《藥事管理與法規(guī)》培訓(xùn)-課件

藥事管理與法規(guī)

重慶醫(yī)藥高等專科學(xué)校藥學(xué)系

執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)藥事管理與法規(guī)重慶醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校藥學(xué)系執(zhí)業(yè)藥師1一、學(xué)習(xí)內(nèi)容第一部分藥事管理相關(guān)知識(shí)（15-18分）第二部分藥事管理法規(guī)（82-85分）第一章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品安全規(guī)劃第二章藥事管理體制第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)第四章行政法的相關(guān)知識(shí)第五章中藥管理第六章藥學(xué)職業(yè)道德藥品管理法及實(shí)施條例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例醫(yī)療用毒性藥品管理辦法藥品注冊管理辦法藥品生產(chǎn)管理藥品經(jīng)營管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定。。。。。。。。。一、學(xué)習(xí)內(nèi)容第一部分第二部分第一章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品2緊扣大綱掌握重點(diǎn)

藥事管理法規(guī)（82-85％）合理安排加強(qiáng)測試三個(gè)階段:全面復(fù)習(xí)：依據(jù)大綱和教材系統(tǒng)學(xué)習(xí)（2月）突出重點(diǎn)：針對重點(diǎn)難點(diǎn)，學(xué)練結(jié)合（1月）模擬測試查漏補(bǔ)缺：仿真試題技巧經(jīng)驗(yàn)（1月）二、復(fù)習(xí)備考緊扣大綱掌握重點(diǎn)二、復(fù)習(xí)備考3第一部分第一部分4第一部分藥事管理相關(guān)知識(shí)第一章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品安全規(guī)劃★★（2-3分）第二章藥事管理體制★★★（約為2分）第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)★★★（2-3分）第四章行政法的相關(guān)知識(shí)★★（2-3分）第五章中藥管理★★（2-3分）第六章藥學(xué)職業(yè)道德★★★（4-5分）第一部分藥事管理相關(guān)知識(shí)第一章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品安5第一章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品安全規(guī)劃第一節(jié)關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見1.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制的基本原則★★★：（1）堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康利益放在第一位；（2）堅(jiān)持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；（3）堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機(jī)制作用相結(jié)合；（4）堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來。第一章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品安全規(guī)劃第一節(jié)關(guān)于深化醫(yī)6第一節(jié)關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見2.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制的總體目標(biāo)★★★：建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。第一節(jié)關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見7第一節(jié)關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見3.基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容★★★：基本醫(yī)療衛(wèi)生制度由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系組成，四大體系是指建設(shè)公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。4.藥品供應(yīng)保障體系的要求★★：加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。第一節(jié)關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見8第一節(jié)關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見5.藥品供應(yīng)保障體系的內(nèi)容★★★：（1）建立國家基本藥物制度；（2）規(guī)范藥品生產(chǎn)流通；（3）完善藥品儲(chǔ)備制度，支持用量小的特殊用藥、急救用藥生產(chǎn)。第一節(jié)關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見9第一節(jié)關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見6.實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容★★：“四項(xiàng)基本”和“一個(gè)試點(diǎn)”，即加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)、初步建立國家基本藥物制度、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化和推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。第一節(jié)關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見10第一節(jié)關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見7.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制★：（1）加強(qiáng)醫(yī)藥衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)；（2）充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用：規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用；完善執(zhí)業(yè)藥師制度，零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)。第一節(jié)關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見11第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件1.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定★

★：123SFDA省局地方各級藥監(jiān)部門評價(jià)性抽驗(yàn)、再評價(jià)監(jiān)督性抽驗(yàn)、常規(guī)檢查不少于2次；至少對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)1次加強(qiáng)對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)管第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件123SFDA省局地12第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件2.基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定★

★：國家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格是按照藥品通用名稱制定的，不區(qū)別具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、社會(huì)零售藥店及相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位基本藥物，可依據(jù)市場供求情況，在不超過零售指導(dǎo)價(jià)的前提下，自主確定價(jià)格。第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件13第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件3.改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容（1）政府管理藥品價(jià)格的范圍★

★：政府管理藥品價(jià)格的重點(diǎn)是國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品。其他藥品實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)，對其中臨床使用量大面廣的處方藥品，要通過試點(diǎn)逐步探索加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)管的有效方法。第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件14（2）藥品價(jià)格實(shí)行分級管理★

★：國務(wù)院價(jià)格主管部門基本藥物醫(yī)保用藥中的處方藥壟斷性的特殊藥品省級價(jià)格主管部門分級管理地方增補(bǔ)的醫(yī)保品種醫(yī)保用藥中的非處方藥（2）藥品價(jià)格實(shí)行分級管理★★：國務(wù)院價(jià)格基本藥物醫(yī)保用藥15（3）納入政府價(jià)格管理范圍的藥品★★★

政府定價(jià)政府指導(dǎo)價(jià)國家免疫規(guī)劃藥品計(jì)劃生育藥具國家基本藥物國家基本醫(yī)療保障用藥麻、精一等（3）納入政府價(jià)格管理范圍的藥品★★★政府定價(jià)政府指導(dǎo)價(jià)16第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件3.改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容（4）政府制定藥品價(jià)格

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一般情況下不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)企業(yè)，按照藥品通用名稱制定統(tǒng)一的指導(dǎo)價(jià)格。已針對特定企業(yè)制定的價(jià)格，與統(tǒng)一指導(dǎo)價(jià)有較大價(jià)差的，要加大調(diào)整力度，逐步縮小價(jià)差，今后對于符合國家鼓勵(lì)扶持發(fā)展政策且具有明顯不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，可以依據(jù)按質(zhì)論價(jià)的原則，實(shí)行有差別的價(jià)格政策。第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件17第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件4.藥品電子監(jiān)管的規(guī)定（1）藥品電子監(jiān)管的基本要求★

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藥品電子監(jiān)管有助于建立藥品可追溯制度，防止假劣藥品流入正規(guī)渠道，真正實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管。國家食品藥品監(jiān)督管理局從2006年開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，按照全面規(guī)劃、分步實(shí)施、逐步推進(jìn)的原則，分類、分批將已批準(zhǔn)注冊的藥品列入《入網(wǎng)藥品目錄》。凡生產(chǎn)、經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。入網(wǎng)品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。對列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品，未入網(wǎng)或未使用藥品電子監(jiān)管統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件18《藥事管理與法規(guī)》培訓(xùn)--課件19第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件4.藥品電子監(jiān)管的規(guī)定（2）藥品電子監(jiān)管的進(jìn)展★★

