醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全套管理制度及工作程序

2/731/73醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理制度、工作程序手冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理制度名目2.質(zhì)量治理規(guī)定選購、收貨、驗(yàn)收治理制度供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫治理制度銷售和售后效勞治理制度不合格醫(yī)療器械治理制度醫(yī)療器械退、換貨治理制度醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)和報(bào)告治理制度10。醫(yī)療器械召回治理制度１1。設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)治理制度12.衛(wèi)生和人員安康狀況治理制度13。質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核治理制度１4。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告治理制度1５.購貨者資格審查治理制度1６.醫(yī)療器械追蹤溯治理制度17.質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況考核治理制度1８。質(zhì)量治理自查制度１9．醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度２0。醫(yī)療器械銷售記錄制度21.質(zhì)量信息收集治理制度22．計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件治理制度２３.文件、資料、記錄治理制度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序名目質(zhì)量治理文件治理程序醫(yī)療器械購進(jìn)治理工作程序3。醫(yī)療器械驗(yàn)收治理工作程序4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序5。醫(yī)療器械出入庫治理及復(fù)核工作程序6。醫(yī)療器械運(yùn)輸治理工作程序醫(yī)療器械銷售治理工作程序醫(yī)療器械售后效勞治理工作程序9。不合格品治理工作程序購進(jìn)退出及銷后退回治理工作程序不良大事報(bào)告工作程序文件名稱：企業(yè)質(zhì)量治理崗位職責(zé)文件名稱：企業(yè)質(zhì)量治理崗位職責(zé)文件編號(hào)：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：版□修訂□改版批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期:為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件，保證公司在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理中的標(biāo)準(zhǔn)、有效治理,特明確企業(yè)各崗位職責(zé)：一、法定代表人崗位職責(zé)1、保證公司執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》醫(yī)療器械質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和規(guī)章制度,是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常治理,對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，民事責(zé)任和經(jīng)濟(jì)、法律責(zé)任;2、建立公司的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，建立質(zhì)量治理體系，組織制定企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量治理制度；３、定期組織召開質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議,對(duì)質(zhì)量治理狀況進(jìn)展評(píng)審，確保質(zhì)量治理體系的有效性，訂正運(yùn)行中存在的問題；4、組織制定公司內(nèi)部治理機(jī)構(gòu)的設(shè)置方案，確定各部門的質(zhì)量治理職能；5、主持重大質(zhì)量事故和其他重大質(zhì)量問題的處理，落實(shí)訂正預(yù)防措施；6、制造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件,使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求相適應(yīng).二、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé):1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一“的觀念，認(rèn)真貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,加強(qiáng)質(zhì)量治理，主持開展公司日常工作，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任;2、幫助制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃,嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn),支持質(zhì)量治理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能;3、幫助主持質(zhì)量體系評(píng)審工作,定期召開公司質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì)量治理部對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量的狀況匯報(bào)，對(duì)存在問題準(zhǔn)時(shí)實(shí)行的有效措施,推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn);4、組織各部門執(zhí)行公司的質(zhì)量治理制度,定期檢查、指導(dǎo)、催促各部門認(rèn)真履行工作職責(zé)，爭(zhēng)論和解決質(zhì)量工作方面的主要問題，幫助公司法人做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作；５、領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量治理，專業(yè)學(xué)問方面的教育和培訓(xùn)，提高全員素養(yǎng).三、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量治理人員崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量及其治理進(jìn)展推斷、指導(dǎo)、監(jiān)視和裁決，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé).2、組織制訂質(zhì)量治理制度,指導(dǎo)、監(jiān)視制度的執(zhí)行，并定期對(duì)質(zhì)量治理制度的執(zhí)行狀況進(jìn)展檢查、訂正和持續(xù)改進(jìn)；3、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，實(shí)施動(dòng)態(tài)治理；4、催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本標(biāo)準(zhǔn)；5、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;6、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)視;7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;8、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;９、組織醫(yī)療器械不良大事的收集與報(bào)告；１0、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的治理;11、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障力量的審核；12質(zhì)量治理培訓(xùn)；13、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量治理人員履行的職責(zé)。四、質(zhì)量治理員崗位職責(zé)1、樹立“質(zhì)量第一”的思想,幫助質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量治理及質(zhì)量教育工作；2、參與制定質(zhì)量治理制度,并指導(dǎo)、催促執(zhí)行，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)展嚴(yán)格的監(jiān)視治理,承受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的詢問;3、參與醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種、首銷企業(yè)的質(zhì)量審核；4、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，協(xié)作有關(guān)部門做好質(zhì)量制度的檢查考核工作;5、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作;6、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的治理工作,負(fù)責(zé)收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作;7、負(fù)責(zé)計(jì)量治理工作，對(duì)使用的計(jì)量器具建立帳卡。五、質(zhì)量驗(yàn)收崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫驗(yàn)收工作,在驗(yàn)收過程中具有質(zhì)量拒絕權(quán);2、審核供給商的合法供貨資格，并確定來貨醫(yī)療器械在供貨商的經(jīng)營(yíng)〔生產(chǎn))范圍內(nèi)；3、按《醫(yī)療器械驗(yàn)收治理制度》、《醫(yī)療器械驗(yàn)收治理工作程》及供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中質(zhì)量條款等的要求，完成醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收工作；4、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，幫助辦理入庫交接手續(xù);５、對(duì)不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒收，并按《不合格醫(yī)療器械治理制度》和《不合格品治理工作程序》等執(zhí)行;６、標(biāo)準(zhǔn)填寫驗(yàn)收記錄，明確質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論，并簽字。驗(yàn)收過程中收集的如進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)批準(zhǔn)的進(jìn)口手續(xù)、檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，按規(guī)定保存?zhèn)洳?7、收集醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書等質(zhì)量信息，協(xié)作質(zhì)量治理員做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案收集工作。8、質(zhì)量責(zé)任：〔１〕對(duì)所驗(yàn)收醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé);〔２〕對(duì)驗(yàn)收記錄的準(zhǔn)時(shí)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé);對(duì)驗(yàn)收工作的準(zhǔn)時(shí)性負(fù)責(zé)；對(duì)驗(yàn)收操作的標(biāo)準(zhǔn)性負(fù)責(zé)。六、養(yǎng)護(hù)崗位質(zhì)量職責(zé)1、負(fù)責(zé)公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作；2、執(zhí)行公司《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)治理制度》、《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作程序》對(duì)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)展全過程的治理.3、指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)展合理儲(chǔ)存,指導(dǎo)保管員正確分類存放和堆垛醫(yī)療器械，檢查并訂正醫(yī)療器械存放中的違規(guī)行為；4、檢查在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件,協(xié)作保管員做進(jìn)展庫房溫、濕度監(jiān)測(cè)和治理；5、建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案；6、負(fù)責(zé)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量?jī)x器及器具等的治理工作；7、對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。