2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械考試考試歷年高頻考點試題含答案

2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械考試考試歷年高頻考點試題含答案（圖片大小可自由調整）第1卷一.參考題庫(共50題)1.開辦（）醫(yī)療器械經營企業(yè)，?應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。A、第四類醫(yī)療器械B、第一類醫(yī)療器械C、第二類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械2.下列說法正確的是（）A、無菌類醫(yī)療器械應重點檢查：包裝是否破損，檢驗報告書是否有無菌、無熱源項目。B、進口醫(yī)療器械應重點檢查：是否有中文的說明書、標簽，是否有《中華人民共和國海關進口貨物報關單》等合法通關的書面資料。C、植介入醫(yī)療器械應重點檢查：適用范圍、規(guī)格型號、材料是否與注冊證標識一致，包裝里是否附有合格證。D、冷藏冷凍醫(yī)療器械應重點檢查：是否為冷藏車或冷藏箱、保溫箱進行運輸，到貨溫度及在途溫度記錄是否符合標包裝標識儲存條件。3.下列醫(yī)療器械注冊證號符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定格式的有（）A、鄂械注準20172662480；B、國械進備20180677號；C、蘇揚械備20152330號；D、國食藥監(jiān)械（準）字2013第3151045號。4.高壓氧艙在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？5.對使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，應當按照國家有關規(guī)定（）。A、回收B、繼續(xù)使用C、儲存D、銷毀，并作記錄6.現行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年（）月（）日實施。其適應范圍：凡在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械研制、（）、（）、（）、（）的單位和個人，應當遵守本條例。7.變更后的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期不變。8.醫(yī)療器械上市前的安全性評價包括（）、（）、（）和（）。9.使用某種醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的，應對該醫(yī)療器械進行（）A、一級召回B、二級召回C、三級召回D、四級召回10.醫(yī)療器械的陰涼庫溫度為（）。11.國家（）有關單位和個人報告醫(yī)療器械不良事件。12.隆胸的方法主要有哪些？13.醫(yī)療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。14.（）是設計和開發(fā)過程的結果，指將產品要求轉化為產品安全和性能所必需的產品特性或規(guī)范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務和接受準則等。A、設計B、開發(fā)C、設計和開發(fā)輸出D、開發(fā)輸出15.如果醫(yī)療器械生產企業(yè)對醫(yī)療器械召回未向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，將被予以警告，責令限期改正，并處（）罰款。A、5000元以上3萬元以下B、3萬元以下C、5000元以下D、5萬元以下16.配備1名醫(yī)療器械或相關專業(yè)國家認可的中級以上職稱的質量管理人員的醫(yī)療器械經營企業(yè)，可經營三類口腔科材料。17.突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在（）小時內填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。18.具備二類醫(yī)用光學器具儀器及內窺鏡設備經營資格的醫(yī)療器械經營企業(yè)，可以經營光學內窺鏡。19.宮內節(jié)育器有哪幾種？20.未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產的，由（）責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得。A、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、市級以上人民政府工商管理部門21.醫(yī)療器械生產企業(yè)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更手續(xù)的由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處（）罰款。A、1至3萬元B、3萬元以下C、3至5萬元D、5萬元以下22.市場上銷售的醫(yī)療器械產品必須附有標簽、說明書等標識和指導使用的材料嗎？23.生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的無菌器械。生產企業(yè)的銷售人員應在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應出具下列證明：（）A、加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證B、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍C、銷售人員的身份證D、被委托人的身份證24.新開辦申請經營（批發(fā)）體外診斷試劑的企業(yè)所取得的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《藥品經營許可證》有效期為7年。25.醫(yī)療器械行業(yè)標準由（）制定。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、國務院標準化行政主管部門C、國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門26.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，若沒有違法所得的，并處1萬元以上5萬元以下的罰款。27.新產品證書丟失，申請者提供承擔法律責任的聲明、單位主管部門和所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，可予補發(fā)。補發(fā)證書用原編號，加注“補”字。28.有源器械的使用形式有能量治療器械、診斷監(jiān)護器械。29.生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足（）的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。A、輸入B、輸出C、檢驗，研發(fā)30.心電圖機的電源輸入端對機箱的絕緣電阻應大于（）歐姆。A、5MB、10MC、15MD、20ME、25M31.醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？