DB35-T 1989-2021 醫(yī)療消毒供應(yīng)服務(wù)規(guī)范

11.020CCS

C

0535 DB35/T

1989—2021醫(yī)療消毒供應(yīng)服務(wù)規(guī)范Specification

of

for

supply

發(fā)布

實施福建省市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB35/T

1989—2021前言

.................................................................................

II1

范圍

...............................................................................

12

規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13

術(shù)語和定義

.........................................................................

14

基本要求

...........................................................................

25

服務(wù)要求

...........................................................................

36

追溯管理系統(tǒng)

.......................................................................

77

監(jiān)督與考核

.........................................................................

7附錄

A（規(guī)范性） 第三方效果檢測標(biāo)準(zhǔn)...................................................

8附錄

B（資料性） 服務(wù)環(huán)節(jié)常見表單.....................................................

9附錄

C（規(guī)范性） 服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)及評價方法..............................................

12參考文獻(xiàn)

.............................................................................

14DB35/T

1989—2021 本文件按照GB/T

《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由福建宏盈醫(yī)療科技有限公司提出。本文件由福建省衛(wèi)生健康委員會、福建省教育廳歸口。省標(biāo)準(zhǔn)化研究院。本文件主要起草人：鄭翠紅、李華萍、吳雪華、張志茹、王彬彬、高云、龔海蓉、吳靜、王憲寧、陳楚、盧楨妤、劉菲菲、林曉瓊。IIDB35/T

1989—20211 范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療消毒供應(yīng)服務(wù)的基本要求、服務(wù)要求、追溯管理系統(tǒng)、監(jiān)督與考核。本文件適用于為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療消毒供應(yīng)服務(wù)的第三方消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)。2 規(guī)范性引用文件文件。GB

5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB

15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T

投訴處理指南GB

18281.2—2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物GB

18281.3—2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物GB

18281.4—2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第4部分：干熱滅菌用生物指示物GB

18281.5—2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物GB

18466 醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB/T

最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求WS

310.1—2016 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范WS

310.2—2016 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS

310.3—2016 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)WS/T

367—2012 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS

506—2016 口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS

507—2016軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范YY/T

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法YY/T

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第4部分：紙袋 要求和試驗方法YY/T

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5材

要求和試驗方法YY/T

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8 要求和試驗方法3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1消毒服務(wù)機(jī)構(gòu) disinfection

；DSI為寄消機(jī)構(gòu)（）提供醫(yī)療消毒供應(yīng)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。DB35/T

1989—20213.2寄消機(jī)構(gòu) entrusted

disinfection

institution；EDI將消毒供應(yīng)相關(guān)業(yè)務(wù)委托至醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)。3.3醫(yī)療消毒供應(yīng)中心

sterile

supply

；MSSC設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3.4轉(zhuǎn)運(yùn)器具 transfer

container容器。3.5軟器械soft

類目錄的感染控制器械。4 基本要求4.1 建設(shè)和管理應(yīng)符合《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范（試行）》及

中

4.2、

和

7.2

的要求。4.2 設(shè)置與工作量相匹配的人員，科學(xué)合理的配置能勝任的、有資質(zhì)的護(hù)士、消毒員、工人等。4.3 設(shè)立應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急管理部門。4.4 應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量安全管理部門，執(zhí)行日常檢查和督導(dǎo)職能。4.5 應(yīng)與寄消機(jī)構(gòu)簽訂“消毒服務(wù)協(xié)議”，并嚴(yán)格按照協(xié)議執(zhí)行。4.6 應(yīng)接受寄消機(jī)構(gòu)及行政主管部門的檢查和監(jiān)督。4.7 有完整的應(yīng)急預(yù)案，除應(yīng)常規(guī)配備停水、停電、停氣、設(shè)備損壞、滅菌失敗等預(yù)案，還應(yīng)有緊急回收、運(yùn)輸受阻、中斷、突發(fā)公共衛(wèi)生事件及追溯系統(tǒng)無法正常使用等的應(yīng)急預(yù)案。4.8 軟器械應(yīng)在符合《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》軟器械處理要求的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)或具備軟器械處理條件的消毒供應(yīng)中心處理。4.9 水質(zhì)應(yīng)符合國家各項標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定。自來水應(yīng)符合

