特殊過程確認(rèn)準(zhǔn)則

特殊過程確認(rèn)準(zhǔn)則編制：審核：會(huì)簽批準(zhǔn)：特殊過程確認(rèn)準(zhǔn)則一、需確認(rèn)過程的識(shí)別過程的輸出（產(chǎn)品）不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)任何這樣的過程進(jìn)行識(shí)別，并實(shí)施確認(rèn)。二、確認(rèn)過程的準(zhǔn)備為了證實(shí)過程具備滿足實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，在實(shí)施確認(rèn)前應(yīng)做好相關(guān)準(zhǔn)備工作，對(duì)設(shè)備和人員進(jìn)行鑒定，包括對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核證明具備相應(yīng)的技能；對(duì)設(shè)備的特性進(jìn)行檢查，如熱處理爐的溫度均勻性電鍍槽液的成分和含量，以及環(huán)境條件等。三、確認(rèn)的內(nèi)容確認(rèn)是對(duì)過程的實(shí)現(xiàn)能力的證實(shí)和確認(rèn)，在5M1E等因素相同或類似情況下，可以選擇一個(gè)典型零部件對(duì)該過程進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)的內(nèi)容一般包括1） 設(shè)備能力的認(rèn)可過程所使用的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備應(yīng)具有滿足工藝要求的能力，如溫度、電流、電壓等；在規(guī)定參數(shù)范圍內(nèi)的穩(wěn)定性；測(cè)量設(shè)備的準(zhǔn)確性；使用設(shè)備的配套完整性等。2） 人員資格的鑒定操作人員的崗位資格鑒定：通過崗位培訓(xùn)、考核并持證上崗；工種級(jí)別符合工藝文件要求；技術(shù)能力鑒定：應(yīng)熟悉工藝過程，清楚重要工藝的工藝參數(shù)，對(duì)過程能力實(shí)施有效的控制，以及實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的考核和鑒定。3） 特定方法和程序的使用過程所使用特定工藝參數(shù)的規(guī)定：首先是參數(shù)設(shè)計(jì)，通過試驗(yàn)或計(jì)算得到最佳的工藝參數(shù)，其次是對(duì)原材料、加工程序、操作環(huán)境、工藝裝備等要求進(jìn)行確認(rèn)；工藝方法的規(guī)定：對(duì)按照策劃的工藝方法和工藝參數(shù)所加工樣件的全部特性進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)證合格后，包括必要時(shí)進(jìn)行的破壞性性能試驗(yàn)，形成最終的工藝方法和工藝參數(shù)，檢驗(yàn)試驗(yàn)所使用的文件應(yīng)為經(jīng)審批的有效文件。4）過程實(shí)施的記錄記錄是指過程能力確認(rèn)的記錄，記錄的內(nèi)容包括：確認(rèn)準(zhǔn)則、人員資格鑒定、樣件加工和驗(yàn)證的原始記錄等。四、再確認(rèn)當(dāng)質(zhì)量要求、工藝方法、工藝參數(shù)、生產(chǎn)設(shè)備等情況發(fā)生變化時(shí)，或當(dāng)過程停工時(shí)間較長(zhǎng)恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，需要對(duì)過程繼續(xù)滿足要求的能力進(jìn)行再確認(rèn)，以確保過程能力持續(xù)滿足要求。其中，對(duì)過程輸入發(fā)生變化的確認(rèn)主要是對(duì)變化輸入要素按原來的策劃要求進(jìn)行確認(rèn)，并對(duì)加工樣件進(jìn)行檢驗(yàn)試驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)；定期再確認(rèn)，主要是依據(jù)規(guī)定的再確認(rèn)周期，按規(guī)定的周期和方法進(jìn)行樣件加工、檢驗(yàn)試驗(yàn)和評(píng)價(jià)批準(zhǔn)。五、確認(rèn)結(jié)果的判定當(dāng)產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果滿足規(guī)定要求時(shí)，可以認(rèn)定該過程具備了實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。當(dāng)初次確認(rèn)時(shí)，將確認(rèn)的結(jié)果納入正式工藝文件，并按規(guī)定程序?qū)徟螅糜谥笇?dǎo)正式批量生產(chǎn)；當(dāng)再確認(rèn)時(shí)，將確認(rèn)記錄發(fā)放到生產(chǎn)單位，用于指導(dǎo)開工再生產(chǎn)。如產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，即應(yīng)說明該過程不具備實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力，應(yīng)在采取相應(yīng)的措施后，對(duì)該過程進(jìn)行重新確認(rèn)。六、生產(chǎn)過程控制

