中藥制藥設(shè)備第一章緒論課件

中藥制藥設(shè)備第一章緒論國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)十二五規(guī)劃教材中藥制藥設(shè)備第一章緒論國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)十二五規(guī)劃第一章緒論《中藥制藥設(shè)備》是運(yùn)用中藥制藥工程學(xué)的原理和方法，研究和探討中藥制藥過程中從原料、輔料、半成品到成品以及包裝的生產(chǎn)過程中，有機(jī)械設(shè)備參與的、沒有化學(xué)反應(yīng)的、純物理過程的單元加工過程的一門綜合性學(xué)科。本課程的意義工欲善其事,必先利其器.制藥設(shè)備——藥品生產(chǎn)的主要工具,生產(chǎn)力的核心組成部分!提高勞動(dòng)效率,減少勞動(dòng)強(qiáng)度,保證產(chǎn)品質(zhì)量!設(shè)備高手被企業(yè)視為最重要的寶貴人才第一章緒論《中藥制藥設(shè)備》是運(yùn)用中藥制藥工程學(xué)的原理和方第一節(jié)制藥設(shè)備在制藥工業(yè)中的地位及研究的內(nèi)容一、制藥設(shè)備在制藥工業(yè)中的地位制藥設(shè)備的發(fā)展?fàn)顩r是制藥行業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。先進(jìn)的設(shè)備合適的生產(chǎn)工藝優(yōu)質(zhì)合格的產(chǎn)品傳統(tǒng)制藥企業(yè)先進(jìn)的設(shè)備現(xiàn)代制藥企業(yè)密閉生產(chǎn)高效率多功能連續(xù)化自動(dòng)化高品質(zhì)現(xiàn)代化管理（GMP）第一節(jié)制藥設(shè)備在制藥工業(yè)中的地位及研究的內(nèi)容一、制藥設(shè)備中藥制藥設(shè)備的現(xiàn)狀和前沿動(dòng)態(tài)進(jìn)入21世紀(jì)以來，中國制藥工業(yè)經(jīng)過調(diào)整、破產(chǎn)兼并，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)6000余家，其中中藥制劑企業(yè)1000余家。制藥設(shè)備是制藥工業(yè)發(fā)展的手段、工具和物質(zhì)基礎(chǔ)。通過科研開發(fā)、技術(shù)引進(jìn)、消化吸收，制藥設(shè)備產(chǎn)品的品種系列已基本滿足醫(yī)

藥企業(yè)的裝備需要，總計(jì)有1100多個(gè)制約機(jī)械產(chǎn)品品種規(guī)格，其中具有20世紀(jì)90年代水平的產(chǎn)品占主導(dǎo)地位，有些產(chǎn)品還達(dá)到國際先進(jìn)水平。中藥制藥設(shè)備隨著制劑工藝的發(fā)展和劑型品種的日益增長而發(fā)展，一批高效、節(jié)能、機(jī)電一體化、符合GMP要求的高新技術(shù)產(chǎn)品為我國醫(yī)藥企業(yè)全面文施GMP奠定了設(shè)備基礎(chǔ)。這些新型的先進(jìn)制劑設(shè)備的出現(xiàn)又將先進(jìn)的工藝轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，促進(jìn)了制藥工業(yè)整體水平的提高。中藥制藥設(shè)備的現(xiàn)狀和前沿動(dòng)態(tài)進(jìn)入21世紀(jì)以來，中國制藥工業(yè)經(jīng)顆粒的制備原始工藝：和料制軟材——搖擺式顆粒機(jī)制?！嫦浜娓伞^篩整粒顆粒的制備原始工藝：和料制軟材——搖擺式顆粒機(jī)制?！嫦浜媪骰ǚ序v）干燥器流化（沸騰）干燥器高效混合制粒機(jī)高效混合制粒機(jī)中藥制藥設(shè)備第一章緒論ppt課件流化床制粒（沸騰干燥制粒）流化床制粒（沸騰干燥制粒）壓片設(shè)備的更新和發(fā)展初期的單沖壓片機(jī)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)壓片設(shè)備的更新和發(fā)展初期的旋轉(zhuǎn)式現(xiàn)代化雙壓雙出料高速壓片機(jī)現(xiàn)代化雙壓雙出料高速壓片機(jī)沖頭數(shù)目越來越多，速度越來越快，噪音越來越小，產(chǎn)品質(zhì)量越來越好。沖頭數(shù)目越來越多，速度越來越快，噪音越來越小，產(chǎn)品質(zhì)量越來越關(guān)鍵部件可拆卸設(shè)計(jì)，清潔更方便關(guān)鍵部件可拆卸設(shè)計(jì)，清潔更方便生產(chǎn)能力用數(shù)據(jù)說話：生產(chǎn)能力旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)每分鐘轉(zhuǎn)速30轉(zhuǎn)左右：19~35沖：3.4~6.3萬片/小時(shí)全自動(dòng)高速壓片機(jī)每分鐘轉(zhuǎn)速可達(dá)到120轉(zhuǎn)6~24沖小型高速壓片機(jī),生產(chǎn)能力為3600片~10萬片;18~45沖中型高速壓片機(jī),生產(chǎn)能力為10萬片~20萬片；

