質(zhì)量記錄管理制度

HR的春天里知識旗艦店第第頁質(zhì)量記錄管理制度目的為規(guī)范管理產(chǎn)品質(zhì)量記錄，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。適用范圍適用于公司質(zhì)量體系運(yùn)行各部門。主要內(nèi)容3.1建立采購記錄檔案采購訂單檔案應(yīng)包括：訂單、進(jìn)貨檢驗報告、入庫單。若有不合格處理報告、退貨單。采購生成訂單時應(yīng)附一份采購訂單到管代建立采購檔案。并由管代負(fù)責(zé)建全采購檔案。倉庫入庫完成時，附一份《入庫單》與《進(jìn)貨檢驗報告》到管代建全采購檔案。倉庫收到來料的不合格處理置單，處理記錄，如退貨單，應(yīng)附到管代建全采購檔案。品管部每月應(yīng)以產(chǎn)品批號為序號建立進(jìn)貨檢驗報告目錄，目錄對應(yīng)批號、采購單號、進(jìn)貨檢驗報告記錄號。進(jìn)貨檢驗?zāi)夸浱峤还艽鏅n。采購部每月應(yīng)生成采購目錄提交到管代核對。采購檔案由管代整理、總經(jīng)理審核后轉(zhuǎn)文控保存。3.2建立銷售記錄檔案銷售記錄檔案匯總：每份訂單依次收集合同評審單、批記錄跟蹤表、成品檢驗報告、出庫單。若有附上訂單變更、退貨單、客戶質(zhì)量投訴及處理等記錄。形成訂單時，應(yīng)提交管代建立銷售記錄檔案，并由管代負(fù)責(zé)建全銷售記錄檔案。品管部應(yīng)以產(chǎn)成品批號為序號建立成品檢驗報告目錄，目錄對應(yīng)產(chǎn)品批號、訂單號，成品檢驗編號。成品檢驗?zāi)夸浱峤还艽９堋?、銷售部每月應(yīng)生成銷售目錄提交到管代核對。銷售記錄檔案由管代整理、總經(jīng)理審核后文控保存。3.3建立批質(zhì)量記錄檔案：批質(zhì)量記錄檔案包括：生產(chǎn)指令單、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批記錄跟蹤表、產(chǎn)品放行單、產(chǎn)成品入庫單。生產(chǎn)指令單生成時應(yīng)提交管代建立批質(zhì)量記錄檔案，由管代負(fù)責(zé)建全批質(zhì)量記錄目錄。3.3.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)建立批生產(chǎn)記錄。1.批生產(chǎn)記錄檔案匯總：每份依次生產(chǎn)領(lǐng)料單、工序記錄、產(chǎn)品放行單、產(chǎn)成品入庫單。若有還需不合格品處理置記錄。2.每批生產(chǎn)完成后交管代建全批質(zhì)量記錄檔案。其中有用到半成品應(yīng)附上半成品生產(chǎn)記錄。3.3.2品管部應(yīng)建立批檢驗記錄1.批檢驗記錄匯總：首件確認(rèn)記錄、過程檢驗記錄，檢驗（抽檢）記錄、成品檢驗記錄。若有返工的，應(yīng)有返工檢驗記錄。2.每批生產(chǎn)完成后批檢驗記錄交管代建全批質(zhì)量記錄檔案。其中有用到半成品應(yīng)附上半成品的檢驗記錄。3.3.3生產(chǎn)部每月應(yīng)生成生產(chǎn)單目錄提交管代核對，批質(zhì)量記錄由管代整理、總經(jīng)理審核后交文控保存。3.4研發(fā)部建立產(chǎn)品開發(fā)文檔、產(chǎn)品主文檔、產(chǎn)品技術(shù)文檔、與風(fēng)險管理文檔每個產(chǎn)品的開發(fā)文檔、產(chǎn)品主文檔應(yīng)建立文檔目錄，形成文檔，文檔存放于研發(fā)部，但至少每半年整理一次文檔目錄交管代審核并保存（質(zhì)量審核時）。每個產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)文檔應(yīng)建立產(chǎn)品技術(shù)文檔目錄，形成文檔技術(shù)文檔包括（產(chǎn)品技術(shù)要求、包裝技術(shù)要求、工程圖紙、物料清單、物料標(biāo)準(zhǔn)、采購清單）。形成的文件或更改文件由管代審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)交文控受控。管代至少保存各產(chǎn)品的技術(shù)文件目錄。每個產(chǎn)品應(yīng)形成風(fēng)險管理文檔（報告），風(fēng)險管理報告應(yīng)包括（風(fēng)險管理計劃），形成的風(fēng)險管理文件或更改文件由管代審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)交文控受控。管代至少保存各風(fēng)險管理文檔目錄。3.5人事部應(yīng)形成人事檔案人事檔案應(yīng)有員工花名冊，每份員工再形成檔案目錄，目錄包括：人員信息登記表、入職通知書、轉(zhuǎn)證申請書、體檢表、勞動合同、人員培訓(xùn)登記表、人員評價與再評價表、若有應(yīng)含畢業(yè)證、保密協(xié)議等），至少每半年整理一次人員檔案目錄交管代審核（質(zhì)量內(nèi)審時），并保存3.6法務(wù)部法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)檔案1、法務(wù)部應(yīng)建立法律法規(guī)檔案，并形成目錄，建立或更新法律法規(guī)應(yīng)由管代審批后交文控受控，管代至少保存法律法規(guī)檔案目錄。2、法務(wù)部應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)檔案，并形成目錄，建立或更新標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由管代審批后交文控受控，管代至少保存標(biāo)準(zhǔn)檔案目錄。3、法務(wù)部每月編制法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)收集報告與醫(yī)療器械不良事件收集報告，提交管代審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，由管代建檔保存。3.7各部門其它記錄各部門的其它記錄按各部門規(guī)定的歸檔規(guī)則，每月匯總形成質(zhì)量記錄目錄，