消毒劑對手、物體表面消毒有效性驗證

消毒劑有效性及更換周期

再驗證確認編制/日期:審核/日期：批準/日期：XXXXXXX設(shè)備XXXX年XX月一．驗證目的：潔凈區(qū)用消毒劑對生產(chǎn)人員手部、地面、墻面、操作臺、設(shè)備外表及工位器具等進行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境中的污染，以及驗證消毒劑在使用中的更換周期，防止微生物的耐藥性，保證生產(chǎn)環(huán)境符合工藝衛(wèi)生要求，最終保證產(chǎn)品質(zhì)量。二．驗證范圍本公司潔凈區(qū)分為十萬級、萬級、萬級下的局部百級，所使用的消毒劑種類及使用對象如下列圖所示：消毒劑名稱使用對象75%酒精生產(chǎn)人員手部、操作臺、設(shè)備外表等0.1%新潔爾滅生產(chǎn)人員手部、操作臺、設(shè)備外表、地面、墻面、門窗及工位器具等84消毒液操作臺、地面、門窗、墻面及工位器具等驗證依據(jù)GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準物體外表和生產(chǎn)人員手細菌總數(shù)檢測操作規(guī)程凈化區(qū)消毒液使用配制操作規(guī)程驗證小組及其職責序號部門〔崗位〕姓名職責1管代XX負責驗證方案的組織實施2生產(chǎn)部XX負責按操作規(guī)程和確認方案操作3技術(shù)部XX制定設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護的管理制度4質(zhì)量部XX負責驗證工作的具體米樣、試驗，驗證方案的評價結(jié)果及結(jié)論，提供檢測報告5質(zhì)量部XX負責驗證方案的編制和審核驗證報告驗證內(nèi)容5.1、消毒液配制5.1.175%酒精的配制：可直接從有證單位采購，原液擦拭。5.1.284消毒液的配制：取一定量的84消毒液倒入配制桶，再加純化水，比例為1:100，攪拌均勻即得。0.1%新潔爾滅溶液的配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制桶，再加純化水，比例為1:50，攪拌均勻即得。

5.2、 超凈臺潔凈度驗證檢查超凈工作臺單向流空氣中的菌落數(shù)：每次操作時在層流空氣所及臺面的左中右置3個大豆酪蛋白瓊脂平板，暴露30min,于30?35°C培養(yǎng)48小時，菌落數(shù)平均應(yīng)不超過1CFU/平板。5.3、 手外表、物體外表清洗消毒按進凈化區(qū)程序用洗手液將手洗凈，伸向自動殺菌凈手器噴淋消毒液至手掌，雙手將消毒液均勻搓開，晾干；b.凈化區(qū)裸手接觸產(chǎn)品每隔2h洗手消毒一次；工作臺面、墻面等清洗消毒。5.4、 米樣方法5.4.1對物體外表的采樣：將內(nèi)徑為5cmX5cm的滅菌規(guī)格板，放在被檢物體外表，根據(jù)物體外表積大小，采平行樣1?4個，用浸有滅菌生理鹽水的棉拭子，在規(guī)格板內(nèi)涂抹10次（往返計為1次，涂抹方法如下列圖所示），將棉拭子放入10mL滅菌生理鹽水的采樣管中。5.4.2對生產(chǎn)人員手采樣：被檢人五指并攏，將浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在右手指曲面，從指尖、甲溝至指根處往返涂抹10次后，將棉拭子放入10mL滅菌生理鹽水的試管中。5.5、檢驗方法和結(jié)果計算將每個采樣管震打80次，混勻，10倍遞減稀釋，對每個稀釋度（取3個稀釋度），分別取1mL放于滅菌平皿內(nèi)（每個稀釋度傾注2塊平板），用普通瓊脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng)，置35C電熱恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)72h，觀察結(jié)果，取菌落數(shù)為30?300的平板計算，求出平均菌落數(shù)。平均菌數(shù)X稀釋倍數(shù)菌數(shù)/cm2= 采樣面積（cm2）菌數(shù)/每只手=平均菌數(shù)X稀釋倍數(shù)驗證結(jié)論及其接受標準1、 凈化區(qū)生產(chǎn)工人按進凈化區(qū)程序手消毒及裸手接觸產(chǎn)品每隔2h手消毒一次后的細菌總數(shù)<300cfu/每只手2、 用同一種消毒液對工作臺面、墻面等連續(xù)消毒7天后的菌落數(shù)<10cfu/cm2經(jīng)驗證，本公司使用的消毒劑對生產(chǎn)人員手部、地面、墻面、操作臺、設(shè)備外表及工位器具等進行消毒后，能有效防止微生物在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境中污染及交叉污染，保證生產(chǎn)環(huán)境符合工藝衛(wèi)生要求，最終保證產(chǎn)品質(zhì)量。

