執(zhí)業(yè)藥師 法規(guī) 高頻考點(diǎn)

第七章高頻考點(diǎn)速記1．對比記憶(1）免疫規(guī)劃疫苗：①國家免疫規(guī)劃確定的疫苗（最小外包裝標(biāo)明"免費(fèi)"字樣以及"免疫規(guī)劃"專用標(biāo)識）,包括麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破聯(lián)合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人預(yù)防用乙型肝炎疫苗）,以及各省、自治區(qū)、直轄市人民政府增加的免費(fèi)向公民提供的疫苗；②省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗；③縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。(2）非免疫規(guī)劃疫苗：①居民自愿接種的其他疫苗；②接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可收取接種服務(wù)費(fèi)。2．對比記憶(1）不予批簽發(fā)的疫苗：①應(yīng)當(dāng)由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀；②不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理。(2）免予批簽發(fā)：預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)。3．對比記憶(1）國家免疫規(guī)劃疫苗的采購：由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購。(2）其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗的采購：由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。4．疫苗采購和配送證明文件保存時(shí)限：①銷售記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查；②疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位的接收、購進(jìn)、儲存、配送、供應(yīng)記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查；③疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查；④疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。5．對比記憶(1）我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品：可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、喉替啶、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、罌粟殼。(2）我國生產(chǎn)和使用的第一類精神藥品：馬吲哚、丁丙諾啡、三唑侖、司可巴比妥、呱醋甲酯、氯胺酮、y﹣羥丁酸。(3）我國生產(chǎn)和使用的第二類精神藥品：巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西灃、地西洋、氟西灃、勞拉西灃、硝西灃、奧沙西灃、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達(dá)唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆（包括其鹽、異構(gòu)物和單方制劑)、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片、氯氮革、含可待因復(fù)方口服液體制劑、丁丙諾啡與納洛酮的復(fù)方口服固體制劑、瑞馬唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構(gòu)體）。6．麻精藥品禁用現(xiàn)金交易：①定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品不得使用現(xiàn)金交易；②企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。7．麻醉藥品和精神藥品的配送：①全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨；②企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品不允許購貨單位自提，須由供貨企業(yè)將藥品送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫房或購買方注冊的倉庫地址；③藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理；藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。8．麻醉藥品和精神藥品零售管理：①麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售；②經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng)；③第二類精神藥品零售企業(yè)憑處方按劑銷售，處方須經(jīng)復(fù)核并保存2年備查；④第二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；⑤第二類精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品；⑥罌粟殼必須處方配方使用，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查。9．麻醉藥品和精神藥品使用審批：①設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)審批和變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡；②設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門報(bào)省級衛(wèi)生健康主管部門備案；省級衛(wèi)生健康主管部門向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。10．取得《印鑒卡》的必備條件：①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；②具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；③有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。11．印鑒卡管理：①有效期為3年；②有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生健康主管部門重新提出申請。12．麻醉藥品和精神藥品處方專冊登記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，麻醉藥品處方至少保存3年精神藥品處方至少保存2年。13．麻醉藥品和第一類精神藥品借用和配制管理：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門備案；②對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，需要配制制劑的應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對外銷售；④罌粟殼憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方調(diào)配使用。14．麻醉藥品和精神藥品儲存管理：專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。15．對比記憶(1）麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸證明：有效期為1年（不跨年度）。(2）麻醉藥品和精神藥品郵寄證明：一證一次有效，保存1年備查。16．對比記憶(1）郵寄托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的麻醉藥品：布桂嗪。(2）郵寄托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品：氯胺酮（第一類精神藥品）。(3）郵寄托運(yùn)時(shí)無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品：咖啡因（第二類精神藥品）。17．對比記憶(1）醫(yī)療用毒性中藥品種（27種）：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑螯、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。(2）醫(yī)療用毒性西藥品種（13種）：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨蓉堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。18.A型肉毒毒素的管理：①未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購銷注射用A型肉毒毒素；②藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購；④對購進(jìn)的A型肉毒毒素制劑登記造冊、專人管理，按規(guī)定儲存，做到賬物相符。19．醫(yī)療用毒性藥品使用管理：①供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方；②配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；③對處方未注明"生用"的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；④每次處方劑量不得超過2日極量；⑤處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。20．藥品類易制毒化學(xué)品分類：①麥角酸類：麥角酸、麥角胺、麥角新堿；②麻黃素類：麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉。21．藥品類易制毒化學(xué)品管理：①藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)；②藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售；③購買需辦理購用證明，有效期為3個(gè)月，一次使用；④禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易；⑤銷售藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)應(yīng)當(dāng)核查采購人員身份證明和相關(guān)購買許可證明；⑥建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊，自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。22．