新藥臨床前藥理毒理研究的主要內(nèi)容課件

新藥臨床前藥理毒理研究的主要內(nèi)容幽默來(lái)自智慧，惡語(yǔ)來(lái)自無(wú)能新藥臨床前藥理毒理研究的主要內(nèi)容新藥臨床前藥理毒理研究的主要內(nèi)容幽默來(lái)自智慧，惡語(yǔ)來(lái)自無(wú)能物理學(xué)第四餅新藥的非臨床安全性評(píng)價(jià)藥物的生殖與發(fā)育毒性HypothyroidismcausedbyphenobarbitalaffectspatternsofestrouscyclicityinratsKumazawa,TsukasaIshiguro,YurikoKawakami,HiromiNishitani,YoshiakiTagawa,andPharnaceuticalResearchLaboratories,SanwaKagakuKenkyushoCo,,Lid,Hokusei,Nabe,Japan;and-DepartmentofBiopharmaceuticalSciences,CollegeofPhannacy,HarbinMedicalUniversit,Harbin,ChinaPersistentestruscausedbyPBrota80man氣:;;:六,;人,,,,,氣,Theplotforeachanimalisathree-leveldepictionofth:datapointsonthelowerdiestrus,proestrus,andestrus,respectively數(shù)學(xué)課堂教學(xué)作為一種有明確目的性的認(rèn)知活動(dòng)，追求“高效課堂”是數(shù)學(xué)教育工作者的職責(zé)，因此，要切實(shí)提高高中數(shù)學(xué)課堂教學(xué)的效率，不僅有必要，而且迫在眉睫.那么，如何提高數(shù)學(xué)課堂教學(xué)效率，盡量在有限的時(shí)間里，出色地完成教育教學(xué)任務(wù)，努力提高教育教學(xué)質(zhì)量呢？以下筆者結(jié)合自己的教學(xué)實(shí)踐，就如何創(chuàng)設(shè)高中數(shù)學(xué)“高效課堂”作幾點(diǎn)粗淺的總結(jié).一、精心設(shè)計(jì)教學(xué)模式現(xiàn)對(duì)高中數(shù)學(xué)常見(jiàn)的新授課、復(fù)習(xí)課和講評(píng)課三種課型的教學(xué)設(shè)計(jì)提出五步教學(xué)策略：1.新課教學(xué)第一步是回答為什么要研究學(xué)習(xí)這一內(nèi)容.第二步是回答如何研究該內(nèi)容.第三步是回答內(nèi)容的學(xué)科本質(zhì)、過(guò)程方法及學(xué)科反映的價(jià)值觀是什么.第四步是回答如何運(yùn)用該內(nèi)容、方法來(lái)解決問(wèn)題.第五步是反饋練習(xí).2.復(fù)習(xí)課教學(xué)的程序第一步是理清基本知識(shí)和基本技能的結(jié)構(gòu).第二步是把握知識(shí)的學(xué)科本質(zhì).第三步是歸納運(yùn)用知識(shí)解決問(wèn)題的基本方法或解決問(wèn)題的基本步驟.第四步是展現(xiàn)規(guī)范的答題示例.第五步是反饋練習(xí).3.講評(píng)課的基本程序第一步是明確學(xué)生存在的具體問(wèn)題.第二步是分析問(wèn)題產(chǎn)生的具體原因.第三步是設(shè)計(jì)糾正錯(cuò)誤的具體措施.第四步是具體進(jìn)行簡(jiǎn)潔的講評(píng).第五步是反饋講評(píng)實(shí)效.二、優(yōu)化課堂教學(xué)結(jié)構(gòu)數(shù)學(xué)課堂教學(xué)一般有復(fù)習(xí)、引入、傳授、反饋、深化、小結(jié)、作業(yè)布置等過(guò)程，如何恰當(dāng)?shù)匕迅鞑糠诌M(jìn)行搭配與排列，設(shè)計(jì)合理的課堂教學(xué)層次，充分利用課堂時(shí)間，是上好一節(jié)數(shù)學(xué)課最重要的因素.設(shè)計(jì)課堂層次時(shí)，必須重視認(rèn)知過(guò)程的完整性.由于人們認(rèn)識(shí)事物的過(guò)程是一個(gè)漸進(jìn)的過(guò)程，因此，要努力做到使教學(xué)層次的展開(kāi)符合學(xué)生的認(rèn)知規(guī)律，使教師的教與學(xué)生的學(xué)兩方面的活動(dòng)協(xié)調(diào)和諧.在組織課堂教學(xué)時(shí)，當(dāng)同學(xué)初步獲取教師所傳授的知識(shí)后，應(yīng)安排動(dòng)腦動(dòng)手獨(dú)立思考與練習(xí)，教師及時(shí)捕捉反饋信息，并有意識(shí)地讓它們產(chǎn)生“撞擊”與“交流”.