七、倉儲(chǔ)崗位質(zhì)量職責(zé)1、嚴(yán)格執(zhí)行公司的《倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫治理制度》、《醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序》、《醫(yī)療器械出入庫治理及復(fù)核工作程序》等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量治理文件，做好醫(yī)療器械的入庫、儲(chǔ)存、出庫、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作,幫助做好醫(yī)療器械退、換貨治理和不合格醫(yī)療器械等的治理.2、依據(jù)醫(yī)療器械驗(yàn)收合格的記錄和儲(chǔ)存要求，合理地對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)展分類儲(chǔ)存，并按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)治理；3、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志,正確搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械,做到不錯(cuò)放、亂放與倒置；４、做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控和記錄工作。實(shí)行防鼠、防醫(yī)療器械；6/7310/737/73５、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的貨卡治理，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證貨、卡相符；6、負(fù)責(zé)倉庫及庫存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作,保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生；7、負(fù)責(zé)對(duì)倉庫設(shè)施、設(shè)備的安全使用,并進(jìn)展維護(hù)、保養(yǎng)，保證各設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行;8、有權(quán)拒絕不合格品出庫;9、質(zhì)量責(zé)任：〔1)對(duì)醫(yī)療器械入庫、儲(chǔ)存、出庫工作的標(biāo)準(zhǔn)性負(fù)責(zé)；〔２〕對(duì)醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);〔３)對(duì)入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé);(4〕對(duì)庫存醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)、調(diào)控及記錄負(fù)責(zé)。八、選購崗位質(zhì)量職責(zé)１、嚴(yán)格執(zhí)行公司的《選購、收貨、驗(yàn)收治理制度》、《供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》、《醫(yī)療器械購進(jìn)治理工作程序》等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量治理文件，做好醫(yī)療器械的選購工作,幫助做好醫(yī)療器械退、換貨治理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的治理;負(fù)責(zé)依據(jù)市場(chǎng)需要并結(jié)合實(shí)際庫存狀況編制購貨打算，報(bào)批后遵照“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則進(jìn)展選購;3、負(fù)責(zé)收集完備首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種資料，并負(fù)責(zé)進(jìn)展嚴(yán)格審核;4、幫助驗(yàn)收員做好入庫驗(yàn)收工作，如覺察有誤,準(zhǔn)時(shí)報(bào)告并負(fù)責(zé)與供給商聯(lián)系處理；5、分析銷售，調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械構(gòu)造，為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好根底；6、把握所購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量、價(jià)格、貨源等方面的市場(chǎng)信息,準(zhǔn)時(shí)向相關(guān)部門反響傳遞;7、幫助財(cái)會(huì)按規(guī)定向供貨單位催要發(fā)票,辦理有關(guān)結(jié)算和對(duì)帳工作；8、對(duì)醫(yī)療器械購進(jìn)渠道、品種的合法性和購進(jìn)活動(dòng)的高效、準(zhǔn)時(shí)性負(fù)責(zé)。九、銷售崗位質(zhì)量職責(zé)1、嚴(yán)格執(zhí)行公司的《銷售和售后效勞治理制度》、《醫(yī)療器械召回治理制度》、《醫(yī)療器械銷售治理工作程序》、醫(yī)療器械售后效勞治理工作程序、醫(yī)療器械召回工作程序、購進(jìn)退出及銷后退回治理工作程序等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量治理文件,做好醫(yī)療器械的銷售工作,幫助做好醫(yī)療器械退、換貨治理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的治理；2、負(fù)責(zé)銷售業(yè)務(wù)的具體洽談和操作；3、了解本公司庫存醫(yī)療器械質(zhì)量、數(shù)量及有效期狀況、樂觀催售近有效期醫(yī)療器械；4、進(jìn)展市場(chǎng)調(diào)查,覺察和開發(fā)有市場(chǎng)潛力的銷售區(qū)域和客戶；5、準(zhǔn)時(shí)催收回籠銷售貨款，幫助財(cái)會(huì)科與客戶對(duì)帳，確保往來賬相符；6、收集首銷企業(yè)資料，并負(fù)責(zé)進(jìn)展嚴(yán)格審核；7、做好醫(yī)療器械銷售記錄存檔工作；8、準(zhǔn)時(shí)反響客戶對(duì)醫(yī)療器械的意見和要求，協(xié)作質(zhì)量治理員處理質(zhì)量查詢、投訴；9、樂觀做好醫(yī)療器械不良反響的收集并按規(guī)定程序上報(bào).1０、質(zhì)量責(zé)任：〔1〕對(duì)銷售企業(yè)的合法性負(fù)責(zé);文件名稱:質(zhì)量治理規(guī)定文件名稱:質(zhì)量治理規(guī)定文件編號(hào):起草部門:起草人:起草時(shí)間:審核人:審核時(shí)間：版本號(hào)：版□修訂□改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間:執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件,特制訂如下規(guī)定：一、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必需供給加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須供給加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書，并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)供給企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證狀況的有關(guān)證明.三、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。種或首營(yíng)企業(yè)審批表,連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量治理部審核。五、質(zhì)量治理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)展審核合格后,報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批,方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。六、質(zhì)量治理部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。八、公司質(zhì)量治理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)展逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄.各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整標(biāo)準(zhǔn)，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。九、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)展，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等工程的檢查。9/7310/73十、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)展逐一檢查。十一、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。十二、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記,進(jìn)展復(fù)原封箱。十三、保管員應(yīng)當(dāng)生疏醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量特別、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量治理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。十四、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并閱歷收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)展驗(yàn)收。錄永久保存。十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，具體做好驗(yàn)收記錄,記錄保存至有效期后2年，無有效期的，不得少于５年,植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄永久保存。文件名稱:選購、收貨、驗(yàn)收治理制度文件編號(hào)：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人： 審核時(shí)間：批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)時(shí)間:版本號(hào)：版□修訂□改版執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件,進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，準(zhǔn)時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)狀況和進(jìn)展復(fù)核，企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真治理,特制定如下制度：一、醫(yī)療器械選購：1、醫(yī)療器械的選購必需嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營(yíng)。2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購”的原則，留意醫(yī)療器械選購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供給準(zhǔn)時(shí),構(gòu)造合理。3、企業(yè)在選購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獵取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：〔1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；〔2〕醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證或者備案憑證;(3〕醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；(4〕銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí),企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量治理狀況進(jìn)展評(píng)價(jià)。如覺察供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)視治理部門報(bào)告.4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署選購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等.5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在選購合同或者協(xié)議中，與供貨者商定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。６、企業(yè)在選購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立選購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等.７、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行.8、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)展評(píng)估，并保存評(píng)估記錄。二、醫(yī)療器械收貨:1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符11/73合要求,并比照相關(guān)選購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)展核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)狀況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn).對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)馬上報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)〔或者備案憑證編號(hào))、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)展驗(yàn)收.需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn).三、醫(yī)療器械驗(yàn)收:1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗.2、驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理.