DB41-T 2319-2022 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作規(guī)范

11.120.01CCS

C

0541 DB41/T

2319—2022醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作規(guī)范 河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)

布DB41/T

2319—2022前言

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II1

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12 規(guī)范性引用文件

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13 術(shù)語(yǔ)和定義

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14 基本要求

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25 報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作要求

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26 持續(xù)改進(jìn)

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4附錄

A（資料性） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作流程...............................

5附錄

B（規(guī)范性） 藥品與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)方法.......................................

6DB41/T

2319—2022本文件按照GB/T

—《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。院、河南省食品檢驗(yàn)研究院。雨蔓、陳曉博、劉曦朦、周曉杰、張琳娜、程偉高、陳世偉、龔立雄。IIDB41/T

2319—20221 范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的基本要求、工作要求和持續(xù)改進(jìn)。本文件適用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。2 規(guī)范性引用文件文件?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部81號(hào)令）3 術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》的機(jī)構(gòu)。3.2藥品不良反應(yīng)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。3.3藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。3.4藥品群體不良事件成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。3.5新的藥品不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。3.6嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：DB41/T

2319—2022a)

導(dǎo)致死亡；b)

危及生命；c)

致癌、致畸、致出生缺陷；d)

導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；e)

導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；f)

導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。4基本要求4.1 組織機(jī)構(gòu)4.1.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，明確分管領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任部門(mén)。4.1.2 二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立由院長(zhǎng)和分管院長(zhǎng)參加的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，小組由專(zhuān)（兼）職監(jiān)測(cè)員、醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、檢驗(yàn)、護(hù)理、臨床科室等負(fù)責(zé)人組成。4.1.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由臨床、護(hù)理、藥學(xué)、檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)家組成藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)專(zhuān)家組，負(fù)責(zé)對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/群體不良事件進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。4.1.4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期考查本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作情況（至少每年一次），制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)年度工作計(jì)劃。4.1.5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作考核機(jī)制，制定考核方案，把藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室績(jī)效考核及年底評(píng)優(yōu)工作中。4.1.6 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。4.2 制度4.2.1人員崗位職責(zé)、監(jiān)測(cè)工作考核管理、人員培訓(xùn)管理、上報(bào)管理、監(jiān)測(cè)文件管理等制度。4.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作程序，明確藥品不良反應(yīng)收集、分析、評(píng)價(jià)、上報(bào)、處理流程和時(shí)限。主要包括：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作程序，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)程序，反應(yīng)信息利用管理程序等。4.3 人員4.3.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》相關(guān)要求，配備專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，工作人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具有分析、判斷藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力。4.3.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位人員開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告填寫(xiě)、上報(bào)、審核與評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。4.4 設(shè)施設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的相應(yīng)場(chǎng)所，提供開(kāi)展工作的基本設(shè)備,并有妥善5 報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作要求5.1 工作流程DB41/T

2319—2022評(píng)價(jià)、隨訪與調(diào)查、定期分析，流程圖見(jiàn)附錄A。5.2 工作內(nèi)容5.2.1 信息收集病歷中。5.2.2 信息傳遞品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)職機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)接收的所有藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行登記編號(hào)，確保其可追溯性。5.2.3 信息確認(rèn)5.2.3.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)職機(jī)構(gòu)人員應(yīng)對(duì)臨床收集的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)的內(nèi)容至少應(yīng)包括：a)

所收集信息應(yīng)為有效信息,虛假信息、主要信息缺失的應(yīng)核實(shí)補(bǔ)充完善或刪除處理；b)

所收集信息應(yīng)在報(bào)告范圍之內(nèi),原則；c)

所收集信息不應(yīng)是重復(fù)信息,應(yīng)對(duì)收到信息進(jìn)行查重，剔除重復(fù)信息后上報(bào)。5.2.3.2 經(jīng)確認(rèn)無(wú)需進(jìn)一步評(píng)價(jià)和提交的藥品不良反應(yīng)信息，應(yīng)記錄原因，并保存原始記錄信息。5.2.4 報(bào)告提交5.2.4.1提交方式醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)職機(jī)構(gòu)人員應(yīng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)提交個(gè)例藥品不良理部門(mén)或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。5.2.4.2 提交時(shí)限新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)在15

d內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30

d內(nèi)報(bào)告。藥品群體不良事件需立即報(bào)告。5.2.5 報(bào)告評(píng)價(jià)的不良反應(yīng)進(jìn)行判定，以及開(kāi)展藥品與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)方法按附錄B。5.2.6 隨訪與調(diào)查5.2.6.1 對(duì)于已按時(shí)限提交但信息不全面的個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)對(duì)缺失的信息進(jìn)行隨訪。隨訪的優(yōu)先順序?yàn)椋篴)

新的且嚴(yán)重不良反應(yīng)病例；DB41/T

2319—2022b)

其他嚴(yán)重不良反應(yīng)病例；c)

新的且非嚴(yán)重不良反應(yīng)病例。任何病例，也應(yīng)作為優(yōu)先隨訪的對(duì)象。5.2.6.2

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。5.2.7 定期分析況、品種情況、不良反應(yīng)累及系統(tǒng)及表現(xiàn)等，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。6 持續(xù)改進(jìn)6.1 評(píng)估時(shí)更新工作內(nèi)容：a)

法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等增減、修訂變化所引起工作要求較大改變的；b)

政府規(guī)范性文件提出新的要求；c)

組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整。6.2 溝通提高工作效率。重大信息更新后應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。DB41/T

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附 錄 A（資料性）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作流程醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作流程見(jiàn)圖。

圖A.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作流程圖DB41/T

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附 錄B（規(guī)范性）藥品與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)方法B.1 原則關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)方法應(yīng)遵循以下原則：a)

用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系；b)

不良反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)型；c)

停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕；d)

再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的不良反應(yīng)；e)

不良反應(yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋。B.2分級(jí)依據(jù)不良反應(yīng)分析的五條原則，將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)分為以下六級(jí)。a)

肯定：用藥及不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理；停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)；再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重；同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；并已排除原患疾病等其他混雜因