醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理制度培訓課件

醫(yī)療器械經營質量管理要求質量管理檔案倉儲條件要求崗位職責質量管理制度1醫(yī)療器械經營質量管理要求質量管理檔案倉儲條件要求崗位職責質量醫(yī)療器械經營質量管理要求質量管理檔案倉儲條件要求崗位職責質量董事長（法人）質量部職責倉儲制度檔案回到首頁2董事長（法人）質量部職責倉儲制度檔案回到首頁2董事長（法人）質量部職責倉儲制度檔案回到首頁2董事長（法人）第十九條庫房貯存醫(yī)療器械，是否按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。（功能分區(qū)）第二十條庫房的條件應當符合以下要求（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，（包括貨架、托盤等；）（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（窗簾、空調機抽濕機、窗紗、老鼠籠、擋鼠板、滅蚊燈）（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備。（部分需要冷藏，配置冰柜）如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調控溫度、濕度的儀器或設備。（溫濕度計）（溫濕度計應至少每年校正一次）進銷存軟件倉儲條件要求職責倉儲制度檔案回到首頁3第十九條庫房貯存醫(yī)療器械，是否按質量狀態(tài)采取控制措施，實第十九條庫房貯存醫(yī)療器械，是否按質量狀態(tài)采取控制措施，實第八條企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）質量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)是否制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理自查和年度報告制度。經營質量管理制度職責倉儲制度檔案回到首頁全部制度4第八條企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管第八條企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管質量管理記錄和質量管理檔案內容至少包括以下記錄（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；（二）購進記錄；（三）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；（四）在庫養(yǎng)護、檢查記錄；（五）出庫、運輸、銷售記錄；（六）售后服務記錄；（七）質量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關記錄；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；（十二）計量器具使用、檢定記錄；（十三）質量事故調查處理報告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測報告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。還需要：（十七）專業(yè)培訓（十八）健康檔案質量管理記錄和質量管理檔案職責倉儲制度檔案回到首頁

首營企業(yè)資質審核表，首營品種審核表購銷合同采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等產品入庫單、在庫養(yǎng)護查驗記錄銷售記錄、產品運輸單、出庫記錄售后服務情況表質量查詢、投訴、抽查情況記錄產品退貨登記表不合格產品處理審批表、產品銷毀記錄溫濕度記錄表溫濕度記錄表設施設備校準相關記錄和檔案質量事故報告記錄、產品質量復查報告單

產品召回通知單、醫(yī)療器械召回事件報告表質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表還需要：培訓記錄員工健康檔案醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構備案表可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，醫(yī)療器械不良事件補充報告表、醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表、產品停售通知單文檔劃分5質量管理記錄和質量管理檔案內容至少包括以下記錄質量管理記錄和質量管理記錄和質量管理檔案內容至少包括以下記錄質量管理記錄和首營企業(yè)資質審核表(供貨商三證)首營品種審核表（注冊證、授權書、質保協(xié)議）設施設備校準相關記錄和檔案質量管理培訓記錄醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構備案表醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表不合格產品處理審批表產品質量復查報告單產品銷毀記錄產品停售通知單產品召回通知單器械召回事件報告表經營質量管理制度驗收記錄售后服務情況表、產品退貨登記表、質量查詢、投訴、抽查情況記錄購銷合同（目前財務在做）采購記錄隨貨同行單(供貨商銷售單據)產品入庫單在庫養(yǎng)護查驗記錄溫濕度記錄表質量事故報告記錄出庫記錄銷售記錄產品運輸記錄可疑醫(yī)療器械不良事件報告表醫(yī)療器械不良事件補充報告表質量事故報告記錄員工健康檔案采購部質量部-驗收員質量部-質量管理員12倉儲部4銷售部5質量部-售后人員6人事部03回到上一級6經營質量管理制度采購部質量部-驗收員質量部-質量管理員12倉經營質量管理制度采購部質量部-驗收員質量部-質量管理員12倉經營質量管理制度人事部◆質量采購人事倉儲銷售