比照商品和送貨憑證,對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)展檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號(hào)〕、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必需保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年,但不得低于5年；植入類醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必需永久保存。3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)展驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量掌握狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。12/735、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單.6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào);包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨.７、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的,驗(yàn)收員有權(quán)拒收,填寫‘拒收通知單’,對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)量治理部處理，質(zhì)量治理部進(jìn)展確認(rèn),必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)展檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的依據(jù)不合格醫(yī)療器械治理制度進(jìn)展處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量治理部通知選購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未閱歷收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售.10、入庫時(shí)留意有效期,一般狀況下有效期缺乏六個(gè)月的不得入庫。１1、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放,作好標(biāo)記。并馬上書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量治理部進(jìn)展處理。未作出打算性處理意見之前,不得取消標(biāo)記，更不得銷售.附：1、質(zhì)量驗(yàn)收記錄2、拒收通知單3、質(zhì)量復(fù)檢記錄文件名稱：附：1、質(zhì)量驗(yàn)收記錄2、拒收通知單3、質(zhì)量復(fù)檢記錄文件名稱：供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度文件編號(hào)：起草部門：起草人：起草時(shí)間:審核人：審核時(shí)間:版本號(hào):版□修訂□改版13/7314/7315/73批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期:為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件,特制定如下制度：一、供貨者資審核１、首營(yíng)企業(yè)是指:購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2、對(duì)首次開展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)展包括合法資格和質(zhì)量保證力量的審核(查〕。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括:(1〕索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證》或備案憑證；〔2〕《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；〔3)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》〔備案憑證)等復(fù)印件;(4〕供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)托付書原件〔應(yīng)標(biāo)明托付授權(quán)范圍和有效期)和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品德證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性；〔５)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；〔6〕審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)〕范圍和經(jīng)營(yíng)方式。3、首營(yíng)企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量治理部共同進(jìn)展。綜合業(yè)務(wù)部選購填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)展審核,報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后,方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。二、首營(yíng)品種的審核1、首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。２、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)展合法性和質(zhì)量根本狀況的審核。審核內(nèi)容包括:3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證〔經(jīng)營(yíng))許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證〔備案憑證〕、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容.5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁選購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝轉(zhuǎn)變時(shí)，應(yīng)進(jìn)展重審核。7、首營(yíng)品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營(yíng)品種審批表“，并將本制度第３款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,方可經(jīng)營(yíng)。8、首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案治理要求歸檔保存.９、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書.1０、首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的推斷時(shí)，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量治理部進(jìn)展實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量治理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量治理部依據(jù)考察狀況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。11、首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員依據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦.首營(yíng)品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員依據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。１3、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、協(xié)作,準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。附表:1、首營(yíng)品種審批表文件名稱：倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫治理制文件名稱：倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫治理制文件編號(hào)：度起草部門:起草人:起草時(shí)間：審核人:審核時(shí)間:版本號(hào)：版□修訂□改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期:為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件，標(biāo)準(zhǔn)公司全部醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫治理,特制訂本制度:一、倉庫貯存1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。依據(jù)醫(yī)療器械的貯存要求分庫〔區(qū)〕、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可承受色標(biāo)治理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色〕，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。２、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：〔1)庫房?jī)?nèi)外環(huán)境干凈,無污染源;(2〕庫房?jī)?nèi)墻光滑，地面平坦,房屋構(gòu)造嚴(yán)密；〔3〕有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受特別天氣影響的措施;(4〕庫房有牢靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控治理。4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)依據(jù)要求實(shí)行避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。６、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行狀況進(jìn)展檢查確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)依據(jù)包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避開損壞醫(yī)療器械包裝。8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙.9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損。10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為.11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存治理無關(guān)的物品。12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)供給貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。二、庫存養(yǎng)護(hù)1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量治理部門的技術(shù)指導(dǎo)下,檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。依據(jù)醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。２、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)展質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)?？梢砸罁?jù)“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查,〔所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，其次個(gè)月循環(huán)18/7319/73庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的4０%)并做好養(yǎng)護(hù)記錄，覺察問題，應(yīng)掛黃牌停頓發(fā)貨并準(zhǔn)時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量治理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。３、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并協(xié)作保管人員做好庫房溫、濕度的治理工作,當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)實(shí)行降溫、除(增〕濕等各種有效措施,并認(rèn)真填寫“庫房溫濕度記錄表”,每天上、下午不少于２次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)展監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)展檢查。4、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)以下狀況應(yīng)有打算地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)覺察不合格品種時(shí)要準(zhǔn)時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械“移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄.5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)展盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。