5749

的要求，終末漂洗用水應(yīng)符合電導(dǎo)率≤15

μS/cm（25℃），酸性氧化電位水應(yīng)符合

中附錄

C

的要求等。應(yīng)配置有污水處理裝置，醫(yī)療廢物及廢水的處理應(yīng)符合

18466

的要求。4.10 環(huán)境空氣、物體表面、手、醫(yī)療器材等的菌落總數(shù)均應(yīng)符合

15982

的要求。4.11 消毒管理應(yīng)符合

WS/T

和《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范（試行）》的要求。4.12 人員職業(yè)防護(hù)及著裝要求應(yīng)符合

WS

310.2—2016

附錄

A

的要求。DB35/T

1989—20214.13 使用的清洗劑毒劑滑劑等應(yīng)符合

WS

310.1—2016

中

9.1

至

9.7

的要求終滅菌醫(yī)療包裝材料除應(yīng)符合GB/T

19633.1的規(guī)定外的皺紋紙、無紡布、紡織品還應(yīng)符合YY/T

0698.2的規(guī)定，紙塑袋還應(yīng)符合

YY/T

0698.5

的規(guī)定，紙袋等還應(yīng)符合

YY/T

0698.4

的規(guī)定，硬質(zhì)容器還應(yīng)符合

YY/T

0698.8

的規(guī)定。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合

WS/T

的相關(guān)規(guī)定。消毒滅菌監(jiān)測材料應(yīng)符合

GB

18281.2—2015、GB

18281.3—2015、GB

18281.4—2015、GB

18281.5—2015

等的規(guī)定，應(yīng)有持有資質(zhì)的第三方檢驗機(jī)構(gòu)出具的報告，在有效期內(nèi)使用。4.14 應(yīng)有外來器械植入物管理制度和流程。4.15 應(yīng)依據(jù)

WS

310.3—2016

的要求進(jìn)行設(shè)備的監(jiān)測檢測、檢驗及驗證，涉及第三方效果檢測還應(yīng)按照附錄

A

的規(guī)定，并應(yīng)有持有資質(zhì)的第三方檢驗檢測機(jī)構(gòu)出具的合格報告。4.16 應(yīng)有器械召回機(jī)制。4.17 司合作，并簽訂協(xié)議。4.18 物流運(yùn)輸車應(yīng)潔污分開，應(yīng)專用污車回收和專用潔車配送，并加固或安裝大小合適的固定架。4.19 應(yīng)配置追溯管理系統(tǒng)，并對每個器械包的全過程的每個關(guān)鍵節(jié)點進(jìn)行全流程追溯。5 服務(wù)要求5.1 服務(wù)流程服務(wù)流程見圖1。消毒服務(wù)協(xié)議寄消單位

消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)科室預(yù)處理 污物回收運(yùn)輸

質(zhì)量督查密閉

合格去污區(qū)

檢查包裝區(qū)不合格

不合格科室使用

無菌物品配送

密閉

無菌物品儲存區(qū)

合格

滅菌區(qū)圖1 消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)服務(wù)流程5.2 回收服務(wù)5.2.1 服務(wù)內(nèi)容的暫存、運(yùn)送。DB35/T

1989—20215.2.2 服務(wù)要求5.2.2.1 回收操作應(yīng)符合

WS

中

的要求。5.2.2.2應(yīng)按照與寄消機(jī)構(gòu)協(xié)議的時間、地點和方式到寄消機(jī)構(gòu)進(jìn)行可復(fù)用器械的回收。5.2.2.3 與寄消機(jī)構(gòu)交接應(yīng)在按照

WS

中

7.3

的要求所設(shè)的污染器械收集暫存間內(nèi)進(jìn)行，且與滅菌物品交接發(fā)放間互不交叉、相對獨立。5.2.2.4 應(yīng)核對并記錄寄消機(jī)構(gòu)填寫好的器械交接單（見附錄