第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。返回流程售后返回7經營質量管理制度人事部質量采購人事倉儲銷售第十五條企業(yè)應經營質量管理制度人事部質量采購人事倉儲銷售第十五條企業(yè)應質量部--質量管理員首營企業(yè)資質審核表(供貨商三證)首營品種審核表（注冊證、授權書、質保協(xié)議)設施設備校準相關記錄和檔案培訓記錄醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構備案表醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表不合格產品處理審批表產品質量復查報告單產品銷毀記錄產品停售通知單產品召回通知單器械召回事件報告表經營質量管理制度質量采購人事倉儲銷售返回流程售后返回8質量部--質量管理員經營質量管理制度質量采購人事倉儲銷售返回質量部--質量管理員經營質量管理制度質量采購人事倉儲銷售返回經營質量管理制度采購部購銷合同（目前財務在做）采購記錄第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。質量采購人事倉儲銷售售后返回流程返回9經營質量管理制度采購部第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者經營質量管理制度采購部第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者經營質量管理制度質量部--驗收員質量采購人事倉儲銷售返回流程售后返回10經營質量管理制度質量部--驗收員質量采購人事倉儲銷售返回流程經營質量管理制度質量部--驗收員質量采購人事倉儲銷售返回流程經營質量管理制度倉儲部質量事故報告記錄出庫記錄質量采購人事倉儲銷售返回流程售后返回11經營質量管理制度倉儲部質量采購人事倉儲銷售返回流程售后返回1經營質量管理制度倉儲部質量采購人事倉儲銷售返回流程售后返回1經營質量管理制度銷售部質量事故報告記錄質量采購人事倉儲銷售返回流程售后返回12經營質量管理制度銷售部質量采購人事倉儲銷售返回流程售后返回1經營質量管理制度銷售部質量采購人事倉儲銷售返回流程售后返回1經營質量管理制度質量部-售后人員質量采購人事倉儲銷售返回流程售后返回13經營質量管理制度質量部-售后人員質量采購人事倉儲銷售返回流程經營質量管理制度質量部-售后人員質量采購人事倉儲銷售返回流程崗位職責（一）貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，全面負責公司的企業(yè)管理工作，確保醫(yī)療器械的質量。（二）負責簽署起草或修訂公司各項質量管理制度及簽署頒發(fā)后負責組織實施并指導督促執(zhí)行。（三）負責向各相關方承諾:以顧客為中心，履行職責，領導到位，身體力行，全員參與，不采購不合格品，不交付不合格品，對顧客提出的質量問題，及時排查解決。（四）企業(yè)負責人通過以下活動，以證實履行承諾：a)在了解顧客、法律法規(guī)要求的基礎上，利用各種溝通方式向公司全體員工傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)的重要性，使其理解并在工作中得以體現(xiàn)；b)結合公司的宗旨，制定、批準、發(fā)布質量方針；c)依據質量方針和公司實際情況，制定質量目標；d）主持管理評審，促進質量管理體系持續(xù)改進，確保其適宜、充分、有效；e）確保資源的獲得。(五)以顧客為關注焦點：公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關方當前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。企業(yè)負責人確保：以增強顧客滿意為目的，識別、確定和滿足顧客的要求。a)企業(yè)負責人在實施質量管理，進行質量策劃，制定質量方針、質量目標等活動中以增加顧客滿意為目的；b)通過市場調研、預測和執(zhí)行，確定顧客要求和期望；c)將顧客要求和期望轉化為具體的質量要求，同時注意顧客產品質量形成過程中管理要求，包括信息方面的要求；d）在組織內部充分溝通，使有關人員了解顧客的要求，并為實現(xiàn)顧客要求作出努力；e）收集顧客信息，并利用信息實施改進；f）企業(yè)負責人親自參與對特定顧客要求的確定。企業(yè)負責人質量14崗位職責（一）貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及崗位職責（一）貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及崗位職責1企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。2企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。3企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。4企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。采購人員質量15崗位職責1企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療崗位職責1企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療崗位職責1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。收貨人員質量16崗位職責1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及崗位職責1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及崗位職責1組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；2負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；3督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；4負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；5負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；6負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；7組織驗證、校準相關設施設備；8組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；9負責醫(yī)療器械召回的管理；10組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；11組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；12其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。質量負責人質量17崗位職責1組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對崗位職責1組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對崗位職責1、驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。2、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。3、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。驗收人員質量18崗位職責1、驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格崗位職責1、驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格崗位職責1、驗收人員在驗收時應當建立入庫記錄。2、驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記。3、驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。入庫人員質量19崗位職責1、驗收人員在驗收時應當建立入庫記錄。入庫人員質量1崗位職責1、驗收人員在驗收時應當建立入庫記錄。入庫人員質量1崗位職責1、企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（1）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（2）貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（3）搬運和堆垛醫(yī)療器械應按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（4）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；（5）醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；（6）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；（7）非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；（8）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。