生產(chǎn)人員手外表第一次檢測結(jié)果：測試日期報告日期消毒液75%酒精0.1%新潔爾滅消毒液米樣數(shù)目檢測頻次"-采樣1采樣2采樣1采樣2上午首檢后的菌落數(shù)上午2h后的菌落數(shù)下午首檢后的菌落數(shù)下午2h后的菌落數(shù)檢測結(jié)果判定□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定測試人復(fù)核人生產(chǎn)人員手外表第二次檢測結(jié)果：測試日期報告日期消毒方法75%酒精〔校正因子： 〕0.1%新潔爾滅消毒液〔校正因子： 〕.米樣數(shù)目檢測頻次" -采樣1采樣2采樣1采樣2上午首檢后的菌落數(shù)上午2h后的菌落數(shù)下午首檢后的菌落數(shù)下午2h后的菌落數(shù)檢測結(jié)果判定□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定測試人復(fù)核人生產(chǎn)人員手外表第三次檢測結(jié)果：測試日期報告日期消毒方法75%酒精〔校正因子： 〕0.1%新潔爾滅消毒液〔校正因子： 〕..米樣數(shù)目檢測頻次"--采樣1采樣2采樣1采樣2上午首檢后的菌落數(shù)上午2h后的菌落數(shù)下午首檢后的菌落數(shù)

消毒液75%酒精.消毒頻次采樣數(shù)目 --.第一天菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點1米樣點2采樣點3檢測結(jié)果判定測試人/日期： 復(fù)核人/日期：下午2h下午2h后的菌落數(shù)檢測結(jié)果判定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定測試人復(fù)核人物體外表第一次檢測結(jié)果:消毒液0.1噺潔爾滅消毒液消毒頻次采樣數(shù)目第一天第二天第三天第四天第五天第六天第七天菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)采樣點1米樣點2采樣點3檢測結(jié)果判定測試人/日期：復(fù)核人/日期：消毒液84消毒液消毒頻次第一天第二天第三天第四天第五天第六天第七天采樣數(shù)目菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)采樣點1米樣點2采樣點3

檢測結(jié)果判定測試人/日期：復(fù)核人/日期：物體外表第二次檢測結(jié)果：消毒液75%酒精〔校正因子:〕消毒頻次第一天第二天第三天第四天第五天第六天第七天采樣數(shù)目菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)采樣點1米樣點2采樣點3檢測結(jié)果判定測試人/日期：復(fù)核人/日期：消毒液0.1噺潔爾滅消毒液〔校正因子：〕消毒頻次第一天第二天第三天第四天第五天第六天第七天采樣數(shù)目菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)采樣點1米樣點2采樣點3檢測結(jié)果判定測試人/日期：復(fù)核人/日期：消毒液84消毒液〔校正因子：〕消毒頻次采樣數(shù)目 -...第一天第二天第三天第四天第五天第六天第七天菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)采樣點1米樣點2采樣點3

檢測結(jié)果判定測試人/日期：復(fù)核人/日期：物體外表第三次檢測結(jié)果：消毒液75%酒精〔校正因子〕消毒頻次第一天第二天第三天第四天第五天第六天第七天采樣數(shù)目菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)采樣點1米樣點2采樣點3檢測結(jié)果判定測試人/日期：復(fù)核人/日期：消毒液0.1噺潔爾滅消毒液〔校正因子：〕消毒頻次第一天第二天第三天第四天第五天第六天第七天采樣數(shù)目菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)采樣點1米樣點2采樣點3檢測結(jié)果判定測試人/日期：復(fù)核人/日期：消毒液84消毒液〔校正因子：〕-消毒頻次第一天第二天第三天第四天第五天第六天第七天采樣數(shù)目7^^菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)菌落數(shù)采樣點1米樣點2采樣點3

檢測結(jié)果判定測試人/日期： 復(fù)核人/日期：手外表菌的校正因子測定數(shù)據(jù)表精%75/、2數(shù)皿養(yǎng)培平均平均平均平均平均Ld平均平均Ld平均一洛T第□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□C一洛第□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□U一洛第□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□C數(shù)落菌蓋覆脂瓊□□□□□□□U子因正校

手外表菌的校正因子測定數(shù)據(jù)表測定項目生產(chǎn)人員手外表第一次檢測結(jié)果〔0.1%新潔爾滅〕采樣人員1采樣人員2上午首次上午2h后下午首次下午2h后上午首次上午2h后下午首次下午2h后培養(yǎng)皿數(shù)第一次洗脫菌落數(shù)第二次洗脫菌落數(shù)第三次洗脫菌落數(shù)瓊脂覆蓋菌落數(shù)第一次洗脫去除率％平均去除率校正因子

物體外表菌的校正因子測定數(shù)據(jù)表（0.1%新潔爾滅消毒液）測定項目第一天第二天采樣點1米樣點2米樣點3采樣點1米樣點2米樣點3培養(yǎng)皿數(shù)12平均12平均12平均12平均12平均12平均第一次洗脫菌落數(shù)第二次洗脫菌落數(shù)第三次洗脫菌落數(shù)瓊脂覆蓋菌落數(shù)第一次洗脫去除率％平均去除率校正因子

物體外表菌的校正因子測定數(shù)據(jù)表（84消毒液）測定項目第一天第二天采樣點1米樣點2米樣點3采樣點1米樣點2米樣點3培養(yǎng)皿數(shù)12平均12平均12平均12平均12平均12平均第一次洗