為確保過程始終處在所確認(rèn)的合格狀態(tài)，在過程確認(rèn)通過后，生產(chǎn)單位應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程實(shí)施有效的控制，并保持對(duì)過程實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的完整證據(jù)。附錄：各種特殊過程確認(rèn)記錄的格式及內(nèi)容焊接過程確認(rèn)記錄過程名稱CO2氣體保護(hù)焊確認(rèn)記錄確認(rèn)類型確認(rèn)口 再確認(rèn)□原因確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論工藝文件工藝是否合理、可行，現(xiàn)行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)需要。人員是否持證上崗、熟悉工藝，知道工藝參數(shù)設(shè)置、質(zhì)量控制及記錄要求。設(shè)備儀器儀表焊接所用設(shè)備、儀器儀表是否有合格證，狀態(tài)是否完好；材料零部件生產(chǎn)所用的原輔材料、零部件，是否經(jīng)驗(yàn)收合格，符合工藝規(guī)程的要求。工裝、量具檢測(cè)設(shè)備是否經(jīng)檢定、鑒定合格，是否在有效期內(nèi)環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理要求

記錄及控制是否按工藝規(guī)定進(jìn)行記錄，并對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)控參數(shù)工藝電流（A）電壓（V）氣體流量l/min送絲速度cm/s其它實(shí)測(cè)值實(shí)物質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容檢測(cè)結(jié)果簽章： 年月曰確認(rèn)結(jié)論組長(zhǎng)： 年月曰確認(rèn)人部門簽字部門簽字

過程名稱確認(rèn)類型確認(rèn)口 再確認(rèn)□原因確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論工藝文件工藝是否合理、可行，現(xiàn)行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)需要。人員是否持證上崗、熟悉工藝，知道工藝參數(shù)設(shè)置、質(zhì)量控制及記錄要求。設(shè)備儀器儀表熱處理所用設(shè)備狀態(tài)是否完好，并定期鑒定；配備的儀器儀表是否符合要求，是否有合格證且在合格周期內(nèi)。材料零部件熱處理所用的原輔材料、零部件是否經(jīng)驗(yàn)收合格，符合工藝規(guī)程的要求，。工裝、量具檢測(cè)設(shè)備是否經(jīng)檢定、鑒定合格，是否在有效期內(nèi)。環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理要求記錄及控制是否按工藝規(guī)定進(jìn)行記錄，并對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)控員熱處理過程確認(rèn)記錄

員熱處理過程確認(rèn)記錄參數(shù)工藝爐溫（°C）裝爐量（件）保溫時(shí)間（min）冷卻介質(zhì)冷卻溫度（C）冷卻時(shí)間實(shí)測(cè)值實(shí)物質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容檢測(cè)結(jié)果簽章： 年月曰確認(rèn)結(jié)論組長(zhǎng)： 年月曰確認(rèn)員部門簽字部門簽字表面處理確認(rèn)記錄

