優(yōu)生四項(xiàng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

優(yōu)生四項(xiàng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.檢驗(yàn)原理：本品系用抗人IgM抗體固相的硝酸纖維素膜和膠體金標(biāo)記的巨細(xì)胞病毒抗原、弓形體抗原、風(fēng)疹病毒抗原、單純皰疹病毒Ⅱ型抗原及其他試劑制成，應(yīng)用層析式捕獲法的原理檢測(cè)人血清或血漿中巨細(xì)胞病毒抗體（IgM）、弓形蟲(chóng)抗體（IgM）、風(fēng)疹病毒抗體（IgM）、單純皰疹病毒Ⅱ型抗體（IgM），用于巨細(xì)胞病毒感染、弓形體感染、風(fēng)疹病毒感染、單純皰疹病毒Ⅱ型感染的臨床輔助診斷。2.試劑主要組成成分：巨細(xì)胞病毒抗體（IgM）、弓形蟲(chóng)抗體（IgM）、風(fēng)疹病毒抗體（IgM）、單純皰疹病毒Ⅱ型抗體（IgM）聯(lián)合檢測(cè)卡；每一個(gè)檢測(cè)卡組成為獨(dú)立的檢測(cè)單元，含有巨細(xì)胞病毒抗體（IgM）、弓形蟲(chóng)抗體（IgM）、風(fēng)疹病毒抗體（IgM）、單純皰疹病毒Ⅱ型抗體（IgM）檢測(cè)條各一條。每一個(gè)檢測(cè)條由吸水紙、纖維素膜、金標(biāo)墊、樣品墊、PVC襯板和包裝塑料卡組成。纖維素膜上噴有鼠抗人IgM單克隆抗體，金標(biāo)墊上噴有膠體金標(biāo)記的相應(yīng)的巨細(xì)胞病毒、弓形體、風(fēng)疹病毒、單純皰疹病毒Ⅱ型基因工程抗原。3.樣本要求：待測(cè)樣本為血清或血漿，應(yīng)在2-8℃保存。樣本若需保存時(shí)間較長(zhǎng)（超過(guò)2天），則應(yīng)冰凍保存?？鼓齽┤鏓DTA鈉鹽、枸櫞酸鈉、肝素等對(duì)試驗(yàn)結(jié)果沒(méi)有影響。避免使用長(zhǎng)菌或被污染的血清或血漿，避免使用溶血、混濁或脂血樣本及反復(fù)凍融樣本，否則可能會(huì)造成假陽(yáng)性。4.檢驗(yàn)方法：將檢測(cè)卡水平放置，在檢測(cè)孔中加入10ul標(biāo)本，再加1滴（或50ul）標(biāo)本稀釋液。15—20分鐘內(nèi)觀(guān)察結(jié)果，超過(guò)20分鐘判讀結(jié)果無(wú)效。5.陽(yáng)性判斷值CTCT（b）（c）（d）（（a）試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性；（b）試驗(yàn)結(jié)果為陰性；（c）（d）試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效6檢驗(yàn)結(jié)果的解釋?zhuān)?.1陰性結(jié)果代表標(biāo)本中未檢測(cè)出巨細(xì)胞病毒未檢出巨細(xì)胞病毒抗體（IgM）、弓形蟲(chóng)抗體（IgM）、風(fēng)疹病毒抗體（IgM）、單純皰疹病毒Ⅱ型抗體（IgM），表明近期沒(méi)有感染巨細(xì)胞病毒或弓形體或風(fēng)疹病毒或單純皰疹病毒Ⅱ，但標(biāo)本取樣太早，也可能得出陰性結(jié)果。因此陰性結(jié)果并不是結(jié)論性的6.2陽(yáng)性結(jié)果代表標(biāo)本中檢測(cè)出巨細(xì)胞病毒，或弓形體，或風(fēng)疹病毒，或單純皰疹病毒Ⅱ型抗體（IgM），表示患者急性感染了巨細(xì)胞病毒，或弓形體，或風(fēng)疹病毒，或單純皰疹病毒Ⅱ型，檢測(cè)線(xiàn)顏色越濃，表示相應(yīng)病原體IgM含量越高。