B），已經(jīng)信息化對接的也可采用掃碼形式，或者通過

HIS

系統(tǒng)直接申請配送對換。5.2.2.5 只回收被放入密閉轉(zhuǎn)運(yùn)器具的診療器械器具和物品，回收時應(yīng)至少當(dāng)面清點轉(zhuǎn)運(yùn)器具數(shù)量，并由寄消機(jī)構(gòu)簽字確認(rèn)。5.2.2.6 若涉及直接清點器械的，清點人員應(yīng)符合相應(yīng)防護(hù)要求?；厥者^程宜全程可視化信息采集。5.2.2.7 在回收使用后器械時應(yīng)檢查是否進(jìn)行預(yù)處理或保濕處理（見附錄

C）。5.2.2.8 在回收

310.1—2016

中

5.2

所列的重大傳染病疫情疑似或確診患者使用后器械，應(yīng)與寄消機(jī)構(gòu)確認(rèn)已完成防止污染擴(kuò)散的就地消毒，并做好記錄。5.2.2.9

將預(yù)處理后的

5.2.2.8

器械雙層密閉封包裝并標(biāo)明感染性疾病名稱，使用符合

WS/T

367—2012

附錄

C

常用消毒與滅菌方法中

C.10、C.11

規(guī)定的含氯消毒劑或酒精噴灑表面后放入專用轉(zhuǎn)運(yùn)器具，單獨回收處理。5.2.2.10 器械缺失、損壞時應(yīng)按照協(xié)議約定方式、時限與寄消機(jī)構(gòu)聯(lián)系。5.2.2.11 接收精密、貴重等器械時，應(yīng)遵循寄消機(jī)構(gòu)提供的器械使用說明書或指導(dǎo)手冊。5.2.2.12 精密器械應(yīng)采用具有保護(hù)措施的專用容器運(yùn)送。5.2.2.13 不同寄消機(jī)構(gòu)同車回收時應(yīng)做好標(biāo)記，宜采用信息化手段區(qū)分，如回收條碼等。5.2.2.14 按照寄消機(jī)構(gòu)實際需求設(shè)定回收頻次，并在協(xié)議中體現(xiàn)。5.2.2.15 對寄消機(jī)構(gòu)回收器械有誤、初步處理不到位或有其他特殊情況的均應(yīng)及時反饋溝通。5.2.2.16 檢查寄消機(jī)構(gòu)器械預(yù)處理質(zhì)量（見附錄

C），并定期與寄消機(jī)構(gòu)溝通以持續(xù)提升服務(wù)質(zhì)量。5.2.3回收流程回收流程見圖2。DB35/T

1989—2021簽訂消毒服務(wù)協(xié)議跟臺人清點器械并電子或手填表B.2

寄消單位護(hù)士清點器械并電子/手填表B.1

消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)確定回收時間、地點、方式等按照約定時間、地點、方式進(jìn)行污物回收自行送往 雙方核定轉(zhuǎn)運(yùn)工具密閉狀態(tài)及數(shù)量，無將清點好的污物誤后記錄放至對應(yīng)轉(zhuǎn)運(yùn)箱暫存將回收物品妥善放置在物流運(yùn)輸車后進(jìn)行運(yùn)輸回收物品到達(dá)去污區(qū)，中心人員開箱清點器械全程可視化信息追蹤

無誤后在附錄B對應(yīng)表電子或手簽確認(rèn)，完成回收服務(wù)圖2 消毒供應(yīng)回收流程圖5.3 消毒滅菌服務(wù)5.3.1 服務(wù)內(nèi)容應(yīng)做好記錄（見附錄B的表B.3）。5.3.2 服務(wù)要求5.3.2.1 器械清洗消毒滅菌過程應(yīng)符合

