GMP實(shí)施技術(shù) 產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)與召回管理

項(xiàng)目十二產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)與召回管理GMP第十二章產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)與召回管理12.1銷(xiāo)售規(guī)定12.2銷(xiāo)售管理GMP第十二章產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)與召回管理課本P170～P171

原則、發(fā)運(yùn)、召回12.1銷(xiāo)售規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例對(duì)藥品購(gòu)銷(xiāo)的規(guī)定如下：12.1銷(xiāo)售規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其規(guī)定的生物制品、首次在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的藥品、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品，在銷(xiāo)售前須經(jīng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售。12.1銷(xiāo)售規(guī)定已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，不得生產(chǎn)銷(xiāo)售和使用。對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。藥品的生產(chǎn)企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。12.1銷(xiāo)售規(guī)定違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品管理法和該條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；②生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；③生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；④生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；⑤生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。12.2銷(xiāo)售管理藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售管理的主要內(nèi)容包括：銷(xiāo)售人員、客商、銷(xiāo)售渠道、銷(xiāo)售合同、銷(xiāo)售費(fèi)用、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)、退貨、產(chǎn)品召回、銷(xiāo)售記錄等管理。一、

銷(xiāo)售人員1.銷(xiāo)售人員的資質(zhì)藥品銷(xiāo)售人員須為企業(yè)全職員工，不可兼職。銷(xiāo)售人員須有高中以上學(xué)歷，在法律上無(wú)不良品行記錄。銷(xiāo)售人員須經(jīng)過(guò)藥品相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后才可從事藥品銷(xiāo)售活動(dòng)，銷(xiāo)售人員培訓(xùn)須建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。一、

銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售人員的管理包括：①銷(xiāo)售人員信息管理(含營(yíng)銷(xiāo)體系所有人員的個(gè)人信息)；②個(gè)人銷(xiāo)售計(jì)劃與總結(jié)管理；③銷(xiāo)售任務(wù)管理；④知識(shí)技能管理，定期對(duì)銷(xiāo)售人員進(jìn)行法規(guī)、營(yíng)銷(xiāo)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，幫助營(yíng)銷(xiāo)人員提，高管理能力。一、

銷(xiāo)售人員2.銷(xiāo)售人員的行為規(guī)范銷(xiāo)售銷(xiāo)售人員在銷(xiāo)售藥品時(shí)，嚴(yán)格按照企業(yè)藥品銷(xiāo)售管理規(guī)定銷(xiāo)售藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品時(shí)，除提供《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)復(fù)印件。一、

銷(xiāo)售人員2.銷(xiāo)售人員的行為規(guī)范銷(xiāo)售生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的企業(yè)的銷(xiāo)售不得以現(xiàn)金交易。銷(xiāo)售人員不得向個(gè)人和無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位銷(xiāo)售藥品，不得以各種名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)及工作人員、醫(yī)務(wù)人員給予回扣、提成現(xiàn)金、有價(jià)證券和支付憑證等。在投標(biāo)過(guò)程中，不得以弄虛作假和不正當(dāng)手段獲得商業(yè)機(jī)會(huì)或商業(yè)利益，不得向國(guó)家行政工作人員提供現(xiàn)金、有價(jià)證券和支付憑證等。二、客商客戶是生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)重要資源，企業(yè)應(yīng)建立詳細(xì)的經(jīng)銷(xiāo)商信息資料和對(duì)應(yīng)的聯(lián)系人信息資料，并詳細(xì)記錄銷(xiāo)售往來(lái)歷史、所有溝通信息、訂單合同信息和發(fā)運(yùn)藥品流向信息。經(jīng)銷(xiāo)商地址郵編電話傳真批發(fā)網(wǎng)點(diǎn)零售網(wǎng)點(diǎn)人數(shù)注冊(cè)資金