32.腫瘤夾持鑷是（）手術器械，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。A、神經外科B、基礎外科C、眼科D、耳鼻喉科E、胸腔心血管外科33.CT?機屬于（）設備。34.脈搏很弱、血壓過低、惡性高血壓的患者適用于哪種血壓計？35.服務項目不足，或原有的服務項目取消，屬于對（）A、醫(yī)療器械商品的投訴B、服務的投訴C、兩者都是D、兩者都不是36.醫(yī)療器械經營企業(yè)必須建立醫(yī)療器械質量記錄。37.醫(yī)療器械的使用目的包括（）A、疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解B、損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償C、解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)D、妊娠控制38.心電圖可以判斷（）類型。A、心律失常B、心肌梗塞C、心絞痛D、心包炎E、電解質39.使用時限中暫時是指器械預期的連續(xù)使用時間在（）小時以內。A、12B、24C、3640.企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人變動情況是（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查內容，而質量管理人員變動情況不是監(jiān)督檢查的內容。41.經營無菌器械不得經營不合格、過期或已淘汰無菌器械。42.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。43.具有（）醫(yī)療器械不得委托生產。44.經營企業(yè)應保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關資料。45.我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼（）個。46.醫(yī)療器械經營企業(yè)有哪些情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現場檢查？47.（）醫(yī)療器械和（）醫(yī)療器械產品注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)放。48.醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更質量管理人員的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，逾期不改正的，處以（）元以上（）元以下的罰款。A、5000；1萬B、1萬；2萬C、1000；500049.（）經營商品花色品種繁多，經營方式多樣化，實行地方和外地產品相結合，大批量購貨和小買賣相結合，采取隨行就市靈活多樣的作價方法，并辦理代購、代銷、委托加工等各種業(yè)務活動，還與有關部門配合設立銀行、郵電等服務項目。A、物資交流會B、貿易中心C、工商聯銷D、供應會議E、補貨會議50.醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告主要包括哪些內容？第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:C,D2.正確答案:A,B,C,D3.正確答案:A,C,D4.正確答案: 高壓氧艙是進行高壓氧療法的專用醫(yī)療設備，臨床主要用于厭氧菌感染、CO中毒、氣栓病、減壓病、缺血缺氧性腦病、腦外傷、腦血管疾病等的治療，其在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為氧艙起火、氧氣加濕罐破裂、測氧儀示值偏差大、主艙加壓閥失靈、對講系統(tǒng)失靈、氧艙開門受阻等。5.正確答案:D6.正確答案:4；1；生產；經營；使用；監(jiān)督管理7.正確答案:正確8.正確答案:物理評價；化學評價；生物學評價；臨床評價9.正確答案:A10.正確答案:2-10℃11.正確答案:鼓勵12.正確答案: 隆胸是通過植入質量優(yōu)良和大小適應的乳房假體，以增加乳房體積，改善乳房外形和對稱性而改善手感的方法。 隆乳術的方法很多，比較常用的方法有：硅橡膠囊假體植入、自體真皮-脂肪組織筋膜瓣游離移植、帶蒂的真皮-脂肪瓣充填植入、背闊肌-真皮復合組織島狀瓣植入、腹直肌的真皮脂肪肌肉瓣轉移等。其中最常用的是硅橡膠囊假體植入。假體隆胸在我國屬于《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》中醫(yī)療美容外科的二級項目，這一醫(yī)療行為需要在有資質的醫(yī)療機構進行。13.正確答案:正確14.正確答案:C15.正確答案:B16.正確答案:正確17.正確答案:2418.正確答案:正確19.正確答案:宮內節(jié)育器（簡稱IUD，俗稱避孕環(huán)）是一種放置在子宮腔內的避孕器具，是我國使用最廣泛的長效避孕方法?？煞譃槎栊詫m內節(jié)育器和活性宮內節(jié)育器兩類。目前惰性宮內節(jié)育器已被淘汰，經專家論證推薦使用的活性宮內節(jié)育器有：Tcu380A、母體樂、Tcu200、Tcu220及帶銅宮型環(huán)（帶銅宮內節(jié)育器名稱中的數字一般代表其所帶銅的表面積，單位為平方毫米）。其他還有釋放孕激素（左旋18甲基炔諾酮）和消炎痛的宮內節(jié)育器、含藥含銅宮型宮內節(jié)育器等。避孕環(huán)有園形、宮腔形、T字形等多種形態(tài)，醫(yī)生可根據每個人子宮的情況選擇適當的避孕環(huán)。20.正確答案:C21.正確答案:B22.正確答案: 凡在我國境內銷售、使用的醫(yī)療器械，均應附有說明書、標簽和包裝標識。個別簡單易用的醫(yī)療器械產品，只有經食品藥品監(jiān)督管理局同意，方可省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項，但不得全部省略。23.正確答案:A,B,C24.正確答案:錯誤25.正確答案:A26.正確答案:錯誤27.正確答案:正確28.正確答案:錯誤29.正確答案:A30.正確答案:D31.正確答案: 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復雜，有產品固有風險中的設計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產品使用說明書上的錯誤，有上市前研發(fā)的局限性等。 受各種因素影響限制，醫(yī)療器械設計上的一些缺陷，多數只有在用于臨床并經歷長時間驗證后才能被發(fā)現。32.正確答案:A33.正確答案:醫(yī)用X射線34.正確答案:水銀血壓計。35.正確答案:B36.正確答案:錯誤37.正確答案:A,B,C,D38.正確答案:A39.正確答案:B40.正確答案:錯誤41.正確答案:正確42.正確答案:正確43.正確答案:高風險的植入式44.正確答案:正確45.正確答案:4346.正確答案: （一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的； （二）因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的； （三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情