藥事管理組織

【學(xué)習(xí)目標(biāo)】1、熟悉我國(guó)藥事管理組織分類及其功效作用。2、熟悉國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及其主要業(yè)務(wù)部門(mén)職責(zé)。3、了解我國(guó)藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體性質(zhì)。4、了解美、日及世界衛(wèi)生組織藥事管理機(jī)構(gòu)5、熟悉執(zhí)業(yè)藥師概念，執(zhí)業(yè)藥師資格取得，執(zhí)業(yè)藥師管理藥事管理組織第1頁(yè)§2-1藥品監(jiān)督管理組織一、衛(wèi)生部衛(wèi)生部與藥品監(jiān)管相關(guān)職責(zé)主要有：1．推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)、規(guī)劃和方針政策，起草衛(wèi)生、食品安全、藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)草案，制訂衛(wèi)生、食品安全、藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。

藥事管理組織第2頁(yè)2．負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥品制度并組織實(shí)施，組織制訂藥品法典和國(guó)家基本藥品目錄。組織制訂國(guó)家藥品政策。擬訂國(guó)家基本藥品采購(gòu)、配送、使用政策辦法，會(huì)同相關(guān)部門(mén)提出國(guó)家基本藥品目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)勉勵(lì)扶持政策，提出國(guó)家基本藥品價(jià)格政策提議。藥事管理組織第3頁(yè)二、國(guó)家和省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)職能（一）SFDA主要職能（二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理部門(mén)職能

藥事管理組織第4頁(yè)三、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（一）中國(guó)藥品生物制品檢定所

中國(guó)藥品生物制品檢定所是SFDA直屬事業(yè)單位，成立于1950年，是全國(guó)藥品檢驗(yàn)最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，是全國(guó)各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)中心。（二）省、自治區(qū)、直轄市藥檢所負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。藥事管理組織第5頁(yè)四、國(guó)家藥典委員會(huì)

國(guó)家藥典委員會(huì)成立于1950年，負(fù)責(zé)組織編纂《中國(guó)藥典》及制訂、修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作法定專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。1998年組建原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，同年9月將衛(wèi)生部藥典委員會(huì)劃歸原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并更名為國(guó)家藥典委員會(huì)，現(xiàn)屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。藥事管理組織第6頁(yè)五、SFDA藥品審評(píng)中心主要職責(zé)：（1）為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持。（2）負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。（3）承接SFDA交辦其它事項(xiàng)。藥事管理組織第7頁(yè)六、SFDA藥品認(rèn)證管理中心主要職責(zé):1、參加制訂、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和醫(yī)療器械GMP及其對(duì)應(yīng)實(shí)施方法。2、對(duì)依法向SFDA申請(qǐng)GMP認(rèn)證藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證企業(yè)和GCP認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)等相關(guān)工作。受SFDA委托，對(duì)藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)等相關(guān)工作。3、受SFDA委托，對(duì)相關(guān)取得認(rèn)證證書(shū)單位實(shí)施跟蹤檢驗(yàn)和監(jiān)督抽查；負(fù)責(zé)對(duì)省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)指導(dǎo)；幫助SFDA依法開(kāi)展醫(yī)療器械GMP監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。藥事管理組織第8頁(yè)4、負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢驗(yàn)員庫(kù)及其檢驗(yàn)員日常管理工作，負(fù)擔(dān)對(duì)藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢驗(yàn)員培訓(xùn)、考評(píng)和聘用詳細(xì)工作，組織相關(guān)企業(yè)（單位）技術(shù)及管理人員開(kāi)展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范培訓(xùn)工作。5、負(fù)擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國(guó)際藥品認(rèn)證互認(rèn)詳細(xì)工作，開(kāi)展藥品認(rèn)證國(guó)內(nèi)、國(guó)際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。6、承接SFDA交辦其它事項(xiàng)等。藥事管理組織第9頁(yè)七、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室

為SFDA直屬事業(yè)單位，是專門(mén)負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)、保健食品技術(shù)審評(píng)以及相關(guān)工作機(jī)構(gòu)。藥事管理組織第10頁(yè)八、SFDA藥品評(píng)價(jià)中心

