體外診斷綜合服務(wù)行業(yè)研究報(bào)告

體外診斷綜合服務(wù)行業(yè)研究報(bào)告3一、行業(yè)現(xiàn)狀和市場(chǎng)規(guī)模 51、體外診斷簡(jiǎn)介 52、體外診斷行業(yè)現(xiàn)狀 63、體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢(shì) 7二、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)狀況 8三、行業(yè)監(jiān)管體制和行業(yè)相關(guān)政策 91、行業(yè)監(jiān)管體制 102、行業(yè)相關(guān)政策 103、行業(yè)相關(guān)法律法規(guī) 11四、行業(yè)進(jìn)入障礙 131、技術(shù)壁壘 132、質(zhì)量和品牌口碑壁壘 133、營(yíng)銷渠道壁壘 144、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘 145、人才壁壘 15五、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素 151、有利因素 152、不利因素 17六、體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析 181、上游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性分析 192、下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性分析 19七、行業(yè)特性 191、行業(yè)的周期性特征 192、行業(yè)的區(qū)域性特征 203、行業(yè)的季節(jié)性特征 20八、結(jié)語 204 .....................................................20體外診斷綜合服務(wù)行業(yè)研究報(bào)告5狀和市場(chǎng)規(guī)模，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人體之外，通過對(duì)人體樣過程中起著重要的作用。根據(jù)我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的《醫(yī)療器械用放品種。產(chǎn)品分類體外診斷儀器體外診斷試劑按診斷方法分：按檢測(cè)原理分：臨床化學(xué)分析儀器生化診斷試劑免疫化學(xué)分析儀器免疫診斷試劑血液分析儀器分子診斷試劑體外診斷綜合服務(wù)行業(yè)研究報(bào)告6微生物分析儀器微生物診斷試劑按搭配試劑分：尿液診斷試劑開放式系統(tǒng)凝血類診斷試劑封閉式系統(tǒng)血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況：近年來，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。2011本進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，加快了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)發(fā)布的體外診斷綜合服務(wù)行業(yè)研究報(bào)告7html(1)臨床生化和PCR技術(shù)基本達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場(chǎng)廣闊的項(xiàng)目上(如免疫試劑中的肝炎、性病和孕等系列)，以中生北控、此外，在基因檢測(cè)方面，達(dá)安基因自行開發(fā)的熒光定量PCR技術(shù)、博日科技的(2)基因芯片、腫瘤診斷正在迅速追趕國(guó)際水平體外診斷綜合服務(wù)行業(yè)研究報(bào)告8項(xiàng)目通過評(píng)審驗(yàn)收，標(biāo)志著我國(guó)在高通量DNA測(cè)序技術(shù)研發(fā)上又取得突破性進(jìn)(3)產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新能力亟待增強(qiáng)況(1)國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，市場(chǎng)集中度較高。從總量上看，目前全球體外診斷行業(yè)的 品牌知名度等方面均大幅領(lǐng)先于其他廠商，其總部主要分布在北美、歐洲等體外診斷市場(chǎng)發(fā)展早、容量大的經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家。這些公司的銷售收入均在10億及與之相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上看，在免疫診斷產(chǎn)品領(lǐng)域，由于其體外診斷綜合服務(wù)行業(yè)研究報(bào)告9222%42%1%0%7%8%(2)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)入發(fā)展期，市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局較為明顯，實(shí)力較強(qiáng)的綜合性企業(yè)還較少，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)我國(guó)醫(yī)療診斷產(chǎn)品流通與服務(wù)企業(yè)目前正處于充分的市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)階段，服務(wù)商種類繁多。按業(yè)務(wù)模式劃分，既有單純代理的經(jīng)銷商，又有提供技術(shù)支持有區(qū)域性的服務(wù)商和跨地區(qū)綜合服務(wù)商?？傮w來說，我國(guó)醫(yī)療診斷產(chǎn)品流通與根據(jù)不同的地域和不同的經(jīng)銷品牌形成不同的主要覆蓋區(qū)域。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)三、行業(yè)監(jiān)管體制和行業(yè)相關(guān)政策體外診斷綜合服務(wù)行業(yè)研究報(bào)告體外診斷產(chǎn)品流通與服務(wù)行業(yè)的行業(yè)監(jiān)管體制由衛(wèi)生行政管理部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量監(jiān)督管理部門、藥品流通管理部門及相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)根行業(yè)主管部門主要有：國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國(guó)商務(wù)部、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國(guó)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)及體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床檢驗(yàn)管、行業(yè)相關(guān)政策年份名稱主要內(nèi)容06科學(xué)和(2006-2020年)提出將疾病防治重心前移，堅(jiān)持預(yù)防為主、促進(jìn)健康和07劑冊(cè)管理辦法(試行)》對(duì)體外診斷試劑的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品研制、臨。