過程名稱陽極氧化確認(rèn)類型確認(rèn)口再確認(rèn)匚|原因確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論工藝文件工藝是否合理、可行，現(xiàn)行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)需要。人員是否持證上崗、熟悉工藝，知道工藝參數(shù)設(shè)置、質(zhì)量控制及記錄要求。設(shè)備儀器儀表表面處理所用設(shè)備是否有合格證，狀態(tài)是否完好；電壓表、電流表、計(jì)時(shí)器、溫度計(jì)等配制是否符合要求，是否有合格證且在合格周期內(nèi)。材料零部件生產(chǎn)所用的原輔材料、零部件是否經(jīng)驗(yàn)收合格，符合工藝規(guī)程的要求。工裝、量具檢測(cè)設(shè)備是否經(jīng)檢定、鑒定合格，是否在有效期內(nèi)環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理要求記錄及控制是否按工藝規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)、記錄，并對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)控參數(shù)工藝電流密度(A/dm2)槽液溫度(°C)氧化時(shí)間(min)電壓(V)硫酸含量g/L其它

實(shí)測(cè)值實(shí)物質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容檢測(cè)結(jié)果簽章： 年月曰確認(rèn)結(jié)論組長(zhǎng)： 年月曰確認(rèn)員部門簽字部門簽字表面處理確認(rèn)記錄過程名稱化學(xué)氧化

確認(rèn)類型確認(rèn)口再確認(rèn)匚1原因確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論工藝文件工藝是否合理、可行，現(xiàn)行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)需要。人員是否持證上崗、熟悉工藝，知道工藝參數(shù)設(shè)置、質(zhì)量控制及記錄要求。設(shè)備儀器儀表表面處理所用設(shè)備是否有合格證，狀態(tài)是否完好；儀器儀表等配制是否符合要求，是否有合格證且在合格周期內(nèi)。材料零部件生產(chǎn)所用的原輔材料、零部件是否經(jīng)驗(yàn)收合格，符合工藝規(guī)程的要求。工裝、量具檢測(cè)設(shè)備是否經(jīng)檢定、鑒定合格，是否在有效期內(nèi)環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理要求記錄及控制是否按工藝規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)、記錄，并對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)控參數(shù)工藝槽液溫度(°C)氧化時(shí)間(min)磷酸含量g/L鉻酐含量g/L氟化鈉含量g/L其它實(shí)測(cè)值

實(shí)物質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容檢測(cè)結(jié)果簽章： 年月曰確認(rèn)結(jié)論組長(zhǎng)： 年月曰確認(rèn)員部門簽字部門簽字表面處理確認(rèn)記錄過程名稱鍍鋅確認(rèn)類型確認(rèn)口再確認(rèn)匚1原因確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論

工藝文件工藝是否合理、可行，現(xiàn)行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)需要。人員是否持證上崗、熟悉工藝，知道工藝參數(shù)設(shè)置、質(zhì)量控制及記錄要求。設(shè)備儀器儀表表面處理所用設(shè)備是否有合格證，狀態(tài)是否完好；電壓表、電流表、溫度計(jì)、計(jì)時(shí)器等配制是否符合要求，是否有合格證且在合格周期內(nèi)。材料零部件生產(chǎn)所用的原輔材料是否定點(diǎn)供應(yīng)，是否經(jīng)驗(yàn)收合格，符合工藝規(guī)程的要求。工裝、量具檢測(cè)設(shè)備是否經(jīng)檢定、鑒定合格，是否在有效期內(nèi)環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理要求記錄及控制是否按工藝規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)、記錄，并對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)控參數(shù)工藝電流密度(A/dm2)槽液溫度(°C)鍍鋅時(shí)間(min)氧化鋅含量g/L氫氧化鈉含量g/L其它實(shí)測(cè)值

實(shí)物質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容檢測(cè)結(jié)果簽章： 年月曰確認(rèn)結(jié)論組長(zhǎng)： 年月曰確認(rèn)員部門簽字部門簽字表面處理確認(rèn)記錄過程名稱鍍鎳確認(rèn)類型確認(rèn)口再確認(rèn)匚1原因確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論