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國家局從2006年開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管，也已于2011年12月31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件20第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件4.藥品電子監(jiān)管的規(guī)定（3）《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》★★

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《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》要求，2012-2015年要實(shí)現(xiàn)藥品制劑（含進(jìn)口藥品）全品種電子監(jiān)管。在藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)已實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，向零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等末端流通使用環(huán)節(jié)延伸?！笆濉逼陂g的總體目標(biāo)是2015年年底前實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全。第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件21第三節(jié)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃1.發(fā)展總體目標(biāo)★★

：藥品安全水平藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量監(jiān)管體系企業(yè)行為藥品安全保障能力

發(fā)展總體目標(biāo)

第三節(jié)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃藥品安藥品標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管體系222.規(guī)劃指標(biāo)★★

：第三節(jié)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃并列關(guān)系化學(xué)藥品、生物制品達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械90%達(dá)國際標(biāo)準(zhǔn)中藥主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定基本藥物、臨床藥品質(zhì)量達(dá)國際先進(jìn)水平藥品生產(chǎn)、經(jīng)營無菌和植入性醫(yī)療器械100%符合規(guī)范新開辦零售藥店、2015年末全部實(shí)現(xiàn)（執(zhí)業(yè)藥師）1234562.規(guī)劃指標(biāo)★★：第三節(jié)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃233.主要任務(wù)★★

：第三節(jié)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃綜合關(guān)系藥品全過程的質(zhì)量監(jiān)管和安全監(jiān)測使用監(jiān)督安全監(jiān)測安全監(jiān)測加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量監(jiān)督；發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師作用重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物、中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性評價(jià)一律注銷經(jīng)再評價(jià)認(rèn)定療效不確切、存在嚴(yán)重不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)大于臨床效益藥品的批準(zhǔn)證明文件3.主要任務(wù)★★：第三節(jié)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃24第三節(jié)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃4.保障措施★

：（1）（2）（3）（4）（5）完善執(zhí)業(yè)藥師制度★★：A制訂實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入，推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)。B加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。第三節(jié)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃25第二章藥事管理體制★★★

第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定》（國辦發(fā)【2008】100號）規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局（副部級）為衛(wèi)生部管理的國家局★★第二章藥事管理體制★★★第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)26第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)2.國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)★★★（1）立法：指定消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全，以及藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范（含研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面）、政策、規(guī)劃等相關(guān)立法并監(jiān)督實(shí)施（藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品簡稱“三品一械”）；（2）負(fù)責(zé)“兩品一械”（藥品、化妝品、醫(yī)療器械）的注冊審批（含擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），以及藥品、醫(yī)療器械上市后不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測、再評價(jià)等監(jiān)督管理；第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)27第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)2.國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)★★★（3）負(fù)責(zé)“兩品“（化妝品、消費(fèi)環(huán)節(jié)食品）的衛(wèi)生許可，以及”三品一械“（藥品、醫(yī)療器械、化妝品、消費(fèi)環(huán)節(jié)食品）的質(zhì)量和安全的監(jiān)督管理，并查處違法行為；（4）參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度；（5）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，并指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)28第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)3.省和省以下藥品監(jiān)督管理體制★★（1）省級以下食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)由地方政府分級管理，業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督；（2）省級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為省級政府的工作機(jī)構(gòu)，由同級衛(wèi)生部門管理；（3）市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為同級政府的工作機(jī)構(gòu)，保證其相對獨(dú)立的依法履行職責(zé)。第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)29第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)4.藥品監(jiān)督管理其他部門職責(zé)★★★（1）衛(wèi)生行政部門：負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、建立國家基本藥物制度；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格審批；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)和藥品、醫(yī)療器械使用相關(guān)的監(jiān)督管理。（2）中醫(yī)藥管理部門：負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民資醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，以及中藥資源保護(hù)。第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)30第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)4.藥品監(jiān)督管理其他部門職責(zé)★★★（3）發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：負(fù)責(zé)檢查和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作（4）人力資源與社會(huì)保障部門：統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。負(fù)責(zé)組織擬定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和剩余保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法與支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)31第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)4.藥品監(jiān)督管理其他部門職責(zé)★★★（5）工商行政管理部門：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的中藥材經(jīng)營。（6）工業(yè)和信息化管理部門：負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)32第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)4.藥品監(jiān)督管理其他部門職責(zé)★★★（7）商務(wù)管理部門：作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究和制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國家基本藥物制度。（8）海關(guān)：負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置，以及藥品進(jìn)口與出口監(jiān)管。（9）公安部門：負(fù)責(zé)涉藥刑事案件的受理和立案偵查；協(xié)調(diào)藥監(jiān)部門打擊違法制售假、劣藥品以及有關(guān)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷售、使用中的違法行為。（10）監(jiān)察部門：負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理部門和人員違反行政紀(jì)律的行為第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)33衛(wèi)生部發(fā)改委人保部工商部門主管醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理主管宏觀經(jīng)濟(jì)與價(jià)格主管醫(yī)療保險(xiǎn)監(jiān)管企業(yè)的市場經(jīng)營行為抓住各部門職責(zé)藥點(diǎn)衛(wèi)生部發(fā)改委人保部工商部門主管醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理主管宏觀經(jīng)濟(jì)與34商務(wù)部海關(guān)公安部工信部負(fù)責(zé)行業(yè)管理和藥品儲(chǔ)備負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理負(fù)責(zé)口岸設(shè)置進(jìn)出口監(jiān)管負(fù)責(zé)打擊違法犯罪行為抓住各部門職責(zé)藥點(diǎn)商務(wù)部海關(guān)公安部工信部負(fù)責(zé)行業(yè)管理和藥品儲(chǔ)備負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)35第二節(jié)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1.中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)★★（1）承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。（2）負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。（3）負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)。（4）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作。（5）對有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見。第二節(jié)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)36第二節(jié)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1.中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)★★（6）承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定。（7）承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。（8）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督。（9）對有關(guān)藥品、生物制品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見。（10）承擔(dān)國家藥物安全評價(jià)工作。第二節(jié)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)37中檢院的職責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)定評價(jià)審批和注冊檢驗(yàn)；質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)；抽驗(yàn)等標(biāo)準(zhǔn)品和對照品；各類藥品內(nèi)包材和藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；承擔(dān)國家安全評價(jià)工作中檢院的職責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)定評價(jià)審批和注冊檢驗(yàn)；標(biāo)準(zhǔn)品和對照品；承擔(dān)38第二節(jié)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)2.通過關(guān)鍵詞記憶或判斷各技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)：（1）檢定、檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、抽驗(yàn)、標(biāo)定、批簽發(fā)、復(fù)核、鑒定等——中檢院；（2）藥典、國家標(biāo)準(zhǔn)——藥典委（3）審評——審評中心（4）再評價(jià)、藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件、基本藥物目錄、非處方藥目錄——評價(jià)中心（5）認(rèn)證、GXP——認(rèn)證管理中心第二節(jié)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)39第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)★★★

