防爆電氣產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求

防爆電氣產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證力量要求防爆電氣產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證力量要求10/10附件二：防爆電氣產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證力量要求〔等同承受IECExEx/OD005〕國際電工委員會關(guān)于爆炸性環(huán)境用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)認證體系〔簡稱IECEx體系〕Ex/OD005工作文件/第2版IECEx對制造商質(zhì)量體系要求0IECExEx本文件需要與ISO9001：2023和ISO90042023結(jié)合閱讀。1通用IECEx但并不排解使用與ISO9001：2023的目標(biāo)兼容的，并且經(jīng)Ex認證機構(gòu)〔簡稱ExCB〕承受的、其他質(zhì)量體系。和后續(xù)監(jiān)視的根底。允許的刪減ExCB能證明產(chǎn)品的符合性。引用標(biāo)準(zhǔn)于未標(biāo)出日期的引用，其最版本適用本文件。術(shù)語和定義IECEx01、IECEx02和ISO9001：2023制造商見IECEx02。合同制造商和顧客間形成協(xié)議并且由任何適宜的方法傳達的要求。顧客埋怨IECExIECExTR)述。產(chǎn)品20233.4.2條款定義的軟件和效勞。與防爆有關(guān)的圖樣列在IECExTR的“制造商供給的文件名目表”中的圖樣。相關(guān)圖樣于零部件具體的制造。技術(shù)文件設(shè)計、制造和操作，以及應(yīng)包括：－總的類型描述；－設(shè)計和制造圖樣以及元件設(shè)計、分組裝、電路等；－理解產(chǎn)品的上述圖樣、設(shè)計和操作所需的描述和解釋；求實行的方法的描述；－所做的設(shè)計計算、實施的檢查，等的結(jié)果；－測試報告。制造商文件TRIECEx〔IECExCoC〕時不需ExCB防爆類型4質(zhì)量治理體系要求總要求ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)4.1條適用。質(zhì)量體系應(yīng)確保產(chǎn)品符合IECExTR中描述的類型。文件要求ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)4.2條適用?？倓tISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條適用。質(zhì)量手冊ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)4.2.2條適用。文件掌握ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)4.2.3條適用。設(shè)備文件和制造商的文件應(yīng)予以掌握。初次批準(zhǔn)或修改有關(guān)圖樣，除非他們符合與防爆有關(guān)的圖樣。質(zhì)量體系應(yīng)確保ExTR和技術(shù)文件〔如與防爆有關(guān)的圖樣〕中規(guī)定的要素〔類型、特征，位置等〕不被修改。應(yīng)有文件化的體系使全部有關(guān)圖樣依照有關(guān)與防爆有關(guān)的圖樣。的程序確保在對這類圖樣修改時同步補充。件的證書也進展補充認證，以避開這些產(chǎn)品不符合其產(chǎn)品文件。樣和與防爆有關(guān)的圖樣。使用視覺標(biāo)志；使用唯一的系列圖樣編號，例如全部有關(guān)認證的產(chǎn)品在圖樣編號前有Ex前綴。制造商應(yīng)當(dāng)用文件記載對每個IECExExCB。假設(shè)設(shè)備文件或制造商文件交給第三方，應(yīng)以不會產(chǎn)生誤導(dǎo)的方式供給。記錄的掌握ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)4.2.4適用。和保存的文件例如如下：－法律法規(guī)要求的；－顧客定單；－合同評審；－培訓(xùn)記錄；－檢查和測試數(shù)據(jù)〔每批次〕；－校準(zhǔn)數(shù)據(jù)；－分承包方評價；〔顧客、交貨日期和數(shù)量，如可能包括序號〕5治理職責(zé)治理承諾ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)5.1條適用。以顧客為關(guān)注焦點ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)5.2條適用。質(zhì)量方針I(yè)SO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)5.3條適用?；I劃質(zhì)量目標(biāo)ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)5.4.1條適用。ExTRIEC標(biāo)準(zhǔn)以及IEC體系規(guī)章，IEC02文件的要求。質(zhì)量籌劃ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)5.4.2條適用。質(zhì)量體系應(yīng)確保產(chǎn)品符合ExTR及技術(shù)文件中規(guī)定的類型。程序和指導(dǎo)書的形式形成文件。ExCB利。職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)5.5.1條適用。以下職責(zé)和權(quán)限應(yīng)于確定：與爆炸性環(huán)境用產(chǎn)品有關(guān)活動的有效協(xié)調(diào);ExTRExATRRxCB進展聯(lián)絡(luò);IECExExCBExCBExCB的”范圍并依據(jù)該規(guī)定適時通知ExCB。