藥物分析基礎知識-認識中國藥典（藥物分析課件）

《中國藥典》中國藥典概述記載藥品質(zhì)量標準的法典，具有法律的約束力編寫：批準實施：英文縮寫：Ch.P.1953共一部，收載藥品531種

1963-2000分一、二兩部一部：中藥材、飲片、中藥成方制劑等二部：化學藥品及其制劑、藥用輔料2005-2010分為一部、二部、三部。三部：生物制品2015一部：中藥二部：化學藥三部：生物制品四部：藥典通則、藥用輔料

我國建國后先后出版了十版藥典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版。一般每五年修訂一次：現(xiàn)行中國藥典為2015年版，2015.12.1開始執(zhí)行（現(xiàn)行版）關于2020版藥典2020年版《中國藥典》擬制修訂藥用輔料標準品種涉及單雙甘油酯、膽固醇（供注射用）、滑石粉等131個品種。與此同時，冰片、丁烷、二甲醚等6個新增藥用輔料標準目前仍在公示中；《膠囊（空心膠囊）通則》也正處于向社會公開征求意見階段。其他國家的藥典USPBPEPJP藥典內(nèi)容凡例正文索引解釋、使用藥典質(zhì)檢的基本原則規(guī)定正文、通則共性問題藥品質(zhì)量標準制劑質(zhì)量標準中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標準通則通用檢定方法、指導原則藥用輔料制劑通則凡例在此錄入上述圖表的描述說明，在此錄入上述圖表的描述說明，在此錄入上述圖表的描述說明，在此錄入上述圖表的描述說明。4.名稱及編排1.總則.收載有12類2.正文3.通則5.項目與要求6.檢驗方法和限度7.對照品、對照藥材、對照提取物、標準品8.計量9.精確度試藥、試液、指示劑11.動物試驗12.說明書、包裝、標簽凡例------項目與要求-----性狀項目與要求-----性狀---溶解度溶質(zhì)1g(ml) 溶劑體積（ml）極易溶解＜1 易溶1～＜10 溶解 10～＜30 略溶30～＜100 微溶 100～＜1000極微溶解1000～＜10000幾乎不溶或不溶 10000ml中不能完全溶解項目與要求-----鑒別鑒別項下規(guī)定的試驗方法，根據(jù)藥品某些物理、化學或生物學的特性進行的，不完全代表對該藥品化學結(jié)構(gòu)的確證。項目與要求-----檢查4321安全性有效性均一性純度檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度；均一性與純度等制備工藝要求等種雜質(zhì)檢查項目，指該藥品在按工藝條件可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)(如殘留溶劑、有關物質(zhì)等）；項目與要求-----含量測定項目與要求-----規(guī)格1ml：10mg指1ml中含有主藥10mg規(guī)格是0.3g是指每片中含有主藥0.3g檢驗方法和限度原料藥的含量限度

98.5%≤藥物的含量≤101.0%藥典內(nèi)容凡例正文索引解釋、使用藥典質(zhì)檢的基本原則規(guī)定正文、通則共性問題藥品質(zhì)量標準制劑質(zhì)量標準中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標準通則通用檢定方法、指導原則藥用輔料制劑通則藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容乙胺嘧啶YiˊanmidingPyrimethamineC12H13ClN4248.71本品為2,4-二氨基-5-（對氯苯基）-6-乙基嘧啶。含C12H13ClN4不得少于99.0%。中文名漢語拼音英文名名稱結(jié)構(gòu)式，制劑無分子式、分子量命名、含量要求【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭，無味。

本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中幾乎不溶。

吸收系數(shù)取本品，精密稱定，……，在272nm的

波長處測定吸光度，吸收系數(shù)為309~329。外觀與臭味溶解度物理常數(shù)【鑒別】（1）取吸收系數(shù)項下的溶液，……，在272nm的

波長處有最大吸收，在261nm的波長處有最小吸收。

（2）本品的紅外吸收圖譜應與對照的圖譜一致。

（3）取本品約0.1g，……，顯氯化物的鑒別反應?！緳z查】酸堿度取本品0.30g，……，應顯紅色。

有關物質(zhì)取本品，……

熾灼殘渣不得過0.1%?！竞繙y定】取本品約0.15g，精密稱定，……【類別】抗瘧藥。【貯藏】遮光，密封保存?！局苿恳野粪奏て?。

藥典內(nèi)容凡例正文索引解釋、使用藥典質(zhì)檢的基本原則規(guī)定正文、通則共性問題藥品質(zhì)量標準制劑質(zhì)量標準中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標準通則通用檢定方法、指導原則藥用輔料制劑通則制劑通則是按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定