第一節(jié)藥品和藥品質(zhì)量藥品的質(zhì)量特性★★★

：（1）有效性：在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求。有效性是藥品的固有特性，若沒有效，則不能作為藥品。效應(yīng)程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效”。（2）安全性：在規(guī)定的適應(yīng)癥和用法用量情況下，人體產(chǎn)生毒副作用的程度。只有在衡量有效性大于毒副作用，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。如果某物質(zhì)對一些疾病治療有效，但對人體致畸、致癌甚至致死，那該物質(zhì)不能成為藥品。第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)★★★第一節(jié)藥品和藥品40第一節(jié)藥品和藥品質(zhì)量藥品的質(zhì)量特性★★★

：（3）穩(wěn)定性：在規(guī)定的條件（有效期內(nèi)）下，保持其有效性和安全性的能力。（4）均一性：在藥物制劑的每一個(gè)單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。均一性是在制劑過程中形成的固有特性。第一節(jié)藥品和藥品質(zhì)量41第一節(jié)藥品和藥品質(zhì)量2.藥品的特殊性★★★

：（1）專屬性：對癥治療。（2）兩重性：防病治病的一面與不良反應(yīng)的一面。（3）質(zhì)量的重要性：藥品與人的生命直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。法定的國家標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格品才能保證療效，允許銷售，否則不得銷售。國家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管理制度來實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量。第一節(jié)藥品和藥品質(zhì)量42第一節(jié)藥品和藥品質(zhì)量2.藥品的特殊性★★★

：（4）時(shí)限性：人們只有防病治病時(shí)才需要用藥，但藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)平時(shí)應(yīng)有適當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)和儲(chǔ)備，才能藥等病，不能病等藥；另外，藥品均有有效期，一旦有效期到達(dá)，即行報(bào)廢銷毀。第一節(jié)藥品和藥品質(zhì)量43第二節(jié)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)1.名稱、制定目的和適用范圍★★★

：（1）GLP（藥物非臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量管理規(guī)范）：適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床實(shí)驗(yàn)研究。藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥品非臨床研究是指為評價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)。（2）GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）：制定目的是為保證藥物臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，適用于各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)。第二節(jié)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)44第二節(jié)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)1.名稱、制定目的和適用范圍★★★

：（3）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。（4）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）：是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。（5）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）（試行）：是對中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化的質(zhì)量管理制度。第二節(jié)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)45第二節(jié)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)2.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的性質(zhì)

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：（1）第三方檢驗(yàn)的公正性。（2）代表國家進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有更高的權(quán)威性。（3）依據(jù)國家法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有更強(qiáng)的仲裁性。第二節(jié)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)46第二節(jié)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)3.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的類型

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：（1）注冊檢驗(yàn)由中檢院或省級藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)；包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中檢院組織實(shí)施。（2）指定檢驗(yàn)國家法律或SFDA規(guī)定某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。某些藥品：A.SFDA規(guī)定的生物制品；B.首次在中國銷售的藥品；C.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。第二節(jié)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)47第二節(jié)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)3.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的類型

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：（3）抽查檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽驗(yàn)。評價(jià)抽驗(yàn)——國家——藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)；發(fā)布藥品質(zhì)量公告。監(jiān)督抽驗(yàn)——省級——對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的針對性抽驗(yàn)；發(fā)布藥品質(zhì)量公告。（4）復(fù)驗(yàn)：藥品被抽檢者———原藥品檢驗(yàn)所———復(fù)驗(yàn)申請——復(fù)核檢驗(yàn)

———原藥品檢驗(yàn)所上級藥品檢驗(yàn)所——————中檢院———異議七日內(nèi)第二節(jié)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)異議七日內(nèi)48注冊檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)中檢院、省級藥檢所樣品檢驗(yàn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)由中檢院組織指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)口時(shí)或銷售前生物制品、首次在中國銷售藥品、其他藥品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評價(jià)性檢驗(yàn)由SFDA進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)由省級藥監(jiān)部門進(jìn)行被抽檢者7日內(nèi)原藥檢所、原藥檢所的上級藥檢所、中檢院藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的類型注冊檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)中檢院、省級藥檢所樣品檢驗(yàn)、藥品49第三節(jié)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（本節(jié)為2012年考試大綱新增加的內(nèi)容）1.新版GMP的主要特點(diǎn)

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：（1）加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求；（2）全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求（企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等的資質(zhì)和職責(zé)）。（3）細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性；（4）進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施，引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。第三節(jié)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》50第三節(jié)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（本節(jié)為2012年考試大綱新增加的內(nèi)容）2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求

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：（共10條，見P20頁）3.藥品批次劃分原則

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：（1）大（小）容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；（2）粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；（3）凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；第三節(jié)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》51第三節(jié)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（本節(jié)為2012年考試大綱新增加的內(nèi)容）3.藥品批次劃分原則

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：（4）眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；（5）連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；（6）間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。第三節(jié)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》52注射劑關(guān)鍵詞粉針劑凍干產(chǎn)品軟膏劑連續(xù)生產(chǎn)的原料藥間歇生產(chǎn)的原料藥配液罐無菌原料藥凍干設(shè)備配制罐一定時(shí)間間隔一定數(shù)量產(chǎn)品注射劑關(guān)鍵詞粉針劑凍干產(chǎn)品軟膏劑連續(xù)生產(chǎn)的原料藥間歇生產(chǎn)的原53第三節(jié)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（本節(jié)為2012年考試大綱新增加的內(nèi)容）4.貫徹實(shí)施新版GMP的有關(guān)規(guī)定

★★★

：（1）2011年3月1日起——凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求；（2）2013年12月31日前——現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，均應(yīng)達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求；（3）2015年12月31日前——其他類別藥品的生產(chǎn)，均應(yīng)達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求；（4）未達(dá)到的上述企業(yè)（車間），在上述時(shí)限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。第三節(jié)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》54第四節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)1.藥品標(biāo)準(zhǔn)

★★

：指對藥品的質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)要求和規(guī)定。2.藥品標(biāo)準(zhǔn)

