臨床實驗室管理辦法

衛(wèi)生部臨床檢驗中心申子瑜臨床實驗室管理辦法實驗室質(zhì)量管理體系構(gòu)想臨床實驗室管理辦法質(zhì)量基本要求安全基本要求臨床實驗室管理辦法第一章總則第二章實驗室管理的一般規(guī)定第三章實驗室質(zhì)量管理第四章實驗室安全管理第五章監(jiān)督管理第六章罰則第七章附則第一章總則宗旨與目的為加強(qiáng)對臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》制定本辦法。概念界定－引自ISO、CLIA本辦法所指臨床實驗室是指為預(yù)防、診斷、治療人體疾病評估人體健康提供信息為目的，對取自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)等檢驗的實驗室。

實驗室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢性服務(wù)，包括結(jié)果解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢查提供建議。適用范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)中開展臨床檢驗服務(wù)的實驗室均適用本辦法。管理主體衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國臨床實驗室的監(jiān)督管理。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)臨床實驗室的監(jiān)督管理。

倡導(dǎo)性意見實驗室應(yīng)根據(jù)準(zhǔn)確、安全、及時、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則提供臨床檢驗服務(wù)。第二章實驗室管理一般規(guī)定

實驗室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記注冊時核定的診療科目設(shè)定臨床檢驗項目，開展臨床檢驗服務(wù)。檢驗項目如發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向為其核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。實驗室應(yīng)當(dāng)具備與開展臨床檢驗項目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備.實驗室應(yīng)當(dāng)采用國家規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法開展臨床檢驗服務(wù)。新的臨床檢驗項目和檢驗方法由衛(wèi)生部定期發(fā)布。

4.為臨床服務(wù)的臨床檢驗項目應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中檢驗，統(tǒng)一管理，資源共享，保證質(zhì)量。5.實驗室應(yīng)當(dāng)保證檢驗工作的客觀、公正，不受任何部門和經(jīng)濟(jì)利益等因素的影響.6.實驗室應(yīng)當(dāng)建立健全各項規(guī)章制度并嚴(yán)格執(zhí)行。7.實驗室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)質(zhì)量和安全管理。第二章

實驗室管理的一般規(guī)定5.實驗室開展臨床檢驗項目實行準(zhǔn)入管理。實驗室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記注冊時《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核定的診療科目（臨床檢驗項目）開展臨床檢驗服務(wù)。6.實驗室應(yīng)當(dāng)建立健全規(guī)章制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。加強(qiáng)自我管理、自我約束。第三章實驗室質(zhì)量管理實驗室工作人員應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。實驗室應(yīng)設(shè)置檢驗醫(yī)師崗位，提供診斷性報告的人員應(yīng)當(dāng)是注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。實驗室主任及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。2.實驗室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行實驗室臨床檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢測儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)應(yīng)有分析前質(zhì)量保證措施，應(yīng)制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本貯存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，標(biāo)本采集和接收記錄完整，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)組織實施。4.實驗室所使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并保證檢測系統(tǒng)的完整性及有效性。5.實驗室應(yīng)當(dāng)對需要校準(zhǔn)的檢驗設(shè)備、檢測系統(tǒng)和對檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。6.實驗室必須對開展的臨床檢驗項目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。出現(xiàn)失控現(xiàn)象的應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施。室內(nèi)質(zhì)控程序主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)另行制定。7.實驗室必須參加衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)所組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價項目。尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目，實驗室應(yīng)當(dāng)將該項目與其它實驗室的同類項目進(jìn)行比對，或用其它方法驗證其可靠性。參加項目、申報程序、質(zhì)控品的接收、質(zhì)控結(jié)果的回報按室間質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行。凡參加室間質(zhì)評的項目，必須按常規(guī)檢驗方法與檢驗標(biāo)本同時進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性，真正反映本實驗室的實際檢驗水平。室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當(dāng)查找原因，采取糾正措施。旁床試驗的項目也要與檢驗科同項目常規(guī)檢測方法進(jìn)行比對。檢驗項目比對如有困難，應(yīng)對方法學(xué)進(jìn)行評價，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍。同時應(yīng)有質(zhì)量保證措施。室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)另行制定。室間質(zhì)量評價組織機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。8.實驗室應(yīng)當(dāng)建立檢驗報告發(fā)放制度，保證檢驗報告的準(zhǔn)確、及時，保護(hù)患者隱私，并保證檢驗報告信息的完整性。檢驗報告內(nèi)容至少包括患者姓名、性別、年齡、住院或門診號、申請醫(yī)師姓名、申請項目、標(biāo)本類型、采集標(biāo)本時間、接收標(biāo)本時間、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示、操作者及審核者姓名、報告日期、實驗室名稱及聯(lián)系方式。檢驗報告必須以中文書寫。檢驗報告保存期限按規(guī)定執(zhí)行。9.實驗室應(yīng)當(dāng)建立并妥善保存質(zhì)量管理記錄，包括樣本接收、標(biāo)本貯存、標(biāo)本處理、儀器試劑使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容，保存期限至少為2年。第四章實驗室安全管理1.通過生物危害評估確定實驗室生物安全防護(hù)級別；2.實驗室設(shè)計與建造應(yīng)與其生物安全防護(hù)級別相適應(yīng)。3.建立并嚴(yán)格遵守實驗室安全管理制