藥業(yè)公司產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧性分析管理規(guī)程

藥業(yè)公司產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧性分析管理規(guī)程目的：確認工藝穩(wěn)定可靠、質(zhì)量標準的實用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)能品及工藝改進的方向。范圍：所有生產(chǎn)的藥品。責(zé)任人：質(zhì)量部QA負責(zé)組織產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析工作。相關(guān)部門負責(zé)配合質(zhì)量部年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧活動的展開，并進行審核。質(zhì)量部部長責(zé)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告的批準。內(nèi)容：1定義：為回顧產(chǎn)品年度質(zhì)量所開展的一項活動，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。2產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容：質(zhì)量回顧應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：2.1產(chǎn)品基礎(chǔ)信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地；包裝形式及規(guī)格；有效期；2.2產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；2.3物料、中間產(chǎn)品及成品的檢驗結(jié)果；2.4所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查；2.5所有重大偏差（包括不符合要求）及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；2.6生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；2.7已制定質(zhì)量標準及工藝規(guī)程產(chǎn)品的所有變更；2.8留樣、穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；2.9所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其當(dāng)時的調(diào)查；2.10與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；2.11初次生產(chǎn)的產(chǎn)品和有變更的產(chǎn)品，按照要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；2.12相關(guān)設(shè)備和設(shè)施；2.13產(chǎn)品的分析方法驗證、工藝驗證、清潔驗證的驗證狀態(tài)；2.14對委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新；2.15上一年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的整改情況。3組織實施 3.1每年由質(zhì)量部QA牽頭組織儲運部、行政部、購銷部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部進行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧。年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧必須是覆蓋一年的時間，覆蓋所有批次的藥品。3.2質(zhì)量部QA于每年二月份以前將上年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧要進行的全部項目分解，包括范圍、內(nèi)容、責(zé)任部門、計劃完成時間等以通知的形式發(fā)放到相應(yīng)部門。每一產(chǎn)品計劃完成時間應(yīng)不超過一個月。3.3各相關(guān)部門應(yīng)協(xié)助QA收集年度回顧信息，QA負責(zé)整理收集的信息，對數(shù)據(jù)（事件）進行統(tǒng)計和趨勢分析，必要時組織相關(guān)部門進行進一步討論，起草《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告》，報告中應(yīng)對回顧分析的結(jié)果進行評估。根據(jù)統(tǒng)計和趨勢圖及數(shù)據(jù)分析結(jié)果得出的結(jié)論，及相應(yīng)異常數(shù)據(jù)（事件）的原因分析，決定是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進行再驗證，并說明其理由。3.4質(zhì)量部部長組織相關(guān)人員包括生產(chǎn)副總經(jīng)理、生產(chǎn)部部長、行政部部長、儲運部部長、購銷部部長、工程部部長、QA主管、QC主管等對該報告進行審核，審核通過后由質(zhì)量部部長批準。3.5《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告》批準后，由QA按照涉及的范圍將報告分類分發(fā)給生產(chǎn)部、儲運部、購銷部、工程部、QC等相關(guān)部門。原件由質(zhì)量部列入產(chǎn)品質(zhì)量檔案歸檔，永久保存。4后續(xù)相關(guān)工作若在產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中，由相關(guān)部門根據(jù)報告需要采取糾正和預(yù)防措施的，按《糾正和預(yù)防控制管理規(guī)程