的分類★★

★

：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范3.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)★★★：包括《中國藥典》及增補(bǔ)本，經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。（1）《中國藥典》：是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。從1985年起每5年修訂一次，現(xiàn)行版本為2010年版（第九版）（2）局頒標(biāo)準(zhǔn)（3）藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：是SFDA批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。*國家標(biāo)準(zhǔn)是市場準(zhǔn)入的最低標(biāo)準(zhǔn)，原則上是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于國家標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定。第四節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)55第四節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)4.炮制規(guī)范

★★

：指中藥飲片炮制規(guī)范。中藥飲片須按國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制，如無國家標(biāo)準(zhǔn)，必須按省級藥品部門制定的炮制規(guī)范炮制。5.藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理★★

★

：（1）載入《中國藥典》的藥品標(biāo)準(zhǔn)，是國家對同品種藥品質(zhì)量的最基本要求，該藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督及檢驗(yàn)等活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的要求。（2）藥品標(biāo)準(zhǔn)的載入應(yīng)按照《中國藥典》收載原則進(jìn)行，一般為質(zhì)量可控、療效確切且工藝成熟的藥品品種，其來源為藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則或規(guī)范。第四節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)56第五節(jié)國家藥品編碼1.編碼的界定和適用范圍★

：國家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母結(jié)合形式表現(xiàn)，適用于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各個(gè)領(lǐng)域及電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換。2.國家藥品編碼編制的分類★

★

：分為本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼=藥品國別碼+藥品類別碼+藥品本體碼+校驗(yàn)碼=14位（無空格）

=86+9+5位藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)+5位藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)+1位校驗(yàn)碼3.國家藥品編碼的管理★

：

藥品在生產(chǎn)上市注冊申請獲得審批通過的同時(shí)獲得國家藥品編碼，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理過程中使用。第五節(jié)國家藥品編碼57河南省濟(jì)源市濟(jì)世藥業(yè)有限公司六味地黃丸869030700000164河南省濟(jì)源市濟(jì)世藥業(yè)有限公司六味地黃丸869030758第四章行政法相關(guān)知識(shí)

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第一節(jié)法的基本知識(shí)1.法律淵源★★

：一定的國家機(jī)關(guān)按照法定職權(quán)和程序制定或認(rèn)定的具有不同法律效力和地位的法的不同表現(xiàn)形式。包括：（1）憲法：具有最高效力；（2）法律：全國人大及其常委會(huì)制定，如《藥品管理法》。（3）行政法規(guī)：國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定；（4）地方性法規(guī)：省人大及其常委會(huì)；（5）部門規(guī)章：國務(wù)院各部委在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定；涉及兩個(gè)以上國務(wù)院部門的，應(yīng)提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由有關(guān)部聯(lián)合制定規(guī)章。第四章行政法相關(guān)知識(shí)★★第一節(jié)法的基本知識(shí)59第一節(jié)法的基本知識(shí)2.法律效力★★

：（1）指法律的適用范圍，是法律規(guī)范在空間上、時(shí)間上和對人的效力問題。（2）效力層次：上位法效力高于下位法：憲法＞法律＞法規(guī)＞地方性法規(guī)和規(guī)章部門規(guī)章=地方政府規(guī)章同一位階法之間：特別規(guī)定＞一般規(guī)定，新規(guī)定＞舊規(guī)定3.法律責(zé)任★：民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政責(zé)任、違憲責(zé)任有違法行為+內(nèi)容是否定性的法律后果第一節(jié)法的基本知識(shí)60第二節(jié)行政許可1.設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則★★★：

（1）法定：法定的權(quán)限、范圍、條件和程序（2）三公：公開、公平、公正，以維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益（3）效率：便民和效率（4）保護(hù)：信賴保護(hù)，依法取得的行政許可受法律保護(hù)。2.設(shè)定行政許可的事項(xiàng)★★★

:5類：涉及人身健康的活動(dòng)、行業(yè)準(zhǔn)入、職業(yè)、物品、主體資格3.可不設(shè)行政許可的情形★★★

：4種情形：個(gè)人、行業(yè)、市場及事后監(jiān)督能有效管理的第二節(jié)行政許可61第二節(jié)行政許可4.我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目★★★：（1）行為許可：臨床研究、生產(chǎn)、經(jīng)營許可

（2）產(chǎn)品許可：藥品批準(zhǔn)證明文件、《進(jìn)口藥品注冊證》

（3）職業(yè)資格：執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可5.行政許可的申請與受理★

:

6.行政許可費(fèi)用★★

：

行政許可不收費(fèi)（對行政許可事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查不得收取任何費(fèi)用；提供格式文本不得收費(fèi)）實(shí)施行政許可所需經(jīng)費(fèi)列入行政機(jī)關(guān)預(yù)算，由本級財(cái)政保障。7.撤銷行政許可的情形★：濫用職權(quán)、越權(quán)、違反法定程序、不合法申請等作出的行政許可第二節(jié)行政許可62第三節(jié)行政處罰1.行政處罰的原則★★：（1）處罰法定（2）公正、公開（3）罪刑一致（4）罰教結(jié)合（5）民事刑事適用2.行政處罰的種類★

★

:

警告、罰款、沒收、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷證照、行政拘留3.行政處罰的管轄★★

：

由違法行為發(fā)生地的縣以上有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄；兩個(gè)以上依法享有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)協(xié)商；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)。4.行政處罰的使用條件★★：實(shí)施違法行為；違反行政法規(guī)行政相對人有責(zé)任能力行政相對人行為依法應(yīng)受到處罰未超過追究時(shí)效第三節(jié)行政處罰63第三節(jié)行政處罰5.行政處罰的適用方式★★

★：（1）不予處罰：不滿14周歲；兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)；精神病人不能辨認(rèn)或者控制自己行為的；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果（2）從輕或減輕處罰：主動(dòng)消除或減輕違法行為危害后果的；受他人脅迫的；配合行政機(jī)關(guān)有立功表現(xiàn)的；已滿14周歲不滿18周歲的。6.行政處罰的決定及其程序★★

★（1）簡易程序（當(dāng)場處罰程序）：警告、小數(shù)額罰款（公民50元以下，法人或其他組織1000元以下罰款）第三節(jié)行政處罰64第三節(jié)行政處罰6.行政處罰的決定及其程序★★