三、近效期商品治理1、對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)展跟蹤和掌握，實(shí)行近效期預(yù)警,超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)制止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)展銷毀,并保存相關(guān)記錄。2、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果,因此在選購入庫驗(yàn)收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后效勞中都必需留意，在全部記錄表格中都必需明顯記錄其效期起止日期。3、選購時(shí)應(yīng)留意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫，并按先進(jìn)先出原則,認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明,填寫效期催銷表,銷售時(shí)，告知消費(fèi)者留意事項(xiàng)，并做好售后效勞.4、近效期產(chǎn)品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌.實(shí)行電腦治理的企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品近效期自動(dòng)報(bào)警程序。5、有效期不到６個(gè)月或特別期產(chǎn)品有效不到2個(gè)月的產(chǎn)品不得購進(jìn),不得驗(yàn)收入庫,如遇特別狀況,需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字說明前方可驗(yàn)收入庫。６、對(duì)于近效期產(chǎn)品,倉庫應(yīng)按月填報(bào)“效期商品治理記錄表“,分別上報(bào)給質(zhì)量治理部及綜合業(yè)務(wù)部。7、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。８、對(duì)全部商品應(yīng)依據(jù)企業(yè)銷售狀況限量進(jìn)貨。9、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為:a〕距產(chǎn)品有效期截止日期缺乏6個(gè)月的產(chǎn)品；b)有效期缺乏6個(gè)月的，近效期為：2個(gè)月。1、入庫1)倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果,將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域,產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域.2〕企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的,應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),依據(jù)有關(guān)規(guī)定實(shí)行退貨、銷毀等處置措施。２、出庫器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出“、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)比照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)展核對(duì)，覺察以下狀況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量治理人員處理:〔1)醫(yī)療器械包裝消滅破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;〔２〕標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；〔３)醫(yī)療器械超過有效期；(4〕存在其他特別狀況的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄,復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期〕、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。4)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。醫(yī)療器械出庫,必需有銷售出庫復(fù)核清單.倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必需由銷售人員重開方為有效。醫(yī)療器械出庫,倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必需按出庫憑證所列工程,逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)〔生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等工程。做到數(shù)量準(zhǔn)確,質(zhì)量完好，包裝結(jié)實(shí)。出庫后，如對(duì)帳時(shí)覺察錯(cuò)發(fā)，應(yīng)馬上追回或補(bǔ)換、如無法馬上解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案,準(zhǔn)時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，協(xié)作協(xié)作，認(rèn)真處理。發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、批號(hào)〔生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)〕、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等，記錄要保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求:〔1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)相應(yīng)的溫度要求；(2〕應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；〔3)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，到達(dá)規(guī)定溫度前方可裝車。1０)運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)22/7321/73當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度掌握的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。附表：1、庫房溫濕度記錄表2、在庫檢查記錄3、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品治理記錄４、庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄文件名稱:銷售和售后效勞治理制度文件編號(hào):起草部門：起草人:起草時(shí)間：審核人： 審核時(shí)間：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào):版□修訂□改版執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件,進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后效勞質(zhì)量，特制定如下制度：一、產(chǎn)品銷售1、公司應(yīng)對(duì)各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為擔(dān)當(dāng)法律責(zé)任.銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗,銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)供給加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)展核實(shí),建立購貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法.4、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄〔清單)”〔１〕醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號(hào)〕、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期;生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)〔或者備案憑證編號(hào))；〔4)購貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)〔或者備案憑證編號(hào))、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。５、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符,并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必需真實(shí)完整,其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。6、凡經(jīng)質(zhì)量治理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械,一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知收回,并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量治理制度和程序執(zhí)行。7、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí),應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù),進(jìn)展調(diào)查,以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。8、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶.9、定期不定期上門征求或函詢顧客意見,認(rèn)真幫助質(zhì)量治理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題,準(zhǔn)時(shí)進(jìn)展質(zhì)量改進(jìn)。10、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí),應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù),進(jìn)展調(diào)查,必需將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位,以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法,并建立“購貨者檔案“。二、售后效勞1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多,技術(shù)性較簡(jiǎn)單,因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必需搞好售后效勞。2、應(yīng)依據(jù)實(shí)際,售后效勞的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反響和事后跟蹤等。３、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后效勞定點(diǎn)單位，定期派出〔每月一次)和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)展售后效勞。4、對(duì)于一些特別產(chǎn)品，在必要的時(shí)候也實(shí)行跟蹤售后效勞。５、售后效勞的主要任務(wù):a〕向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量狀況,使用狀況.ｂ)承受客戶的意見、反響的信息，幫助解決具體問題，修理和保養(yǎng)，并進(jìn)展跟蹤。ｃ〕向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和留意事項(xiàng).d)向客戶征求對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)意見,詢問市場(chǎng)信息。e〕填寫“質(zhì)量信息反響處理表”，反響給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo),準(zhǔn)時(shí)賜予處理.６、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息,把握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息,準(zhǔn)時(shí)反響給附:1、銷售人員授權(quán)書２、銷售記錄〔清單〕文件名稱:不合格醫(yī)療器械治理制度文件編號(hào):起草部門：起草人:起草時(shí)間：審核人： 審核時(shí)間:批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào):版□修訂□改版執(zhí)行日期:為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的治理，防止不合格品入庫、銷售進(jìn)入流通渠道,危害患者,特制定如下治理制度:質(zhì)量治理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效掌握治理的機(jī)構(gòu)。應(yīng)認(rèn)真做好不合格醫(yī)療器械的治理工作。如因主觀緣由導(dǎo)致不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道,視其情節(jié)輕重,賜予有關(guān)人員相應(yīng)的懲罰。不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求,包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。