在適當(dāng)處，對初次批準(zhǔn)和更改有關(guān)圖樣的授權(quán)讓步放行的授權(quán)〔見8.3〕;將任何安全使用的特別條件以及任何限制程序通知顧客。注：1XU證書可能包含限制規(guī)定；2ExTR在組織內(nèi)供給一個清楚的關(guān)注點。治理者代表ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)5.5.2條適用。5.5.3內(nèi)部溝通ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)5.5.3條適用。治理評審總則ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)5.6.1條適用。a)1214b)最高治理者應(yīng)主持治理評審；c)負責(zé)5.5.1條中具體活動的人員應(yīng)參與治理評審。評審輸入ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)5.6.2條適用。治理評審應(yīng)包括擬用于爆炸性環(huán)境下的產(chǎn)品質(zhì)量治理體系有效性的全面評價。評審輸出ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)5.6.3條適用。6資源治理6.1資源供給ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)6.1條適用。6.2人力資源6.2.1總則ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)6.2.1條適用。6.2.2力量、意識和培訓(xùn)ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)6.2.2條適用。6.3根底設(shè)施ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)6.3條適用。6.4工作環(huán)境ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)6.4條適用。產(chǎn)品實現(xiàn)實現(xiàn)過程的籌劃ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)7.1條適用。注:附錄A給出了例如。與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實定ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)7.2.1條適用。制造商應(yīng)依據(jù)顧客要求確定產(chǎn)品類別和標(biāo)記。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)7.2.2條適用。評審應(yīng)確保任何聲明的顧客要求與ExTR全都，如環(huán)境溫度范圍。顧客溝通ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)7.2.3條適用。設(shè)計和開發(fā)不在本文件范圍內(nèi)。選購選購過程ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)7.4.1條適用。ExTR包。證明有力量確保符合全部規(guī)定要求的供給商中選擇；c〕評價應(yīng)按下述一種或多種方法進展：ISO/IEC62用標(biāo)準(zhǔn)和范圍的第三方質(zhì)量體系認證。這能通過認可的認證取得；和有效的。注：評價應(yīng)當(dāng)考慮以下方面：－產(chǎn)品、過程或效勞的關(guān)鍵性；－制造過程中的困難程度或變化性；－供給商的場所，以及后續(xù)溝通的有效性；－供給商是否分包產(chǎn)品、過程或效勞。d〕應(yīng)對供給校準(zhǔn)效勞的供給商滿足規(guī)定要求的力量進展評價；e〕在影響防爆類型的特性不能在之后的階段驗證時，如繞封本安線路，評價的、可理解的和有效的。f〕供給商未被使用超過一年的，應(yīng)在確定合同前對其進展復(fù)評。注：“復(fù)評”指將其按供給商對待，因而7.4.1b〕適用。g〕b〕f〕條的要求對于由制造商對每一工程的符合性全面地驗證的產(chǎn)品、過程或效勞不是強制性的。注：1“評審”是制造商證明其供給商持續(xù)滿足的一個過程，如收到檢查報告分析。2術(shù)語“復(fù)評”和“評審”是不同的，不應(yīng)當(dāng)混淆。選購信息ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)7.4.2條適用。TR〔如過程掌握、測試或檢查〕中規(guī)定的與分包產(chǎn)品相關(guān)的特別要求。b〕對于不能在制造后驗證符合性的工程，如澆封本安線路，選購信息應(yīng)規(guī)定有關(guān)特別工程的特定的質(zhì)量程序、資源和工藝次序。c〕制造商應(yīng)規(guī)定在特別選購定貨單中所說的例如技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件保持對定貨單可追溯的方法。d〕在制造商不能供給具有后續(xù)定貨單這類文件的狀況下，則制造商應(yīng)有程序確保供給商有現(xiàn)行文件的副本且處于良好保存狀態(tài)。選購產(chǎn)品的驗證。ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)7.4.3條適用。a〕對于能危及防爆類型的選購產(chǎn)品，在考慮產(chǎn)品的性質(zhì)和供給商的性質(zhì)的前提下，制造商應(yīng)確定和實施驗證安排以證明產(chǎn)品符合ExTR中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；b〕當(dāng)確定對特別選購產(chǎn)品要求什么形式的驗證時，制造商應(yīng)考慮選購產(chǎn)品、供給商的性質(zhì)以及防爆類型的關(guān)鍵程度；7.4.1打算宜反映供給商的力量，包括他們是否有掩蓋活動、資源，如設(shè)備，和具有足夠技能和閱歷從事該工作的人員的質(zhì)量體系。當(dāng)要求判定時，例如檢查隔爆鑄件時，后一點特別重要。