萬(wàn)元經(jīng)營(yíng)規(guī)模正常萬(wàn)元/年最好水平萬(wàn)元/年法人姓名電話手機(jī)住址業(yè)務(wù)姓名電話手機(jī)住址財(cái)務(wù)姓名電話手機(jī)住址代理品種主要客戶備注附“證照”復(fù)印件三、銷(xiāo)售渠道銷(xiāo)售渠道管理的主要內(nèi)容包括：監(jiān)控藥品出廠后通過(guò)各級(jí)環(huán)節(jié)的物流方向，及時(shí)掌握系統(tǒng)中各級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商的銷(xiāo)售庫(kù)存情況，跟蹤各經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)貨及回款，分配銷(xiāo)售指標(biāo)，核算各地區(qū)及銷(xiāo)售人員的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)。四、銷(xiāo)售合同產(chǎn)品銷(xiāo)售中涉及產(chǎn)品各種銷(xiāo)售價(jià)格管理，應(yīng)制定詳細(xì)的產(chǎn)品價(jià)格管理體系，銷(xiāo)售人員在接受訂單簽訂合同時(shí)按相應(yīng)銷(xiāo)售的價(jià)格銷(xiāo)售，企業(yè)結(jié)合企業(yè)管理規(guī)程實(shí)現(xiàn)訂單與合同審批流程，結(jié)合財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行信用額度的管控。五、銷(xiāo)售費(fèi)用生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷(xiāo)售費(fèi)用管理包括：市場(chǎng)活動(dòng)管理，計(jì)劃任務(wù)分配，促銷(xiāo)活動(dòng)推行監(jiān)控,銷(xiāo)售預(yù)算管理，報(bào)銷(xiāo)管理，完善費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)流程，費(fèi)用分析。銷(xiāo)售部門(mén)結(jié)合銷(xiāo)售結(jié)果分析費(fèi)用，為銷(xiāo)售決策提供依據(jù)。六、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)發(fā)運(yùn)是指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷(xiāo)商或用戶的一系列操作，包括配貨、運(yùn)輸?shù)?。六、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)1.藥品發(fā)運(yùn)記錄的要求藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程質(zhì)量管理的重點(diǎn)是保證能追查到每批藥品的出廠情況，在必要時(shí)能及時(shí)召回售出的藥品。每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。六、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)2.藥品發(fā)運(yùn)的程序(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售部門(mén)管理人員憑業(yè)務(wù)人員發(fā)貨申請(qǐng)單和合同副本開(kāi)具發(fā)貨單。(2)發(fā)貨的成品須為放行藥品，發(fā)貨人員根據(jù)發(fā)貨通知單對(duì)所發(fā)藥品等進(jìn)行復(fù)核，將待發(fā)運(yùn)的藥品轉(zhuǎn)送至發(fā)貨區(qū)。(3)發(fā)貨人員應(yīng)復(fù)核發(fā)貨通知單及待發(fā)貨藥品，填寫(xiě)成品發(fā)運(yùn)記錄，詳細(xì)說(shuō)明發(fā)運(yùn)注意事項(xiàng)，例如需要冷鏈運(yùn)輸和避光要求的藥品。七、退貨1.質(zhì)量問(wèn)題退貨質(zhì)量問(wèn)題藥品辦理退貨前，應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)共同對(duì)客商提出退貨的成品進(jìn)行實(shí)地取樣復(fù)驗(yàn)，并與留樣檢驗(yàn)結(jié)果比對(duì)無(wú)誤或?qū)嵉卣{(diào)查屬實(shí)后，銷(xiāo)售部門(mén)管理人員辦理有關(guān)手續(xù)。2.非質(zhì)量問(wèn)題退貨由銷(xiāo)售人員提出申請(qǐng)，須填寫(xiě)“成品退貨申請(qǐng)單”，由銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。（一）退貨的分類(lèi)七、退貨1.非質(zhì)量問(wèn)題退貨外包裝完好的，經(jīng)共同確認(rèn)，不必全檢，經(jīng)外觀檢查合格后，即可將其從退貨區(qū)轉(zhuǎn)移至合格區(qū)，下次銷(xiāo)售時(shí)先行發(fā)行。驗(yàn)收不合格的按退貨管理規(guī)程處理。2.質(zhì)量問(wèn)題退貨對(duì)于質(zhì)量原因造成的成品退貨，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同銷(xiāo)售部門(mén)、生產(chǎn)技術(shù)管理部門(mén)、生產(chǎn)車(chē)間有關(guān)人員共同進(jìn)行分析，找出原因。若屬質(zhì)量問(wèn)題且可能與相關(guān)批次有關(guān)聯(lián)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行藥品召回管理規(guī)程，盡快追回并及時(shí)調(diào)查處理。（二）退貨的處理八、產(chǎn)品召回藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。八、產(chǎn)品召回1.藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容(1)已發(fā)生藥品不良事件的種類(lèi)、范圍及原因。(2)藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)證、用法用量的要求。(3)藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致。(4)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。(5)藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例。(6)可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。(7)其他可能影響藥品安全的因素。