10育發(fā)展將生物產(chǎn)業(yè)納入七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，并指出要大10術(shù)產(chǎn)品申請(qǐng)指設(shè)立了“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”重大項(xiàng)目，指出要突在一體化化學(xué)發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)等高端產(chǎn)品方面實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)突年份名稱主要內(nèi)容化率等。11整指導(dǎo)目錄(2011年本)》將“新型診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)”、“新型醫(yī)用診斷醫(yī)12對(duì)于體外診斷試劑行業(yè)，該規(guī)劃指出：“大力發(fā)展新型等試劑原料基地建設(shè)，構(gòu)建量值溯源體系及其參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，推動(dòng)我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。”、行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)ISO13485ISO械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企14督管理在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。14冊(cè)管理食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申體外診斷綜合服務(wù)行業(yè)研究報(bào)告料存檔備查。14按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。14劑注冊(cè)管本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷14劑臨床試導(dǎo)原則體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)(包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比。14本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，適用于所15劑質(zhì)量評(píng)理工作方案體外診斷試劑涉及診斷、治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)等疾15試劑附錄(征求意見稿)本附錄適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。本附外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。準(zhǔn)管理本辦法所稱醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管劑注冊(cè)管及適用范圍首先，體外診斷行業(yè)是知識(shí)密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透發(fā)能力要求較高，核心原料自主生產(chǎn)和配套儀器的自主開發(fā)難度較大，因此進(jìn)2、質(zhì)量和品牌口碑壁壘知名品牌的創(chuàng)立和形成需要大量的投入，更需要長(zhǎng)時(shí)間的口碑積累與可靠性驗(yàn)體外診斷綜合服務(wù)行業(yè)研究報(bào)告證。體外診斷產(chǎn)品核心應(yīng)用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)系統(tǒng)，病患的確診有賴于檢測(cè)結(jié)因此，客戶對(duì)知名品牌的制造商及服務(wù)商的依賴性都較強(qiáng)，與品牌影響力較大的服務(wù)商建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，有利于簡(jiǎn)化產(chǎn)品采購(gòu)流程并能確保后期服新進(jìn)入的企業(yè)短期內(nèi)較難建立起上下游共同認(rèn)可的品牌效應(yīng)。新公司想要進(jìn)入將面臨著法律糾紛，品牌形象受損。體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)，保存和運(yùn)輸往往有銷渠道壁壘在招投標(biāo)模式下，各地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一般委托獨(dú)立第三方對(duì)年度擬采購(gòu)體外診斷產(chǎn)品的銷售涉及地域較廣、專業(yè)性較強(qiáng)，因此行業(yè)內(nèi)公司大多采資格不僅需要當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門審批(即獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證)，而且要。4、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘體外診斷綜合服務(wù)行業(yè)研究報(bào)告醫(yī)療器械批發(fā)和零售行業(yè)實(shí)行市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》對(duì)于新進(jìn)入者來說，達(dá)到5、人才壁壘體外診斷行業(yè)發(fā)展主要依靠研發(fā)與創(chuàng)新的推動(dòng)，企業(yè)只有具備高水平的技外診斷行業(yè)的專業(yè)人才基本都是源自本行業(yè)內(nèi)企業(yè)自身的培養(yǎng)，對(duì)于一個(gè)新進(jìn)五、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素(1)人口老齡化的現(xiàn)狀老人(2)醫(yī)療改革構(gòu)成長(zhǎng)期利好正式發(fā)布。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。根據(jù)國(guó)家財(cái)億元，體外診斷綜合服務(wù)行業(yè)研究報(bào)告建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療保障體系是醫(yī)療體制改革的重要內(nèi)容?！