陣圖、風險評價表等，應記錄在風險管理文檔中。1275.風險評價摘要說明：127不可接受的風險可接受的風險圖D.4:定性的3×3風險評價矩陣示例128不可接受的風險可接受的風險圖D.4:定性的3×3風險評價矩圖D.5:半定量風險評價矩陣示例

不可接受的風險可接受的風險129圖D.5:半定量風險評價矩陣示例不可接受的風險可接受的風圖D.8:半定量風險評價矩陣示例

合理可行降低的風險可接受的風險不可接受的風險130圖D.8:半定量風險評價矩陣示例合理可行降低的風險可接受的6、風險控制標準原文：6.風險控制6.1降低風險當需要降低風險時，應按照6.2到6.7的描述執(zhí)行風險控制。

1316、風險控制標準原文：1316．1降低風險摘要說明：當需要降低風險時，應按照下列程序進行風險控制：6.2：風險控制方案分析6.3：風險控制措施的實施6.4：剩余風險評價6.5：風險/受益分析6.6：由風險控制措施產(chǎn)生的風險6.7：風險控制的完整性直至最終決策結(jié)果為所有的風險為可接受為止。1326．1降低風險摘要說明：1326.2風險控制方案分析標準原文

制造商應識別適當?shù)娘L險控制措施（一個或多個），以把風險降低到可接受的水平。制造商應按下列順序，依次使用一種或多種方法：a)用設計方法取得固有安全性；b)在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護措施；c)安全性信息。1336.2風險控制方案分析標準原文133標準原文注1：如果實施方案b）和c），在決定風險是否可接受之前，制造商可先遵循一個過程，即考慮合理可行的風險控制措施，并且選擇適當?shù)慕档惋L險方案。注2：風險控制措施可以降低損害的嚴重度，或者減少損害的發(fā)生概率，或兩者都減少。注3：許多標準為醫(yī)療器械闡述了固有安全性、防護措施和安全性信息。此外，許多其它醫(yī)療器械標準整合了風險管理過程的要素（例如電磁兼容性、適用性、生物相容性）。相關標準應當用作風險控制方案分析的一部分。注4：對于不能估計其損害發(fā)生概率的風險，見D.3.2.3。注5：附錄J中提供了安全性信息指南。6.2風險控制方案分析134標準原文6.2風險控制方案分析134標準原文

所選擇的風險控制措施應記入風險管理文檔。如果在方案分析中，制造商確定所需的風險降低是不可行的，制造商應進行剩余風險的風險/受益分析（進入6.5）。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。6.2風險控制方案分析135標準原文6.2風險控制方案分析1356．2風險控制方案分析摘要說明：確定風險控制方案前，需進行詳細的原因分析，即尋找導致風險的環(huán)境和原因事件或事件組合（見4.3），結(jié)合所導致的風險大小，選擇適當?shù)娘L險控制措施。有幾種方法來降低風險，它們可以單獨使用或聯(lián)合使用。制造商應遵循本條款a)～c）的降低風險有效性順序選擇風險控制方案。1366．2風險控制方案分析摘要說明：136摘要說明：首先是采取設計的措施，確保取得醫(yī)療器械的安全性。方法包括：

－消除特定的危害；－降低損害的發(fā)生概率；－降低損害的嚴重度。6．2風險控制方案分析137摘要說明：6．2風險控制方案分析137摘要說明：在醫(yī)療器械本身或在醫(yī)療器械制造過程中采取防護措施在醫(yī)療器械自身采取防護措施，如：－使用自動切斷或安全閥；－用視覺或聽覺報警警告操作者注意危害條件。在醫(yī)療器械制造過程中采取控制措施，某些制造過程的控制，對于醫(yī)療器械的安全性要求是重要的，例如：－引入殘渣或不需要的微粒；－影響關鍵的物理和化學的材料特性，如表面涂層、抗拉強度、抗老化性、均勻性等；－超出臨界公差；或－削弱部件焊接、粘合和連接的完整性。6．2風險控制方案分析138摘要說明：6．2風險控制方案分析138摘要說明：在醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標簽等有關文件資料中告知安全性信息。

－在醫(yī)療器械標記中給出警告；－限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；－通知可發(fā)生的不適當使用、危害或其它有助于降低風險的信息；－提示處理毒性或有害物質(zhì)時使用個人防護設備，如手套和眼鏡；－包括降低損害的措施的信息；－對操作者提供培訓以改進他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯誤的能力；－規(guī)定必需的維護和維護時間間隔，最大的產(chǎn)品預期服務壽命，或如何適當?shù)靥幹冕t(yī)療器械。