2、從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。3、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。4、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。貯存人員質量20崗位職責1、企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符崗位職責1、企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符崗位職責企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：（1）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（2）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（4）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；（5）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。檢查人員質量21崗位職責企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等崗位職責企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等崗位職責1、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。2、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。出庫人員質量22崗位職責1、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器崗位職責1、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器崗位職責1、醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容。2、單據復核后，應當在單據下方確認簽名。復核人員質量23崗位職責1、醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨崗位職責1、醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨崗位職責1、物品運輸，應當建立運輸?shù)挠涗浶畔ⅲ?、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。運輸人員質量24崗位職責1、物品運輸，應當建立運輸?shù)挠涗浶畔?，運輸人員質量2崗位職責1、物品運輸，應當建立運輸?shù)挠涗浶畔ⅲ\輸人員質量2崗位職責1、對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。2、按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。3、對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。設備維護人員質量25崗位職責1、對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并崗位職責1、對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并崗位職責1、正確操作和使用計算機，經常保持計算機良好的工作狀態(tài)。2、嚴格遵守計算機信息系統(tǒng)維護及使用管理制度。3、每月定期限做好數(shù)據收集工作。4、認真做好數(shù)據保密、數(shù)據備份工作。5、每月十日前將企業(yè)經營品種信息上傳至食品藥品監(jiān)督管理局。6、重大安全事件和應急處理，確認計算機出現(xiàn)重大安全事件，必須果斷控制措施，采取應及時報告質量管理人和企業(yè)負責人。并認真做好善后處理工作。7、不得讓任何無關人員使用自己的計算機，不要擅自或讓其他非專業(yè)技術人員修改自己計算機系統(tǒng)的重要設置。8、對數(shù)據進行日常維護，保持數(shù)據在服務器中的容量。計算機管理人員質量26崗位職責1、正確操作和使用計算機，經常保持計算機良好的工作狀崗位職責1、正確操作和使用計算機，經常保持計算機良好的工作狀1質量管理制度經營質量管理制度職責倉儲制度檔案回到首頁2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質審核管理制度4產品采購管理制度5產品收貨驗收管理制度6產品進出庫管理制度7產品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產品銷售管理制度11產品退換貨管理制度12售后服務管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設施設備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質量跟蹤管理制度21質量事故處理管理制度23培訓考核及繼續(xù)教育管理制度22質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度271質量管理制度經營質量管理制度職責倉儲制度檔案回到首頁21質量管理制度經營質量管理制度職責倉儲制度檔案回到首頁21質量管理制度經營質量管理制度返回1質量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質審核管理制度4產品采購管理制度5產品收貨驗收管理制度6產品進出庫管理制度7產品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產品銷售管理制度11產品退換貨管理制度12售后服務管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設施設備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質量跟蹤管理制度21質量事故處理管理制度23培訓考核及繼續(xù)教育管理制度22質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度281質量管理制度經營質量管理制度返回1質量管理制度2供貨1質量管理制度經營質量管理制度返回1質量管理制度2供貨2供貨商及購貨商審核制度（一）、供貨商指與本企業(yè)發(fā)生醫(yī)療器械供貨關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)；（二）、購貨商指與本企業(yè)發(fā)生醫(yī)療器械購貨關系的醫(yī)療機構或經營企業(yè)。（三）、供貨商、購貨商的必備資質：1、供貨商的審核要求必須提供加蓋供貨企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產許可證》和《醫(yī)療器械經營許可證》合法證照復印件并有相關的經營范圍；銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章的委托授權書，授權書應列明授權銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證號碼；銷售人員身份證復印件；還應提供供貨商的《醫(yī)療器械注冊證》、（質量體系認證或考核情況）的有關證明；2、購貨商的審核要求必須提供加蓋購貨企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》合法證照復印件，并有相關的經營范圍；醫(yī)療機構必須提供加蓋購貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格證明證照復印件；采購人員須提供加蓋企業(yè)原印章的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；采購人員身份證復印件。（四）、公司與供貨商、購貨商發(fā)生或準備與其開展業(yè)務關系時必須進行審核，詳細填寫“供貨商及購貨商資質審查表”，連同本制度第（三）款規(guī)定的資料報質量部。并建立供貨商或購貨商檔案。（五）、質量部對填報的“供貨商及購貨商資質審查表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業(yè)質量管理人審批，并建立供貨商或購貨商檔案。