醫(yī)療器械臨床試驗與臨床試驗監(jiān)查課件

醫(yī)療器械臨床試驗與臨床試驗監(jiān)查培訓(xùn)師11

什么是醫(yī)療器械臨床試驗？

問題？

什么是臨床試驗“監(jiān)查”？臨床試驗相關(guān)工作該怎么做？

臨床試驗流程大致是什么？

我們該做些什么？12345

臨床試驗臨床試驗監(jiān)查2什么是醫(yī)療器械臨床試驗？問題？什么是臨床試驗“第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。1、藥物臨床試驗：化藥、中藥、中藥保護品種、生物制品。2、醫(yī)療器械臨床試驗：支架材料、診斷試劑。3、其他：疫苗。定義：常見試驗：3第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗：1、藥物臨床試驗：定義：單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械臨床試驗定義：預(yù)期目的：1、對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。3、對解剖或者生理學(xué)過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；4、妊娠控制。第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗

——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》4單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械的特點：學(xué)科交叉種類繁多不同類別產(chǎn)品風(fēng)險差異大新技術(shù)應(yīng)用快總有例外有效科學(xué)監(jiān)管才能保證產(chǎn)品安全、有效5第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械的特點：學(xué)科交叉種類繁多不第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械臨床試驗的特點：臨床試驗是產(chǎn)品注冊中法定項目；臨床試驗是產(chǎn)品注冊中一個歷時長、成本大、權(quán)重高的重點和難點環(huán)節(jié)；臨床試驗結(jié)果承載于文字資料，主要為方案、協(xié)議、分報告和總報告；臨床試驗報告是審評中產(chǎn)品科學(xué)性的主要依據(jù)，在審評中權(quán)重較高；臨床試驗是企業(yè)驗證產(chǎn)品臨床使用的風(fēng)險及控制風(fēng)險的重要手段。6第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械臨床試驗的特點：臨床試驗是第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗“臨床試驗”在產(chǎn)品生產(chǎn)的整個生命周期：研制生產(chǎn)臨床上市經(jīng)銷使用臨床試驗、產(chǎn)品注冊風(fēng)險投入7第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗“臨床試驗”在產(chǎn)品生產(chǎn)的整個生命第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗組織-職責(zé)：監(jiān)管機構(gòu)目標：規(guī)范：職責(zé)：目標：規(guī)范：職責(zé)：目標：規(guī)范：職責(zé)：8第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗組織-職責(zé)：監(jiān)管機構(gòu)目標第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗組織-相關(guān)方：臨床試驗物流/采購銷售市場研發(fā)質(zhì)量/技術(shù)支持換位備選充分分中心檢驗科室臨床專家管理科室臨床機構(gòu)監(jiān)查人操作人倫理檢驗主任監(jiān)管機構(gòu)技術(shù)審批統(tǒng)計方生產(chǎn)9第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗組織-相關(guān)方：臨床試驗物第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗簡要流程：申辦方臨床前基礎(chǔ)研究動物試驗標準和生產(chǎn)型式檢驗研究者批準倫理委員會執(zhí)行方案知情同意入選和觀察統(tǒng)計方數(shù)據(jù)錄入統(tǒng)計報告總結(jié)報告準備啟動會中期會盲態(tài)審核總結(jié)會方法和計劃10第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗簡要流程：申辦方臨床前基第二部分：臨床試驗監(jiān)查臨床試驗監(jiān)查員第三十八條申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。第七章監(jiān)查員的職責(zé)第四十五條監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)。第四十六條監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第四章醫(yī)療器械臨床試驗實施者第十八條實施者負責(zé)發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位?！夺t(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》11第二部分：臨床試驗監(jiān)查臨床試驗監(jiān)查員第三十八條申辦者任命第二部分：臨床試驗監(jiān)查臨床試驗監(jiān)查目的“監(jiān)查”——臨床試驗是否是由具備資格的人員，按照倫理要求，在設(shè)定臨床條件下所進行的科學(xué)性的試驗操作，從而實現(xiàn)臨床試驗的目的。12第二部分：臨床試驗監(jiān)查臨床試驗監(jiān)查目的“監(jiān)查”——12Diagram2國外已上市器械；醫(yī)療器械的剩余風(fēng)險：生物安全性…

