中藥膠囊劑生產(chǎn)-硬膠囊劑制備（中藥制劑技術(shù)課件）

膠囊劑認(rèn)知膠囊劑認(rèn)知定義膠囊劑系指藥材用適宜的方法加工后，加入適宜的輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中的固體制劑。主要供口服用。1342特點(diǎn)掩蓋藥物的不良臭味彌補(bǔ)其他固體劑型的不足。延緩釋放、有利識(shí)別、美觀(guān)。膠囊劑認(rèn)知生物利用度高，劑量準(zhǔn)確。藥物穩(wěn)定性好。2生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作膠囊劑認(rèn)知生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）3

硬膠囊劑軟膠囊劑腸溶膠囊緩釋膠囊控釋膠囊生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）分類(lèi)硬膠囊劑生產(chǎn)工藝

藥物的處理空心膠囊選擇硬膠囊劑生產(chǎn)工藝硬膠囊劑生產(chǎn)工藝

藥物填充

拋光

質(zhì)量檢查

瓶裝

泡罩包裝硬膠囊殼囊體囊帽囊殼組成明膠、增塑劑、著色劑、防腐劑等硬膠囊劑生產(chǎn)工藝空心膠囊的規(guī)格與選擇空膠囊的常用規(guī)格10320450.750.550.400.300.25常用規(guī)格容積（ml)10.15硬膠囊劑生產(chǎn)工藝測(cè)定待填充物料的堆密度，然后根據(jù)應(yīng)裝劑量計(jì)算該物料的容積試裝法

硬膠囊劑生產(chǎn)工藝空心膠囊的選擇物

料

的

填

充

形

式粉末顆粒小丸新型充液膠囊硬膠囊的填充與拋光硬膠囊劑生產(chǎn)工藝

1.藥物的處理①少量生產(chǎn)，手工填充硬膠囊劑生產(chǎn)工藝2.藥物填充2.藥物填充半自動(dòng)填充機(jī)全自動(dòng)填充機(jī)

②大量生產(chǎn)時(shí)，采用自動(dòng)填充機(jī)填充物料硬膠囊劑生產(chǎn)工藝空膠囊盛裝器回轉(zhuǎn)臺(tái)充填器料斗帶攪拌器玻璃門(mén)防護(hù)罩藥料充填盒手輪機(jī)座和轉(zhuǎn)動(dòng)部件電控箱全自動(dòng)膠囊填充機(jī)硬膠囊劑生產(chǎn)工藝填充后的硬膠囊劑表面及套合處往往粘有藥粉，可使用膠囊拋光機(jī)予以清潔與拋光。膠囊拋光機(jī)是利用毛刷或摩擦布以及吸塵器的工作原理，可除去附著于膠囊上的粉塵，以提高藥品表面上的光潔度。

膠囊拋光機(jī)3.拋光硬膠囊劑生產(chǎn)工藝方法1方法2在膠囊上包腸溶衣或制成腸溶空膠囊膠囊內(nèi)容物包腸溶衣后填充硬膠囊劑生產(chǎn)工藝腸溶硬膠囊劑的制備硬膠囊填充操作————以板藍(lán)根膠囊填充操作為例品名板藍(lán)根膠囊功能與主治：清熱解毒，涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥；急性扁桃體炎見(jiàn)上述證候者。

板藍(lán)根凊膏1份糖粉

3份糊精1份【處方】將凊膏與糖粉、糊精混合、制軟材，制濕顆粒、干燥，過(guò)篩后

，膠囊填充即得。

【制法】硬膠囊填充操作清膏1+糖粉糊精+31份軟材制顆粒（干燥(18目尼龍篩）（50℃）清膏板藍(lán)根膠囊板藍(lán)根膠囊生產(chǎn)流程整粒（16目鐵篩）

膠囊填充拋光硬膠囊填充操作12生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作硬膠囊填充操作4生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）3

人員經(jīng)更衣后進(jìn)入膠囊填充間，膠囊填充崗位操作人員按生產(chǎn)任務(wù)的要求將空心膠囊和待填充的藥物粉末或顆粒領(lǐng)入膠囊填充間。檢查已清潔的生產(chǎn)用具及膠囊填充機(jī)零部件是否齊全；按《全自動(dòng)膠囊填充機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的要求進(jìn)行裝機(jī)和空負(fù)荷試運(yùn)行；按規(guī)定分別填寫(xiě)生產(chǎn)場(chǎng)所狀態(tài)標(biāo)志牌和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）生產(chǎn)前準(zhǔn)備

按《全自動(dòng)膠囊填充機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的要求進(jìn)行操作；

用清潔的專(zhuān)用塑料鏟將空心膠囊加入膠囊料斗中。使用點(diǎn)動(dòng)，使空膠囊充滿(mǎn)下料管，并進(jìn)入模塊中，運(yùn)行幾圈，檢查膠囊的開(kāi)啟和閉合動(dòng)作是否良好。打開(kāi)物料桶，用清潔的專(zhuān)用勺子將顆粒加到料斗中，設(shè)定機(jī)器的轉(zhuǎn)速，開(kāi)動(dòng)機(jī)器轉(zhuǎn)動(dòng)1-2圈。按生產(chǎn)指令的要求，調(diào)整膠囊的裝量，試填充，調(diào)節(jié)裝量，稱(chēng)重量，計(jì)算裝量差異，檢查外觀(guān)、套合、鎖口是否符合要求。試填充合格后，開(kāi)啟機(jī)器電源，機(jī)器進(jìn)入正式填充。填充完畢，關(guān)機(jī)；將填充好的膠囊及時(shí)裝于內(nèi)襯膠袋的容器內(nèi)，稱(chēng)重；膠袋內(nèi)外各放一張標(biāo)簽，標(biāo)簽上注明：品名、細(xì)度、毛重、皮重、凈重、生產(chǎn)日期、操作人；緊扎膠袋口，按不同物料現(xiàn)場(chǎng)定置管理的要求，分別放置指定的區(qū)域。22生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作硬膠囊填充操作4生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）3生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）生產(chǎn)操作

回收剩余物料，標(biāo)明狀態(tài)，交中間站，剩余空心膠囊退庫(kù)，并填寫(xiě)記錄。用吸塵器把機(jī)器表面和內(nèi)部的殘留物料吸凈后，接著從上至下清潔機(jī)器，拆卸膠囊填充機(jī)的有關(guān)部件，用干凈的尼龍刷將殘留在機(jī)內(nèi)的物料掃離機(jī)器；按《全自動(dòng)膠囊填充機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操