GLP實驗室的建設與管理課件

GLP實驗室的建設與管理

北京穎新泰康科技有限公司8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實驗室的建設與管理

北京穎新泰康科技有限公司7/311GLP實驗室的建設與管理實驗室體系與人員硬件設施軟件GLP實驗室中的軟件要求；檔案管理GLP實驗室的運行8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實驗室的建設與管理實驗室體系與人員7/31/2023N2實驗室體系與人員

GLP&ISO17025,計量認證ISO17025，計量認證：說明實驗室在規(guī)定的標準下有長期的可靠的檢測能力，關(guān)注焦點是技術(shù)能力；GLP是一種概念，方法，更多關(guān)注的是，可跟蹤性，可靠的再現(xiàn)性8/4/2023NutrichemLabCo.,Ltd實驗室體系與人員GLP&ISO17025,計量認證3實驗室體系與人員

GLP實驗室的人員要求實驗室主任，研究主任，QA；QA與內(nèi)審員，監(jiān)督員的區(qū)別；人員的培訓返回8/4/2023NutrichemLabCo.,Ltd實驗室體系與人員GLP實驗室的人員要求返回7/31/2024GLP實驗室的硬件

硬件設施實驗室供應商應遵循GLP準則；實驗室供應商應實施ISO9001國際標準；設備應具有國家計量器具銷售證書；8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實驗室的硬件硬件設施7/31/2023Nutrich5GLP實驗室的硬件

儀器的的確認與驗證DQ;設計確認IQ;安裝確認OQ;操作確認PQ性能確認8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實驗室的硬件儀器的的確認與驗證7/31/2023Nu6GLP實驗室的硬件DQ：設計確認對要購買的儀器或者系統(tǒng)應說明并記錄其符合實驗室體系的要求；DQ文件要求：預期目的和分析描述，分析技術(shù)的選擇，供應商的最初選擇，對比性結(jié)果等供應商提供的售后技術(shù)支持，系統(tǒng)的升級，有關(guān)健康安全以及環(huán)境的系統(tǒng)，IQ,OQ,PQ的操作過程，維護操作的內(nèi)容等8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實驗室的硬件DQ：設計確認7/31/2023Nut78/4/2023NutrichemLabCo.,Ltd7/31/2023NutrichemLabCo.,Lt8GLP實驗室的硬件IQ:安裝確認證明儀器符合事先的設計；安裝確認由供應商或者實驗室完成IQ計劃，按照環(huán)境、包裝檢查，文件檢查（手冊，各種證明性的文件等）安裝報告8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實驗室的硬件IQ:安裝確認7/31/2023Nut98/4/2023NutrichemLabCo.,Ltd7/31/2023NutrichemLabCo.,Lt10GLP實驗室的硬件OQ:操作確認證明儀器符合預期操作范圍的文件OQ可由供應商或者實驗室自己完成；OQ計劃OQ文件：校正（校正標準可追溯到國家標準），操作培訓，維護等8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實驗室的硬件OQ:操作確認7/31/2023Nut118/4/2023NutrichemLabCo.,Ltd7/31/2023NutrichemLabCo.,Lt12GLP實驗室的硬件PQ:性能確認將系統(tǒng)作為一個整體進行操作，在規(guī)定的方法合規(guī)范下能夠有效、可重復地進行操作的證明文件；在OQ完成之后進行，可由供應商或者實驗室完成周期性執(zhí)行相同的確認以證明儀器可用。8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實驗室的硬件PQ:性能確認7/31/2023Nut13返回8/4/2023NutrichemLabCo.,Ltd返回7/31/2023NutrichemLabCo.,14GLP實驗室中的軟件GLP實驗室是執(zhí)行一套嚴格可行的質(zhì)量控制規(guī)程，以保證數(shù)據(jù)高度的可信度SOP是GLP實驗室運行最重要的管理技術(shù)之一實驗室管理系統(tǒng)8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實驗室中的軟件GLP實驗室是執(zhí)行一套嚴格可行的質(zhì)量控制15SOP的分類通用類設施和人員管理實驗室操作;質(zhì)量保證儀器使用與維護測試方法8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdSOP的分類通用類7/31/2023NutrichemLa16SOP的管理SOP的起草要遵循準則，保證技術(shù)方面是正確的；內(nèi)容要適中，保證日常的GLP活動不背離，又保證過程的可追溯性；實驗室的SOP要具可受控性，顯示的為現(xiàn)行版本，SOP有必要定期修訂。LINK8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdSOP的管理SOP的起草要遵循準則，保證技術(shù)方面是正確的；L17TESTGuidelines8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdTESTGuidelines7/31/2023Nutric18TESTGuidelines8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdTESTGuidelines7/31/2023Nutric19TESTGuidelines常規(guī)項目測定方法參考：AOAC,CIPAC,ASTM,OECD實驗室建立的分析方法（有效成分，雜質(zhì)）返回8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdTESTGuidelines常規(guī)項目測定方法參考：返回7/20GLP實驗室中的軟件NDS系統(tǒng)實驗室管理系統(tǒng)返回8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實驗室中的軟件NDS系統(tǒng)返回7/31/2023Nutr21GLP實驗室的樣品管理樣品的管理研究過程中的樣品控制；留樣的保存期限返回8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實驗室的樣品管理樣品的管理返回7/31/2023Nut22GLP實驗室的運行可運行的項目GLP項目；NON-GLP項目，如預研究、定性分析兩者在管理上的區(qū)別8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實驗室的運行可運行的項目7/31/2023Nutric23GLP實驗室的運行研究計劃書、SOP與原始數(shù)據(jù)研究計劃書：告訴我們要做什么；SOP’S:告訴我們?nèi)绾稳プ?；原始?shù)據(jù)：以文件形式告訴我們做些什么以及結(jié)果8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實驗室的運行研究計劃書、SOP與原始數(shù)據(jù)7/31/224GLP實驗室的運行