（一）藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估八、產(chǎn)品召回2.藥品安全隱患評(píng)估的內(nèi)容(1)該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害。(2)對(duì)主要使用人群的危害影響。(3)對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年人、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。(4)危害的嚴(yán)重與緊急程度。(5)危害導(dǎo)致的后果。八、產(chǎn)品召回(1)藥品留樣觀察中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格情況。(2)用戶、患者、醫(yī)生、客商來(lái)信、來(lái)人投訴藥品質(zhì)量情況，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的。(3)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)抽檢通報(bào)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品。(4)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的。(5)用戶反映有未知的不良反應(yīng)。(6)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已公告撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。(7)藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全的。(8)執(zhí)行政府相關(guān)的藥品召回決定。(9)其他認(rèn)為需要召回的藥品。（二）藥品召回的依據(jù)八、產(chǎn)品召回1.按藥品安全隱患嚴(yán)重程度分類(lèi)(1)一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。(2)二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。(3)三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。（三）藥品召回的分類(lèi)八、產(chǎn)品召回2.按提出召回的主體分類(lèi)(1)主動(dòng)召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品按照要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。(2)責(zé)令召回：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在藥品召回管理辦法所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用該藥品。（三）藥品召回的分類(lèi)八、產(chǎn)品召回(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，立即成立由企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)人、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)組成的專門(mén)小組，負(fù)責(zé)緊急召回全過(guò)程的決策和異常情況處理。三級(jí)召回負(fù)責(zé)人如不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)召回處理情況。(2)緊急召回決定下達(dá)后，召回工作小組應(yīng)迅速做出調(diào)查評(píng)估報(bào)告，制訂召回計(jì)劃。(3)通知銷(xiāo)售部門(mén)及有關(guān)人員立即實(shí)施召回計(jì)劃。（四）藥品召回的程序八、產(chǎn)品召回(4)在緊急召回過(guò)程中，召回工作小組要24小時(shí)工作并留有值班人員，隨時(shí)處理可能發(fā)生的問(wèn)題。執(zhí)行人員統(tǒng)計(jì)召回?cái)?shù)量、召回率、差額等，并隨時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告召回工作的進(jìn)展，異常情況及時(shí)請(qǐng)示處理，不得延誤。（四）藥品召回的程序八、產(chǎn)品召回(5)詳細(xì)記錄緊急召回過(guò)程中每個(gè)階段所采取的措施、結(jié)果和時(shí)間，整理歸檔，存入產(chǎn)品質(zhì)量檔案，并報(bào)藥品監(jiān)督管部門(mén)。(6)召回領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回情況決定是否結(jié)束緊急召回工作。若可以結(jié)束，應(yīng)以書(shū)面形式宣布并通知有關(guān)部門(mén)，同時(shí)呈報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（四）藥品召回的程序八、產(chǎn)品召回需報(bào)廢銷(xiāo)毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行報(bào)廢藥品銷(xiāo)毀操作規(guī)程。對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告。（五）召回藥品的處理八、產(chǎn)品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回或退貨藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（六）藥品召回或退貨記錄八、產(chǎn)品召回九、銷(xiāo)售記錄需報(bào)廢銷(xiāo)毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行報(bào)廢藥品銷(xiāo)毀操作規(guī)程。對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告。1.紙質(zhì)記錄九、銷(xiāo)售記錄銷(xiāo)售記錄由銷(xiāo)售部門(mén)指定專人負(fù)責(zé)填寫(xiě)，銷(xiāo)售記錄按企業(yè)規(guī)程填寫(xiě)。銷(xiāo)售記錄內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、地址、發(fā)貨日期、貨運(yùn)方式、發(fā)貨人、收貨或聯(lián)系人、檢驗(yàn)單號(hào)等。銷(xiāo)售部門(mén)管理人員每月對(duì)銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核，保證無(wú)誤。銷(xiāo)售記錄須保存至