（六）、首營供貨商、購貨商的審核以資料的審核為主，對供貨商、購貨商的審核如依據所報送的資料無法做出準確的判斷時，應會同質量管理部門對供貨商、購貨商進行實地考察，并由質量部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審核。（七）、供貨商、購貨商種必須經質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來，購進或銷售醫(yī)療器械。（八）、供貨商、購貨商的審核原則上應在當天完成審核。（九）、質量部將審核批準的“供貨商及購貨商資質審查表”及報批資料等存檔備查。（十）、有關部門應相互協(xié)調、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。附件：供貨商及購貨商資質審查表經營質量管理制度返回1質量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質審核管理制度4產品采購管理制度5產品收貨驗收管理制度6產品進出庫管理制度7產品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產品銷售管理制度11產品退換貨管理制度12售后服務管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設施設備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質量跟蹤管理制度21質量事故處理管理制度23培訓考核及繼續(xù)教育管理制度22質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度292供貨商及購貨商審核制度經營質量管理制度返回1質量管理制2供貨商及購貨商審核制度經營質量管理制度返回1質量管理制3首營品種資質審核管理制度1、首次向生產廠和經營企業(yè)購進的醫(yī)療器械，必須索取“二證一照”（醫(yī)療器械生產許可證或醫(yī)療器械經營許可證，注冊證，營業(yè)執(zhí)照），確認供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質量保證協(xié)議，索取其產品質量標準和質量合格證書。2、凡首次經營的品種，必須由采購人員詳細填報“首營品種審核表”，經質量負責人審核后，報公司經理審批執(zhí)行。3、在完成以上1-2項程序后，方能由采購人員同供貨方簽訂質量條款和購銷合同。4、首次經營品種入庫前暫放待驗區(qū)，除由驗收人員檢查外觀質量外，還應視情況做定性檢查檢驗。確認質量無問題方能正式入庫。5、首次經營品種要做好市場需求調查，了解發(fā)展趨勢。6、每半年由銷售部和質量部檢查一次首營品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。附件：首營品種審核表經營質量管理制度返回1質量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質審核管理制度4產品采購管理制度5產品收貨驗收管理制度6產品進出庫管理制度7產品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產品銷售管理制度11產品退換貨管理制度12售后服務管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設施設備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質量跟蹤管理制度21質量事故處理管理制度23培訓考核及繼續(xù)教育管理制度22質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度303首營品種資質審核管理制度經營質量管理制度返回1質量管理3首營品種資質審核管理制度經營質量管理制度返回1質量管理4產品采購管理制度（一）、醫(yī)療器械的采購和驗收必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產品質量法》、《經濟合同法》等有關法律法規(guī)和政策，（二）、采購人員須經培訓合格上崗。（三）、醫(yī)療器械采購的基本原則：1、采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資質的供貨單位。2、醫(yī)療器械必須出具食品藥品監(jiān)督管理部門的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。3、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。4、簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款：⑴、醫(yī)療器械的質量應符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；⑵、附產品合格證；⑶、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；5、購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年，植入器械記錄永久保存。附件：采購通知單經營質量管理制度返回1質量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質審核管理制度4產品采購管理制度5產品收貨驗收管理制度6產品進出庫管理制度7產品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產品銷售管理制度11產品退換貨管理制度12售后服務管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設施設備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質量跟蹤管理制度21質量事故處理管理制度23培訓考核及繼續(xù)教育管理制度22質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度314產品采購管理制度經營質量管理制度返回1質量管理制度24產品采購管理制度經營質量管理制度返回1質量管理制度25產品收貨驗收管理制度1、醫(yī)療器械質量驗收由質量部的專職質量驗收人員負責，質量驗收人員應經崗位培訓或地市級以上監(jiān)督部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。2、驗收人員應對照隨貨單據及入庫質量驗收通知單，按照醫(yī)療器械驗收程序對到貨進行逐批驗收。3、到貨應先放在待檢庫區(qū)，并在到貨1天內驗收完畢。4、驗收醫(yī)療器械產品時，應按照產品的分類，對產品的包裝、標簽、說明書、檢驗合格證明以及有關要求的證明文件進行逐一檢查；①、驗收醫(yī)療器械產品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有產品的產品名稱、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。②、驗收進口醫(yī)療器械產品，其外包裝的標簽應以中文注明產品的名稱以及注冊證號，應有中文說明書。③、驗收進口醫(yī)療器械類產品必須具有《醫(yī)療器械進口注冊證》及相關的通關檢驗手續(xù)，其外包裝的標簽應以中文注明產品的名稱及注冊證號，并有中文說明書。④、對銷后退回的產品，驗收人員應按“退貨產品控制管理制度-銷后退回”的規(guī)定逐批驗收，對質量有疑問的應抽樣送檢。5、對驗收不合格的醫(yī)療器械，應拒收，填寫“產品驗收不合格通知單”報質量管理部門審核處理，并通知采購部門。6、應做好“醫(yī)療器械質量驗收記錄”，記錄要求完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應最少保存三年。7、驗收后醫(yī)療器械產品，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志物模糊或其他問題的品種，應予拒收并報質量管理部門。經營質量管理制度返回1質量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質審核管理制度4產品采購管理制度5產品收貨驗收管理制度6產品進出庫管理制度7產品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產品銷售管理制度11產品退換貨管理制度12售后服務管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設施設備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質量跟蹤管理制度21質量事故處理管理制度23培訓考核及繼續(xù)教育管理制度22質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度325產品收貨驗收管理制度經營質量管理制度返回1質量管理制度25產品收貨驗收管理制度經營質量管理制度返回1質量管理制度26產品進出庫管理制度一、產品入庫：1、醫(yī)療器械產品入庫由倉庫人員負責，倉庫入庫人員須經部門培訓，熟悉計算機的操作。2、產品入庫時，入庫人員應檢查產品是否附有產品驗收單。