分析測試系統(tǒng)的驗證硬件與軟件分析方法8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實驗室的運行分析測試系統(tǒng)的驗證7/31/2023Nu25GLP實驗室的運行方法的驗證方法的特異性；準確度與精密度；線性關(guān)系LOD&LOQLINK8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實驗室的運行方法的驗證LINK7/31/2023Nut26GLP實驗室的運行方法的特異性峰的純度；分離度；峰的拖尾因子；計算理論塔板數(shù)返回8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實驗室的運行方法的特異性返回7/31/2023Nutr27GLP實驗室的運行方法的評價方法專一性的評價；測定的相對標準偏差;回收率8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實驗室的運行方法的評價7/31/2023Nutrich28GLP實驗室的運行方法專一性的評價ParameterRecommendationlimitsResolution(Rs)Rs>1.5TailingFactor(T)T<2Theoreticalplates(N)InGeneralshouldbe>20008/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實驗室的運行方法專一性的評價ParameterReco29GLP實驗室的運行相對標準偏差Analyte%RSD(%)≥10≤1.9≥1≤2.7≥0.1≤3.7≥0.01≤5.38/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實驗室的運行相對標準偏差Analyte%RSD(%30GLP實驗室的運行回收率Analyte.[%]UnitMeanrecovery[%]>=1010%98-102>=11%97-103>=0.10.1%95-1050.01100ppm90-1070.00110ppm80-1108/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實驗室的運行回收率Analyte.[%]UnitM31GLP實驗室的運行樣品重新測定原則由于儀器系統(tǒng)問題使測定失敗譜圖質(zhì)量太差(基線，峰型，干擾)超過定量上限(稀釋)工作曲線或QC超過限定誤差值得懷疑的數(shù)據(jù)(3次）8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實驗室的運行樣品重新測定原則7/31/2023Nutr32GLP實驗室的運行實驗過程中的背離QA實驗員8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實驗室的運行實驗過程中的背離7/31/2023Nutr33