這樣，同學(xué)們對(duì)某一概念的理解，對(duì)某一例題的推演，就會(huì)有一個(gè)由感性認(rèn)識(shí)到理性認(rèn)識(shí)，并由認(rèn)識(shí)到實(shí)踐的過(guò)程，從而對(duì)知識(shí)的領(lǐng)會(huì)加深，能力也得到發(fā)展.設(shè)計(jì)課堂教學(xué)層次還必須注意緊扣教學(xué)目的與要求，充分熟悉教材，理解教材的重點(diǎn)、難點(diǎn)、基本要求與能力要求，從多方面圍繞教學(xué)目的來(lái)組織課堂教學(xué).當(dāng)課堂容量較大時(shí)，要保證講清重點(diǎn)，解決難點(diǎn)，其他的可以指明思路，找出關(guān)鍵，有的甚至可以點(diǎn)而不講，但要指導(dǎo)學(xué)生自學(xué)完成；當(dāng)課堂容量不大時(shí)，可安排學(xué)生分析評(píng)論，并進(jìn)一步深化練習(xí)，進(jìn)行比較、提高.這樣，課堂結(jié)構(gòu)緊湊，時(shí)間得到充分利用，有利于實(shí)現(xiàn)課堂教學(xué)目標(biāo).三、創(chuàng)設(shè)課堂問(wèn)題情境學(xué)貴在疑，學(xué)習(xí)質(zhì)疑的過(guò)程也是積極主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、提出問(wèn)題、分析問(wèn)題的過(guò)程.只有學(xué)生主動(dòng)提出問(wèn)題，他們的思維才能展開(kāi).因此，創(chuàng)設(shè)問(wèn)題情境是新課程中的一個(gè)新亮點(diǎn).它使枯燥、抽象的數(shù)學(xué)知識(shí)更貼近學(xué)生的社會(huì)生活，符合學(xué)生的認(rèn)知經(jīng)驗(yàn)，使學(xué)生在生動(dòng)有趣的情境中獲得基本的數(shù)學(xué)知識(shí)和技能，體現(xiàn)數(shù)學(xué)學(xué)習(xí)的價(jià)值.然而創(chuàng)設(shè)的情境必須為我們的數(shù)學(xué)教學(xué)服務(wù).如果只是為了聯(lián)系生活而牽強(qiáng)附會(huì)的話(huà)，那么情境就失去了其自身應(yīng)有的價(jià)值，同時(shí)也不利于學(xué)生對(duì)知識(shí)的掌握.首先，要構(gòu)建真實(shí)的問(wèn)題情境.“真實(shí)的問(wèn)題”是指必須與學(xué)生生活直接相關(guān)的問(wèn)題.其次，要為學(xué)生提供適當(dāng)?shù)乃伎伎臻g.創(chuàng)設(shè)問(wèn)題情境的核心是要激活學(xué)生的思維，引導(dǎo)學(xué)生進(jìn)行創(chuàng)造性的思考.再次，問(wèn)題情境要緊扣有關(guān)的數(shù)學(xué)學(xué)習(xí)內(nèi)容.數(shù)學(xué)學(xué)習(xí)的最終目標(biāo)是讓學(xué)生在解決問(wèn)題過(guò)程中獲得對(duì)數(shù)學(xué)知識(shí)的理解與掌握，并形成數(shù)學(xué)思考的能力.最后，問(wèn)題要有趣味性，即將問(wèn)題置于生動(dòng)有趣的情境中.此外，問(wèn)題情境的呈現(xiàn)要根據(jù)高中生的年齡特點(diǎn)和心理特點(diǎn)作出適當(dāng)?shù)倪x擇.高中生一般對(duì)“有用、有挑戰(zhàn)性”的任務(wù)感興趣.因此，教學(xué)中結(jié)合教學(xué)內(nèi)容可以從生活中的具體事實(shí)或有趣現(xiàn)象或數(shù)學(xué)知識(shí)的實(shí)際應(yīng)用引出問(wèn)題，讓學(xué)生在生動(dòng)具體而富有情趣的情境中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、思考問(wèn)題和解決問(wèn)題.四、注重課堂精講勤練在落實(shí)“減負(fù)增效”的大背景下，如何提高課堂教學(xué)效益？實(shí)施“導(dǎo)學(xué)學(xué)案”是一個(gè)很好的教學(xué)措施.“導(dǎo)學(xué)學(xué)案”最為有效的功能是能夠培養(yǎng)學(xué)生自主學(xué)習(xí)的能力，通過(guò)“導(dǎo)學(xué)學(xué)案”引導(dǎo)學(xué)生做好課前預(yù)習(xí)，增大課堂教學(xué)容量，使課堂教學(xué)達(dá)到自主、高效.課堂上要少講精講，多學(xué)多練.教師要精心安排學(xué)、講、練的內(nèi)容，以保證各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間.