渡罨t(yī)藥衛(wèi)生體制改革2015年重點(diǎn)工作任務(wù)》把健全全民醫(yī)保體系設(shè)立為重要低于120元，新農(nóng)合個(gè)人繳費(fèi)達(dá)到人均120元左右。城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合短期來看，醫(yī)療保障體系覆蓋面的擴(kuò)大將有效提高城鄉(xiāng)居民的就診率，特在農(nóng)村地區(qū)，新型農(nóng)村合作醫(yī)療的實(shí)施將極大拓展醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)，體外診需求也將快速增加。長(zhǎng)期來看，醫(yī)療改革將理順產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系、規(guī)范市(3)人均可支配收入增加保障醫(yī)療支出的提高年的元提高到2015年的21,966元。隨著人均可支配收入的提高，人們注，無論是城鎮(zhèn)還是農(nóng)村人口在醫(yī)療保健方面的支出正在城鎮(zhèn)人口在醫(yī)療保健方面的支出從2010年的每人每年871.815年的1443.4元，農(nóng)村人口的人均醫(yī)療保健支出也從2010年(4)二三級(jí)城市、社區(qū)、農(nóng)村醫(yī)療診斷市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，使人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)為根本幼保健、精神衛(wèi)生、層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)的醫(yī)療服務(wù)體系的公共衛(wèi)生服務(wù)功能；大力發(fā)展農(nóng)我國(guó)目前的醫(yī)療資源主要集中在二級(jí)以上的醫(yī)院，一級(jí)醫(yī)院和農(nóng)村醫(yī)療服(5)制造商和服務(wù)商之間緊密合作關(guān)系的形成作關(guān)系。服務(wù)商能夠保障制造商產(chǎn)品的市場(chǎng)覆蓋、提高物流效率、保證本地化服務(wù)水平，服務(wù)商策略已成為制造商重要的業(yè)務(wù)策略之一。專業(yè)服務(wù)商與制造商的合作關(guān)系還將隨著服務(wù)商規(guī)模的不斷擴(kuò)大，所提供服務(wù)的深度和廣度的不斷延(1)資金占用制約行業(yè)的快速發(fā)展存在較大的資金需求量。對(duì)于體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)廠商來說，需要投入大量資金不斷研發(fā)先進(jìn)產(chǎn)品，采購(gòu)生產(chǎn)設(shè)備，進(jìn)行市場(chǎng)推廣以保持競(jìng)爭(zhēng)地位。對(duì)銷售服提供給醫(yī)院使用，同時(shí)由于采購(gòu)結(jié)算周期相對(duì)固定，而下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于預(yù)算(2)行業(yè)集中度低，集約化程度低在我國(guó)現(xiàn)有的體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)商中，排名靠前的20家企業(yè)市場(chǎng)占有率在30%左右，其余大多數(shù)體外診斷產(chǎn)品企業(yè)普遍規(guī)模較小。多數(shù)廠家的生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化程度較低，往往是同一品種有眾多企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量參差不齊，價(jià)(3)體外診斷行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力不足體外診斷綜合服務(wù)行業(yè)研究報(bào)告體外診斷行業(yè)的診斷試劑往往需要我國(guó)藥品工業(yè)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。我國(guó)藥品工業(yè)企業(yè)多以仿制藥為主，生產(chǎn)技術(shù)水平相對(duì)落后，研發(fā)創(chuàng)新能力較弱。由于我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)研發(fā)投入不足，致使產(chǎn)品更新?lián)Q代緩慢，無法及時(shí)跟上市場(chǎng)需求，制約了本行業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新，這將對(duì)我國(guó)體外診斷行業(yè)的持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生(4)專業(yè)人才儲(chǔ)備不足的穩(wěn)定性。目前我國(guó)與體外診斷相關(guān)的專業(yè)人才較為缺乏，成為制約行業(yè)快速六、體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析體外診斷行業(yè)上游主要包括電子器件、磨具、診斷酶、抗原、抗體、精細(xì)驗(yàn)室、體檢中心、體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)疽鈭D體外診斷綜合服務(wù)行業(yè)研究報(bào)告析大部分體外診斷產(chǎn)品主要來自國(guó)際知名體外診斷產(chǎn)品廠商。國(guó)際主內(nèi)銷售服務(wù)商利用各自的銷售渠道，通過免費(fèi)提供或單純銷售等方式為醫(yī)院提服務(wù)商與國(guó)際主要體外診斷產(chǎn)品廠商已經(jīng)形成了互利共贏的業(yè)務(wù)合作關(guān)系。由體外診斷產(chǎn)品的更新及升級(jí)，這將使國(guó)內(nèi)銷售服務(wù)商能夠?yàn)獒t(yī)院提供更先進(jìn)的診斷產(chǎn)品，而銷售服務(wù)商完善的技術(shù)支持網(wǎng)絡(luò)能促進(jìn)診斷產(chǎn)品被更好的使用和普及，銷售服務(wù)商與國(guó)際主要體外診斷產(chǎn)品廠商的良好合作促進(jìn)了診斷產(chǎn)品行2、下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性分析體外診斷行業(yè)產(chǎn)品的下游行業(yè)主要為各級(jí)醫(yī)院。醫(yī)院對(duì)體外診斷產(chǎn)品的需求對(duì)體外診斷行業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)展起著重要作用。醫(yī)院需要使用體外診斷儀器和診據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果為就診者提供診療服務(wù)，因此，醫(yī)院對(duì)于體外診斷產(chǎn)品的檢測(cè)準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性、靈敏性、特異性等方面有著較高要求，同時(shí)也對(duì)相關(guān)的技術(shù)支持服務(wù)有著較