的要求。5.3.2.2 消毒滅菌質(zhì)量監(jiān)測應(yīng)符合

WS

中

和

4.4

的要求。5.3.2.3 消毒滅菌過程與回收及配送形成閉環(huán)系統(tǒng)，采用信息化手段全程進(jìn)行質(zhì)量追溯。DB35/T

1989—20215.3.2.4

軟式內(nèi)鏡的清洗應(yīng)符合

WS

507—2016

中

6.2、6.3

和

6.4

的要求，清洗質(zhì)量等檢測應(yīng)符合WS

507—2016

中第

7

章的要求。5.3.2.5 口腔器械的清洗應(yīng)使用口腔器械專用清洗設(shè)備，應(yīng)符合

506—2016

中

的要求。5.3.2.6 針對

器械宜設(shè)置處置專區(qū)。5.3.2.7 內(nèi)部應(yīng)定期由院感及質(zhì)檢部門進(jìn)行器械清洗質(zhì)量的抽樣檢測，應(yīng)接受第三方醫(yī)院感染管理專職人員對器械的清洗質(zhì)量進(jìn)行檢查。5.3.2.8 雙人核對清點，對有疑議的器械應(yīng)在協(xié)議約定時限內(nèi)立即向寄消機(jī)構(gòu)反饋。5.3.2.9 功能檢查不合格的器械應(yīng)及時通知寄消機(jī)構(gòu)進(jìn)行報廢處理。5.3.2.10 包裝過程中應(yīng)避免物品的二次污染。5.3.2.11 引圖、器械包圖冊，宜同步至追溯管理系統(tǒng)中。5.3.2.12 應(yīng)做到操作前、封包前及封包后三檢查，雙人核對。5.3.2.13 包裝區(qū)工作人員宜分組包裝，各組員對本組的器械包能熟練完成包裝工作。5.3.2.14 此環(huán)節(jié)中任一步驟檢測不合格均應(yīng)退回上一流程直到合格方可轉(zhuǎn)入下一步驟。5.3.2.15 包裝好的器械應(yīng)在

4

h～8

h

內(nèi)滅菌。5.3.2.16 無菌物品卸載時消毒員應(yīng)嚴(yán)格按照

中

5.8

的要求進(jìn)行。5.3.2.17 應(yīng)提高各步驟合格率，減少缺陷率，并應(yīng)符合附錄

C

的規(guī)定。5.3.2.18 無菌物品按照不同寄消機(jī)構(gòu)進(jìn)行分類儲存，便于配送。5.3.2.19 備用滅菌物品的儲存應(yīng)符合

WS

310.2—2016

中

的要求。5.4 配送服務(wù)5.4.1 服務(wù)內(nèi)容根據(jù)寄消機(jī)構(gòu)的要求將物品按時送達(dá)指定地點的物流運(yùn)輸活動。5.4.2 服務(wù)要求5.4.2.1 5.4.2.2配送人員與寄消機(jī)構(gòu)進(jìn)行無菌物品交接時應(yīng)在符合WS

310.1—2016中的要求的滅菌物品交接發(fā)放間中完成，且與污染器械收集暫存間互不交叉、相對獨立。5.4.2.3 工作人員應(yīng)與寄消機(jī)構(gòu)做好物品的清點及接收工作，應(yīng)當(dāng)面清點轉(zhuǎn)運(yùn)器具的數(shù)量并記錄。5.4.2.4完善各項記錄，應(yīng)使用質(zhì)量追溯，宜采用掃碼接收。5.4.2.5如采用第三方物流進(jìn)行配送的，則第三方物流應(yīng)滿足滅菌物品配送的設(shè)施和設(shè)備要求，并納入消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制體系及日常管理范圍。5.4.2.6 按照消毒服務(wù)協(xié)議、配送計劃和路線要求，按時按點配送。5.4.2.7 精密儀器的配送使用具有保護(hù)措施的專用容器，密閉運(yùn)送。5.4.2.8無菌包應(yīng)置于消毒后的轉(zhuǎn)運(yùn)器具（密閉轉(zhuǎn)運(yùn)箱或推車等）中，并做好標(biāo)記。5.4.2.9 接觸無菌物品前應(yīng)洗手，對配送的器械或轉(zhuǎn)運(yùn)器具應(yīng)做到輕拿輕放。5.4.2.10 當(dāng)配送受阻或中斷時，應(yīng)及時按照相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案執(zhí)行。5.5 服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)及評價方法服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)及評價方法應(yīng)符合附錄C的規(guī)定。DB35/T

