金達(dá)變更控制程序

變更控制程序1目的建立變更控制系統(tǒng)，防止在生產(chǎn)管理過程中的隨意變更，防止變更對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，確保持續(xù)改進(jìn)得到及時(shí)有效的執(zhí)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定，保證變更不會(huì)引發(fā)不期望的后果，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯。2范圍任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或重現(xiàn)性的變更都必須得到有效控制，內(nèi)容包括但不限于下列各方面：a)原輔料的變更；b)標(biāo)簽和包裝材料的變更；c)混合物配方的變更；d)生產(chǎn)工藝的變更；e)生產(chǎn)場所（或場地）的變更；f)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更；g)分析方法變更；h)有效期、貯存條件變更；i)廠房、設(shè)備的變更；j)公用系統(tǒng)變更；l)清潔及消毒方法的變更；m)其他。不涉及產(chǎn)品質(zhì)量及安全的其他變更不在本范圍內(nèi)，例如文件的變更、人員的變更、產(chǎn)品品種的增加或取消、供應(yīng)商的變更依照相關(guān)制度執(zhí)行。3職責(zé)3.1總體職責(zé)生產(chǎn)車間：對生產(chǎn)工藝變更的提出，包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、工藝布局的變更申請；技術(shù)部：有關(guān)工藝相關(guān)變更的審核；設(shè)備部：對廠房、設(shè)施與設(shè)備等變更的提出，包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備的變更申請；相關(guān)變更的審核；倉儲(chǔ)部：對倉庫變更、倉儲(chǔ)設(shè)施的變更申請；相關(guān)變更的審核；營銷系統(tǒng)：負(fù)責(zé)向產(chǎn)品銷售客戶提供變更的有關(guān)信息；安環(huán)部：負(fù)責(zé)對所有的變更控制中涉及的環(huán)境、健康、安全性的審核評估。質(zhì)量管理部：對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、檢驗(yàn)用儀器設(shè)備變更的提出，對所有變更的審核，變更的登記，變更的定期評估；以及對所有變更數(shù)據(jù)的分析支持。供應(yīng)部：包括原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的變更。3.2具體職責(zé)3.2.1變更申請部門a)向主管部門提出變更申請；b)負(fù)責(zé)提供變更申請所需的支持性材料；c)變更批準(zhǔn)后，實(shí)施變更前培訓(xùn)及執(zhí)行變更；d)變更實(shí)施后的跟蹤；e)收集相關(guān)的數(shù)據(jù)并送質(zhì)量管理部歸檔。3.2.2變更所屬系統(tǒng)主管部門a)組織相關(guān)部門人員進(jìn)行變更前的對比試驗(yàn)及評估；b)填寫評價(jià)報(bào)告；c)負(fù)責(zé)變更項(xiàng)目的審核；d)變更批準(zhǔn)后，監(jiān)督執(zhí)行部門進(jìn)行變更的實(shí)施；e)組織進(jìn)行變更實(shí)施后的再評價(jià)。3.2.3質(zhì)量管理部a)審核評定變更申請的類型（微小變更、一般變更、重大變更）；b)參與變更的評估；c)參與審核變更項(xiàng)目；d)監(jiān)督變更的實(shí)施過程及部分變更后的跟蹤確認(rèn)；e)變更相關(guān)資料的歸檔保存；f)批準(zhǔn)變更。3.2.4主管質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備等的負(fù)責(zé)人：a)參與重大變更的變更評估；b)進(jìn)行所管理系統(tǒng)的變更的審批。4程序4.1變更的定義:變更是指為改進(jìn)之目的而提出的對產(chǎn)品生產(chǎn)的原料、工藝、配方、設(shè)備、環(huán)境、包裝材料等發(fā)生的變化以及質(zhì)量管理全過程中某一項(xiàng)內(nèi)容（如：產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、以及相關(guān)的文件等）發(fā)生的變化。4.2變更的分類根據(jù)變更對生產(chǎn)工藝、原輔材料和產(chǎn)品質(zhì)量（包括半成品）的影響程度，變更可分為重大、一般和微小變更三類。4.2.1重大變更4.2.1.1指可能會(huì)對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生顯著性影響的變更。4.2.1.2重大變更主要有：a）生產(chǎn)場地的變更(如:原址新建；停工超過二年以上的場地重新啟用等)；b)生產(chǎn)工藝的變更（如：發(fā)酵營養(yǎng)配方的變更等）；c)標(biāo)準(zhǔn)的變更（如：放寬可接受標(biāo)準(zhǔn)；去掉標(biāo)準(zhǔn)的任一部分；建立一個(gè)新的法定分析方法）。d)原輔材料的變更（如：原料、包材、輔料需要更換供應(yīng)商）4.2.2一般變更4.2.2.1一般變更指可能會(huì)對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生潛在影響的變更。4.2.2.2一般變更主要有：a)生產(chǎn)場地的變更(如:成品罐裝由現(xiàn)有潔凈區(qū)轉(zhuǎn)移到另外一潔凈區(qū))；b)生產(chǎn)工藝的變更（如：原輔料的生產(chǎn)合成工藝或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改變）；c)標(biāo)準(zhǔn)的變更（如：法定分析方法的其他變更）。