一、不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中覺察的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；公司質(zhì)量治理部核對(duì)確認(rèn)的；3、在保管養(yǎng)護(hù)過程中覺察過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；二、不合格的處理1、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中覺察不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)治理部確認(rèn),存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中覺察不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表“報(bào)質(zhì)量治理部進(jìn)展確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心馬上停頓出庫.3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中覺察不合格產(chǎn)品，應(yīng)馬上停頓配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品.４、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)展報(bào)廢審批和銷毀。5、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品,應(yīng)查明緣由,分清責(zé)任，準(zhǔn)時(shí)訂正并制定預(yù)防措施。6、認(rèn)真準(zhǔn)時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄,記錄應(yīng)妥當(dāng)保存五年。三、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告治理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并準(zhǔn)時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理方法。2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中覺察,應(yīng)馬上停頓銷售，經(jīng)質(zhì)量治理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品,并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。３、藥監(jiān)部門檢查中覺察的或公布的不合格醫(yī)療器械,要馬上進(jìn)展追回,集中置于不合格品區(qū)，依據(jù)監(jiān)管部門的意見處置。四、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)展報(bào)損和銷毀1、凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量治理部審核,并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，依據(jù)規(guī)定在質(zhì)量治理部的監(jiān)視下進(jìn)展銷毀.2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表,應(yīng)予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的治理制度執(zhí)行。附：１、不合格報(bào)損審批表2、不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬3、不合格醫(yī)療器械銷毀記錄文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨治理制度文件編號(hào)：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人： 審核時(shí)間：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)時(shí)間:版本號(hào)：版□修訂□改版執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件，加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量治理，特制定本制度：一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種緣由,客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真對(duì)待和對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)展鑒別,是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品(核對(duì)批號(hào)、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、內(nèi)外包26/7327/73裝、說明書、規(guī)格型號(hào)等)，后實(shí)行方式：1.不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨;2。確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：〔1〕是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)當(dāng)賜予換貨或退款處理。同時(shí)填寫“醫(yī)療器械退換貨臺(tái)賬”，數(shù)額較大的應(yīng)填寫“質(zhì)量事故處理記錄”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。〔２)不是質(zhì)量問題的:企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，假設(shè)換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重檢驗(yàn)合格前方可銷售,假設(shè)不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。二、對(duì)經(jīng)營(yíng)發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后效勞質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息,以便向相關(guān)部門反映.三、對(duì)常常發(fā)生退貨的單位,售后效勞人員應(yīng)留意深入單位,認(rèn)真爭(zhēng)論緣由，由單位探討解決方法。如倉儲(chǔ)、使用方法等問題。四、對(duì)顧客的意見，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)做好記錄，填寫“質(zhì)量信息反響單”，以上工作由質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)。附:1、醫(yī)療器械退換貨臺(tái)賬2、質(zhì)量信息反響單文件名稱:醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度文件名稱:醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度文件編號(hào):起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號(hào):版□修訂□改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間:執(zhí)行日期:為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件，加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)治理工作,特制定本制度：一、醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)治理工作由質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)，依據(jù)我公司治理實(shí)際，落實(shí)配備專職或兼職人員，依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，并對(duì)醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)視治理部門開展的不良大事調(diào)查予以協(xié)作。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良大事指:醫(yī)療器械不良反響時(shí)間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的狀況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體損害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害大事；1、嚴(yán)峻的醫(yī)療器械不良大事包括：〔１〕因使用醫(yī)療器械引起死亡的;〔2)因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；(３〕因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威逼生命或喪失生活能力的;〔4〕因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的;〔５〕因使用醫(yī)療器械而延長(zhǎng)住院時(shí)間的。2、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良大事報(bào)告資料負(fù)責(zé)人.3、不良大事資料的報(bào)告應(yīng)快速、真實(shí)、具體,并應(yīng)當(dāng)在消滅不良大事后的第一時(shí)間上報(bào)主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、使用時(shí)間、不良反響的具表達(dá)象，狀況核實(shí)后應(yīng)馬上停頓該產(chǎn)品的銷售,就地封存。準(zhǔn)時(shí)公示，追回已售出的產(chǎn)品。4、不良大事一經(jīng)消滅，經(jīng)辦人依照《不良大事報(bào)告工作程序》做好相關(guān)工作。5、對(duì)已發(fā)生的不良大事隱情不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后,給與批判、警告,造成不良后果,應(yīng)擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。文件名稱：醫(yī)療器械召回治理制度文件編號(hào)：起草部門：起草人：文件名稱：醫(yī)療器械召回治理制度文件編號(hào)：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人:審核時(shí)間：版本號(hào)：版□修訂□改版批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期:為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件，對(duì)已交付客戶的(含最終客戶〕的批量不合格品進(jìn)展掌握，將不合格品對(duì)客戶造成的影響降低到最低限度,特制訂本制度.一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品,實(shí)行警示、檢查、修理、重標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消退缺陷的行為。二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)1、一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)峻安康危害的；2、二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起臨時(shí)的或者可逆的安康危害的；3、三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。三、醫(yī)療器械召回程序１、產(chǎn)品召回的提出1〕綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反響等方式收集到質(zhì)量信息，反響到質(zhì)理治理部.2〕質(zhì)量治理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。2、產(chǎn)品召回的判定質(zhì)量治理部收到綜合業(yè)務(wù)部反響的質(zhì)量信息,進(jìn)展判定；質(zhì)量治理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí),檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，進(jìn)展判定;質(zhì)量治理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告。3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評(píng)估1〕在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者損害;在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成損害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、爭(zhēng)論、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋損害發(fā)生的緣由;損害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；對(duì)人體安康造成的損害程度；損害發(fā)生的概率；發(fā)生損害的短期和長(zhǎng)期后果；7)其他可能對(duì)人體造成損害的因素。4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量治理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí),必需以書面報(bào)告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告.經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。5、產(chǎn)品召回的實(shí)施綜合業(yè)務(wù)部依據(jù)質(zhì)量治理部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)施；３〕召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識(shí);４〕召回產(chǎn)品依據(jù)《不合格醫(yī)療器械治理制度》進(jìn)展處理。