當(dāng)制造商選擇由供給商從事有關(guān)防爆類型的檢測或檢查時，供給產(chǎn)品時應(yīng)當(dāng)有依據(jù)EN45014的、與其已實施全都的合格聲明。c〕在供給商已被評價，獲得的文件化的客觀證據(jù)證明供給商完全有力量生產(chǎn)EN45014則不再要求進一步的產(chǎn)品或效勞的驗證。文件，如質(zhì)量打算中規(guī)定，并由供給商確認，例如依據(jù)EN45014的合格聲明。e〕在產(chǎn)品的驗證不能在制造后進展的狀況下，例如澆封的本安線路的內(nèi)部局部例如列出了證明產(chǎn)品符合性要素的質(zhì)量打算。f)在允許抽樣檢查或試驗的狀況下，應(yīng)當(dāng)以說明整批符合性的方式進展。g〕當(dāng)供給商或制造商要求從事驗證需要培訓(xùn)或?qū)I(yè)技術(shù)或?qū)I(yè)學(xué)問時，應(yīng)形成文件，保存培訓(xùn)記錄。h〕當(dāng)制造商選擇不在自己場所內(nèi)進展檢查和測試時，檢查和測試應(yīng)在制造商的負責(zé)下在供給商的場所進展。〔如ExTR格證書〕，除非制造商認為必要，否則不要求進一步的驗證。生產(chǎn)和效勞運作運作掌握ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)7.5.1條適用。/ExTR中描述的類型和要求的保證。生產(chǎn)和效勞供給過程確實認ISO9001:20237.5.2標(biāo)識和可追溯性ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)7.5.3條適用。a〕制造商應(yīng)建立和保持在生產(chǎn)、測試、最終檢驗和投放市場的全部階段產(chǎn)品標(biāo)識的程序。b〕對最終產(chǎn)品和其重要部件要求具有可追溯性。注：重要部件指，如本安的印刷線路板〔PCB〕PCB電子元件。顧客財產(chǎn)ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)7.5.4條適用。ExTR任。產(chǎn)品防護ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)7.5.5條適用。說明書應(yīng)包括產(chǎn)品維護的特別要求。這些可在ExTR注：假設(shè)產(chǎn)品壽命對防爆類型有影響，如電池，程序可要求產(chǎn)品壽命。監(jiān)視和測量裝置的掌握ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)7.6條適用。7.6〔a〕的要求能夠通過使用認可的校準(zhǔn)試驗內(nèi)更好〕和獲得帶認可標(biāo)識的證書的形式到達。在獲得這樣證書的狀況下，試驗室不需承受進一步的評價。a〕在校準(zhǔn)證書不帶國家認可機構(gòu)的認可標(biāo)志的狀況下，每個校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括下述信息：校準(zhǔn)工程清楚的標(biāo)記；測量追溯到國際和國家標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)；校準(zhǔn)的方法；符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；校準(zhǔn)結(jié)果；必要時,測量的不確定度；有關(guān)的環(huán)境條件；校準(zhǔn)日期；授權(quán)頒發(fā)證書人員的簽名；發(fā)證組織的名稱和地址以及頒證日期；校準(zhǔn)證書的唯一標(biāo)識。7.6a量標(biāo)準(zhǔn)的有效關(guān)系。測量、分析和改進總則除下述外，ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)8.1條適用。監(jiān)視和測量顧客滿足ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)8.2.1條被以下要求代替。IECExTR關(guān)。內(nèi)部審核ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)8.2.2條適用。ExTR12個月，最長不超過14個月。1審核員從認證的角度對與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的體系的全部方面進展檢查。這應(yīng)當(dāng)包括適宜的文件〔圖樣、檢查單、測試記錄、材料證書等〕、產(chǎn)品標(biāo)識、搬運、儲存、員工培訓(xùn)和能影響產(chǎn)品符合認證參數(shù)的體系任何其他要素。2造商可自己打算使用這兩種方法或一些其他等效方法。過程的監(jiān)視和測量ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條適用。〔如〕時，特別過程應(yīng)測量或監(jiān)控，文件化的證據(jù)應(yīng)保存以證明符合要求的參數(shù)〔見附件A〕。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)8.2.4條適用。記數(shù)據(jù)的標(biāo)簽。不合格品掌握ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)8.3條適用。注：防止交付不合格品是本標(biāo)準(zhǔn)的目的之一。a〕ExTRIEC已被交付的狀況時，制造商的顧客能被識別。b〕在不合格產(chǎn)品已被交付給顧客的狀況下，制造商應(yīng)實行與風(fēng)險等級相適宜的行動。注：建議制造商與負責(zé)頒發(fā)IECEx合格證書的ExCB聯(lián)系；c〕當(dāng)擔(dān)憂全、不合格產(chǎn)品已交付顧客時，制造商應(yīng)書面通知顧客和負責(zé)頒發(fā)IECExExCB。注：建議負責(zé)質(zhì)量體系注冊的ExCBExCB聯(lián)系。d〕當(dāng)不行能追溯擔(dān)憂全產(chǎn)品〔如通過分銷商供給產(chǎn)品，或大