含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理：①藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)的復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片可以銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；②從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；③藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片；非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝；④銷售含可待因復(fù)方口服液體制劑時(shí)，必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精神藥品專用處方開具的處方銷售，單方處方量不得超過7日常用量；⑤復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記；⑥禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。23．含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：①單位劑量麻黃堿類藥物含量＞30mg的必須憑處方銷售；②含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg;③藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證；④藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，并應(yīng)專柜專人專冊管理；⑤含麻黃堿類復(fù)方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售。24．對比記憶(1）特殊管理的興奮劑品種→麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品。參照特殊管理藥品嚴(yán)格管理的興奮劑品種→興奮劑目錄所列的蛋白同化制劑、肽類激素。(3）按照處方藥管理的興奮劑品種→利尿劑、B受體阻滯劑、血液興奮劑。25.含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理：①藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明"運(yùn)動(dòng)員慎用"字樣；②藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收含興奮劑藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或說明書上是否按規(guī)定標(biāo)注"運(yùn)動(dòng)員慎用"字樣。26．蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理：①蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過有效期2年；②藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素；③藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮劑藥品；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素，處方保存2年；⑤進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素?zé)o需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》;⑥藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年；《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）;只能在有效期內(nèi)一次性使用。27．含麻黃堿類復(fù)方制劑在藥品包裝和標(biāo)簽上無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識。第八章高頻考點(diǎn)速記1.藥品標(biāo)簽印制內(nèi)容：①藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識；②藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，也不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料；③可以印制"企業(yè)防偽標(biāo)識""企業(yè)識別碼""企業(yè)形象標(biāo)志"；不得標(biāo)注"印刷企業(yè)""印刷批次";④以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。2．特殊管理藥品標(biāo)識：①藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說明書或者標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明"運(yùn)動(dòng)員慎用"字樣；②麻精毒放、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。3．對比記憶(1）藥品通用名稱的標(biāo)注和使用要求：①應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合；②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，達(dá)到與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求；④橫版標(biāo)簽必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；⑤豎版標(biāo)簽必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；⑥除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。(2）藥品商品名稱的標(biāo)注和使用要求：①字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著；②不得與通用名稱同行書寫；③字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。(3）藥品注冊商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求：①藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱；②藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角；③含文字的注冊商標(biāo)其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。4．對比記憶(1）處方藥說明書【注意事項(xiàng)】內(nèi)容：①需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等；②藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)；③處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料；④注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的；⑤中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成分中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。(2）非處方藥說明書【注意事項(xiàng)】內(nèi)容：①需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒等），孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響，濫用或藥物依賴情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容；②必須注明"對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用""本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用""如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師""請將本品放在兒童不能接觸的地方";③可用于兒童的藥品必須注明"兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用";④含興奮劑的品種應(yīng)注明"運(yùn)動(dòng)員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用";⑤對于是否適用于孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群尚不明確的，必須注明相應(yīng)人群應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用；⑥有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含xx（化學(xué)藥品通用名稱），并列出成分中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。(3）預(yù)防用生物制品說明書【注意事項(xiàng)】內(nèi)容：①以特殊接種途徑進(jìn)行免疫的制品，應(yīng)明確接種途徑，如注明"嚴(yán)禁皮下或肌內(nèi)注射";②使用前檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求，還包括疫苗包裝容器開啟時(shí)，對制品使用的要求（如需振搖），凍干制品的重溶時(shí)間等；③疫苗開啟后應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用，以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等；④減毒活疫苗還需在該項(xiàng)下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定：①有效期至xxxx年xx月，起算月份對應(yīng)年月的前一月；②有效期至xXXX年xx月xx日，起算日期對應(yīng)年月日的前一天。6．對比記憶(1）藥品廣告內(nèi)容范圍→不得超出說明書范圍。(2）醫(yī)療器械廣告內(nèi)容范圍→不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。(3）保健食品廣告內(nèi)容范圍：①不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍；②不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。(4）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告內(nèi)容范圍→不得超出注冊證書、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書范圍。7．對比記憶(1）不得發(fā)布廣告的產(chǎn)品：①麻精毒放、藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械；②軍隊(duì)特需藥品、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；④依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；⑤法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形。