文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)治理制度文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)治理制度文件編號(hào)：起草部門:起草人:起草時(shí)間：審核人：審核人：審核時(shí)間：版本號(hào):版□修訂□改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期:為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件，滿足標(biāo)準(zhǔn)本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的治理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行，制定本制度:一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：〔1〕醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；(3)符合安全用電要求的照明設(shè)備；〔4)包裝物料的存放場(chǎng)所；〔5〕有特別要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備.二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特別溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。三、計(jì)量?jī)x器校正1、常使用中的設(shè)備〔溫濕度計(jì))每肯定周期都要進(jìn)展相關(guān)的檢定和校準(zhǔn),在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果,而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)展檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用.2、質(zhì)量治理部依據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)打算，提前一個(gè)月把馬上到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)展檢定、校準(zhǔn).四、設(shè)施的維護(hù)1、對(duì)計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志治理，給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以說明其狀態(tài)。2、彩色標(biāo)志的種類、用途：(1)經(jīng)檢定、校準(zhǔn),證明檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合要求;或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常〔如計(jì)算機(jī)、打印機(jī));或無法檢定，校準(zhǔn),經(jīng)比對(duì)等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測(cè)儀器設(shè)備均用合格〔綠色〕標(biāo)識(shí)。經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在肯定量限、功能內(nèi)符合要求或降級(jí)使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證〔黃色)標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍。已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格,或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用停用證〔紅色〕標(biāo)識(shí)。〔4)檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量治理員依據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。五、設(shè)備的驗(yàn)證1、全部計(jì)量的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必需進(jìn)展檢定、校準(zhǔn),并進(jìn)展有效驗(yàn)證(冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計(jì))。且每肯定周期都要進(jìn)展一次驗(yàn)證。２、驗(yàn)證是指對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)展使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證掌握文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等,相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗(yàn)證。3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化〔如長(zhǎng)時(shí)間停用后重啟用)時(shí),應(yīng)重進(jìn)展驗(yàn)證。4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)展實(shí)施,驗(yàn)證小組由質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)展驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。５、驗(yàn)證前必需按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂具體的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格依據(jù)所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)展驗(yàn)證.6、驗(yàn)證完畢后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)展分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合醫(yī)療器械質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果,驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名,交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告,已驗(yàn)證的工程及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。7、依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備.８、質(zhì)量治理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案,如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯,長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)展分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。1１、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。附:１、設(shè)施設(shè)備修理養(yǎng)護(hù)記錄2、設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳3、計(jì)量器具檢定記錄4、計(jì)量器具使用記錄文件名稱:衛(wèi)生和人員安康狀況治理制度文件編號(hào)：起草部門:起草人:起草時(shí)間：審核人： 審核時(shí)間：批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)時(shí)間:版本號(hào)：版□修訂□改版執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件,標(biāo)準(zhǔn)本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的安康狀況，特制本制度：一、辦公場(chǎng)所衛(wèi)生1、衛(wèi)生進(jìn)展劃區(qū)治理，責(zé)任到人;2、搞好辦公場(chǎng)所的衛(wèi)生,陳設(shè)醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)干凈、衛(wèi)生、安靜.室內(nèi)全部設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn)、書籍和文具在使用后一律放回原位;在工作時(shí)間內(nèi),不得用電腦玩玩耍、放音樂；３、門窗、墻壁、桌椅、地面干凈,無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場(chǎng)所內(nèi),均須保持干凈，不得積存足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生.二、庫房環(huán)境衛(wèi)生１、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木;2、窗前、窗內(nèi)無污物;3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈干凈；4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光滑，地面平坦無縫隙,庫內(nèi)每天一清掃,每周一大掃；５、庫房門窗構(gòu)造嚴(yán)密結(jié)實(shí)，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效牢靠；６、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。三、人員的安康治理1、本治理規(guī)定適用于經(jīng)營(yíng)一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的治理；2、在崗員工應(yīng)著裝干凈，勤洗澡、勤理發(fā);3、行政人事部每年定期組織一次安康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必需依法進(jìn)展安康體檢,體檢的工程內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。聘員工先體檢，合格前方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等工程的檢查；4、安康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)〔區(qū)或縣級(jí)以上人民醫(yī)院、中醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)掌握中心等)進(jìn)展藥械從業(yè)人員安康體檢，體檢結(jié)果存檔備查；5、經(jīng)體檢如覺察患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者,馬上調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)安康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的安康檔案;安康檔案包括：“人員安康體檢表”，“人員安康體檢匯總表”“體檢合格證”員工安康檔案至少保存三年。附：1、人員安康體檢表文件名稱:質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核治理制度文件名稱:質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核治理制度文件編號(hào)：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人:審核時(shí)間：版本號(hào)：版□修訂□改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效,同時(shí)塑造一支高素養(yǎng)的員工隊(duì)伍,特制定本制度:一、員工上崗前必需進(jìn)展質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽治理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章,質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)視治理的法律法規(guī)、規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)學(xué)問,并符合有關(guān)法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)制止從業(yè)的情形。三、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后效勞等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考35/73容和時(shí)間視崗位與原崗位差異而定。五、在崗員工必需進(jìn)展醫(yī)療器械根本學(xué)問的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)學(xué)問和業(yè)務(wù)素養(yǎng).六、行政人事部負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)打算”；七、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必需考核,考核的方式可以是口頭提問答復(fù)、書面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等;考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)展補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績(jī)不合格者應(yīng)予以辭退處理。八、全部?jī)?nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量治理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核狀況、連續(xù)教育狀況等.