3、醫(yī)療器械驗收合格的產品應及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格區(qū)，按照有關規(guī)定采取退貨或銷毀等處置的措施。4、對驗收入庫的產品應填寫產品進倉單和產品驗收入庫記錄。二、出庫復核①、醫(yī)療器械出庫必須根據出庫單發(fā)出。②、醫(yī)療器械按先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。③、保管人員發(fā)貨完畢后，在出貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按出貨單，對實物進行質量檢查和數(shù)量核對并簽字。復核項目應包括：購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期等項目。④、出庫復核記錄應保存至超過產品有效期一年，但不得少于三年，植入器材必須永久保存。⑤、醫(yī)療器械出庫外包裝要求：⑴、整件產品出庫時，應檢查包裝是否完好；⑵、拆零產品應在批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封；⑶、使用其他產品包裝箱為拆零產品的代用箱時，應將代用箱原標簽內容覆蓋，明確標明拼箱標志。⑥、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨時應注意：⑴、盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的產品拼裝于同一箱內；⑵、若為多個品種，應盡量分型號進行拼箱；⑦、出庫復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報質量部處理。⑴、產品包裝內有異常響動；⑵、外包裝出現(xiàn)破損、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重破損等現(xiàn)象；⑶、包裝標識模糊不清或脫落；⑷、產品已超出有效期。⑧、做到下列醫(yī)療器械不準出庫：⑴、過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰的；⑵、內包裝破損的；⑶、標簽脫落、污染、模糊不清；⑷、懷疑有質量變化，未經質量部門明確質量狀況的；⑸、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。附件：產品入庫單產品出庫單經營質量管理制度返回1質量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質審核管理制度4產品采購管理制度5產品收貨驗收管理制度6產品進出庫管理制度7產品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產品銷售管理制度11產品退換貨管理制度12售后服務管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設施設備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質量跟蹤管理制度21質量事故處理管理制度23培訓考核及繼續(xù)教育管理制度22質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度336產品進出庫管理制度經營質量管理制度返回1質量管理制度26產品進出庫管理制度經營質量管理制度返回1質量管理制度27產品儲存管理制度（一）醫(yī)療器械儲存管理1儲存醫(yī)療器械外觀質量和包裝質量應完好無缺，數(shù)量準確、帳貨相符。2醫(yī)療器械應按其溫度、濕度要求儲存于相應區(qū)域中。3倉管員應每天定時兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲存區(qū)溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應立即采取調控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應妥善保存。4儲存的醫(yī)療器械應按用途分類存放，并根據醫(yī)療器械的批號及生產日期依次堆垛。（二）醫(yī)療器械養(yǎng)護管理1倉管員應每季度對儲存醫(yī)療器械的包裝質量和外觀質量進行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題應及時進行處理。2倉管員對下列情況應酌情增加檢查次數(shù)，一般每個月檢查一次（1）儲存時間長的醫(yī)療器械。（2）距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械。（3）已發(fā)現(xiàn)質量問題醫(yī)療器械的相鄰批號的醫(yī)療器械。3醫(yī)療器械使用前應進行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得再使用。（1）包裝標識模糊不清或脫落。（2）醫(yī)療器械已超出有效期。（三）倉管員應做好倉庫的清潔衛(wèi)生工作。倉庫內不得存放與醫(yī)療器械無關的物品，保持清潔、衛(wèi)生。（四）對儲存醫(yī)療器械的設備（如冰箱）應經常檢查、清潔和擦拭，使設備處于整齊、清潔、安全、運轉良好的狀態(tài)。附表：溫濕度記錄表產品養(yǎng)護記錄經營質量管理制度返回1質量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質審核管理制度4產品采購管理制度5產品收貨驗收管理制度6產品進出庫管理制度7產品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產品銷售管理制度11產品退換貨管理制度12售后服務管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設施設備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質量跟蹤管理制度21質量事故處理管理制度23培訓考核及繼續(xù)教育管理制度22質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度347產品儲存管理制度經營質量管理制度返回1質量管理制度2供7產品儲存管理制度經營質量管理制度返回1質量管理制度2供8醫(yī)療器械有效期管理制度1、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。2、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。3、在醫(yī)療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。4、距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期產品催銷表，通知相關部門盡快處理。5、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經驗教訓。6、對有特殊儲存要求的和貴重的醫(yī)療器械產品應按其說明書的要求分區(qū)分庫儲存并加強查驗。經營質量管理制度返回1質量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質審核管理制度4產品采購管理制度5產品收貨驗收管理制度6產品進出庫管理制度7產品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產品銷售管理制度11產品退換貨管理制度12售后服務管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設施設備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質量跟蹤管理制度21質量事故處理管理制度23培訓考核及繼續(xù)教育管理制度22質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度358醫(yī)療器械有效期管理制度經營質量管理制度返回1質量管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度經營質量管理制度返回1質量管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度庫房溫濕度狀態(tài)規(guī)定（溫濕度要求，參考廣東省第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)現(xiàn)場檢查記錄表）4.1、倉管員應每天定時兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲存區(qū)溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應立即采取調控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應妥善保存。4.2、倉庫要裝備必要的設施進行溫濕度的調控，并在合適的位置安裝溫濕度監(jiān)測儀表。

