甲狀旁腺激素測(cè)定試劑盒

甲狀旁腺激素測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)產(chǎn)品技術(shù)要求01.02.03.04.目錄產(chǎn)品概述產(chǎn)品性能要求產(chǎn)品穩(wěn)定性要求產(chǎn)品安全性要求1產(chǎn)品概述產(chǎn)品名稱甲狀旁腺激素測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)產(chǎn)品用途：用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中的甲狀旁腺激素(PTH)含量產(chǎn)品特點(diǎn)：采用熒光免疫層析法，操作簡(jiǎn)便，結(jié)果準(zhǔn)確產(chǎn)品規(guī)格：96人份/盒，24人份/盒，12人份/盒產(chǎn)品有效期：12個(gè)月5.4.3.2.1.產(chǎn)品用途測(cè)定人體血清或血漿中的甲狀旁腺激素(PTH)含量輔助診斷甲狀旁腺功能亢進(jìn)或減退監(jiān)測(cè)甲狀旁腺手術(shù)前后的激素水平變化評(píng)估甲狀旁腺激素替代治療的效果研究甲狀旁腺激素與骨代謝疾病的關(guān)系評(píng)估甲狀旁腺激素與心血管疾病的關(guān)系適用范圍01020304適用于甲狀旁腺激素的定量測(cè)定適用于血清、血漿等樣本類型適用于臨床診斷、科學(xué)研究等場(chǎng)景適用于熒光免疫層析法檢測(cè)技術(shù)2產(chǎn)品性能要求檢測(cè)靈敏度01檢測(cè)下限：003檢測(cè)線性：R2≥002檢測(cè)范圍：005檢測(cè)特異性：≥95%04檢測(cè)重復(fù)性：CV≤5%檢測(cè)特異性01抗原抗體反應(yīng)特異性：抗原抗體反應(yīng)具有高度特異性，避免交叉反應(yīng)02熒光信號(hào)特異性：熒光信號(hào)具有高度特異性，避免非特異性熒光信號(hào)干擾03檢測(cè)限：檢測(cè)限低，能夠檢測(cè)到低濃度的甲狀旁腺激素04精密度：檢測(cè)結(jié)果精密度高，重復(fù)性好05準(zhǔn)確度：檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確度高，與實(shí)際值接近檢測(cè)線性范圍01檢測(cè)線性范圍：002檢測(cè)靈敏度：003檢測(cè)特異性：95%以上04檢測(cè)重復(fù)性：CV≤10%05檢測(cè)準(zhǔn)確性：與標(biāo)準(zhǔn)方法比較，誤差≤10%3產(chǎn)品穩(wěn)定性要求儲(chǔ)存條件溫度：2-8℃濕度：30%-70%避光保存避免高溫、潮濕和陽(yáng)光直射保質(zhì)期：12個(gè)月保質(zhì)期試劑盒在2-8℃保存，有效期為12個(gè)月試劑盒在-20℃保存，有效期為24個(gè)月試劑盒在-80℃保存，有效期為36個(gè)月開封后，請(qǐng)?jiān)?小時(shí)內(nèi)使用完畢，避免長(zhǎng)時(shí)間暴露在空氣中超過(guò)保質(zhì)期的試劑盒，請(qǐng)謹(jǐn)慎使用，并確保其性能不受影響運(yùn)輸條件運(yùn)輸方式：常溫運(yùn)輸01020304運(yùn)輸溫度：15-25攝氏度運(yùn)輸時(shí)間：不超過(guò)72小時(shí)運(yùn)輸包裝：防震、防潮、防破損05運(yùn)輸過(guò)程中避免陽(yáng)光直射和劇烈震動(dòng)4產(chǎn)品安全性要求生物安全性無(wú)菌：產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌，無(wú)微生物污染01生物相容性：產(chǎn)品應(yīng)具有良好的生物相容性，無(wú)細(xì)胞毒性、過(guò)敏反應(yīng)等不良反應(yīng)02抗干擾：產(chǎn)品應(yīng)具有抗干擾能力，避免非特異性反應(yīng)03穩(wěn)定性：產(chǎn)品在有效期內(nèi)應(yīng)保持穩(wěn)定性，無(wú)變質(zhì)、失效等現(xiàn)象04化學(xué)安全性01試劑盒中的化學(xué)物質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、無(wú)害，對(duì)環(huán)境友好03試劑盒中的化學(xué)物質(zhì)應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性，避免在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中發(fā)生變質(zhì)或失效02試劑盒中的化學(xué)物質(zhì)應(yīng)具有良好的生物相容性，避免對(duì)使用者造成不良影響04試劑盒中的化學(xué)物質(zhì)應(yīng)具有良好的抗干擾能力，避免對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生不良影響環(huán)境安全性試劑盒應(yīng)具有良好的生物相容性試劑盒應(yīng)具有良好的物理穩(wěn)定性試劑盒應(yīng)無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染試劑盒