附：1、年度培訓(xùn)打算文件名稱:醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告治理制度文件名稱:醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告治理制度文件編號(hào):起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人:審核時(shí)間：版本號(hào)：版□修訂□改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件,建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的治理，特制訂本制度：一、覺察銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)填報(bào)”(質(zhì)量事故〕不良反響報(bào)告”上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門，不報(bào)告為重大質(zhì)量問題。二、因質(zhì)量治理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門懲罰或通報(bào)批判為重大質(zhì)量問題.三、銷售假劣器械及不合格器械,造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)各種報(bào)廢1０00元以上〔含1０00元〕為重大質(zhì)量事故.五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故,經(jīng)營(yíng)者必需先口頭報(bào)告質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人，待查清緣由后,再以書面報(bào)告質(zhì)量治理部及上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門.六、發(fā)生質(zhì)量事故,企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)對(duì)事故進(jìn)展調(diào)查,分析處理,應(yīng)本著“三不放過“的原則,即:事故緣由分析不清不放過，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)展商品質(zhì)量自查工作,查出的問題要準(zhǔn)時(shí)整改。八、對(duì)事故責(zé)任人的處理應(yīng)依據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度,爭(zhēng)論處理,視其情節(jié)，賜予批判教育，通報(bào)批判，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分.九、企業(yè)在銷售器械或產(chǎn)品時(shí),應(yīng)留意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，準(zhǔn)時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)形成并做好登記“質(zhì)量信息反響單”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)準(zhǔn)時(shí)將信息上報(bào)給質(zhì)量治理部，質(zhì)量治理部應(yīng)衣時(shí)予以處理。十、企業(yè)定期〔每季一次〕到客戶單位,或請(qǐng)客戶單位到企業(yè)來詢問產(chǎn)品質(zhì)量和使用狀況，同時(shí)填表登記于“質(zhì)量信息反響處理表”.十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的狀況,應(yīng)準(zhǔn)時(shí)反響給企業(yè)質(zhì)量治理部準(zhǔn)時(shí)處理。十二、質(zhì)量問題較大或覺察有不良大事的信息應(yīng)準(zhǔn)時(shí)填報(bào)“〔質(zhì)量事36/7337/73故)不良反響報(bào)告”，報(bào)告相關(guān)部門〔即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門〕，同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封存于不合格區(qū),待處理。必要時(shí)抽樣送法定部門檢驗(yàn)。十三、對(duì)覺察有不良大事的產(chǎn)品,企業(yè)除盡速上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥當(dāng)處理。十四、發(fā)生不良大事的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營(yíng)者必需負(fù)全部責(zé)任。十五、發(fā)生不良大事的產(chǎn)品，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門后，應(yīng)樂觀幫助善后處理,妥當(dāng)解決。待醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門處理打算下來后才能幫助處理。并填寫“質(zhì)量事故處理記錄”。十六、對(duì)確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)展處理,并填寫“不合格商品登記表”，“不合格商品報(bào)損審批表”.附:1、質(zhì)量信息反響單2、〔質(zhì)量事故〕不良反響報(bào)告3、質(zhì)量事故處理記錄4、不合格臺(tái)帳5、不合格報(bào)損審批表文件名稱：購貨者資格審查治理制度起草部門：審核人: 審核時(shí)間:起草人:文件編號(hào)：起草時(shí)間：版本號(hào)：版□修訂□改批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)時(shí)間:版執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件,確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將醫(yī)療器械流入非法渠道，保證醫(yī)療器械流向的合法性與真實(shí)性,制定本制度：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨方選購人員或提貨人員以下資料進(jìn)展核實(shí)：1、加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限,并注明選購人員或提貨人員的姓名、身份證號(hào)碼；2、加蓋購貨單位原印章的選購人員或提貨人員身份證復(fù)印件;3、授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符；４、對(duì)購貨方選購人員及提貨人員資格審核由銷售部會(huì)同質(zhì)量治理部嚴(yán)格依據(jù)醫(yī)療器械銷售治理程序中關(guān)于購貨方選購人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進(jìn)展；5、審核工作要有記錄,審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后,方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)；6、審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。附：購貨單位及購貨單位選購人員資格審核表文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯治理制度文件編號(hào):起草部門：起草人:起草時(shí)間:審核人： 審核時(shí)間：批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：版□修訂□改版執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件，建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度：一、選購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。二、驗(yàn)收員進(jìn)展產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯治理制度和38/7339/73產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對(duì)無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對(duì)無《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品不予入庫,并認(rèn)真核對(duì)證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊(cè)證與上級(jí)供貨商供給的注冊(cè)證全都性.驗(yàn)收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。三、首營(yíng)品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可四、復(fù)核人員及送貨人員依據(jù)臨床客戶歷史選購狀況,對(duì)無選購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號(hào)變更等狀況的,主動(dòng)向臨床用戶供給相關(guān)證件，并承受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)視。文件名稱：質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況考核治理制度文件名稱：質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況考核治理制度文件編號(hào):起草部門:起草人：起草時(shí)間：審核人:審核時(shí)間：版本號(hào)：版□修訂□改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件，保證本企業(yè)質(zhì)量治理制度的有效運(yùn)行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制如下規(guī)定：一、審核工作按年度進(jìn)展,于每年的１1月份組織實(shí)施。在以下狀況下,應(yīng)準(zhǔn)時(shí)對(duì)公司質(zhì)量治理體系進(jìn)展內(nèi)部1、當(dāng)國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)視治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時(shí);2、公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時(shí)；3、公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營(yíng)構(gòu)造發(fā)生較大變化時(shí)；4、公司在經(jīng)營(yíng)過程中消滅重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患,需要找出緣由，進(jìn)展質(zhì)量改進(jìn)時(shí)；５、公司的經(jīng)營(yíng)策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng),對(duì)其有效性做出評(píng)價(jià)時(shí)；6、審核時(shí)應(yīng)深入基層調(diào)查爭(zhēng)論，同被審核部門的有關(guān)人員爭(zhēng)論分析，找動(dòng)身生問題的主、客觀緣由，并提出解決問題的方法和措施。二、質(zhì)量治理制度審核的內(nèi)容：1、質(zhì)量方針目標(biāo);2、質(zhì)量體系文件；3、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置;4、人力資源的配置;5、硬件設(shè)施、設(shè)備;６、經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量掌握；７、客戶效勞及外部環(huán)境評(píng)價(jià)；8、訂正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：9、質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出訂正與預(yù)防措施；10、各部門依據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；11、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)對(duì)訂正與預(yù)防措施的具體實(shí)施狀況及有效性進(jìn)展跟蹤檢查和驗(yàn)證。三、質(zhì)量治理制執(zhí)行狀況考核于每半年至少進(jìn)展一次.1、考核范圍包括:質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各治理制度的執(zhí)行狀況等，具體考核工作由質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)組織,組成考核小組,分別對(duì)各部門進(jìn)展考核，考核填寫“質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況檢查考核記錄表”。2、質(zhì)量治理體系審核及質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況考核應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的格40/7342/7341/73式記錄，記錄由質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)歸檔。3、現(xiàn)場(chǎng)審核及考核工作完畢后，質(zhì)量治理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報(bào),并對(duì)審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施,不斷提高公司的質(zhì)量治理水平.附：質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況檢查、考核記錄表文件名稱：質(zhì)量治理自查制度起草部門：審核人： 審核時(shí)間：起草人:文件編號(hào)：起草時(shí)間：版本號(hào)：版□修訂□改批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)時(shí)間：版執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件,使公司合法經(jīng)營(yíng)，特制訂如下制度：一、質(zhì)量治理自查與評(píng)價(jià)依據(jù)和內(nèi)容１、質(zhì)量治理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及公司質(zhì)量治理制度及支持性文件。2、質(zhì)量治理自查內(nèi)容包括質(zhì)量治理制度的符合性，質(zhì)量治理制執(zhí)行的有效性。