“講”的時(shí)間不宜超過(guò)15分鐘.“練”的時(shí)間不宜少于15分鐘，這里的“練”包括教學(xué)過(guò)程中的訓(xùn)練.教師要舍得給學(xué)生時(shí)間去思考、去動(dòng)手，不能越俎代庖.要重結(jié)果更要重過(guò)程，強(qiáng)調(diào)在過(guò)程中培養(yǎng)能力訓(xùn)練思維.讓學(xué)生學(xué)會(huì)經(jīng)營(yíng)課堂45分鐘，讓它產(chǎn)生最大的效益.課內(nèi)外作業(yè)都要分層，使各檔學(xué)生都能完成并獲得發(fā)展.每名學(xué)生的課堂練習(xí)必須按時(shí)交，完成情況不好的要反思學(xué)習(xí)過(guò)程.對(duì)于作業(yè)中的共性問(wèn)題要認(rèn)真進(jìn)行全班講解，個(gè)性問(wèn)題單獨(dú)解決.對(duì)缺課、不交作業(yè)的學(xué)生，任課教師要及時(shí)了解情況，找學(xué)生談話(huà)，做好思想教育工作，絕不讓一名學(xué)生掉隊(duì)，督促學(xué)生參與到課堂學(xué)習(xí)中去.總之，在新課程標(biāo)準(zhǔn)背景下，隨著新課程的實(shí)施和推進(jìn)，高中數(shù)學(xué)的高效課堂教學(xué)模式仍有待于深入的探索.構(gòu)建高效課堂，關(guān)鍵在教師.教師要樹(shù)立終身學(xué)習(xí)的觀念，樹(shù)立與時(shí)俱進(jìn)的觀念，以積極的態(tài)度投身于課改的實(shí)踐中，不斷思考、不斷探討，才會(huì)最終實(shí)現(xiàn)數(shù)學(xué)的“高效課堂”.教育問(wèn)題關(guān)乎國(guó)家的建設(shè)大計(jì)，教育問(wèn)題一直都是我國(guó)的重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象，有關(guān)教育方面的投資也在逐年增長(zhǎng)。近幾年，隨著新課改在全國(guó)范圍內(nèi)的實(shí)施，教育更是成為一個(gè)炙手可熱的話(huà)題。但農(nóng)村與城市發(fā)展不平衡，是我國(guó)的一項(xiàng)基本國(guó)情，在教育方面也一直存在著城鄉(xiāng)不平衡的問(wèn)題。1農(nóng)村小學(xué)語(yǔ)文教學(xué)的現(xiàn)狀對(duì)一個(gè)問(wèn)題的具體研究，首先必須從其表面現(xiàn)象開(kāi)始著手，逐步進(jìn)行較為深入地探討，對(duì)待農(nóng)村小學(xué)語(yǔ)文教學(xué)中存在的問(wèn)題也是如此，須從其現(xiàn)狀入手。隨著新課改理念的逐步深入，新的教學(xué)思想和教學(xué)方法也被越來(lái)越多的教育者所使用，并在教學(xué)實(shí)踐中獲益頗豐。1.1在“確立學(xué)生在課堂教學(xué)中的主體地位，發(fā)揮學(xué)生的主體作用”方面出現(xiàn)了一定的偏差。讓學(xué)生在課堂教學(xué)活動(dòng)中占有主體地位，是現(xiàn)代教學(xué)的核心思想。許多教師往往是立足于此，研究自己的教學(xué)方法。但在農(nóng)村語(yǔ)文教學(xué)活動(dòng)中，滿(mǎn)堂灌的教學(xué)思想根深蒂固，短時(shí)間內(nèi)很難得到改觀，一方面，由于農(nóng)村地域的限制，很難及時(shí)獲得新思想；另一方面，教師本身存在問(wèn)題，他們忽視了教育中的新思想，沒(méi)有及時(shí)更新自己的教學(xué)理念。1.2在進(jìn)行教學(xué)方法改革方面出現(xiàn)的偏差。隨著新的教學(xué)思想和教學(xué)方法的逐步深入。傳統(tǒng)的教學(xué)理念，教師是教學(xué)的主體，教學(xué)方法更是單一，滿(mǎn)堂灌以及填鴨式的教學(xué)手段是其主要的特點(diǎn)，但這種教學(xué)手段的弊端是顯而易見(jiàn)的。新課改的出現(xiàn)，對(duì)改變?cè)械慕虒W(xué)手段的呼聲也是日益高漲。目前，很多教師以科學(xué)技術(shù)為輔助，在課堂教學(xué)活動(dòng)中，更是積極挖掘出更多的教學(xué)方法，以求最大限度地吸引學(xué)生的注意力，提高學(xué)生的課堂學(xué)習(xí)效率。1.3在課標(biāo)與教材的更替調(diào)整中出現(xiàn)了問(wèn)題。隨著新課改的實(shí)施，教材在很大程度上也出現(xiàn)了調(diào)整。但很多教師對(duì)課標(biāo)和教材的調(diào)整意識(shí)認(rèn)識(shí)不到位，就導(dǎo)致了教材的更替調(diào)整中出現(xiàn)了很多的問(wèn)題，這樣就導(dǎo)致了教學(xué)過(guò)程中教材的作用得不到最大限度地發(fā)揮。