4.3、庫房內要實施專人管理，嚴格監(jiān)測把控庫房溫濕度，并隨著氣候的變化做好加溫或降溫、除濕或增濕工作，使庫房達到規(guī)定的狀態(tài)。

4.3、對環(huán)境沒有特殊要求的產品儲放在常溫庫內，常溫庫內應保證做好通風避光、防鼠防蟲4.4、

對溫度有要求的產品應儲存在適當?shù)沫h(huán)境倉庫內，保證其儲存條件的滿足。

4.5

、倉庫在定點設置溫濕度測量儀表，倉管員按時對庫內的溫濕度進行檢查并記錄。4.6、

倉庫要隨時檢查庫房內的溫濕度監(jiān)測設施是否準確，若發(fā)現(xiàn)有偏差，應立即進行更換或修理。

4.7

發(fā)現(xiàn)相對濕度超過規(guī)定限度75%，倉管員立即采取措施除濕，如打開除濕機，并在記錄表中記錄超出規(guī)定的原因。如果低于規(guī)定的限度45%時，采取措施加濕如：濕水拖地、灑水等，來達到規(guī)定的濕度。

4.8、

因設備問題目不能及時解決，而致溫濕度不符合儲存要求，倉管員應及時向部門主管匯報情況，以妥善處理。部門主管應每天對倉庫溫濕度情況進行檢查，并在倉庫溫濕度記錄表上確認。

