乳酸脫氫酶測定試劑盒(乳酸底物法)產(chǎn)品技術(shù)要求jiuqiang_第1頁
乳酸脫氫酶測定試劑盒(乳酸底物法)產(chǎn)品技術(shù)要求jiuqiang_第2頁
乳酸脫氫酶測定試劑盒(乳酸底物法)產(chǎn)品技術(shù)要求jiuqiang_第3頁
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文檔簡介

乳酸脫氫酶測定試劑盒（乳酸底物法）適用范圍：用于體外定量測定人血清中乳酸脫氫酶的含量。包裝規(guī)格包裝規(guī)格見表1。表1包裝規(guī)格包裝規(guī)格試劑1：2X80mL、試劑2：1X40mL試劑1：2X70mL、試劑2：1X35mL試劑1:2X50mL、試劑2：1X25mL試劑1：2X80mL、試劑2：2X20mL試劑1：5X48mL、試劑2：2X30mL試劑1：24X4.3mL、試劑2：6X4.3mL試劑1：2X60mL、試劑2：2X15mL試劑1:2X80mL、試劑2:2X20mL試劑1:2X60mL、試劑2:2X15mL試劑1:24X3.8mL、試劑2:6X3.8mL試劑1:2X20mL、試劑2:1X10mL1050測試（試劑1：2X70mL、試劑2：1X35mL）主要組成成分主要組成成分見表2。表2主要組成成分試劑成分濃度試劑1:N-甲基-D-葡萄糖胺325mmol/LL-乳酸50mmol/L試劑2：NAD+10mmol/L外觀試劑1為無色澄清液體，目測不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；試劑2為無色澄清液體，目測不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；試劑盒標(biāo)簽標(biāo)識清晰，外包裝完整無損。凈含量試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)稱量。試劑空白試劑空白吸光度試劑空白：A340nm（主）/A405nm（副）下測定空白吸光度應(yīng)W0.5000。試劑空白吸光度變化率用生理鹽水作為樣品加入試劑測試時，試劑空白吸光度變化率（AA/min）應(yīng)不大于0.002。準(zhǔn)確度用國際參考物質(zhì)JCCLSCRM001,對試劑盒進(jìn)行測試，其測量結(jié)果的相對偏差應(yīng)不超過±10%。分析靈敏度樣本濃度為300U/L時，其吸光度變化率在0.0300?0.0900之間。線性區(qū)間測試血清樣本，試劑線性在[25,750]U/L區(qū)間內(nèi):a）線性相關(guān)系數(shù)IrI應(yīng)三0.990；b）[25,100]U/L區(qū)間內(nèi)，線性絕對偏差應(yīng)不超過±10U/L；（100,750]U/L區(qū)間內(nèi)，線性相對偏差應(yīng)不超過±10%。精密度重復(fù)性用血清樣品或質(zhì)控樣品重復(fù)測試所得結(jié)果的重復(fù)性（變異系數(shù)，CV）應(yīng)不大于5%。批間差隨機(jī)抽取三批試劑盒的批間相對極差（R）應(yīng)不大于10%。穩(wěn)定性試劑盒在2℃18℃密封避光保

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