★（2）一般程序（普通程序）：立案（兩年未發(fā)現(xiàn)則不立案）——調(diào)查（行政執(zhí)法人員不少于2人）——處理決定（作出處罰、不予處罰、不得給與處罰、移送司法機(jī)關(guān)處理）——說明理由、告知權(quán)利——當(dāng)事人陳述和申辯——制作處罰決定書——送達(dá)（3）聽證程序：行政機(jī)關(guān)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰前；行政機(jī)關(guān)應(yīng)告知當(dāng)事人有權(quán)要求舉行聽證；當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出聽證；行政機(jī)關(guān)在聽證7日前，應(yīng)將聽證時(shí)間、地點(diǎn)及其他事項(xiàng)告知當(dāng)事人；行政機(jī)關(guān)組織聽證，當(dāng)事人不承擔(dān)聽證費(fèi)用；第三節(jié)行政處罰65第四節(jié)行政復(fù)議及行政訴訟1.行政復(fù)議的范圍★★

★（1）對行政機(jī)關(guān)作出的行政處罰決定不服的；（2）對行政強(qiáng)制措施決定不服的；（3）對行政許可決定不服的；（4）對行政機(jī)關(guān)作出的資源所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的；（5）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的；（6）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法要求履行義務(wù)的，或者侵犯其合法權(quán)益的第四節(jié)行政復(fù)議及行政訴訟66第四節(jié)行政復(fù)議及行政訴訟2.行政復(fù)議的申請條件★（1）申請人符合資格；（2）有明確的被申請人；（3）有具體的復(fù)議請求和事實(shí)根據(jù)；（4）屬于復(fù)議范圍和受理復(fù)議機(jī)關(guān)管轄；3.行政復(fù)議申請的時(shí)效★★

★：六十日4.行政復(fù)議申請的期限★在受理之日起60日內(nèi)作出行政復(fù)議決定，延長最多不超過30日5.行政訴訟受案范圍★★

★與行政復(fù)議相同，都是“認(rèn)為侵權(quán)”或“不服”第四節(jié)行政復(fù)議及行政訴訟67第四節(jié)行政復(fù)議及行政訴訟6.不受理行政訴訟的情形★★

★（1）國防、外交等國家行為；（2）行政法規(guī)、規(guī)章等具有普遍約束力的決定、命令；（3）行政機(jī)關(guān)對工作人員的獎(jiǎng)懲、任免決定；（4）由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為。7.行政訴訟的起訴和受理★★

★

：（1）人民法院受理；（2）時(shí)效是三個(gè)月；（3）符合訴訟四條件：第四節(jié)行政復(fù)議及行政訴訟68第五章中藥管理

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第一節(jié)中藥管理的有關(guān)規(guī)定1.中藥的概念★

★中藥是在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下，用以防病治病的藥物。包括中藥材、中藥飲片、中成藥。2.《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》★★：（1）促進(jìn)中藥資源持續(xù)發(fā)展；（2）加強(qiáng)中藥管理。完善中藥注冊管理，著力提高中藥新藥的質(zhì)量和臨床療效，推進(jìn)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)對中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量和中藥材、中藥飲片流通監(jiān)管。第五章中藥管理★★第一節(jié)中藥管理的有關(guān)規(guī)定69第一節(jié)中藥管理的有關(guān)規(guī)定3.《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的規(guī)定》對中藥飲片管理的規(guī)定★

★（1）加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管：生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》；必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書；批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》；第一節(jié)中藥管理的有關(guān)規(guī)定70批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；（經(jīng)營企業(yè)）嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附71（2）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片監(jiān)管：各級衛(wèi)生行政和中醫(yī)藥管理部門應(yīng)加強(qiáng)對中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)對飲片的管理工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須要求其他提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；從經(jīng)營企業(yè)采購的，需要企業(yè)提供資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。（2）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片監(jiān)管：72第二節(jié)野生藥材資源保護(hù)管理1.野生藥材資源保護(hù)管理的原則★★★

對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。2.國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級、采獵、出口管理規(guī)定★★★一級：瀕臨滅絕、稀有珍貴—禁止采獵—不得出口二級：衰竭、重要—須持有采藥證、采伐證、狩獵證—限量出口三級：嚴(yán)重減少、常用—須持有采藥證、采伐證、狩獵證—限量出口3.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的名稱★★★一級：兩塊骨頭、兩類角二級：黃連、黃柏、甘草、血竭、杜仲、人參等17種；三級：黃芩、胡黃連、羌活、連翹等22種。第二節(jié)野生藥材資源保護(hù)管理73第三節(jié)中藥品種保護(hù)1.《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍★

中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。2.中藥保護(hù)品種的范圍及等級劃分★★★（1）受保護(hù)的中藥品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種；（2）受保護(hù)品種共分一、二級：一級保護(hù)期限分別為三十年、二十年和十年；二級保護(hù)期限為七年；第三節(jié)中藥品種保護(hù)74第三節(jié)中藥品種保護(hù)2.中藥保護(hù)品種的范圍及等級劃分★★★申請一級申請二級特殊療效顯著療效相當(dāng)于一級保護(hù)野生藥材物種天然提取物的有效物質(zhì)及特殊制劑預(yù)防和治療特殊疾病解除一級保護(hù)的第三節(jié)中藥品種保護(hù)申請一級申請二級特殊療效顯著療效相當(dāng)于75第三節(jié)中藥品種保護(hù)3.中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施★★（1）一級保護(hù)品種的保護(hù)措施：處方組成、工藝制法，在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)管部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開；因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個(gè)月，重新申報(bào)，保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。（2）二級保護(hù)品種的保護(hù)措施：在保護(hù)期滿后可以延長七年；被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)僅由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)；第三節(jié)中藥品種保護(hù)76第四節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）1.GAP的制定目的★：保護(hù)中藥材質(zhì)量2.GAP的適用范圍★★：中藥材生產(chǎn)企業(yè)3.采收、加工、包裝及儲(chǔ)存的要求★：采集：適宜的采收時(shí)間和方法、堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則；采收機(jī)械、器具清潔、無污染；加工：適宜的加工；地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法加工。包裝：批包裝記錄（品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、種類、包裝日期、包裝工號等）；每件藥材包裝上，應(yīng)注明。。。，還應(yīng)附有質(zhì)量合格的標(biāo)志；特殊包裝：毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材使用特殊包裝，應(yīng)貼標(biāo)記；儲(chǔ)存：倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光，防潮、防蟲、防鼠、防禽獸。第四節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）77第四節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）4.質(zhì)量管理★：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程監(jiān)管質(zhì)控。5.GAP認(rèn)證的程序★：SFDA認(rèn)證管理中心——GAP認(rèn)證的具體工作；省局——GAP認(rèn)證材料的初審、通過GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理6.GAP證書的有效期★★：5年第四節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）78第六章藥學(xué)職業(yè)道德

