藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)程

藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)程文件號：起草人：QA審閱：部門審閱：批準(zhǔn)：頒發(fā)部門：日期：變更原因及目的：共6頁第1頁修訂記錄：修訂號批準(zhǔn)日期生效日期1目的：為了規(guī)范藥品數(shù)據(jù)管理工作，建立藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)程。范圍：本規(guī)程適用于我公司藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后監(jiān)測與評價等產(chǎn)品生命周期中全部活動的數(shù)據(jù)管理。基本要求：數(shù)據(jù)管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)當(dāng)貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期。數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)遵守以下基本要求，確保數(shù)據(jù)可靠性：1.歸屬至人；2.清晰可溯；3.同步記錄；4.原始一致；5.準(zhǔn)確真實?；拘g(shù)語：4.1備份：為了防止原始數(shù)據(jù)或系統(tǒng)丟失或者無法使用（如系統(tǒng)崩潰或磁盤損壞）而創(chuàng)建的一個或多個電子副本。備份不同于歸檔，電子記錄的備份通常只是為了災(zāi)難恢復(fù)的目的而采取的臨時存儲措施，并且可能會被定期覆蓋，不得把臨時的備份副本作為歸檔文件。4.2動態(tài)記錄格式：指使用動態(tài)格式實施的記錄，通常是電子記錄，可在用戶和記錄內(nèi)容之間進行互動。例如，電子液相色譜記錄，允許經(jīng)授權(quán)使用人員重新處理數(shù)據(jù)和通過放大基線更清楚地查看積分。4.3歸檔：指在規(guī)定的數(shù)據(jù)保存期內(nèi)，保護數(shù)據(jù)免于被修改或刪除，并在獨立的數(shù)據(jù)管理人員控制下儲存這些記錄的過程。歸檔的記錄中應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)的元數(shù)據(jù)和電子簽名等。4.4基準(zhǔn)記錄：指采用多種方法平行收集相同數(shù)據(jù)時，指定的首要記錄。當(dāng)記錄內(nèi)容之間不一致時，以該記錄為判斷依據(jù)。4.5數(shù)據(jù)：指在GXP活動期間記錄和產(chǎn)生的、可完整重現(xiàn)和評估GXP活動的所有原始記錄及其真實副本，以及后續(xù)處理產(chǎn)生的信息。根據(jù)數(shù)據(jù)載體的不同，可分為紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)的來源包括人工觀測記錄的數(shù)據(jù)；儀器、設(shè)備或計算機化系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)；采用攝影、攝像技術(shù)獲取的客觀數(shù)據(jù)；由原始數(shù)據(jù)衍生或取得的信息等。4.6數(shù)據(jù)可靠性：指在數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)，數(shù)據(jù)完整、一致、準(zhǔn)確的程度。應(yīng)當(dāng)以安全的方式收集和維護數(shù)據(jù)，從而保證數(shù)據(jù)歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準(zhǔn)確真實。4.7數(shù)據(jù)生命周期：指數(shù)據(jù)從產(chǎn)生、記錄、處理、審核、分析、報告、轉(zhuǎn)移、儲存、歸檔、恢復(fù)直至失效、銷毀的全過程。4.8審計追蹤是一種元數(shù)據(jù)，記錄與創(chuàng)建、修改和刪除GXP記錄相關(guān)的行為信息。審計追蹤可以安全地記錄數(shù)據(jù)的生命周期細節(jié)，如在記錄中創(chuàng)建、補充、刪除或變更信息，而不必掩蓋或覆蓋原始記錄。審計追蹤有助于重現(xiàn)所記錄的事件歷史，包括某項行動“由誰做、做了什么、何時做和為什么這樣做”。4.9原始數(shù)據(jù)是指初次或源頭采集的、未經(jīng)處理的、能完整重現(xiàn)GXP活動的數(shù)據(jù)。4.10真實副本是指經(jīng)過核實和確認(rèn)已準(zhǔn)確并完整地保留了原始記錄全部內(nèi)容和意義的數(shù)據(jù)的原始記錄副本。對于電子數(shù)據(jù)來說，包括了所有必要的元數(shù)據(jù)和適當(dāng)?shù)脑加涗浤０濉?數(shù)據(jù)基本要求5.1數(shù)據(jù)歸屬至人：5.1.1根據(jù)記錄中的簽名能夠追溯至數(shù)據(jù)創(chuàng)建者及修改人員。5.1.2計算機化系統(tǒng)中不同用戶不得共享登錄賬號或者使用通用登錄賬號。5.1.3電子簽名與紙質(zhì)簽名等效，不得使用個人紙質(zhì)簽名的電子圖片代替電子簽名。5.1.4在特殊情況下（如無菌操作），可由另一記錄人員代替操作人員進行記錄，應(yīng)確保記錄與操作同時進行，操作人員及記錄人員應(yīng)當(dāng)及時對記錄進行確認(rèn)簽字。5.2數(shù)據(jù)清晰可溯：5.2.1在規(guī)定的數(shù)據(jù)保存期限內(nèi)，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰、可讀、易懂、可追溯，確保能夠完整地重現(xiàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的步驟和順序。5.2.2使用計算機化系統(tǒng)創(chuàng)建、更改數(shù)據(jù)等操作，應(yīng)當(dāng)通過審計追蹤功能記錄，確保其追溯性。如果現(xiàn)有設(shè)備不具備審計追蹤功能，可以使用原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄來滿足數(shù)據(jù)可追溯性的要求。5.2.3不得關(guān)閉計算機化系統(tǒng)的審計追蹤功能，不得修改審計追蹤產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。5.2.4涉及直接影響患者安全或產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)更改（如最終產(chǎn)品檢驗結(jié)果、測試樣品運行序列、測試樣品標(biāo)識、關(guān)鍵工藝參數(shù)的更改等），應(yīng)當(dāng)在做出決定前對更改的數(shù)據(jù)及其審計追蹤一并進行審核。5.3數(shù)據(jù)同步記錄：5.3.1在數(shù)據(jù)產(chǎn)生時，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相應(yīng)的規(guī)程直接、及時地創(chuàng)建正式記錄。確保在執(zhí)行下一步操作前，數(shù)據(jù)不被篡改、刪除或覆蓋。5.3.2應(yīng)當(dāng)確保計算機化系統(tǒng)的時間戳不被篡改，以確保各項GXP活動的時間和