(2）廣告媒體限制：①處方藥和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告只能在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布；②不得利用處方藥或者特定全營養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳；③不得使用與處方藥名稱或者特定全營養(yǎng)配方食品名稱相同的商標(biāo)、企業(yè)字號在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，也不得利用該商標(biāo)、企業(yè)字號為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳；④特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布。8．對比記憶(1）藥品廣告顯著標(biāo)明的內(nèi)容：①禁忌、不良反應(yīng)；②處方藥還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明"本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀";③非處方藥還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識（OTC)和"請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用"。(2）醫(yī)療器械廣告顯著標(biāo)明的內(nèi)容：①推薦給個(gè)人自用的應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明"請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用";②產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明"禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見說明書"。(3）保健食品廣告顯著標(biāo)明的內(nèi)容：①"保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病";②聲明本品不能代替藥物，并顯著標(biāo)明保健食品標(biāo)志、適宜人群和不適宜人群。(4）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告顯著標(biāo)明的內(nèi)容：①適用人群；②"不適用于非目標(biāo)人群使用""請?jiān)卺t(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用"。9．廣告不得出現(xiàn)的內(nèi)容：①使用或者變相使用國家機(jī)關(guān)、國家機(jī)關(guān)工作人員、軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義或者形象，或者利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳；②使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；③違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容；④引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或者加重病情的內(nèi)容；⑤含有"安全""安全無毒副作用""毒副作用小"；明示或者暗示成分為"天然"，因而安全性有保證等內(nèi)容；⑥含有"熱銷、搶購、試用""家庭必備、免費(fèi)治療、免費(fèi)贈送"等誘導(dǎo)性內(nèi)容，"評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)"等綜合性評價(jià)內(nèi)容，"無效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)"等保證性內(nèi)容，慫恿消費(fèi)者任意、過量使用藥品的內(nèi)容；⑦含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢電話、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容；⑧法律、行政法規(guī)規(guī)定不得含有的其他內(nèi)容。10．廣告批準(zhǔn)文號：①新的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致；②產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年；③格式：_＿藥／械／食?。程貜V審（視／聲／文）第000000-00000號。11．對比記憶(1)1年內(nèi)不受理廣告審查申請的情形→無有效批準(zhǔn)文件發(fā)布廣告、廣告進(jìn)行虛假宣傳、不得發(fā)布廣告而進(jìn)行廣告宣傳或未在指定刊物上發(fā)布處方藥廣告且情節(jié)嚴(yán)重的。(2)3年內(nèi)不受理廣告審查申請的情形→以不當(dāng)方式獲得廣告批準(zhǔn)文件、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得廣告審查批準(zhǔn)的。12．互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布：1）麻醉藥品、2）精神藥品、3）醫(yī)療用毒性藥品、4）放射性藥品、5）戒毒藥品6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。13.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》:①有效期為5年：②有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)；③網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注證書編號。14．對比記憶(1）不正當(dāng)競爭的混淆行為：①擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識；②擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱、社會組織名稱（包括簡稱等）、姓名；③擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等；④其他足以引人誤認(rèn)為是他人商品或與他人存在特定聯(lián)系的混淆行為。(2）不正當(dāng)競爭的商業(yè)賄賂行為：經(jīng)營者不得采用財(cái)物或者其他手段賄賂下列單位或者個(gè)人，以謀取交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢：①交易相對方的工作人員；②受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人；③利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人。(3）不正當(dāng)競爭的虛假宣傳行為：①自我虛假宣傳；②幫助其他經(jīng)營者虛假宣傳。(4）不正當(dāng)競爭的侵犯商業(yè)秘密行為：①以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密；②披露、使用或者允許他人使用以前項(xiàng)手段獲取的權(quán)利人的商業(yè)秘密；③違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密；④教唆、引誘、幫助他人違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。(5）不正當(dāng)競爭的不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為：①所設(shè)獎(jiǎng)的種類、兌獎(jiǎng)條件、獎(jiǎng)金金額或者獎(jiǎng)品等有獎(jiǎng)銷售信息不明確，影響兌獎(jiǎng)；②采用謊稱有獎(jiǎng)或者故意讓內(nèi)定人員中獎(jiǎng)的欺騙方式進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售；③抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過五萬元。(6）不正當(dāng)競爭的詆毀商譽(yù)行為→經(jīng)營者不得編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)。(7）不正當(dāng)競爭的互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為：①未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)；②誤導(dǎo)、欺騙、強(qiáng)迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)；③惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容；④其他妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。15．消費(fèi)者權(quán)利→安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識獲取權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督批評權(quán)。16．經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)→履行義務(wù)、接受監(jiān)督、保證安全、提供信息、真實(shí)標(biāo)記、出具憑證、保證質(zhì)量、履行"三包"或其他責(zé)任、不得單方作出對消費(fèi)者不利規(guī)定、不得侵犯消費(fèi)者人身自由的權(quán)利、為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息、依法收集和使用消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)。第九章高頻考點(diǎn)速記1．對比記憶(1）第一類醫(yī)療器械→風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。(2）第二類醫(yī)療器械→具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。(3）第三類醫(yī)療器械→具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2．對比記憶(1）第一類醫(yī)療器械備案管理：①境內(nèi)備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料；②境外備案人由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。(2）第二類醫(yī)療器械注冊管理：①境內(nèi)由注冊申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；②進(jìn)口由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。(3）第三類醫(yī)療器械注冊管理：①境內(nèi)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；②進(jìn)口由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。3．對比記憶(1）第一類醫(yī)療器械備案憑證編號：x1械備xxxx2xxxx3號。