1989—20216 追溯管理系統(tǒng)6.1 基本要求6.1.1 應(yīng)符合

WS

310.1—2016

中附錄

A

的要求。6.1.2應(yīng)具備信息追溯和管理功能，應(yīng)包含質(zhì)量控制、安全管理、人員管理、物資管理、應(yīng)急管理及各類數(shù)據(jù)搜集分析等功能。6.1.3 應(yīng)具備將寄消機(jī)構(gòu)的器械包從使用后回收到消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)處理，再送回至寄消機(jī)構(gòu)這一過程的及參數(shù)等。6.1.4 具備完善的數(shù)據(jù)安全機(jī)制，應(yīng)實現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全層級管理以及客戶數(shù)據(jù)隔離。6.1.5 具備容災(zāi)備份機(jī)制，應(yīng)配備主備兩套系統(tǒng)相互冗余。6.1.6 具備追溯管理系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案，定期進(jìn)行演練，應(yīng)配備出現(xiàn)極端情況時必要追溯信息功能。6.2 技術(shù)要求6.2.1 應(yīng)允許寄消機(jī)構(gòu)實時查詢本單位的器械包狀態(tài)，如消毒滅菌進(jìn)度及當(dāng)前庫存量等。6.2.2 應(yīng)具備與寄消機(jī)構(gòu)內(nèi)部信息系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)對接等聯(lián)網(wǎng)功能，以保障醫(yī)院必要數(shù)據(jù)鏈的完整性。6.2.3 應(yīng)按各寄消機(jī)構(gòu)的服務(wù)協(xié)議內(nèi)容設(shè)定器械包服務(wù)價格，定期生成收費明細(xì)，為寄消機(jī)構(gòu)提供準(zhǔn)確的費用依據(jù)。6.2.4 出現(xiàn)與器械相關(guān)的醫(yī)院感染暴發(fā)事件時，能夠通過追溯管理系統(tǒng)快速匯總所有受影響器械包的追溯記錄。6.2.5 能夠查詢出器械包的每個基數(shù)及每次處理記錄，具備器械包處理記錄的完整回溯功能。6.2.6 應(yīng)具備向衛(wèi)生監(jiān)管部門提供相關(guān)監(jiān)管數(shù)據(jù)的功能。7 監(jiān)督與考核7.1 監(jiān)督7.1.1 應(yīng)自覺接受相關(guān)部門和寄消機(jī)構(gòu)的監(jiān)督。7.1.2 應(yīng)利用客戶意見本、來電來信、網(wǎng)絡(luò)及媒體等，建立服務(wù)質(zhì)量信息反饋的有效渠道。7.1.3 建立完善的投訴處理機(jī)制。對客戶投訴進(jìn)行登記，并在協(xié)議約定時間內(nèi)給予答復(fù)。服務(wù)質(zhì)量投訴處理程序按

GB/T

中第

6

章的規(guī)定。7.1.4 推行自上而下的內(nèi)部監(jiān)督形式，鼓勵消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)內(nèi)部服務(wù)人員提出合理化建議。7.1.5 應(yīng)根據(jù)實際情況，建立自身的服務(wù)質(zhì)量管理與監(jiān)督機(jī)制，規(guī)定監(jiān)督的頻次、方式、人員及考核方法。7.2 考核7.2.1 衛(wèi)生行政管理等相關(guān)部門可按本文件對消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核。7.2.2 消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對服務(wù)人員進(jìn)行考核。DB35/T

1989—2021

附 錄 A（規(guī)范性）第三方效果檢測標(biāo)準(zhǔn)A.1 安裝確認(rèn)

A.1.1 消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)配置的大型設(shè)備新安裝時應(yīng)進(jìn)行安裝確認(rèn)。A.1.2 應(yīng)進(jìn)行設(shè)備基本信息、有關(guān)文件性資料、設(shè)備介質(zhì)源（電源、供水、蒸汽、壓縮空氣等）的要求和供應(yīng)情況的確認(rèn)。A.1.3 應(yīng)進(jìn)行純水、蒸汽發(fā)生器供水、蒸汽冷凝水、蒸汽質(zhì)量等的確認(rèn)。A.2 運(yùn)行確認(rèn)

