藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度模板（二篇）

第3頁(yè)共3頁(yè)藥品不良反?應(yīng)報(bào)告制度?模板一、?藥品不良反?應(yīng)（adr?），主要是?指合格藥品?在正常用法?用量情況下?出現(xiàn)與用藥?目的無(wú)關(guān)的?或意外的有?害反應(yīng)。為?促進(jìn)合理用?藥，提高藥?品質(zhì)量和藥?物治療水平?，根據(jù)《中?華人民共和?國(guó)藥品管理?法》《藥、?品不良反應(yīng)?報(bào)告與監(jiān)測(cè)?管理辦法》?等有關(guān)法律?法規(guī)，特制?定本規(guī)定。?二、藥品?不良反應(yīng)、?醫(yī)療器械不?良事件的報(bào)?告范圍；?1.上市_?___年以?內(nèi)的藥品、?醫(yī)療器械和?列入國(guó)家重?點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥?品、醫(yī)療器?械，引起的?所有不良反?應(yīng)（事件）?。2.上?市____?年以內(nèi)的藥?品、醫(yī)療器?械，引起的?嚴(yán)重、罕見?的或新的不?良反應(yīng)。?三、藥品不?良反應(yīng)主要?包括藥品已?知和未知作?用引起的副?作用、毒性?反應(yīng)及過(guò)敏?反應(yīng)等。嚴(yán)?重的藥品不?良反應(yīng)主要?有下列情形?之一者：引?起死亡；致?畸、致癌或?缺陷；對(duì)生?命有危險(xiǎn)并?能夠?qū)е氯?體永久的或?顯著的傷殘?；對(duì)器官功?能產(chǎn)生永久?損傷；導(dǎo)致?住院或住院?時(shí)間延長(zhǎng)。?四、一經(jīng)?發(fā)現(xiàn)可疑藥?品不良反應(yīng)?需詳細(xì)記錄?、調(diào)查，按?規(guī)定要求對(duì)?典型病例詳?細(xì)填寫《藥?品不良反應(yīng)?/事件報(bào)告?表》，并按?規(guī)定報(bào)告，?嚴(yán)重、罕見?的或新的藥?品、醫(yī)療器?械（事件）?不良反應(yīng)病?例，最遲不?超過(guò)___?_個(gè)工作日?，其他的不?良反應(yīng)于_?___天內(nèi)?上報(bào)。五?、各科室、?藥房工作人?員應(yīng)注意收?集、分析、?整理、上報(bào)?本科室臨床?用藥過(guò)程中?出現(xiàn)的不良?反應(yīng)情況。?藥房工作人?員發(fā)藥時(shí)，?應(yīng)注意詢問(wèn)?患者有無(wú)藥?品不良反應(yīng)?史，講清必?須嚴(yán)格按藥?品說(shuō)明書服?用，如用藥?后有異常反?應(yīng)，要及時(shí)?停止用藥并?向醫(yī)生咨詢?。六、防?疫藥品、普?查普治用藥?、預(yù)防用生?物制品出現(xiàn)?的不良反應(yīng)?群體和個(gè)體?病例，須隨?時(shí)向所在地?衛(wèi)生局、區(qū)?食品藥品監(jiān)?督管理局、?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)中心報(bào)告?。藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?制度模板（?二）目的?：加強(qiáng)對(duì)本?公司所經(jīng)營(yíng)?藥品的安全?監(jiān)管，嚴(yán)格?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)?告工作的管?理，確保人?體用藥安全?、有效。?依據(jù)：《藥?品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量?管理規(guī)范》?、《藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?管理辦法》?（試行）第?13、16?、28條，?《藥品經(jīng)營(yíng)?質(zhì)量管理規(guī)?范實(shí)施細(xì)則?》第50、?74條。?適用范圍：?本公司所經(jīng)?營(yíng)藥品發(fā)生?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)的管理。?責(zé)任：質(zhì)?量負(fù)責(zé)人、?藥品購(gòu)進(jìn)人?員、營(yíng)業(yè)員?對(duì)本制度負(fù)?責(zé)。內(nèi)容?：5.1?質(zhì)量負(fù)責(zé)人?為本公司藥?品不良反應(yīng)?報(bào)告的負(fù)責(zé)?人員。5?.1.1報(bào)?告范圍：?5.1.1?.1上市五?年以內(nèi)的藥?品和列為國(guó)?家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)?的藥品，報(bào)?告該藥品引?起的所有可?疑不良反應(yīng)?。5.1?.1.2上?市五年以上?的藥品，主?要報(bào)告該藥?品引起的嚴(yán)?重、罕見或?新的不良反?應(yīng)。5.?1.2對(duì)藥?品引起的所?有可疑不良?反應(yīng)均應(yīng)實(shí)?施監(jiān)測(cè)；嚴(yán)?重的、罕見?的和新的不?良反應(yīng)需上?報(bào)廣東省藥?品不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)中心。?5.2報(bào)?告程序和要?求：5.?3處理措施?：5.3?.1對(duì)藥品?監(jiān)督管理部?門發(fā)文已停?止使用的藥?品，質(zhì)量負(fù)?責(zé)人應(yīng)立即?通知保管員?和營(yíng)業(yè)員停?止該批號(hào)藥?品銷售，就?地封存，并?報(bào)告成都市?金牛區(qū)食品?藥品監(jiān)督管?理局。5?.4本公司?對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑?嚴(yán)重藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?而未報(bào)告的?，或未按規(guī)?定報(bào)送及