工藝文件工藝是否合理、可行，現(xiàn)行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)需要。人員是否持證上崗、熟悉工藝，知道工藝參數(shù)設(shè)置、質(zhì)量控制及記錄要求。設(shè)備儀器儀表表面處理所用設(shè)備是否有合格證，狀態(tài)是否完好；電壓表、電流表、計(jì)時(shí)器、溫度計(jì)等配制是否符合要求，是否有合格證且在合格周期內(nèi)。材料零部件生產(chǎn)所用的原輔材料是否定點(diǎn)供應(yīng)，是否經(jīng)驗(yàn)收合格，符合工藝規(guī)程的要求。工裝、量具檢測(cè)設(shè)備是否經(jīng)檢定、鑒定合格，是否在有效期內(nèi)環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理要求記錄及控制是否按工藝規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)、記錄，并對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)控參數(shù)工藝電流密度(A/dm2)槽液溫度(°C)氧化時(shí)間(min)硫酸鎳含量g/L氯化鎳含量g/LPH值實(shí)測(cè)值

實(shí)物質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容檢測(cè)結(jié)果簽章： 年月曰確認(rèn)結(jié)論組長(zhǎng)： 年月曰確認(rèn)員部門簽字部門簽字表面處理確認(rèn)記錄過程名稱鍍錫確認(rèn)類型確認(rèn)口再確認(rèn)匚1原因確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論

工藝文件工藝是否合理、可行，現(xiàn)行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)需要。人員是否持證上崗、熟悉工藝，知道工藝參數(shù)設(shè)置、質(zhì)量控制及記錄要求。設(shè)備儀器儀表表面處理所用設(shè)備是否有合格證，狀態(tài)是否完好；電壓表、電流表、計(jì)時(shí)器、溫度計(jì)等配制是否符合要求，是否有合格證且在合格周期內(nèi)。材料零部件生產(chǎn)所用的原輔材料、零部件是否經(jīng)驗(yàn)收合格，符合工藝規(guī)程的要求。工裝、量具檢測(cè)設(shè)備是否經(jīng)檢定、鑒定合格，是否在有效期內(nèi)環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理要求記錄及控制是否按工藝規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)、記錄，并對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)控參數(shù)工藝電流密度(A/dm2)槽液溫度(°C)氧化時(shí)間(min)Sn+4含量g/L氫氧化鈉含量g/LSj4：%0H實(shí)測(cè)值

實(shí)物質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容檢測(cè)結(jié)果簽章： 年月曰確認(rèn)結(jié)論組長(zhǎng)： 年月曰確認(rèn)員部門簽字部門簽字表面處理確認(rèn)記錄過程名稱發(fā)藍(lán)確認(rèn)類型確認(rèn)口再確認(rèn)□原因確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論

工藝文件工藝是否合理、可行，現(xiàn)行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)需要。人員是否持證上崗、熟悉工藝，知道工藝參數(shù)設(shè)置、質(zhì)量控制及記錄要求。設(shè)備儀器儀表表面處理所用設(shè)備狀態(tài)是否完好；溫度計(jì)、計(jì)時(shí)器等的配制是否符合要求，是否有合格證且在合格周期內(nèi)。材料零部件生產(chǎn)所用的原輔材料、零部件，是否經(jīng)驗(yàn)收合格，符合工藝規(guī)程的要求。工裝、量具檢測(cè)設(shè)備是否經(jīng)檢定、鑒定合格，是否在有效期內(nèi)環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理要求記錄及控制是否按工藝規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)、記錄，并對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)控參數(shù)工藝槽液溫度(°C)氧化時(shí)間(min)氫氧化鈉含量g/L亞硝酸鈉g/L其它實(shí)測(cè)值

實(shí)物質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容檢測(cè)結(jié)果簽章： 年月曰確認(rèn)結(jié)論組長(zhǎng)： 年月曰確認(rèn)員部門簽字部門簽字表面處理確認(rèn)記錄過程名稱噴漆確認(rèn)類型確認(rèn)口再確認(rèn)匚1原因確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論