(2）醫(yī)療器械注冊證編號：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。4．醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得標(biāo)注的內(nèi)容：①含有"療效最佳""保證治愈""包治""根治""即刻見效""完全無毒副作用"等表示功效的斷言或者保證的；②含有"最高技術(shù)""最科學(xué)""最先進(jìn)""最佳"等絕對化語言和表示的；③說明治愈率或者有效率的；④與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；⑤含有"保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)""無效退款"等承諾性語言的；⑥利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；⑦含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。5．對比記憶(1）第一類醫(yī)療器械經(jīng)營→不需許可和備案。(2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營→向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。(3）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營→向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請?jiān)S可。6.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》:①醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年；②載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)；③有效期屆滿6個(gè)月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請；④格式：xx食藥監(jiān)械經(jīng)營許xxxxxxxx號。7．對比記憶(1）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)銷售無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限→不少于5年。(2）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)銷售有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限→有效期后2年。(3）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)銷售植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限→永久。8．對比記憶(1）醫(yī)療器械一級召回：①使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；②通知時(shí)間為1日內(nèi)。(2）醫(yī)療器械二級召回：①使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；②通知時(shí)間為3日內(nèi)。(3）醫(yī)療器械三級召回：①使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的；②通知時(shí)間為7日內(nèi)。9．特殊化妝品：以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。10．對比記憶(1）普通化妝品注冊備案編號原則：1）省、自治區(qū)、直轄市簡稱＋G妝網(wǎng)備字＋四位年份數(shù)＋本年度行政區(qū)域內(nèi)備案產(chǎn)品順序數(shù)（國產(chǎn)）；2）國妝網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）＋四位年份數(shù)＋本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)（進(jìn)口）。(2）特殊化妝品注冊備案編號原則：1）國妝特字＋四位年份數(shù)＋本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)（國產(chǎn)）；2）國妝特進(jìn)字＋四位年份數(shù)＋本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)（進(jìn)口）。11．對比記憶(1）保健食品注冊號格式：①國食健注G+4位年代號＋4位順序號（國產(chǎn)）;②國食健注J+4位年代號＋4位順序號（進(jìn)口）；注冊證書有效期為5年，變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。(2）保健食品備案號格式：①食健備G+4位年代號＋2位省級行政區(qū)域代碼＋6位順序編號（國產(chǎn)）;②食健備J+4位年代號＋00+6位順序編號（進(jìn)口）。保健食品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容：①不得涉及疾病預(yù)防、治療功能；②內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊或者備案的內(nèi)容相一致；③載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明"本品不能代替藥物"。13．保健食品廣告內(nèi)容：①顯著標(biāo)明"保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病";②顯著標(biāo)明保健食品標(biāo)志、適宜人群和不適宜人群。14．對比記憶(1）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號格式：①國食注字TY+4位年號＋4位順序號；②注冊證書有效期限5年。(2）嬰幼兒配方食品注冊號格式：①國食注字YP+4位年代號＋4位順序號；②注冊證書有效期5年。15．第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。16．國產(chǎn)普通化妝品→由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)備案管理。第十章高頻考點(diǎn)速記1．對比記憶(1）藥品安全刑事責(zé)任：①主刑→管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑；②附加刑→罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)。(2）藥品安全民事責(zé)任→損失賠償；消除危害；停止侵害。藥品安全行政責(zé)任處罰：①行政處罰：警告、罰款、沒收非法財(cái)物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證、行政拘留；②行政處分：警告、記過、記大過、降級、撤職、開除。2．對比記憶(1）假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。(2）劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3．對比記憶(1）生產(chǎn)、銷售、使用假藥的單位的行政責(zé)任：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；②貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算；③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；④藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，10年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。(2）生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的單位的行政責(zé)任：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；②違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足1萬元的，按1萬元計(jì)算；③情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；④生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處10萬元以上50萬元以下的罰款。4．對比記憶(1）生產(chǎn)、銷售、使用假藥的從重處罰情形：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥；③生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥；④生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后再犯；⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。(2）生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的從重處罰情形：①生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的劣藥；②生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于劣藥；③生產(chǎn)、銷售劣藥，造成人身傷害后果；④生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后再犯；⑤拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。(3）生產(chǎn)、銷售、使用假藥的酌情從重處罰情形：①生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；⑤在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的；⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過行政處罰或者刑事處罰的。5．對比記憶(1）生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任→處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；1）對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的→處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；2）致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。(2）生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的刑事責(zé)任→對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴(yán)重的→處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算的情形：①未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的；②未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的；③個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出