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第一節(jié)藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)與作用1.特點(diǎn)★：要求藥學(xué)工作人民必須具備扎實(shí)的藥學(xué)知識(shí)與技能，在藥學(xué)工作中全心全意為患者服務(wù)?！虏偶?zhèn)?.意義★：

良好的藥學(xué)職業(yè)道德是基礎(chǔ)。3.作用★★：（1）激勵(lì)作用：培養(yǎng)職業(yè)情感；（2）促進(jìn)作用：自我教育，不斷完善、協(xié)調(diào)內(nèi)部關(guān)系；（3）調(diào)節(jié)作用：協(xié)調(diào)和處理各種外部關(guān)系、調(diào)節(jié)利害沖突；（4）約束作用：約束自己公平競爭、誠實(shí)待人、廉潔奉公；（5）督促作用：督促藥學(xué)工作人員道德覺悟和專業(yè)才能第六章藥學(xué)職業(yè)道德★★★第一節(jié)藥學(xué)職業(yè)道德的特79第二節(jié)藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則及規(guī)范1.基本原則★★：

“提高藥品質(zhì)量、保證藥品安全有效”，實(shí)行社會(huì)主義人道主義，全心全意地為人民服務(wù)。（1）“提高藥品質(zhì)量、保證藥品安全有效”：是前提、重要環(huán)節(jié)、根本目的；（2）人道主義：關(guān)心患者、尊重用藥平等權(quán)利；（3）全心全意為人民服務(wù)：處理好三方面關(guān)系與服務(wù)對象的關(guān)系；個(gè)人利益與集體利益的關(guān)系；道德與技術(shù)的關(guān)系——德才兼?zhèn)涞诙?jié)藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則及規(guī)范80第二節(jié)藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則及規(guī)范2.具體內(nèi)容★★：藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范是藥學(xué)職業(yè)道德基本原則的具體表現(xiàn)和補(bǔ)充（1）對服務(wù)對象：術(shù)精、清廉、救人；（2）對社會(huì)：提高業(yè)務(wù)水平、宣傳醫(yī)藥知識(shí)、維護(hù)人類健康；（3）對同行：尊重、督促、幫助、進(jìn)步。第二節(jié)藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則及規(guī)范81第三節(jié)藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德要求1.藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求★★★：質(zhì)量形成遵守規(guī)范、保護(hù)環(huán)境、規(guī)范包裝2.藥品經(jīng)營的職業(yè)道德要求★★★：中間環(huán)節(jié)

（1）維護(hù)質(zhì)量、服務(wù)客戶是批發(fā)的特點(diǎn)；（2）指導(dǎo)用藥、做好藥學(xué)服務(wù)是零售的特點(diǎn)；3.醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求★★★

精心調(diào)劑、維護(hù)患者利益是醫(yī)院藥學(xué)的特點(diǎn)。第三節(jié)藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德要求82第四節(jié)中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則1.救死扶傷、不辱使命★★

★：提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)服務(wù)，救死扶傷，為患者解除病痛，維護(hù)健康和生命。2.尊重患者、平等相待★★

★：

（1）尊重患者的各類合法權(quán)益：知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)等（2）知情權(quán)：佩戴胸卡、懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等3.依法執(zhí)業(yè)、質(zhì)量第一★★★

（1）質(zhì)量第一：執(zhí)業(yè)藥師依法管理所執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，對藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)；指導(dǎo)各類藥品（處方藥、甲類OTC）的合理使用，直到特殊人群（兒童、孕婦、老人）用藥（這是指提供各類藥學(xué)服務(wù)）；（2）依法執(zhí)業(yè)：泛指守法。第四節(jié)中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則83第四節(jié)中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則4.進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)★★★：進(jìn)德——接受繼續(xù)教育、宣傳醫(yī)藥知識(shí)；修業(yè)——公平競爭、抵制不道德行為、不得牟取不正當(dāng)利益聲譽(yù)——維護(hù)職業(yè)榮譽(yù)和社會(huì)形象5.尊重同仁、密切協(xié)作★★

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尊重協(xié)助、提供藥學(xué)支持、發(fā)展藥學(xué)事業(yè)。第四節(jié)中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則84第二部分第二部分85藥品管理法★★（10-12分）

1.立法宗旨★★★

：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。2.適用范圍★★★：中國境內(nèi)、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件★★：人員、廠房、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、規(guī)章制度、產(chǎn)業(yè)政策4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體及許可證★★★：省級藥監(jiān)部門、《藥品生產(chǎn)許可證》5.GMP認(rèn)證★★：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守GMP；GMP由SFDA制定藥品管理法★★（10-12分）1.立法宗旨★★★：866.藥品生產(chǎn)行為的管理★★★

：（1）除中藥飲片外，須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和SFDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確；若要改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)；（2）中藥飲片須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，若無國家標(biāo)準(zhǔn)，須按省級藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制；（3）生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料均須符合藥用要求，并對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或不按省級藥監(jiān)部門炮制規(guī)范炮制中藥飲片的，不得出廠。7.藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件★★★：5項(xiàng)人員、營業(yè)場所、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員、規(guī)章制度、合理布局和方便群眾購藥。8.藥品經(jīng)營企業(yè)的審批主體和許可證★★★：批發(fā)企業(yè)——省級藥監(jiān)部門發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；零售企業(yè)——縣級以上地方藥監(jiān)部門發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。6.藥品生產(chǎn)行為的管理★★★：879.GSP認(rèn)證★★

：藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守GSP；GSP由SFDA制定。10.藥品經(jīng)營行為的管理★★★：建立購進(jìn)驗(yàn)收、保管、出入庫檢查、購銷記錄、銷售等制度；藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定★★★：必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。12.配制制劑的必備條件★★★：臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。13.配制制劑的審批主體、程序和許可證★★★：省級衛(wèi)生行政部門審核同意；省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；9.GSP認(rèn)證★★：8814.配制制劑的管理★★★：醫(yī)院制劑的調(diào)劑由省以上藥監(jiān)部門審批；醫(yī)院制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場銷售。15.新藥研制、審批★★★