工藝文件工藝是否合理、可行，現(xiàn)行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)需要。人員是否持證上崗、熟悉工藝，知道工藝參數(shù)設(shè)置、質(zhì)量控制及記錄要求。設(shè)備儀器儀表噴漆設(shè)備、烘干生產(chǎn)線狀態(tài)是否完好；壓力表、溫度計(jì)、計(jì)時(shí)器等配制是否符合要求，是否有合格證且在合格周期內(nèi)。材料零部件生產(chǎn)所用的原輔材料、零部件是否經(jīng)驗(yàn)收合格，符合工藝規(guī)程的要求。工裝、量具檢測(cè)設(shè)備是否經(jīng)檢定、鑒定合格，是否在有效期內(nèi)環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理要求記錄及控制是否按工藝規(guī)定進(jìn)行記錄，并對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)控參數(shù)工藝粘度(S)烘干溫度(°C)烘干時(shí)間(min)其它實(shí)測(cè)值

實(shí)物質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容檢測(cè)結(jié)果簽章： 年月曰確認(rèn)結(jié)論組長(zhǎng)： 年月曰確認(rèn)員部門簽字部門簽字塑料成型過程確認(rèn)記錄過程名稱注塑確認(rèn)類型確認(rèn)口再確認(rèn)□原因確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論

工藝文件工藝是否合理、可行，現(xiàn)行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)需要。人員是否持證上崗、熟悉工藝，知道工藝參數(shù)設(shè)置、質(zhì)量控制及記錄要求。設(shè)備儀器儀表塑料成型設(shè)備狀態(tài)是否完好；電壓表、電流表、計(jì)時(shí)器是否符合要求，是否有合格證。材料生產(chǎn)所用的原輔材料是否經(jīng)驗(yàn)收合格，符合工藝規(guī)程的要求。模具、量具檢測(cè)設(shè)備是否經(jīng)檢定、鑒定合格，是否在有效期內(nèi)環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理要求記錄及控制是否按工藝規(guī)定進(jìn)行記錄，并對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)控參數(shù)工藝溫度（°C）時(shí)間（s）壓力（MPa）其它一段二段三段注射保壓注射保壓實(shí)測(cè)值

實(shí)物質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容檢測(cè)結(jié)果簽章： 年月曰確認(rèn)結(jié)論組長(zhǎng)： 年月曰確認(rèn)員部門簽字部門簽字鑄造過程確認(rèn)記錄過程名稱確認(rèn)類型確認(rèn)口再確認(rèn)匚1原因確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論

工藝文件工藝是否合理、可行，現(xiàn)行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)需要。人員是否持證上崗、熟悉工藝，知道工藝參數(shù)設(shè)置、質(zhì)量控制及記錄要求。設(shè)備儀器儀表鑄造用電源、電爐、儀器、儀表、化驗(yàn)設(shè)備等是否符合工藝規(guī)程所要求，是否有合格證，狀態(tài)是否完好證。材料生產(chǎn)所用的原輔材料是否經(jīng)驗(yàn)收合格，符合工藝規(guī)程的要求。工裝、量具檢測(cè)設(shè)備鑄造所使用的模具、量具、檢測(cè)設(shè)備是否經(jīng)檢定、驗(yàn)證合格，在有效期內(nèi)。環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理要求記錄及控制是否按工藝規(guī)定進(jìn)行記錄，并對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)控參數(shù)工藝模具預(yù)熱溫度。C模具工作溫度C澆鑄溫度C鑄造壓力MPa澆注時(shí)間（s）持壓時(shí)間（s）鎖模力（T）其它實(shí)測(cè)值

實(shí)物質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容檢測(cè)結(jié)果簽章： 年月曰確認(rèn)結(jié)論組長(zhǎng)： 年月曰確認(rèn)員部門簽字部門簽字膠接過程確認(rèn)記錄過程名稱確認(rèn)類型確認(rèn)口再確認(rèn)匚1原因確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論

工藝文件工藝是否合理、可行，現(xiàn)行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)需