45~67沖大型高速壓片機(jī),生產(chǎn)能力為20萬片~50萬片；隨著機(jī)械科技的發(fā)展，全自動(dòng)高速壓片機(jī)的自動(dòng)化程度還在不斷提高，沖頭數(shù)也已突破100沖。生產(chǎn)能力用數(shù)據(jù)說話：生產(chǎn)能力二、制藥設(shè)備研究的內(nèi)容中藥制藥設(shè)備是指中藥（包括中藥飲片、中成藥、中藥成分制劑及中藥提取物等）生產(chǎn)操作過程中，根據(jù)中藥藥性原理，為達(dá)到藥性要求（臨床醫(yī)療需要和貯存運(yùn)輸要求等）而采取的一系列重要操作，如提取、濃縮、干燥、分離、制粒、壓片、包衣等等單元操作過程中所使用的設(shè)備。中藥制藥設(shè)備以制藥工藝流程為主線，以制藥理論為基礎(chǔ)，以單元操作為基本內(nèi)容，重點(diǎn)敘述各單元操作所涉及的設(shè)備，其中包括設(shè)備原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、維護(hù)維修等一些列技術(shù)參數(shù)和操作的描述。二、制藥設(shè)備研究的內(nèi)容中藥制藥設(shè)備是指中藥（包括中藥飲片、中《中藥制藥設(shè)備》課程內(nèi)容第二章機(jī)械基礎(chǔ)概論第六章中藥預(yù)處理與浸出設(shè)備第五章粉碎、過篩、混合設(shè)備

第一章緒論第十章中藥丸劑生產(chǎn)設(shè)備

第四章機(jī)械分離設(shè)備第七章蒸發(fā)、蒸餾與干燥設(shè)備第八章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備第九章滅菌設(shè)備第三章物料輸送設(shè)備第十一章膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備第十二章片劑生產(chǎn)設(shè)備第十三章口服液體制劑生產(chǎn)設(shè)備第十四章小針劑生產(chǎn)設(shè)備第十五章包裝設(shè)備《中藥制藥設(shè)備》課程內(nèi)容第二章機(jī)械基礎(chǔ)概論第六章中藥預(yù)本課程授課順序1第一章緒論——2第一章機(jī)械基礎(chǔ)知識——3第三章物料輸送設(shè)備——4第四章機(jī)械分離設(shè)備——5第五章粉碎、過篩、混合設(shè)備

——6第七章蒸發(fā)蒸餾與干燥設(shè)備——7第八章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備——8第六章中藥前處理與浸出設(shè)備————9第九章滅菌設(shè)備——10第十章中藥丸劑生產(chǎn)設(shè)備

——11第十二章片劑生產(chǎn)設(shè)備——12第十一章膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備