4.9、倉庫溫濕度記錄每月由倉管員整理后，交倉儲部負責人審核，再轉質量部歸檔保存。附件：溫濕度記錄表經營質量管理制度狀態(tài)\庫房名常溫庫陰涼庫冷藏庫溫度0~30℃≤20℃2~10℃濕度45~75%返回1質量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質審核管理制度4產品采購管理制度5產品收貨驗收管理制度6產品進出庫管理制度7產品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產品銷售管理制度11產品退換貨管理制度12售后服務管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設施設備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質量跟蹤管理制度21質量事故處理管理制度23培訓考核及繼續(xù)教育管理制度22質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度369倉庫溫濕度管理規(guī)定制度經營質量管理制度狀態(tài)\庫房名常溫庫陰9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度經營質量管理制度狀態(tài)\庫房名常溫庫陰10產品銷售管理制度（一）、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產品質量法》、《經濟合同法》等有關法律法規(guī)和政策，（二）、銷售人員須經培訓合格上崗。（三）、醫(yī)療器械銷售的基本原則：1.嚴格遵守國家有關法律、法規(guī)；2.嚴格按照《醫(yī)療器械經營許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”核準的經營方式和經營范圍開展醫(yī)療器械（經營活動；3.不得將醫(yī)療器械銷售給未取得《醫(yī)療器械經營（生產）許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照的單位；4．正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大、誤導用戶；為消費者提供咨詢和指導，指導顧客合理、正確使用醫(yī)療器械。5.不得參與非法醫(yī)療器械市場或其它違法的醫(yī)療器械推銷或推介活動，不得冒用其它企業(yè)名義銷售醫(yī)療器械；6.不有意隱瞞存在的副作用或不良反應等相關警示用語；7.醫(yī)療器械營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內容必須以國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用說明書為準。（四）、銷售部銷售醫(yī)療器械須開具合法票據，做到票、帳、物相符，票據按規(guī)定保存，同時做好銷售記錄；記錄包括：名稱、規(guī)格型號、生產企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。（五）、銷售對象合法性審核：1.由銷售部收集、審核客戶合法資質證明，質量部指導并監(jiān)督審核；2.審核內容：⑴、審核采購方《醫(yī)療器械經營（生產）許可證》與營業(yè)執(zhí)照的合法性及有效性，證照復印件應加蓋持證單位的公章；⑵、審核購貨方證照核準項目與其實際經營行為是否相符；⑶、對各級醫(yī)療機構，審核其是否取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；該證件的復印件加蓋持證單位公章；⑷、按公司銷售合同評審程序訂立銷售合同。⑸、在銷售過程中發(fā)現(xiàn)質量問題要查明原因，分清責任，采取有效處理措施，并做好記錄。（六）、隨時征求客戶的意見，報質量部，并協(xié)助質量部按有關制度處理顧客投訴和質量查詢，及時進行改進服務質量。附表：產品銷售單經營質量管理制度返回1質量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質審核管理制度4產品采購管理制度5產品收貨驗收管理制度6產品進出庫管理制度7產品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產品銷售管理制度11產品退換貨管理制度12售后服務管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設施設備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質量跟蹤管理制度21質量事故處理管理制度23培訓考核及繼續(xù)教育管理制度22質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度3710產品銷售管理制度經營質量管理制度返回1質量管理制度210產品銷售管理制度經營質量管理制度返回1質量管理制度211產品退換貨管理制度產品退換貨分兩種，分別為銷后退回，采購退回（一）銷后退回1凡無正當理由或責任不應由本企業(yè)承擔的退換貨要求，原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負責人批準后執(zhí)行。2未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨。3所有銷后退回的醫(yī)療器械產品，應由驗收員憑銷售部門開具的《銷后退回產品登記及處理情況表》收貨。并將退貨產品存放于退貨品庫區(qū)，掛黃牌標識。4對退回的醫(yī)療器械產品，驗收員應嚴格按照原發(fā)貨記錄，按購進醫(yī)療器械產品的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報質量管理部門處理。5應加強退回醫(yī)療器械產品的驗收質量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回產品，應逐件開箱檢查。6所有退回的醫(yī)療器械產品，應按照采購醫(yī)療器械產品的進貨驗收標準，重新進行驗收，并作出合格與不合格的判定。合格后方可入合格品庫區(qū)。（1）判斷為不合格的醫(yī)療器械產品，應報質量部進行確認后，將不合格的醫(yī)療器械移入不合格庫區(qū)存放；（2）確認無質量問題，且內外包裝完好醫(yī)療器械產品，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售。（3）內外包裝有破損或有污染的醫(yī)療器械產品，不能入庫銷售，由業(yè)務部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。7質量無問題，因其他原因需退給供貨方的醫(yī)療器械產品，應通知業(yè)務部門及時處理。8醫(yī)療器械產品退進退出均應辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽名（章）。（二）采購退回非質量問題的購進拒收產品（超合同、無合同或不符合公司有關規(guī)定的），分別按以下程序辦理：1不符合公司有關規(guī)定的，由質管部通知采購員辦理退貨手續(xù)。屬超合同、無合同的，由采購員與產品供貨方聯(lián)系后，辦理相關手續(xù)。2非質量問題的在庫產品購進退出（批號調劑、產品滯銷等），由采購部與產品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。3入庫后發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)質量問題的，由采購部與產品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，根據協(xié)商情況辦理退貨手續(xù)或銷毀處理。（三）應按公司“記錄及檔案、票據及憑證管理制度”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范的做好退貨的各種記錄，記錄妥善保存三年。附件：《銷后退回產品登記及處理情況表》經營質量管理制度返回1質量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質審核管理制度4產品采購管理制度5產品收貨驗收管理制度6產品進出庫管理制度7產品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產品銷售管理制度11產品退換貨管理制度12售后服務管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設施設備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質量跟蹤管理制度21質量事故處理管理制度23培訓考核及繼續(xù)教育管理制度22質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度3811產品退換貨管理制度經營質量管理制度返回1質量管理制度211產品退換貨管理制度經營質量管理制度返回1質量管理制度212售后服務管理制度4.1售后服務工作由公司售后服務部門或委托生產企業(yè)或供貨商具體負責。售后服務人員應熟悉醫(yī)療器械的性能、特點、技術指標等專業(yè)知識；委托生產企業(yè)或供貨商負責售后服務工作時，須與生產企業(yè)或供貨商簽訂委托協(xié)議，保證售后服務工作的正常進行和服務質量。4.2堅持“質量第一、用戶第一”的經營理念，將售后服務工作提高到與產品質量要求同步。4.3醫(yī)療器械產品銷售后，售后服務人員應主動或應用戶要求對產品的安裝、調試、維修、保養(yǎng)、技術指標、使用中的注意事項等工作進行專業(yè)培訓、指導，及時提供醫(yī)療器械技術指標等資料，并在技術指標發(fā)生變動時及時通知客戶。4.4提供專業(yè)技術咨詢服務。4.5公司保證產品質量達到國家要求的質量標準和包裝標準，安全可靠。4.6若醫(yī)療器械使用過程中發(fā)現(xiàn)質量問題，我公司銷售人員應及時予以更換產品，并將問題產品反饋到售后人員。4.7對第三類植入醫(yī)療器械、首營醫(yī)療器械、質量不穩(wěn)定的醫(yī)療器械，售后應進行質量跟蹤。定期或不定期地對客戶進行回訪，了解使用情況，及時與客戶單位進行溝通并將使用情況反饋到供貨單位或廠家。4.8制定切實可行的崗位責任制，使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。4.9由公司提供的售后服務要做好相關記錄，記錄客戶或用戶姓名、住址、聯(lián)系電話、服務內容、客戶對服務的工作評價、服務人員簽字等內容。經營質量管理制度返回1質量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質審核管理制度4產品采購管理制度5產品收貨驗收管理制度6產品進出庫管理制度7產品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產品銷售管理制度11產品退換貨管理制度12售后服務管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設施設備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質量跟蹤管理制度21質量事故處理管理制度23培訓考核及繼續(xù)教育管理制度22質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度3912售后服務管理制度經營質量管理制度返回1質量管理制度212售后服務管理制度經營質量管理制度返回1質量管理制度213不合格品控制管理制度㈠、質量不合格的醫(yī)療器械不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的醫(yī)療器械，均屬于不合格醫(yī)療器械。㈡、醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，掛紅牌標志，報質量部，同時填寫不合格產品處理審批表，通知財務部門拒付貨款，并及時通知質量部處理。經質量部確認后，通知供應方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。㈢、質量部收到不合格產品處理審批表后，應盡快審核處理，并通知采購部門暫停采購、倉儲部門停止出庫、銷售部門停止銷售。同時按銷售記錄追回已銷售的不合格品。并將不合格品移放于不合格品區(qū)，掛紅牌標志。㈣、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)部門公告、通知不合格產品時，企業(yè)應立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回已銷售的不合格品。㈤、不合格品應按規(guī)定進行產品退貨處理。1、不合格醫(yī)療器械的退貨由倉儲部門或銷售部門提出申請，填寫不合格產品處理審批表和供貨商指定使用的表格；2、對質量不合格的醫(yī)療器械，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正預防措施。