另外，教師對(duì)已有定論的教材處理中的一些老問(wèn)題，其中，有很大一部分的教師還是不能很好地進(jìn)行解決。以小學(xué)語(yǔ)文教學(xué)中學(xué)習(xí)漢字為例，不少教師仍是使用多遍抄寫(xiě)的習(xí)慣，這在無(wú)形中就破壞了教學(xué)的整體性，課標(biāo)與教材沒(méi)有得到很好的結(jié)合。1.4教師在備課和教學(xué)過(guò)程中存在的問(wèn)題。備課抄襲現(xiàn)象在教學(xué)活動(dòng)中的出現(xiàn)是屢見(jiàn)不鮮的，教師往往只是一味地對(duì)舊的東西進(jìn)行抄襲，忽視了備課的實(shí)用性。備課的存在是為了方便教師對(duì)自己的教學(xué)活動(dòng)進(jìn)行及時(shí)的總結(jié)，彌補(bǔ)自己的教學(xué)缺陷，如果教師將備課視為一種任務(wù)，并以一種完成任務(wù)的不負(fù)責(zé)的態(tài)度來(lái)看待備課，那么，備課就完全失去了存在的意義。2農(nóng)村小學(xué)語(yǔ)文教學(xué)中對(duì)存在問(wèn)題的解決措施問(wèn)題的出現(xiàn)，只有進(jìn)行及時(shí)解決才能改變現(xiàn)狀。在農(nóng)村小學(xué)語(yǔ)文教學(xué)中存在的問(wèn)題是普遍性的，這也是導(dǎo)致農(nóng)村小學(xué)語(yǔ)文教學(xué)效率不高的主要癥結(jié)所在，為此，必須對(duì)上述存在的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)解決，才能改變農(nóng)村小學(xué)語(yǔ)文教學(xué)的現(xiàn)狀。2.1在課堂上改善學(xué)生的學(xué)習(xí)方式。在新課程改革如火如荼進(jìn)行的今天，大家一致認(rèn)為探究合作的學(xué)習(xí)方式才是可取的，事實(shí)上也的確是如此，傳統(tǒng)的教學(xué)手段很大程度上限制了學(xué)生的學(xué)習(xí)自主性，從而削弱了學(xué)生的學(xué)習(xí)主動(dòng)性和積極性。針對(duì)這種情況，教師在課堂教學(xué)活動(dòng)中，應(yīng)該改變?cè)械慕虒W(xué)方式，將課堂教學(xué)的主體地位歸還給學(xué)生，凸顯學(xué)生的主體作用，這樣就必須改善學(xué)生的學(xué)習(xí)方式，以引導(dǎo)性的教學(xué)為主，而不是灌輸式的。教師在課堂教學(xué)活動(dòng)中，交給學(xué)生的不應(yīng)該是知識(shí)本身，而是一種學(xué)習(xí)知識(shí)的主動(dòng)探究精神，讓他們?cè)诮?jīng)過(guò)自己的努力之后獲取自己需要的知識(shí)，改善學(xué)生的學(xué)習(xí)方式，讓他們體會(huì)到學(xué)習(xí)的樂(lè)趣，提高學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性和主動(dòng)性，并且這種學(xué)習(xí)方式的培養(yǎng)也會(huì)給他們以后的學(xué)習(xí)帶來(lái)積極的影響，幫助他們?cè)谝院蟮膶W(xué)習(xí)道路中少走彎路，從而更好、更快地實(shí)現(xiàn)自己的理想。2.2積極利用多媒體進(jìn)行輔助教學(xué)。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展，多媒體走近校園也就成為一種必然。近年來(lái)，多媒體在校園中的運(yùn)用越來(lái)越普遍，成為教師的新寵。一主面，媒體具有聲像具備和圖文并茂的優(yōu)點(diǎn)，可以把教師的授課內(nèi)容很好地傳遞給學(xué)生；另一方面，可以吸引學(xué)生的注意力，從而提高學(xué)生的課堂學(xué)習(xí)效率，對(duì)小學(xué)生而言，他們對(duì)新事物有著濃厚的好奇心，而利用多媒體進(jìn)行輔助教學(xué)，剛好可以滿(mǎn)足他們的這種好奇心，為此，多媒體在小學(xué)教學(xué)中的運(yùn)用就很有價(jià)值。對(duì)于農(nóng)村小學(xué)的教學(xué)而言，由于資金的不足，多媒體的運(yùn)用受到了很大的限制，這就需要國(guó)家給予一定的幫助，加大對(duì)農(nóng)村教育的投資，從而實(shí)現(xiàn)多媒體教學(xué)的目的。另外，農(nóng)村的小學(xué)教師應(yīng)該緊隨時(shí)代的潮流，彌補(bǔ)自己在應(yīng)用多媒體方面的知識(shí)缺陷，從而可以從容應(yīng)對(duì)多媒體在教學(xué)中的應(yīng)用，并能將其作用發(fā)揮到最大。