3、公司各部門需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》條款的要求進(jìn)展作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對(duì)本部門工作進(jìn)展盤點(diǎn)；４、質(zhì)量治理部每半年對(duì)公司部門質(zhì)量治理工作的執(zhí)行狀況進(jìn)展檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況考核治理制度》的規(guī)定進(jìn)展;對(duì)自查過程中覺察的不符合項(xiàng),需準(zhǔn)時(shí)整改；5、質(zhì)量治理自查的內(nèi)容包括：1〕醫(yī)療器械法律、法規(guī)、治理制度、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品學(xué)問的培訓(xùn)執(zhí)行狀況；2)首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核；２〕供貨商及購貨商資格的審查；3〕購銷合同與銷售清單的符合性、完整性;倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫相關(guān)記錄；購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；衛(wèi)生及人員安康檔案；７)退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理;８〕售后效勞:顧客信息反響、質(zhì)量投訴處理；９〕設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)狀況；10〕醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定。6、由質(zhì)量治理于每年12月初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理自查表》,在年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視治理部門提交年度自查報(bào)告.附:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理自查表文件名稱：醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度起草部門：審核人: 審核時(shí)間:起草人:文件編號(hào):起草時(shí)間：版本號(hào)：版□修訂□改批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)時(shí)間：版執(zhí)行日期:為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度:一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),生疏醫(yī)療器械法律及專業(yè)學(xué)問,考試合格上崗。二、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理.比照商品和送貨憑證,進(jìn)展品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)〔生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)〕、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì),對(duì)貨單不符、質(zhì)量特別、包裝不結(jié)實(shí)、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定:1、供貨單位必需供給加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。２、進(jìn)貨查驗(yàn)檢查工程：核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽；標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定全都；３)說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證中批準(zhǔn)的適用范圍;產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽治理規(guī)定》；標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6〕選購合同(選購記錄);3、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單.2年.無有效期的,不得少于５年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。文件名稱：醫(yī)療器械銷售記錄制度起草部門：審核人： 審核時(shí)間：起草人:文件編號(hào)：起草時(shí)間：版本號(hào)：版□修訂□改批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)時(shí)間：版執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理辦證銷售記錄完整，特制定本制度：一、醫(yī)療器械的銷售必需嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營(yíng).二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄,記錄內(nèi)容要具體具體，便于質(zhì)量追蹤,銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號(hào)〕、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等，記錄要依據(jù)規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到１0０％出庫復(fù)核,保證質(zhì)量,杜絕不合格品出庫。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見,認(rèn)真幫助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題,準(zhǔn)時(shí)進(jìn)展改進(jìn)效勞質(zhì)量.文件名稱：質(zhì)量信息收集治理制度文件編號(hào):起草部門：審核人: 審核時(shí)間：起草人：起草時(shí)間:版本號(hào)：版□修訂□改版批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件,確保質(zhì)量信息運(yùn)行暢通和充分發(fā)揮質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行，特制定本制度。質(zhì)量信息，是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)公司質(zhì)量治理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量掌握過程及結(jié)果的全部相關(guān)因素。一、本制度適用于本公司全部質(zhì)量信息的收集、匯總、分析、反響。息網(wǎng)絡(luò)體系，內(nèi)部質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)又與食品藥品監(jiān)視治理局、社會(huì)媒體、供貨方、購貨方或用構(gòu)成外部信息網(wǎng)絡(luò)體系。二、質(zhì)量信息按其所產(chǎn)生的環(huán)境分為外部信息與內(nèi)部信息：１、外部質(zhì)量信息：(1)國家公布的醫(yī)療器械質(zhì)量治理法律、法規(guī)與規(guī)定;(2〕國家公布的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；〔3〕藥品監(jiān)視治理部門公布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告及其他醫(yī)療器械質(zhì)量治理文件、報(bào)告書等；供貨方的合法性及其質(zhì)量保證力量的證件等;(5)醫(yī)療器械的合法性及其質(zhì)量牢靠性的證件等;〔6〕購貨方或用戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量反響等;２、內(nèi)部質(zhì)量信息:企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)過程中形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、文件等，包括醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量和效勞質(zhì)量方面的信息。三、依據(jù)信息的影響、作用、緊急程度,對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)治理。A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響,需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出推斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同協(xié)作處理的信息。Ｂ類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量治理部協(xié)調(diào)處理的信息。C三、質(zhì)量信息的收集，必需做到準(zhǔn)確、準(zhǔn)時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。四、質(zhì)量信息的處理AB類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反響并催促執(zhí)行。45/7346/73C質(zhì)量治理部對(duì)取得的各種外部、內(nèi)部質(zhì)量信息應(yīng)進(jìn)展匯總分類、分級(jí)、分析、推斷、歸檔保存，并按需要向有關(guān)部門傳遞。文件名稱：計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件治理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件治理制度文件編號(hào):起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人:審核時(shí)間：版本號(hào):√版□修訂□改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件，為確保公司計(jì)算機(jī)信息治理系統(tǒng)有效運(yùn)行,特制定本制度.一、計(jì)算機(jī)系公司貴重財(cái)產(chǎn)和周密設(shè)備,由專人負(fù)責(zé)，為確保軟硬件設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn),治理人員和使用人員均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。二、計(jì)算機(jī)軟件、硬件及其相關(guān)物品要妥當(dāng)保管、正確使用，確保機(jī)器的正常運(yùn)作。三、非本公司人員未經(jīng)計(jì)算機(jī)治理人員批準(zhǔn)不得使用計(jì)算機(jī)及相關(guān)設(shè)備。四、計(jì)算機(jī)軟件、硬件及其相關(guān)物品要妥當(dāng)保管、正確使用，對(duì)計(jì)算機(jī)及其外設(shè)應(yīng)當(dāng)定期檢查,定期保養(yǎng),保證計(jì)算機(jī)運(yùn)行安全牢靠.? 五、定期進(jìn)展防病毒、查毒工作，做好重要數(shù)據(jù)備份工作。? 六、制止安裝與工作內(nèi)容無關(guān)的軟件,公司配備電腦是為了公司能利用所把握的信息技術(shù)，效勞于經(jīng)營(yíng)，不能挪作他用。嚴(yán)禁利用公司電腦炒股、博彩票、掃瞄不安康或非法網(wǎng)站；工作時(shí)間不能用電腦玩玩耍、進(jìn)展與工作無關(guān)的談天。七、妥當(dāng)保管軟硬件設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的驅(qū)動(dòng)程序、保修卡及重要隨機(jī)文件。?八、使用人員如覺察計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行特別，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)與計(jì)算機(jī)治理人員聯(lián)系，非專業(yè)治理人員不得擅自拆開計(jì)算機(jī)調(diào)換設(shè)備配件。文件名稱：文件、資料、記錄治理制度文件編號(hào):起草部門：文件名稱：文件、資料、記錄治理制度文件編號(hào):起草部門：起草人：起草時(shí)間:審核人：審核時(shí)間:版本號(hào):版□修訂□改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間:執(zhí)行日期：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)性文件，為確保公司文件、資料、記錄治理有效運(yùn)行,特制定本制度。一、文件治理制度１、文件治理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的治理活動(dòng)；2、質(zhì)量治理文件由質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)起草：3、起草后的文件由公司質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核后,由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn),辦公室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部幫助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。4、各有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量治理文件，并將執(zhí)行的狀況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存;５、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)質(zhì)量治理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限；6、辦公室負(fù)責(zé)外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作,要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作;7、對(duì)超過保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門進(jìn)展登記造冊(cè)并提出銷毀申