臨床應(yīng)用的價值？空白、急需、優(yōu)效與現(xiàn)有方法的比較？

產(chǎn)品說明書；預(yù)期用途；操作說明；適用人群；禁忌癥及不良反應(yīng)；風(fēng)險的規(guī)避；Diagram21安全性2有效性3預(yù)期性第二部分：臨床試驗監(jiān)查臨床試驗監(jiān)查目的4經(jīng)濟性已有多種同類器械上市的情況；比現(xiàn)有的好嗎？與現(xiàn)有的區(qū)別？經(jīng)濟性如何？

13Diagram國外已上市器械；醫(yī)療器械的剩余風(fēng)險：生物安全性第二部分：臨床試驗監(jiān)查臨床試驗監(jiān)查依據(jù)之法規(guī)法規(guī)名稱頒布時間和部門1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務(wù)院，2000年4月2醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定SFDA、2000年4月1日3醫(yī)療器械注冊管理辦法SFDA、2004年8月9日4醫(yī)療器械標準管理辦法SFDA、2002年1月4日5關(guān)于發(fā)布組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報相關(guān)要求的通告SFDA、2007年12月18日

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》14第二部分：臨床試驗監(jiān)查臨床試驗監(jiān)查依據(jù)之法規(guī)法規(guī)名稱頒布時第二部分：臨床試驗監(jiān)查臨床試驗監(jiān)查依據(jù)之在編法規(guī)法規(guī)名稱1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂案2《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》3《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認定管理辦法》4《產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則系列》5《較高臨床風(fēng)險的品種目錄》6《免于提交臨床資料的第二類醫(yī)療器械目錄》

15第二部分：臨床試驗監(jiān)查臨床試驗監(jiān)查依據(jù)之在編法規(guī)法規(guī)名稱1第二部分：臨床試驗監(jiān)查臨床試驗監(jiān)查依據(jù)之指導(dǎo)原則2010/10/18自測血糖監(jiān)測系統(tǒng)——定量2011/3/24腫瘤標記物類——定量2011/7/8流行性感冒病毒Ag——定性2011/8/15流式細胞儀配套試劑——定量2011/9/20冠狀動脈藥物洗脫支架臨床指導(dǎo)原則醫(yī)療器械化藥《化學(xué)藥品臨床試驗指導(dǎo)原則》中藥《中藥新藥臨床試驗指導(dǎo)原則》藥品16第二部分：臨床試驗監(jiān)查臨床試驗監(jiān)查依據(jù)之指導(dǎo)原則2010/第二部分：臨床試驗監(jiān)查臨床試驗監(jiān)查依據(jù)之標準化操作規(guī)程標準化操作規(guī)程——SOP可以針對臨床試驗的任何環(huán)節(jié)制定標準化操作規(guī)程，例如：試驗前準備、試驗中監(jiān)查、試驗結(jié)束資料收集，等等舉例：臨床試驗標準操作規(guī)程——研究者SOP臨床試驗影像學(xué)檢查操作規(guī)范臨床試驗手術(shù)操作規(guī)范研究病歷填寫說明標準化操作規(guī)程17第二部分：臨床試驗監(jiān)查臨床試驗監(jiān)查依據(jù)之標準化操作規(guī)程標準臨床試驗方案BECDA方案的設(shè)計入選/排除標準疾病診斷標準安全性/有效性檢查評價/判定標準第二部分：臨床試驗監(jiān)查臨床試驗監(jiān)查依據(jù)之臨床試驗方案18臨床試驗方案BECDA方案的設(shè)計入選/排除標準疾病診斷標準安第二部分：臨床試驗監(jiān)查成功的臨床試驗監(jiān)查之監(jiān)查員角色

監(jiān)查員需要具備的素質(zhì)：？……19第二部分：臨床試驗監(jiān)查成功的臨床試驗監(jiān)查之監(jiān)查員角色監(jiān)查第二部分：臨床試驗監(jiān)查成功的臨床試驗監(jiān)查之選擇

主要研究者學(xué)術(shù)帶頭人

負作用：時間的付出與試驗進展成反比

統(tǒng)計單位

具備專業(yè)知識，行業(yè)內(nèi)所認可Diagram選擇：1、主要研究者；2、組長單位；3、參加單位；4、對照組；5、統(tǒng)計單位；6、第三方單位；20第二部分：臨床試驗監(jiān)查成功的臨床試驗監(jiān)查之選擇主要研究者第二部分：臨床試驗監(jiān)查成功的臨床試驗監(jiān)查之真實性

