臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法

衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心申子瑜臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系構(gòu)想臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法質(zhì)量基本要求安全基本要求臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法第一章總則第二章實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定第三章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第四章實(shí)驗(yàn)室安全管理第五章監(jiān)督管理第六章罰則第七章附則第一章總則宗旨與目的為加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》制定本辦法。概念界定－引自ISO、CLIA本辦法所指臨床實(shí)驗(yàn)室是指為預(yù)防、診斷、治療人體疾病評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)取自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。

實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢性服務(wù)，包括結(jié)果解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢查提供建議。適用范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)中開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室均適用本辦法。管理主體衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理。

倡導(dǎo)性意見實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)準(zhǔn)確、安全、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。第二章實(shí)驗(yàn)室管理一般規(guī)定

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)時(shí)核定的診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)。檢驗(yàn)項(xiàng)目如發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向?yàn)槠浜税l(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備與開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)采用國家規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法由衛(wèi)生部定期發(fā)布。

4.為臨床服務(wù)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中檢驗(yàn)，統(tǒng)一管理，資源共享，保證質(zhì)量。5.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢驗(yàn)工作的客觀、公正，不受任何部門和經(jīng)濟(jì)利益等因素的影響.6.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度并嚴(yán)格執(zhí)行。7.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)質(zhì)量和安全管理。第二章

實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定5.實(shí)驗(yàn)室開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)行準(zhǔn)入管理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)時(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核定的診療科目（臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目）開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)。6.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全規(guī)章制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。加強(qiáng)自我管理、自我約束。第三章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置檢驗(yàn)醫(yī)師崗位，提供診斷性報(bào)告的人員應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。實(shí)驗(yàn)室主任及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。2.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢測儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)應(yīng)有分析前質(zhì)量保證措施，應(yīng)制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本貯存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，標(biāo)本采集和接收記錄完整，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。4.實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并保證檢測系統(tǒng)的完整性及有效性。5.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)設(shè)備、檢測系統(tǒng)和對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。6.實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。出現(xiàn)失控現(xiàn)象的應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。室內(nèi)質(zhì)控程序主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)另行制定。7.實(shí)驗(yàn)室必須參加衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)所組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目。尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將該項(xiàng)目與其它實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或用其它方法驗(yàn)證其可靠性。參加項(xiàng)目、申報(bào)程序、質(zhì)控品的接收、質(zhì)控結(jié)果的回報(bào)按室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行。凡參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目，必須按常規(guī)檢驗(yàn)方法與檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性，真正反映本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際檢驗(yàn)水平。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)查找原因，采取糾正措施。旁床試驗(yàn)的項(xiàng)目也要與檢驗(yàn)科同項(xiàng)目常規(guī)檢測方法進(jìn)行比對(duì)。檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)如有困難，應(yīng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍。同時(shí)應(yīng)有質(zhì)量保證措施。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。8.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)，保護(hù)患者隱私，并保證檢驗(yàn)報(bào)告信息的完整性。檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容至少包括患者姓名、性別、年齡、住院或門診號(hào)、申請(qǐng)醫(yī)師姓名、申請(qǐng)項(xiàng)目、標(biāo)本類型、采集標(biāo)本時(shí)間、接收標(biāo)本時(shí)間、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示、操作者及審核者姓名、報(bào)告日期、實(shí)驗(yàn)室名稱及聯(lián)系方式。檢驗(yàn)報(bào)告必須以中文書寫。檢驗(yàn)報(bào)告保存期限按規(guī)定執(zhí)行。9.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并妥善保存質(zhì)量管理記錄，包括樣本接收、標(biāo)本貯存、標(biāo)本處理、儀器試劑使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容，保存期限至少為2年。第四章實(shí)驗(yàn)室安全管理1.通過生物危害評(píng)估確定實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)級(jí)別；2.實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建造應(yīng)與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。3.建立并嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室安全管理制