4.2.3微小變更4.2.3.1微小變更指可能會(huì)對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生微小的不良影響的變更。4.2.3.2微小變更主要有：a)生產(chǎn)場地的變更(如:次要包裝場地的變更；貼簽場地的變更)；b)生產(chǎn)工藝的變更（如：同樣型號及同樣操作的設(shè)備的變更）；c)標(biāo)準(zhǔn)的變更（如：縮小可接受標(biāo)準(zhǔn)的變更；原材料的檢測方法的變更）。4.2.3對于其他未包括在以上范圍內(nèi)的變更，根據(jù)評審結(jié)果由質(zhì)量管理部批準(zhǔn)變更類型并實(shí)施相應(yīng)的管理。4.3變更編號變更編號由BG+7位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，其中前4位為對應(yīng)的年份，后三位為流水號，流水號從“001”起到“999”止。如：“BG2013001”表示該次變更申請為2013年的第1次變更申請。4.4變更管理流程4.4.1任何與本公司產(chǎn)品有關(guān)的變更，必須按本流程進(jìn)行:申請、審評、評估、批準(zhǔn)。4.4.2變更申請4.4.2.1變更申請人向質(zhì)量管理部領(lǐng)取《變更控制表》，質(zhì)量管理部在表格上填寫變更編號，蓋上“受控號”樣章，注明發(fā)放日期；4.4.2.2申請人在《變更控制表》上填寫變更名稱、申請人、申請部門、發(fā)生日期、變更內(nèi)容及變更原因。申請人應(yīng)詳細(xì)說明變更內(nèi)容及變更理由，并對變更對質(zhì)量的預(yù)期影響進(jìn)行初步評估；4.4.2.3申請人按照要求說明變更內(nèi)容及變更理由后，由本部門負(fù)責(zé)人或其指定的人員審核、簽名、署日期后，將此《變更控制表》交到質(zhì)量管理部。4.4.2.4質(zhì)量管理部登記并編號。4.4.3變更的審評4.4.3.1質(zhì)量管理部收到《變更控制表》后，對提出的變更進(jìn)行分類。4.4.3.2組織相關(guān)部門召開變更評審會(huì)，對變更申請進(jìn)行評審。4.4.3.3評審首先應(yīng)由各相關(guān)部門對變更可能帶來的影響進(jìn)行充分評估，提出各部門完成變更所需要做的工作。涉及相關(guān)變更時(shí)，各部門應(yīng)在此項(xiàng)中填寫出本次變更涉及的相關(guān)變更。a)工藝用水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)施的變更：涉及設(shè)備驗(yàn)證、相應(yīng)操作規(guī)程變更等。b)產(chǎn)品工藝規(guī)程的變更：新增產(chǎn)品工藝規(guī)程變更時(shí)涉及新增該產(chǎn)品所用原輔料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范，工藝驗(yàn)證，穩(wěn)定性考察等；修訂產(chǎn)品工藝規(guī)程變更時(shí)可能涉及該產(chǎn)品所用原輔料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程，工藝驗(yàn)證，穩(wěn)定性考察等。c)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更：涉及檢驗(yàn)操作規(guī)程的變更。d)倉庫的變更：涉及倉庫運(yùn)行規(guī)范的變更等。e)工藝布局的變更：涉及做環(huán)境監(jiān)控、驗(yàn)證等。4.4.3.4質(zhì)量管理部在充分考慮產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的前提下，綜合各部門的意見，對變更所需完成的工作作出審評計(jì)劃，指定實(shí)施部門和完成時(shí)限。4.4.4審評計(jì)劃的完成：各部門應(yīng)按時(shí)完成審評計(jì)劃安排的工作。4.4.5評估：一般采用對變更前3批樣品和變更后1-3批樣品進(jìn)行雜質(zhì)狀況（雜質(zhì)種類、含量）和物理性質(zhì)的考察。4.4.6質(zhì)量管理部在評審計(jì)劃完成后，對所有的評審項(xiàng)目進(jìn)行審核，綜合所有的評審項(xiàng)目的結(jié)論，對變更的可行性作出評價(jià)。評審計(jì)劃必須全部完成后，才能遞交批準(zhǔn)。4.4.7批準(zhǔn)：4.4.7.1重大變更由質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。4.4.7.2一般變更由質(zhì)量管理部長批準(zhǔn)。4.4.7.3微小變更由質(zhì)量管理員批準(zhǔn)。4.5變更的實(shí)施：4.5.1對于重大變更，在實(shí)施前必須通知代理商和客戶，需得到客戶同意后再執(zhí)行。4.5.2對于實(shí)施前必須通知代理商和客戶的變更，由質(zhì)量管理部填寫《變更通知書》，在《變更通知書》上加蓋“僅供變更通知使用，復(fù)印無效”字樣后復(fù)印或者掃描傳送給相關(guān)代理商和客戶?！蹲兏ㄖ獣吩c相應(yīng)的《變更控制表》一起歸檔保存。4.5.3變更經(jīng)批準(zhǔn)方能實(shí)施；實(shí)施前各相關(guān)部門應(yīng)確保所有受變更影響的文件都已修訂，相關(guān)人員都已培訓(xùn)。4.5.4變更完成后質(zhì)量管理部記錄該變更的批準(zhǔn)日期、實(shí)施日期。4.6變更效果的再評估：變更關(guān)閉后的一個(gè)月內(nèi)需對變更的效果進(jìn)行再評價(jià)，再評價(jià)的方式有：a)回顧周期內(nèi)有無因?yàn)榇俗兏鶎?dǎo)致的偏差或OOS，如果有，確認(rèn)是偶然因素還是新流程存在某種缺陷