為SFDA直屬事業(yè)單位，是專門(mén)負(fù)擔(dān)基本藥品、非處方藥品篩選及藥品再評(píng)價(jià)工作機(jī)構(gòu)。藥事管理組織第11頁(yè)九、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門(mén)1、中醫(yī)藥管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織中藥及民族藥發(fā)掘、整理、總結(jié)和提升，負(fù)責(zé)中藥和民族醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂工作。2、發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門(mén)負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作。依法制訂和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，并對(duì)納入政府定價(jià)藥品進(jìn)行定價(jià)和調(diào)整；管理國(guó)家藥品貯備；負(fù)責(zé)宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理。藥事管理組織第12頁(yè)四、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門(mén)3、勞動(dòng)與社會(huì)保障部門(mén)負(fù)責(zé)組織確定基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育醫(yī)療藥品、診療和醫(yī)療服務(wù)設(shè)施范圍及支付標(biāo)準(zhǔn)；組織確定定點(diǎn)醫(yī)院、定點(diǎn)藥店管理方法及費(fèi)用結(jié)算方法。

4、工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)工商登記、注冊(cè)，以及監(jiān)督管理；藥品廣告監(jiān)管與處罰；藥品流通中各種不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、損害消費(fèi)者利益以及藥品購(gòu)銷中收受回扣處罰。

5、海關(guān)海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口口岸設(shè)置；藥品進(jìn)口與出口監(jiān)管。

藥事管理組織第13頁(yè)§2-2藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理機(jī)構(gòu)一、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)實(shí)狀況及發(fā)展?jié)摿Γㄒ唬┬袠I(yè)現(xiàn)實(shí)狀況；（二）存在問(wèn)題；（三）發(fā)展前景；二、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)管理機(jī)構(gòu)（一）我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)管理機(jī)構(gòu)建立；（二）我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)管理機(jī)構(gòu)職責(zé)；藥事管理組織第14頁(yè)§2-3藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體一、藥學(xué)教育組織藥學(xué)教育組織由高等藥學(xué)教育、中等藥學(xué)教育和藥學(xué)繼續(xù)教育組成，已逐步形成了全日制藥學(xué)大學(xué)本、?？?，中等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)，藥學(xué)成人教育，在職藥學(xué)人員繼續(xù)教育以及藥學(xué)碩士、博士等多層次、多類型、多專業(yè)、多形式藥學(xué)教育辦學(xué)體系。藥事管理組織第15頁(yè)二、藥學(xué)科研組織藥學(xué)科研組織主要功效是研究開(kāi)發(fā)新藥、改進(jìn)現(xiàn)有藥品，以及圍繞藥品和藥學(xué)發(fā)展進(jìn)行基礎(chǔ)研究，提升創(chuàng)新能力，發(fā)展藥學(xué)事業(yè)。

我國(guó)藥學(xué)科研組織有獨(dú)立藥品研究院、所以及附設(shè)在高等藥學(xué)院校、大型制藥企業(yè)、大型醫(yī)院中藥品研究所、室兩種類型。藥事管理組織第16頁(yè)三、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體1、中國(guó)藥學(xué)會(huì)

成立于1907年，是中國(guó)最早成立學(xué)術(shù)團(tuán)體之一。2、其它藥學(xué)協(xié)會(huì)

我國(guó)藥學(xué)協(xié)會(huì)主要包含中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)、中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)非處方藥品協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)等。藥事管理組織第17頁(yè)§2-4國(guó)外藥事管理機(jī)構(gòu)

一、世界衛(wèi)生組織二、美國(guó)藥事管理體制與機(jī)構(gòu)

三、日本藥事管理體制與機(jī)構(gòu)

藥事管理組織第18頁(yè)一、世界衛(wèi)生組織（WHO）

WHO是聯(lián)合國(guó)負(fù)責(zé)衛(wèi)生專門(mén)機(jī)構(gòu)，也是最大專門(mén)機(jī)構(gòu)之一，是國(guó)際上最大政府間衛(wèi)生組織，現(xiàn)有193個(gè)組員國(guó)和2個(gè)準(zhǔn)組員國(guó)。WHO總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。（一）WHO組織機(jī)構(gòu)包含世界衛(wèi)生大會(huì)、執(zhí)行委員會(huì)和秘書(shū)處。（二）WHO宗旨和職能它宗旨是：“使全世界人民取得可能最高水平健康。藥事管理組織第19頁(yè)二、美國(guó)藥事管理體制與機(jī)構(gòu)

美國(guó)主管藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)分為兩級(jí)：聯(lián)邦政府健康和人類服務(wù)部（執(zhí)法機(jī)構(gòu)為食品藥品管理局）、州政府衛(wèi)生局（普通設(shè)有藥政機(jī)構(gòu)）。藥事管理組織第20頁(yè)