——13第十三章口服液體制劑生產(chǎn)設(shè)備——14第十四章小針劑生產(chǎn)設(shè)備——15第十五章包裝設(shè)備本課程授課順序1第一章緒論——2第一章機(jī)械基礎(chǔ)知識——3第三這里提到的選型就包括選擇材料，通常選用的材料可分為金屬材料和非金屬材料，金屬材料包括黑色金屬和有色金屬，非金屬材料可分為陶瓷材料、高分子材料和復(fù)合材料。一、制藥機(jī)械設(shè)備常用材料第二節(jié)制藥機(jī)械設(shè)備常用材料與分類2010版GMP第七十一條對設(shè)備提出了明確的要求，因此，設(shè)備的材質(zhì)必須符合這一規(guī)定設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。這里提到的選型就包括選擇材料，通常選用的材料可分為金屬材料和設(shè)備的材料金屬材料非金屬材料黑色金屬有色金屬鑄鐵鋼銅和銅合金高分子材料陶瓷材料復(fù)合材料含碳量高于2.11%的為鑄鐵，含碳量≤2.11%的為鋼。玻璃鋼鑄鐵:含碳量大于2.11%的鐵碳合金,如灰口鑄鐵、白口鑄鐵、可鍛鑄鐵、球墨鑄鐵等,應(yīng)用最廣的是灰口鑄鐵,如制作機(jī)床床身、底座、箱體、箱蓋等不易受沖擊的部件.鋼:含碳量小于或等于2.11%的鐵碳合金,按組成分為碳素鋼和合金鋼,按用途分為結(jié)構(gòu)鋼、工具鋼和特殊鋼;按所含有害雜質(zhì)(硫、磷)分為普通鋼、優(yōu)質(zhì)鋼和高級優(yōu)質(zhì)鋼.應(yīng)用廣泛,如薄板、容器、軸類、管件、刀具等.特殊鋼中的不銹鋼耐腐蝕性好,應(yīng)用最廣,鉻不銹鋼和鉻鎳不銹鋼.特殊陶瓷:新型陶瓷,是很好的高溫耐火結(jié)構(gòu)材料.金屬陶瓷:高強(qiáng)度、高韌性、高耐火度、高耐腐蝕性,用作高速工具、模具、刀具.玻璃纖維+粘合劑樹脂(分熱固性和熱塑性)熱塑性塑料熱固性塑料傳統(tǒng)工業(yè)陶瓷特種陶瓷金屬陶瓷鋁和鋁合金設(shè)備的材料金屬材料非金屬材料黑色金屬有色金屬鑄鐵鋼銅和高分子二、制藥設(shè)備的分類與產(chǎn)品型號（一）制藥設(shè)備的分類GB/T15692——制藥設(shè)備名詞術(shù)語制藥設(shè)備分為八大類，包括3000多個(gè)品種規(guī)格1、原料藥設(shè)備及機(jī)械是實(shí)現(xiàn)生物、化學(xué)物質(zhì)轉(zhuǎn)化，利用動(dòng)植物、礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設(shè)備及機(jī)械。包括：搖瓶機(jī)、發(fā)酵罐、搪瓷玻璃設(shè)備、結(jié)晶機(jī)、離心機(jī)、分離機(jī)、過濾設(shè)備、提取設(shè)備、蒸發(fā)器、回收設(shè)備、換熱器、干燥設(shè)備、篩分設(shè)備、沉淀設(shè)備等。二、制藥設(shè)備的分類與產(chǎn)品型號1、原料藥設(shè)備及機(jī)械搖瓶機(jī)、發(fā)酵2、制劑機(jī)械：(1)片劑機(jī)械、(2)水針劑機(jī)械、(3)抗生素粉、水針劑機(jī)械、(4)大輸液劑機(jī)械、(5)硬膠囊劑機(jī)械、(6)軟膠囊劑機(jī)械、(7)丸劑機(jī)械、(8)軟膏劑機(jī)械、(9)栓劑機(jī)械、(10)口服液劑機(jī)械、(11)藥膜劑機(jī)械、(12)氣霧劑機(jī)械、(13)滴眼劑機(jī)械、(14)酊水、糖漿劑機(jī)械3、藥用粉碎機(jī)械4、飲片機(jī)械5、制藥用水設(shè)備6、藥品包裝機(jī)械7、藥物檢測設(shè)備8、其他制藥機(jī)械與設(shè)備2、制劑機(jī)械：(1)片劑機(jī)械、(2)水針劑機(jī)械、(3)型四泵灌裝機(jī)表示第一次改進(jìn)設(shè)計(jì)(改進(jìn)設(shè)計(jì)順序號,B就是第二次,類推)表示灌裝泵數(shù)量(主要參數(shù))泵字拼音頭，表示工作動(dòng)力來自于泵而不是空壓機(jī)或其他常字拼音頭，表示常壓（功能代號）灌字拼音頭，表示灌裝設(shè)備（產(chǎn)品型式）包字拼音頭，表示包裝機(jī)械（制藥設(shè)備分類名稱）BGCB4A1、制藥機(jī)械產(chǎn)品型號主型號+輔助型號主型號——制藥機(jī)械分類名稱+產(chǎn)品型號+功能及特征代號輔助型號——主要參數(shù)+改進(jìn)設(shè)計(jì)順序號舉例：BGCB4A型四泵灌裝機(jī)的編號：（二）制藥機(jī)械產(chǎn)品型號及設(shè)備參數(shù)型四泵灌裝機(jī)表示第一次改進(jìn)設(shè)計(jì)(改進(jìn)設(shè)計(jì)順序號,B就是第二次2、設(shè)備參數(shù)：是指設(shè)備的技術(shù)參數(shù)或性能參數(shù)，一般包括生產(chǎn)能力、容積、設(shè)備規(guī)格、電源、工作溫度、功率、外形尺寸、重量等。設(shè)備參數(shù)通常在設(shè)備銘牌和說明書中予以說明。對于生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備管理人員來說，這些參數(shù)非常重要，安裝、調(diào)試、維修都用得上，對于操作人員來說，了解就行，因?yàn)橛性敿?xì)的操作規(guī)程，照著做就可以了。2、設(shè)備參數(shù)：是指設(shè)備的技術(shù)參數(shù)或性能參數(shù)，一般包括生產(chǎn)能力第三節(jié)GMP與制藥設(shè)備《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodManufacturingPracticeforDrugs，GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的最低標(biāo)準(zhǔn)，其貫穿藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，以控制產(chǎn)品質(zhì)量。一、GMP中關(guān)于設(shè)備、設(shè)施和廠房的要求在規(guī)范的第五章，共分六節(jié)，七十條相關(guān)規(guī)定。二、GMP對制藥設(shè)備管理的要求設(shè)備各階段的管理工作，是決定一個(gè)企業(yè)生存的重大因素。企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、生產(chǎn)成本、安全、環(huán)保、工人的勞動(dòng)情緒無不受設(shè)備的影響。GMP要求設(shè)備的管理要做到“操作有規(guī)程、運(yùn)行有監(jiān)控、過程有記錄、事后有總結(jié)”。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standardoperatingprocedure，簡稱SOP)是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。它具體指導(dǎo)人們?nèi)绾瓮瓿梢豁?xiàng)特定的工作。企業(yè)中的每項(xiàng)操作、每個(gè)崗位和部門都應(yīng)制定SOP。第三節(jié)GMP與制藥設(shè)備《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