：新藥的臨床研究及審批由SFDA負(fù)責(zé)。16.生產(chǎn)新藥或已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批★★★：藥品的生產(chǎn)由SFDA審批，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；僅沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片可不需SFDA審批；17.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)★★★：藥典委員會(huì)；藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。18.購藥渠道★★★：必須從合法的渠道購進(jìn)藥品；沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外19.特殊管理藥品管理制度★★★：麻、精、毒、放14.配制制劑的管理★★★：8920.進(jìn)出口藥品的管理★★★：進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品須經(jīng)SFDA組織審查，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效后，方可進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書；必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并在口岸所在地藥監(jiān)部門登記備案;海關(guān)憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。21.指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品★★★

：強(qiáng)制檢驗(yàn)3種生物制品、首次在中國銷售的藥品、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。22.藥品評價(jià)與再評價(jià)的組織和處理★★★：撤銷批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證書；已被撤銷文號或證書的，不得生產(chǎn)或進(jìn)口、銷售、使用；已生產(chǎn)或進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督銷毀處理。20.進(jìn)出口藥品的管理★★★：9023.藥品儲(chǔ)備管理★★★：藥品儲(chǔ)備制度重大災(zāi)情、重大疫情、突發(fā)事件——可緊急調(diào)用24.假藥的認(rèn)定★★★

：成分不符；非藥品冒充藥品；他種藥品冒充此種藥品的。25.按假藥論處的情形★★★：6種情形禁止使用的；未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。26.劣藥的認(rèn)定★★★

：含量不符23.藥品儲(chǔ)備管理★★★：藥品儲(chǔ)備制度9127.按劣藥論處的情形★★★：6種情形“附屬物不合法的藥”28.藥品名稱規(guī)定★★

：通用名稱——列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱，不得作為藥品商標(biāo)使用。29.健康檢查★：直接接觸藥品的工作人員，每年進(jìn)行健康體檢；患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。30.直接接觸藥品的包裝材料和容器★★★

：必須符合藥用要求；審批藥品時(shí)一并審批。27.按劣藥論處的情形★★★：6種情形9231.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書★★★：（1）必須符合藥品質(zhì)量要求；發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝；每件包裝上須附有質(zhì)量合格的標(biāo)志；（2）必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書；（3）標(biāo)簽或說明書須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格等；（4）麻、精、毒、放、外用、非處方藥須印有規(guī)定標(biāo)志。32.藥品價(jià)格管理依據(jù)及原則★★

：（1）政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)依據(jù)社會(huì)平均成本、市場供求狀況、社會(huì)承受能力；消除虛高價(jià)格；企業(yè)、單位必須執(zhí)行，不得擅自提價(jià)；（2）市場調(diào)節(jié)價(jià)按照公平、合理、誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則；禁止暴利和價(jià)格欺詐行為。31.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書★★★：93《藥事管理與法規(guī)》培訓(xùn)--課件94政府定價(jià)政府指導(dǎo)價(jià)國家免疫規(guī)劃藥品計(jì)劃生育藥具國家基本藥物國家基本醫(yī)療保障用藥麻、精一等政府定價(jià)政府指導(dǎo)價(jià)國家免疫計(jì)劃生育藥具國家基本藥物國家基9533.醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理★★★：（1）價(jià)格清單；（2）如實(shí)公布常用藥品的價(jià)格；（3）由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定；34.禁止藥品回扣★★

：（1）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或其代理人以任何名義給予（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受。35.藥品廣告的審批★★：省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理★★★：9636.藥品廣告的內(nèi)容管理★★★：真實(shí)、合法，以說明書為準(zhǔn)；不得有不科學(xué)的論斷，不得以國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。37.發(fā)布處方藥廣告的刊物要求★★★：可在國務(wù)院衛(wèi)生部門和SFDA共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。38.藥品監(jiān)管部門的權(quán)利和義務(wù)★★：（1）對報(bào)經(jīng)其審批的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查；（2）監(jiān)督檢查時(shí)，須出示證明文件，對被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密；（3）需抽查檢驗(yàn)的，不得收取任何費(fèi)用；（4）對經(jīng)其認(rèn)證合格的企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。36.藥品廣告的內(nèi)容管理★★★：97《藥事管理與法規(guī)》培訓(xùn)--課件9839.行政強(qiáng)制措施★★★：有證據(jù)證明可能危害人體健康——采取查封、扣押——7日內(nèi)作出行政處理決定；需檢驗(yàn)的，自檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。40.緊急控制措施★★★：已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，SFDA或省級藥監(jiān)部門可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，5日內(nèi)鑒定。檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。41.藥品質(zhì)量公告★★：（1）定期公告藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果；（2）公布不當(dāng)?shù)?，在原公告范圍?nèi)予以更正；42.藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請★★：當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)果有異議，收到結(jié)果之日起7日內(nèi)，向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或上一級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，也可直接向SFDA設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請。39.行政強(qiáng)制措施★★★：9943.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度★★：須經(jīng)常考查本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。44.無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰★★★：未取得《許可證》——予以取締、沒收、2-5倍罰款；刑事責(zé)任45.生產(chǎn)、銷售假藥的處罰★★：沒收、2-5倍罰款；撤銷批準(zhǔn)證明文件，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；吊銷《許可證》；刑事責(zé)任。46.生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰★★：沒收、1-3倍罰款；撤銷批準(zhǔn)證明文件，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；吊銷《許可證》；刑事責(zé)任。47.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥對有關(guān)人員的資格罰★★★：直接責(zé)任主管和責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。48.未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰★★：警告、責(zé)令限期整改；逾期不改，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，5000-20000元罰款；嚴(yán)重的，吊銷許可證和相關(guān)資格。43.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度★★：10049.從非法渠道購進(jìn)藥品的處罰★★★：從無證企業(yè)購進(jìn)藥品，責(zé)令整改、沒收、并處2-5倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。50.非法取得或使用藥品相關(guān)證明文件行為的處罰★★★：吊銷許可證或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；5年內(nèi)不受理其申請，并出1-3萬元罰款。51.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰★★：責(zé)令整改、沒收、并處1-3倍罰款。52.藥品經(jīng)營企業(yè)違法購銷記錄和法定銷售要求的處罰★★：責(zé)令整改、警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營許可證。53.藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處罰★★：按假藥或劣藥論處；責(zé)令整改、警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。49.從非法渠道購進(jìn)藥品的處罰★★★：10154.有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰★★：

（1）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)——工商行政管理部門——1-20萬元的罰款，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照，并通知藥監(jiān)部門，吊銷其許可證；刑事責(zé)任。（2）負(fù)責(zé)人、采購人員——依法給予處分；（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等——衛(wèi)生行政部門或本單位給予處分，沒收違法所得；由衛(wèi)生行政部門吊銷執(zhí)業(yè)證書；刑事責(zé)任。55.違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰★★★：撤銷廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種廣告審批申請。54.有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰★★：102藥品管理法實(shí)施條例★★★（4-6分）