如果標(biāo)本伴隨巨細(xì)胞病毒，或弓形體，或風(fēng)疹病毒，或單純皰疹病毒Ⅱ型抗體同時(shí)快速升高，則說(shuō)明此標(biāo)本為巨細(xì)胞病毒、弓形體、風(fēng)疹病毒、單純皰疹病毒Ⅱ型近期感染。6.3當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果給出模棱兩可的結(jié)果時(shí)，建議進(jìn)行重測(cè)。當(dāng)重測(cè)仍不能給出明確的結(jié)果時(shí)，則改成其他血清學(xué)方法進(jìn)行檢測(cè)。注1.血清學(xué)試驗(yàn)結(jié)果不應(yīng)該用作病毒急性感染的唯一指標(biāo)，臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合病史、其他臨床檢測(cè)數(shù)據(jù)等進(jìn)行全面考慮判斷，必要時(shí)1-2周后對(duì)患者進(jìn)行復(fù)查，以判讀病原體感染是處于早期、晚期還是恢復(fù)期等。2.盡管捕獲法較傳統(tǒng)的間接法具有較高的特異性，但是臨床上仍會(huì)有一些標(biāo)本呈假陽(yáng)性反應(yīng)。所以在對(duì)高危人群（孕婦、艾滋病人、器官移植病人）進(jìn)行篩查時(shí)，如果標(biāo)本呈陽(yáng)性反應(yīng)，建議使用PCR、免疫組化、體外培養(yǎng)等其他多種方法進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。7.檢驗(yàn)方法的局限性7.1本檢測(cè)卡僅適用于血清或血漿標(biāo)本。對(duì)于全血以及取自其他部位的標(biāo)本，檢測(cè)效果尚未明確。7.2如標(biāo)本中抗體含量低于檢測(cè)的靈敏度要求，可能得出不正確的陰性結(jié)果。7.3本法要求待測(cè)標(biāo)本必須新鮮，脂血、溶血、陳舊濃縮的血清均可能影響檢測(cè)結(jié)果。8.產(chǎn)品性能指標(biāo)：用于檢測(cè)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)控品時(shí)，巨細(xì)胞病毒抗體（IgM）、弓形蟲(chóng)抗體（IgM）、風(fēng)疹病毒抗體（IgM）、單純皰疹病毒Ⅱ型抗體（IgM））均達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)陽(yáng)性質(zhì)控品（P1-P9）符合率9/9;陰性質(zhì)控品（N1-N9）符合率9/9;靈敏度質(zhì)控品S1、S2、S3、S4為陽(yáng)性，S5為陰性；檢測(cè)精密性質(zhì)控品（CV），顯色度或強(qiáng)度一致，均一性無(wú)差別。9.臨床意義：9.1妊娠期婦女感染弓形蟲(chóng)會(huì)引起流產(chǎn)、早產(chǎn)、胎兒宮內(nèi)死亡、嬰兒腦積水、神經(jīng)發(fā)育障礙等。小動(dòng)物身上多攜帶弓形蟲(chóng)，提醒家里養(yǎng)寵物的孕婦注意。9.2妊娠期婦女感染風(fēng)疹病會(huì)造成胎兒損傷，如新生兒畸形、肝脾大、神經(jīng)發(fā)育障礙、先天性心臟病等。9.3孕婦感染巨細(xì)胞病毒后會(huì)造成胎兒受損、最終導(dǎo)致胎兒宮內(nèi)死亡。新生兒感染會(huì)造成黃疸、血小板減少性紫癜、溶血性貧血，腦損傷。9.4孕婦感染HSV可使胎兒產(chǎn)生先天性感染，誘發(fā)流產(chǎn)、早產(chǎn)、死胎、畸形、新生兒HSV感染死亡率高，幸存者常有后遺癥。女性生殖器