教材中的知識(shí)是一種客觀的存在，教師的責(zé)任是引導(dǎo)學(xué)生將這種客觀的存在轉(zhuǎn)化為自己的內(nèi)在氣質(zhì)，這是一個(gè)很困難的過(guò)程，如果只是憑借教師蒼白的語(yǔ)言進(jìn)行引導(dǎo)，不免顯得力不從心，而借助多媒體進(jìn)行輔助教學(xué)恰好可以彌補(bǔ)這一缺陷，因此，積極應(yīng)用多媒體進(jìn)行輔助教學(xué)，對(duì)于教師的教學(xué)而言是很有價(jià)值的，這也是緊跟時(shí)代潮流的一種表現(xiàn)。2.3改變農(nóng)村小學(xué)教學(xué)中的大班化教學(xué)，換之以小班化教學(xué)。在傳統(tǒng)的教學(xué)模式中，課堂教學(xué)僅僅就是一名教師的天下，站在三尺講臺(tái)之上的教師可以引導(dǎo)眾多的學(xué)生進(jìn)行知識(shí)的學(xué)習(xí)，只要學(xué)生可以聽(tīng)得見(jiàn)教師的授課內(nèi)容，顯然這是一種大班化的教學(xué)手段，在這種教學(xué)模式中，學(xué)生的個(gè)性得不到顯現(xiàn)，就只是一味地被動(dòng)接受。隨著新課改的逐步深入，大班化的教學(xué)模式逐漸被小班化教學(xué)模式所取代，這樣一來(lái)，學(xué)生的個(gè)性得以體現(xiàn)，而且，在這種教學(xué)模式中，也便于教師豐富自己的教學(xué)手段。比如教師可以在課堂教學(xué)中進(jìn)行分組討論以及各抒己見(jiàn)等多種教學(xué)手段，學(xué)生就可以在這種和諧融洽、靈活多變的學(xué)習(xí)氛圍中，更快地掌握新知識(shí)，從而提高學(xué)生的課堂學(xué)習(xí)效率。農(nóng)村小學(xué)語(yǔ)文教學(xué)的現(xiàn)狀中，顯然存在著諸多亟須解決的問(wèn)題，希望廣大的教育工作者，可以在自己的工作崗位中，積極探索，及早提高農(nóng)村小學(xué)語(yǔ)文教學(xué)的質(zhì)量。新藥臨床前藥理毒理研究的主要內(nèi)容幽默來(lái)自智慧，惡語(yǔ)來(lái)自無(wú)能新1物理學(xué)第四餅新藥的非臨床安全性評(píng)價(jià)藥物的生殖與發(fā)育毒性物理學(xué)第四餅2HypothyroidismcausedbyphenobarbitalaffectspatternsofestrouscyclicityinratsKumazawa,TsukasaIshiguro,YurikoKawakami,HiromiNishitani,YoshiakiTagawa,andPharnaceuticalResearchLaboratories,SanwaKagakuKenkyushoCo,,Lid,Hokusei,Nabe,Japan;and-DepartmentofBiopharmaceuticalSciences,CollegeofPhannacy,HarbinMedicalUniversit,Harbin,ChinaPersistentestruscausedbyPBrota80man氣:;;:六,;人,,,,,氣,Theplotforeachanimalisathree-leveldepictionofth:datapointsonthelowerdiestrus,proestrus,andestrus,respectivelyHypothyroidismcausedbypheno3第一節(jié)新藥臨床前藥理毒理研究的主要內(nèi)容第一節(jié)4、藥物注冊(cè)分類(lèi)(1)未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品;(2)改變給藥途徑尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品;(3)已在國(guó)外市場(chǎng)上銷(xiāo)售但未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品;(4)改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基,但不改變藥理作用的的原料藥或制劑。(5)改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑;(6)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或制劑。