風(fēng)險管理計劃

風(fēng)險管理計劃編制：審核：批準(zhǔn)：XXX二O一七年風(fēng)險管理計劃1、范圍：產(chǎn)品描述：本風(fēng)險管理計劃主要是對大連中海高科裝備技術(shù)發(fā)展有限公司柴油機配件、泵及船用配電板、配電箱和穩(wěn)壓電源產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)（包括設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最終停用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險管理活動的策劃。?2、職責(zé)與權(quán)限的分配2.1總經(jīng)理為風(fēng)險管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險管理、實施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。2.2技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中的風(fēng)險管理活動，形成風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險分析評價的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險管理報告。2.3質(zhì)量部、、銷售部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險評價，必要時進(jìn)行新一輪風(fēng)險管理活動。?2.4技術(shù)部和評審組成員定期對風(fēng)險管理活動的結(jié)果進(jìn)行評審，并對其正確性和有效性負(fù)責(zé)。2.5辦公室負(fù)責(zé)對所有風(fēng)險管理文檔的整理工作。??3、風(fēng)險分析?3.1參加風(fēng)險分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、、銷售部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列，和銷售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照16號令的要求和YY/T0316：2008附錄E.1的資料對所有已知和可預(yù)見的危害事件序列進(jìn)行分類，組織各部門進(jìn)行風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施的分析與實施并編制成相應(yīng)的表格。3.2風(fēng)險分析內(nèi)容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害發(fā)生及其引起損害的概率3）損害的嚴(yán)重度?3.3在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)初始階段由于對產(chǎn)品設(shè)計細(xì)節(jié)了解較少，采用PHA（初步危害分析）技術(shù)對產(chǎn)品進(jìn)行?危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。?3.4在設(shè)計開發(fā)成熟階段采用失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）及失效模式、效應(yīng)和危害分6.1風(fēng)險管理計劃是否已適當(dāng)實施的驗證?評審組成員負(fù)責(zé)對風(fēng)險管理計劃的實施情況進(jìn)行驗證，以查看風(fēng)險管理文檔的方式查看風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制等記錄，確保風(fēng)險管理計劃策劃的風(fēng)險管理活動已得到適當(dāng)?shù)膶嵤?6.2風(fēng)險管理活動效果的驗證?評審組可通過收集使用資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風(fēng)險管理實施效果進(jìn)行驗證以確保風(fēng)險管理活動的有效性。??7、風(fēng)險管理活動評審的要求?7.1評審組成員及其職責(zé)如下：評審人員部門職務(wù)XXX總經(jīng)理評審組組長XXX銷售部組員XXX技術(shù)部組員XXX生產(chǎn)部組員XXX質(zhì)量部組員7.2評審組成員應(yīng)對評審結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé)。?7.4依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)與售后階段進(jìn)行評審：1）是否有事先未知的危害出現(xiàn)；?2）是否有某項危害造成的已被估計的風(fēng)險（一個或多個）不再是可接受的；3）是否初始評定的其它方面已經(jīng)失效；?4）產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險是否已降低至可接受水平或經(jīng)過風(fēng)險/受益分析判斷為可接受。?7.5應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方式進(jìn)行評審?保持評審記錄以證實風(fēng)險管理計劃的每個要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當(dāng)?shù)膶嵤??8、綜合剩余風(fēng)險分析?8.1在所有風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，各部門應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險依據(jù)本計劃中第4條的準(zhǔn)則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門應(yīng)收集和評審有關(guān)信息，以便決定預(yù)期用途的受益是否超過綜合剩余風(fēng)險，如果上述證據(jù)支持受益超過綜合剩余風(fēng)險的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險是可接受的，否則綜合剩余風(fēng)險任然是不可接受的。?8.2各部門可以參考一下的一些方法評價綜合剩余風(fēng)險?1）事件樹分析法：對單個風(fēng)險進(jìn)行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險是否可以接受；2）故障樹分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的，該方法可以導(dǎo)出損害的結(jié)合概率；?3）對單個風(fēng)險控制措施進(jìn)行綜合評審：對單個風(fēng)險是適宜的風(fēng)險控制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求；?4）警告的評審：單個警告可能提供風(fēng)險降低，但過多的警告可能降低警告的效果；5）評審操作說明書：對產(chǎn)品全部操作說明書的評審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的；?6）比較風(fēng)險：將整理過的單個剩余風(fēng)險和類似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用情形下的風(fēng)險進(jìn)行逐個比較，尤其是最新的不良事件。?8.3各部門應(yīng)決定哪些綜合剩余風(fēng)險應(yīng)依據(jù)YY/T0316?:?2008附錄J予以公布，應(yīng)保持