風險控制措施舉例，圖D.66．2風險控制方案分析139摘要說明：6．2風險控制方案分析139風險控制方案的可行性研究——合理可行降低法風險控制方案可能受到技術和商業(yè)可行性、以及器械功能性和相關利益考慮的影響。風險降低可能是可行的或者是不可行的。合理可行降低法可用作風險控制方案分析（6.2）的一部分。如果患者的預后得到改善，可能會認為和醫(yī)療器械有關的任何風險都是可以接受的。但是，這不能用作接受不必要風險的理由。6．2風險控制方案分析140風險控制方案的可行性研究——合理可行降低法6．2風險控制方合理可行降低法:考慮最新技術水平和接受此風險的受益，以及進一步降低風險的可行性（即制造商降低風險的能力），所有的風險應當減少到可行的最低水平。可行性包括兩個方面：－技術可行性：不計成本情況下降低風險的能力－經(jīng)濟可行性：不使醫(yī)療器械成為經(jīng)濟性不佳的狀況下而降低風險的能力。不能估計概率的風險通常使用合理可行降低法。6．2風險控制方案分析141合理可行降低法:6．2風險控制方案分析141標準和風險控制—安全標準中可能闡述了一些風險控制措施。符合安全性標準，即認為這些特定的風險可接受。—如符合其它相關標準使特定的風險降低到可接受水平，則制造商應進行驗證。通過應用標準（安全標準和其它標準），制造商可以簡化殘存剩余風險的分析工作，但需要強調(diào)的是標準可能沒有闡述所有和醫(yī)療器械相關的風險。6．2風險控制方案分析142標準和風險控制6．2風險控制方案分析1426．2風險控制方案分析原未曾使用YY/T0316進行風險管理醫(yī)療器械和部件

某些專利部件、原本非醫(yī)療用途的分系統(tǒng)以及在本標準出版前設計的醫(yī)療器械，未采用YY/T0316進行風險管理。在這種情況下，制造商應當對于補充風險控制措施的需要給予特別的考慮。

1436．2風險控制方案分析原未曾使用YY/T0316進行風險管外包過程的風險控制制造商可以把過程（如滅菌、工具加工、表面涂裝、設計、制造、試驗等）或產(chǎn)品（部件或整機）外包；制造商必須對外包出去的過程和產(chǎn)品進行控制，重要的是識別安全特性。如果外包過程或產(chǎn)品存在與安全特性相關的問題，應提出與安全性相關的要求，并向供方清楚地溝通；供方應建立風險管理流程，對風險控制措施應形成文件，重要的是對其變化應及時告知制造商；以上對供方的要求應當在采購資料或采購信息文件中予以明確。6．2風險控制方案分析144外包過程的風險控制6．2風險控制方案分析1446.3風險控制措施的實施標準原文

制造商應實施在6.2中選擇的風險控制措施（一個或多個）。每一項風險控制措施的實施應予以驗證，此項驗證應記入風險管理文檔。風險控制措施的有效性應予以驗證，且驗證結(jié)果應記入風險管理文檔。注：有效性的驗證可包括確認活動。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性1456.3風險控制措施的實施標準原文1456.3風險控制措施的實施摘要說明:風險措施應針對前面分析的原因，可能是一個，也可能是多個。風險控制措施歸入風險管理文檔;驗證風險控制措施的有效性,驗證結(jié)果記入風險管理文檔；驗證風險控制措施的實施過程，驗證結(jié)果記入風險管理文檔；必須對采取措施后的風險重新確定嚴重度和/或概率。1466.3風險控制措施的實施摘要說明:1466.4剩余風險評價標準原文

在采取風險控制措施后，對于任何剩余風險，都應使用風險管理計劃中規(guī)定的準則進行評價。此項評價結(jié)果應記入風險管理文檔。如果剩余風險使用這些準則判斷為不可接受的，應采取進一步的風險控制措施（見6.2）。對于判斷為可接受的剩余風險，制造商應決定哪些剩余風險應予以公示，并且需要將信息包括在隨附文件中，以便公示那些剩余風險。注：在附錄J中提供了如何公示剩余風險的指南。用查看風險管理文檔和隨附文件的方法檢查符合性。1476.4剩余風險評價標準原文1476.4剩余風險評價摘要說明：

用風險管理計劃中的準則評價剩余風險，記入風險管理文檔。剩余風險不滿足準則，繼續(xù)控制（6.2）。滿足準則時，將說明剩余風險的信息記入隨附文件。判斷剩余風險可接受，制造商還應決定哪些剩余風險應在隨附文件中予以公開。注：在附錄J中提供了如何公開剩余風險的指南。

查看風險管理文檔和隨附文件、檢查符合性。1486.4剩余風險評價摘要說明：148“安全性信息”和“剩余風險公示”之間的差別149“安全性信息”和“剩余風險公示”之間的差別1496.5風險/受益分析標準原文

如果使用風險管理計劃中建立的準則，判斷剩余風險是不可接受的，而進一步的風險控制又不可行，制造商可以收集和評審資料和文獻，以便決定預期使用的醫(yī)療受益是否超過剩余風險。如果此項證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風險的結(jié)論，則剩余的風險是不可接受的。如果醫(yī)療受益超過剩余風險，則進行6.6。對于證實已被受益超過的風險，制造商應決定哪些安全性信息對公示剩余風險是必要的。評價結(jié)果應記入風險管理文檔中。注：見D6。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。

6.5風險/受益分析標準原文1506.5風險/受益分析摘要說明：本標準不要求對每個風險進行風險/受益分析。風險/受益分析是用于證明一旦所有可行的降低風險的措施已經(jīng)應用，但醫(yī)療器械的剩余風險仍然不能滿足可接受準則而接受此風險是合理的。

判定的基礎是使用器械的期望受益超過風險。1516.5風險/受益分析摘要說明：1516.5風險/受益分析風險/受益比較風險/受益比較可以用和其它上市產(chǎn)品的比較加以表達。要確認醫(yī)療器械滿足可接受的風險/受益準則，經(jīng)常要求臨床試驗。臨床試驗可以量化受益和風險。同時，在臨床研究之中可以闡述對社會的可接受性，亦即患者、使用者、醫(yī)務人員。對于高