020/3/2、藥物注冊(cè)分類(lèi)5新藥的安全性及有效性冷藥理學(xué)研究主要藥效學(xué)一般藥理學(xué)藥代動(dòng)力學(xué)令毒理學(xué)研究020/3/2新藥的安全性及有效性6主要內(nèi)容藥理學(xué)研究毒理學(xué)研究急性毒性主要藥效學(xué)試驗(yàn)長(zhǎng)期毒性一般藥理試驗(yàn)局部特殊毒性過(guò)敏性多成分的相互影響溶血性刺激性藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)免疫毒性遺傳毒性生殖毒性致癌性依賴(lài)性致突變?cè)囼?yàn)020/3/2主要內(nèi)容7評(píng)價(jià)目的1.確定潛在的毒性靶器官和毒性反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間、性質(zhì)、程度及其可逆性2.確定臨床監(jiān)測(cè)的安全性參數(shù)3.推算人體使用的安全起始劑量以及隨后的劑量遞增方案020/3/2評(píng)價(jià)目的8新藥臨床前藥理毒理研究的主要內(nèi)容課件9(四)藥物毒理學(xué)研究在新藥臨床試驗(yàn)階段的任務(wù)第一期臨床研究探索安全的人用劑量第二期臨床研究安全性(東散反在效性全性第三期臨床研究□大范圍的社會(huì)考察=一=====不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提高療效降低不良反應(yīng)020/3/2(四)藥物毒理學(xué)研究10新藥中報(bào)材料匯總綜述資料三、藥理毒理研究資料1、藥品名稱(chēng)16、藥理毒理研究資料綜述2、證明性文件17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資米3、立題目的與依據(jù)8、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料5、藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿21、過(guò)敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚二、藥學(xué)研究資料粘膜、肌肉等)刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性藥學(xué)研究資料綜述:試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料;制劑處22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力方及工藝的研究學(xué)相互影響的試料及文獻(xiàn)資料資料及文獻(xiàn)資料確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料23、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資能品或者對(duì)24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料1、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明,并提供標(biāo)準(zhǔn)25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料照品26、依賴(lài)性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū);27、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料3、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)14、藥物穩(wěn)定性硏究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料四、臨床研究資料15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述29、臨床研究計(jì)劃及研究方案0、臨床研究者手冊(cè)31、知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件020/3/232、臨床研究報(bào)告新藥中報(bào)材料匯總11新藥臨床前藥理毒理研究的主要內(nèi)容課件12新藥臨床前藥理毒理研究的主要內(nèi)容課件13新藥臨床前藥理毒理研究的主要內(nèi)容課件14新藥臨床前藥理毒理研究的主要內(nèi)容課件15新藥臨床前藥理毒理研究的主要內(nèi)容課件16新藥臨床前藥理毒理研究的主要內(nèi)容課件17新藥臨床前藥理毒理研究的主要內(nèi)容課件18新藥臨床前藥理毒理研究的主要內(nèi)容課件19新藥臨床前藥理毒理研究的主要內(nèi)容課件20新藥