第五章設(shè)備第一節(jié)原則第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。第七十二條應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。第七十三條應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品生產(chǎn)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。第七十五條應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。第七十六條應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。第七十七條設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染、應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。第七十八條生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

第五章設(shè)備第第三節(jié)維護(hù)和維修第七十九條設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。第八十條應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。第八十一條經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。第四節(jié)使用和清潔第八十二條主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)該有明確的操作規(guī)程。第八十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。第八十四條應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的辦法、已清潔設(shè)備最長的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進(jìn)行清潔。如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時(shí)限。第八十五條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。第三節(jié)維護(hù)和維修第八十六條用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號等。第八十七條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。第八十八條不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識。第八十九條主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。第五節(jié)校準(zhǔn)第九十條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。第九十一條應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。第九十二條應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。第九十三條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。第八十六條用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日第九十四條不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。第九十五條在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。第六節(jié)制藥用水第九十六條制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求，制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。第九十七條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出2其設(shè)計(jì)能力。第九十八條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性防菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生，純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。第一百條應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。第一百零一條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。第九十四條不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器GMP有關(guān)設(shè)備的文件寫你要做的,做你所寫的,記你所做的!GMP文件之設(shè)備設(shè)備管理規(guī)程生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程公用系統(tǒng)設(shè)備操作規(guī)程公用系統(tǒng)設(shè)備維護(hù)檢修規(guī)程生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)檢修規(guī)程設(shè)備清潔規(guī)程“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程“，縮寫為“SOP”GMP有關(guān)設(shè)備的文件寫你要做的,做你所寫的,記你所做的!GM（）1.“GMP”是指：A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范E.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（）2.鋼的含碳量：0.05%~4%B.0.02%~2%C.＞2.11%D.＜0.02%E.≤2.11%（）3.“SOP”是指：A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.設(shè)備操作規(guī)程C.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)