㈥、明確為不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按質量責任制的規(guī)定予以處理；造成嚴重后果的，依法予以處罰。㈦、企業(yè)驗收、養(yǎng)護、出庫復核部門對不合格體醫(yī)療器械的情況，應按公司質量信息反饋制度的規(guī)定按季向公司質量部報告，重大不合格醫(yī)療器械事件應隨時上報。經營質量管理制度返回1質量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質審核管理制度4產品采購管理制度5產品收貨驗收管理制度6產品進出庫管理制度7產品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產品銷售管理制度11產品退換貨管理制度12售后服務管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設施設備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質量跟蹤管理制度21質量事故處理管理制度23培訓考核及繼續(xù)教育管理制度22質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度4013不合格品控制管理制度經營質量管理制度返回1質量管理制度13不合格品控制管理制度經營質量管理制度返回1質量管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度（一）總則：1、對本單位經營、使用的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應進行詳細記錄、按規(guī)定報告。2、重點監(jiān)測品種應報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。3、質量部在收到可疑醫(yī)療器械不良事件通知時，應填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），將不良事件情況報送供貨商或廠家，并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。4、報告人在報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件后20個工作日內，應向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心提交企業(yè)對該產品的補充報告。內容應包括：產品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關信息、事件發(fā)生可能的原因、補救措施和改進方案、本企業(yè)生產同類產品名稱、標識及臨床應用情況。5、生產企業(yè)對其生產的醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種除按規(guī)定報告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》（附表二），在每年的一月份報告給所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心。6、應經常對本單位經營和使用的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。7、相關部門應配合有關部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進行調查，并提供相關資料。8、銷售部應盡快召回已產生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產品，以減少危害的蔓延。9、未經國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計資料應進行保密，除按規(guī)定需要上報的部門外，不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供。10各部門在監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件時，不得有以下行為（1）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應報告而未報告的；（2）醫(yī)療器械使用說明書上應補充注明的有關安全性資料而未補充的；（3）未按規(guī)定報送或隱瞞產品有關安全性資料；（4）應確立不良事件監(jiān)測機構或指定人員，而未確立或指定的；（5）有關部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進行調查，要求提供相關資料而未提供的。（二）、醫(yī)療器械不良事件的處理程序1、醫(yī)療器械不良事件的收集與告知程序（1）主動向使用單位收集其經營的醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，也可通過用戶投訴等途徑收集；（2）建立便捷、有效的（電話、傳真、書面、網絡反饋等形式）收集渠道，以方便用戶提供醫(yī)療器械不良事件報告；（3）主動向醫(yī)療器械生產企業(yè)反饋其收集的所有醫(yī)療器械不良事件情況。2、醫(yī)療器械不良事件的報告程序注冊為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶，保證該系統(tǒng)正常運行，并遵循可疑即報的原則，通過該系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相關報告。（1）個案報告《可疑醫(yī)療器械不良事件報告》導致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，應于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，應于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。在向所在地?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告的同時，應當告知相關醫(yī)療器械生產企業(yè)。企業(yè)認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。（2）突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報告發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，應立即向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。積極配合各級監(jiān)管部門對“事件”的調查、處理，并按照各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的應急預案及時響應。主動配合醫(yī)療器械生產企業(yè)收集有關突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件信息，并提供相關資料。醫(yī)療器械經營企業(yè)認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。（3）年度匯總報告在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤?、醫(yī)療器械不良事件的控制發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，及時告知其產品的生產企業(yè)。同時，根據事件的嚴重性和重復發(fā)生的可能性，采取必要的控制措施（如暫停銷售、暫停使用），并做好事件涉及產品的停用、封存和記錄保存等工作。獲知行政監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產企業(yè)針對嚴重不良事件采取控制措施后，應及時積極配合。醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件應高度重視，在采取相應控制措施的同時應當積極配合各級監(jiān)管部門的調查、處理。并按照各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的有關應急預案，配合監(jiān)管部門、生產企業(yè)、使用單位及時響應。附表：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表醫(yī)療器械不良事件補充報告表醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構備案表醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表經營質量管理制度返回1質量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質審核管理制度4產品采購管理制度5產品收貨驗收管理制度6產品進出庫管理制度7產品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產品銷售管理制度11產品退換貨管理制度12售后服務管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設施設備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質量跟蹤管理制度21質量事故處理管理制度23培訓考核及繼續(xù)教育管理制度22質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度4114醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度經營質量管理制度返回1質量14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度經營質量管理制度返回1質量15醫(yī)療器械召回管理制度㈠、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。㈡、本公司應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。㈢、公司經營產品售出后經信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即報告質量部。㈣、質量管理部門經確認后應立即通知相關部門暫停銷售和使用該醫(yī)療器械，并及時向企業(yè)負責人報告。㈤、質量管理部門應及時通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。㈥、對于本公司銷售的品種，質量部應當配合醫(yī)療器械生產企業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷的調查，并提供有關資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內容包括：1、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4、對人體健康造成的傷害程度；5、傷害發(fā)生的概率；6、發(fā)生傷害的短期和長期后果；7、其他可能對人體造成傷害的因素。㈦、根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：1、一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；2、二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；3、三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。㈧、接到醫(yī)療器械生產企業(yè)的召回通知后，按照生產企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或者告知使用者。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內。㈨、質量部對召回醫(yī)療器械處理情況應當有詳細的記錄。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。附件：醫(yī)療器械召回事件報告表召回計劃實施情況報告經營質量管理制度返回1質量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質審核管理制度4產品采購管理制度5產品收貨驗收管理制度6產品進出庫管理制度7產品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產品銷售管理制度11產品退換貨管理制度12售后服務管理制度