1.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置和確定★★：

（1）SFDA——國家藥檢機(jī)構(gòu)。（2）省級藥監(jiān)部門——本行政區(qū)域內(nèi)的藥檢機(jī)構(gòu)；（3）地方藥檢機(jī)構(gòu)——省級藥監(jiān)部門提出——報(bào)省人民政府批準(zhǔn)2.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期及變更★★★：5年，到期前6個(gè)月申請換發(fā)。3.GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及程序★★：“兩射一生”由SFDA負(fù)責(zé)；其余由省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)。4.藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定★★★：受托方須是持有與生產(chǎn)受托產(chǎn)品相應(yīng)的GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)；疫苗、血液制品和其他SFDA規(guī)定藥品，不得委托生產(chǎn)。藥品管理法實(shí)施條例★★★（4-6分）1.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)1035.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期及變更★★：

5年，到期前6個(gè)月，申請換發(fā)。6.GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及程序★★★：省級藥監(jiān)部門7.非處方藥分類★★：分類管理制度；甲類非處方藥和乙類非處方藥。8.零售處方藥、甲類非處方藥的人員配備★★★：零售處方藥和甲類非處方藥——配備執(zhí)業(yè)藥師；零售乙類非處方藥——經(jīng)市級或縣級藥監(jiān)部門組織考核合格人員9.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定★★★：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)、沒有藥品零售企業(yè)的——經(jīng)縣（市）藥監(jiān)部門批準(zhǔn)——到工商行政管理部門辦理登記注冊——可在批準(zhǔn)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥。5.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期及變更★★：10410.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期及變更★★：

5年，到期前6個(gè)月，申請換發(fā)。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和制劑使用的規(guī)定★★★：（1）按SFDA規(guī)定報(bào)送資料和樣品，送省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制；（2）發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)SFDA或省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；特殊制劑及跨省的調(diào)劑須SFDA批準(zhǔn)。12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核調(diào)配處方人員的資質(zhì)★★：依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購藥記錄★★★：須有完整、真實(shí)的藥品購進(jìn)記錄。10.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期及變更★★：10514.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定★★★：

與診療范圍相適應(yīng)；憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方調(diào)配。15.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種★★★：不得配備常用藥品和急救藥品外的其他藥品；16.新藥監(jiān)測期和未披露的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)定★★：（1）新藥品種：設(shè)置不超過5年的監(jiān)測期；監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口；（2）含新型化學(xué)成分、自行取得且未披露的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)的：任何人不得對……進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用；（3）自行生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的：自許可證明文件之日起6年內(nèi)，未經(jīng)申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)和使用的，藥監(jiān)部門不予許可；其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定★★★：10617.申請藥品進(jìn)口及醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需藥品進(jìn)口的規(guī)定★★★：

（1）申請進(jìn)口的——在生產(chǎn)國家或地區(qū)獲得上市許可，經(jīng)SFDA確認(rèn)安全、有效而臨床需要的。國外企業(yè)生產(chǎn)的——《進(jìn)口藥品注冊證》；香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的——《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；（2）臨床急需進(jìn)口少量藥品的——持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向SFDA提出申請，批準(zhǔn)后方可進(jìn)口；應(yīng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。18.在銷售前或進(jìn)口時(shí)須按國家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破贰铩铩铮阂呙珙愔破贰⒀褐破?、用于血源篩查的體外診斷試劑及其他生物制品。19.藥品的再評價(jià)★★：責(zé)令修改說明書、暫停生產(chǎn)、銷售和使用；不良反應(yīng)大或其他原因危害健康的，撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。17.申請藥品進(jìn)口及醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需藥品進(jìn)口的規(guī)定★★★：10720.藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期及藥品再注冊★★★：

均為5年有效期，到期前6個(gè)月，申請?jiān)僮浴?1.非藥品不得宣傳的內(nèi)容★★★：非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳。22.直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊★★：應(yīng)符合要用要求、保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)；經(jīng)SFDA批準(zhǔn)注冊。23.中藥飲片的包裝及標(biāo)簽★★★：包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售；包裝須印有或貼有標(biāo)簽，并注明品名、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、有效期等，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的，還須注明藥品的批準(zhǔn)文號。24.實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍★★：列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)經(jīng)營的藥品。20.藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》10825.藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式★★：應(yīng)體現(xiàn)對藥品社會(huì)平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤率和流通差率的控制26.發(fā)布藥品廣告的審批★★★：

（1）生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門自收到材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定；（2）進(jìn)口藥品廣告——進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級。。。（3）跨省發(fā)布廣告——在發(fā)布地省級藥監(jiān)部門備案；若發(fā)現(xiàn)內(nèi)容不符合規(guī)定，交由原核發(fā)部門處理。27.應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告★★：責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告；使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號；被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告。25.藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式★★：10928.藥品抽樣的規(guī)定★★：兩名以上藥監(jiān)檢查人員實(shí)施；被抽檢方應(yīng)提供抽檢樣品，不得拒絕；若拒絕，則可宣布停止該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品上市銷售和使用。29.藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗(yàn)★★★：定期發(fā)布質(zhì)量公告；公告不當(dāng)?shù)?，自確認(rèn)之日起5日內(nèi)更正。申請復(fù)驗(yàn)的，當(dāng)事人應(yīng)提交書面申請、原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，復(fù)驗(yàn)樣品從原留樣中抽取。30.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施★★★：

（1）采取措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需檢驗(yàn)的，檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；（2）不立案的，解除行政強(qiáng)制措施28.藥品抽樣的規(guī)定★★：11031.藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定★★：藥品抽驗(yàn)——不收取任何費(fèi)用；申請復(fù)驗(yàn)——預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用；若結(jié)果不一致，由原藥檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)費(fèi)用。核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)——可以收取費(fèi)用。32.違法城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)零售藥品的處罰★★★：擅自設(shè)點(diǎn)銷售藥品或超出批準(zhǔn)藥品經(jīng)營范圍的，按無證經(jīng)營處罰33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑及使用假、劣藥品的處罰★★★：擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑——按非法渠道采購罪處罰；責(zé)令改正；2-5倍貨值罰款；沒收；情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷許可證。使用假藥、劣藥的——按制售假劣藥處罰。34.違法個(gè)體診所有關(guān)規(guī)定的處罰★★★：

向患