應(yīng)進(jìn)行設(shè)備運(yùn)行有關(guān)的文件性資料、運(yùn)行參數(shù)信息、各部件的功能測試等的確認(rèn)。A.3 性能確認(rèn)

確認(rèn)：a)

大型蒸汽滅菌器的性能確認(rèn)包含但不限于：1)

快開門聯(lián)鎖裝置性能；2)

溫度傳感器準(zhǔn)確性；3)

壓力傳感器準(zhǔn)確性；4)

真空泄漏測試；5)

BD

測試；6)

生產(chǎn)應(yīng)用程序的小負(fù)載至少

3

次、滿載至少

3

次；7)

干燥度測試；8)

微生物挑戰(zhàn)測試。b)

清洗消毒器的性能確認(rèn)包含但不限于：1)

溫度傳感器準(zhǔn)確性；2)

進(jìn)液泵的準(zhǔn)確性；3)

生產(chǎn)應(yīng)用程序的清潔效果和消毒效果測試至少

3

次。A.4 定期確認(rèn)BD生物檢測等。DB35/T

1989—2021

附 錄B（資料性）服務(wù)環(huán)節(jié)常見表單器械包交接單見表，外來租賃器械交接單見表，日常清洗質(zhì)量檢查表見表B.3。表B.1

器械包交接單

DB35/T

1989—2021表B.2

外來租賃器械交接單表B.2

外來租賃器械交接單10DB35/T

1989—2021表B.3

表B.3

日常清洗質(zhì)量檢查表DB35/T

—2021附 錄C（規(guī)范性）服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)及評價方法C.1 預(yù)處理合格率C.1.1使用者應(yīng)在使用后及時去除診療器械、器具和物品上的明顯污物，根據(jù)需要做保濕處理。醫(yī)療器械的預(yù)處理不到位對器械最終的清洗質(zhì)量及滅菌效果產(chǎn)生影響。C.1.2 =預(yù)處理合格器械數(shù)量/預(yù)處理器械數(shù)量×100%。C.2清洗合格率C.2.1無論是手工清洗還是清洗機(jī)清洗的都需要對清洗質(zhì)量進(jìn)行檢測，清洗質(zhì)量直接影響滅菌效果。檢查方法有：a)

B

中表

銹跡，如有以上情況認(rèn)為清洗不合格；b)

五倍帶光源放大鏡檢測，觀察器械表面、關(guān)節(jié)、齒牙是否不光潔、有無血漬、污漬、水垢、銹跡，如有以上情況認(rèn)為清洗不合格；c)

采用生物熒光測試管中專用棉拭子進(jìn)行采樣，于普通器械表面、管腔器械內(nèi)腔前端

5

往返涂擦

2

遍進(jìn)行取樣。將取樣后棉拭子放入生物熒光測試管中，快速擠入裂解液和熒光素酶，反應(yīng)后用

熒光檢測儀測定相對光單位值（RLU），滿足產(chǎn)品使用說明書中的參數(shù)要求。C.2.2 清洗合格率計算公式為：清洗合格率=清洗合格的器械數(shù)量/清洗的器械數(shù)量×100%。C.3 滅菌包包裝合格率C.3.1 包裝應(yīng)符合要求，過緊、過松、過大、過重都會影響滅菌效果。對滅菌的包進(jìn)行包裝合格率檢查。符合以下要求則認(rèn)為包裝合格：a)

密封式包裝法：1)

紙袋、紙塑袋等密封包其密封寬度≥6

mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處≥2.5

；2)

醫(yī)用熱封機(jī)檢測合格；3)

包內(nèi)銳利器械有保護(hù)套保護(hù)；4)

包裝材料完整且潔凈；5)

包內(nèi)化學(xué)指示卡能清晰可見。b)

閉合式包裝法：1)

包裝用的材料應(yīng)符合規(guī)范要