監(jiān)控部分：1

偽造數(shù)據(jù)；剽竊和偽造數(shù)據(jù)；虛假或有誤導(dǎo)性臨床性試驗；未經(jīng)理論批準修改方案；未經(jīng)監(jiān)管批準對方案進行重要修改；選入了不符合入組標準的受試者；符合剔除標準但給予分組入組；未及時向倫理委員會報告SAE；未通過倫理委員會審核進行試驗。21第二部分：臨床試驗監(jiān)查成功的臨床試驗監(jiān)查之真實性監(jiān)控部分第二部分：臨床試驗監(jiān)查成功的臨床試驗監(jiān)查之真實性

執(zhí)行人部分：

2

為報告的方案修改；錯誤或未使用ICF；未及時向倫理委員會遞交臨床試驗方案。

機構(gòu)部分：

3

倫理委員會構(gòu)成和職能不符合法規(guī)要求；倫理委員會未得到適當?shù)捏w制和人員編制；倫理委員會未履行相應(yīng)義務(wù)和職責(zé)。22第二部分：臨床試驗監(jiān)查成功的臨床試驗監(jiān)查之真實性執(zhí)行人部第二部分：臨床試驗監(jiān)查成功的臨床試驗監(jiān)查之注冊資料收集、整理、審核、遞交N次方的跟進和督促漫長的等待與最終發(fā)布或發(fā)補安全有效綜合審評質(zhì)量體系臨床評價注冊檢驗標準23第二部分：臨床試驗監(jiān)查成功的臨床試驗監(jiān)查之注冊資料收集、整第二部分：臨床試驗監(jiān)查成功的臨床試驗監(jiān)查之風(fēng)險管理體現(xiàn)在產(chǎn)品分類、各級藥監(jiān)部門事權(quán)劃分、各類人、財、物資源配備、工作重點的確立體現(xiàn)在產(chǎn)品研究、生產(chǎn)、流通、使用、報廢全過程分析、評估、控制、再評估（循環(huán)），直到達可接受水平24第二部分：臨床試驗監(jiān)查成功的臨床試驗監(jiān)查之風(fēng)險管理體第二部分：臨床試驗監(jiān)查成功的臨床試驗之核查

核查的方式：

1

飛行檢查，臨時稽查，申報核查；

核查的目的：

2

倫理、知情、受試者、臨床觀察的真實性；病例入選、觀察流程、組織實施的規(guī)范性；方案、統(tǒng)計報告、總結(jié)報告所體現(xiàn)內(nèi)容的一致性；

表格、資料等存檔資料的完整性。

核查的重要性：

3

25第二部分：臨床試驗監(jiān)查成功的臨床試驗之核查核查的方式：第二部分：臨床試驗監(jiān)查成功的臨床試驗90%×90%×90%×90%×90%=59%好的實施與好的設(shè)計一樣重要26第二部分：臨床試驗監(jiān)查成功的臨床試驗90%×90%×9細致嚴謹?shù)谋O(jiān)查和注冊工作公司財務(wù)物控臨床報批部團結(jié)協(xié)作財務(wù)部不厭其煩的及時付款和沖賬物控部物資和物流的支持公司領(lǐng)導(dǎo)給予信任和支持第二部分：臨床試驗監(jiān)查成功的臨床試驗同時感謝研發(fā)、市場等其他兄弟部門的鼎力支持！27細致嚴謹?shù)墓矩攧?wù)物控臨床團結(jié)協(xié)作財務(wù)部物控部公司領(lǐng)導(dǎo)第二部溝通管理方研究者統(tǒng)計方第二部分：臨床試驗監(jiān)查成功的臨床試驗28溝通管理方研究者統(tǒng)計方第二部分：臨床試驗監(jiān)查成功的臨床試驗醫(yī)療器械臨床試驗與臨床試驗監(jiān)查

問題？29醫(yī)療器械臨床試驗與臨床試驗監(jiān)查問題？29寫在最后成功的基礎(chǔ)在于好的學(xué)習(xí)