中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座

*1、中藥材GAP研究提出前提

歷史以來，我國都是中藥材生產(chǎn)和出口大國，不過在近代因?yàn)橹兴幉纳a(chǎn)存在以下問題：①種質(zhì)不清；②種植、加工技術(shù)不規(guī)范；③重金屬、農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)；④中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高；⑤野生資源破壞嚴(yán)重。

這些問題對人民健康造成較大威脅，商品出口也受到妨礙，制約了中醫(yī)藥行業(yè)和國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展。所以，經(jīng)過規(guī)范化藥材生產(chǎn)，提升整個(gè)中藥材、中藥飲片和中成藥質(zhì)量，已成為一項(xiàng)十分主要而緊迫任務(wù)。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第1頁重金屬:砷、鎘、汞、鉛、銅農(nóng)藥殘留量:

有機(jī)氯類：六六六、DDT、五氯硝基苯有機(jī)磷類：樂果、敵敵畏、對硫磷等擬除蟲菊酯類：氯氰菊酯、氰戊菊酯等種植失范：長白山人參（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、薏米均檢出有機(jī)氯農(nóng)藥DDT；西洋參中，檢出有機(jī)氯；白術(shù)、麥冬、黃芪、西洋參和當(dāng)歸中均檢出氨基甲酸酯類農(nóng)藥速滅威殘留；中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第2頁*

我國中藥類產(chǎn)品出口受到國際市場很多限制，其中以重金屬、農(nóng)藥殘留和微生物限量為主要指標(biāo)技術(shù)壁壘，成為制約我國中藥類產(chǎn)品出口最主要原因。比如，

德國藥品法要求，進(jìn)口原料藥材需要檢測重金屬、農(nóng)藥殘留和微生物等指標(biāo)；在美國，中成藥被納入膳食補(bǔ)充劑管理，出口企業(yè)必須嚴(yán)格控制有害元素砷、汞、鉛、鎘等含量；

日本、韓國、新加坡等亞洲國家是我國中藥出口傳統(tǒng)國家，這些國家對于進(jìn)口藥材中很多品種，要進(jìn)行重金屬、農(nóng)藥殘留、微生物等指標(biāo)檢測。

中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第3頁

據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會綠色中藥辦公室統(tǒng)計(jì)，我國被進(jìn)口國拒之門外中藥產(chǎn)品中60%以上是倒在綠色壁壘之下。受阻原因主要是微生物污染、重金屬、農(nóng)藥/獸藥殘留、化學(xué)物質(zhì)污染、包裝不合格等，其中重金屬及農(nóng)藥殘留限量超標(biāo)尤為嚴(yán)重。

嚴(yán)格控制重金屬、農(nóng)藥殘留，已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急。與發(fā)達(dá)國家相比，我國在中藥材種植方面對重金屬、農(nóng)藥殘留控制較晚，這使得出口企業(yè)無法從根本上監(jiān)控中藥重金屬、農(nóng)藥殘留。

中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第4頁

參加國際市場競爭，就必須參考出口國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)物質(zhì)限量控制標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合我國詳細(xì)國情，制訂出我國中藥產(chǎn)品中重金屬元素及農(nóng)殘檢測國家標(biāo)準(zhǔn)方法和限量控制標(biāo)準(zhǔn)。為此，國家商務(wù)部已經(jīng)頒布了《藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱“綠色中藥”標(biāo)準(zhǔn)），對重金屬、農(nóng)藥殘留及黃曲霉素等相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行控制，并委托中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會對該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行推廣，指導(dǎo)出口企業(yè)使產(chǎn)品符合“綠色中藥”標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而跨越國外綠色壁壘。

《中國藥典》制訂了重金屬和農(nóng)殘檢驗(yàn)方法。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第5頁當(dāng)前中藥材生產(chǎn)問題困擾中藥材發(fā)展兩大問題品種混雜

病蟲害交叉感染、土地退化

種植失范：長白山人參（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、薏米均檢出有機(jī)氯農(nóng)藥DDT；西洋參中，檢出有機(jī)氯；白術(shù)、麥冬、黃芪、西洋參和當(dāng)歸中均檢出氨基甲酸酯類農(nóng)藥速滅威殘留；科研重理論，輕生產(chǎn)：（黃芪、當(dāng)歸、黨參等藥材中常見麻口?。┥僦虚g技術(shù)支持：（農(nóng)技站）藥典法規(guī)滯后：新出版中國藥典中，對農(nóng)藥殘留也并無太多國家標(biāo)準(zhǔn)中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第6頁監(jiān)管失靈（加工流程和市場流通）：摻假、以次充好中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第7頁中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第8頁*2、中藥材GAP概念

中藥材GAP:GoodAgriculturePractice,即中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范。

是從確保中藥材質(zhì)量出發(fā)，為規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過程，控制影響藥材生產(chǎn)質(zhì)量各種原因，確保中藥材真實(shí)、有效、安全和質(zhì)量穩(wěn)定，滿足制藥企業(yè)和醫(yī)療保健事業(yè)需要，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制訂國家級規(guī)范，對中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)和各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂起指導(dǎo)作用。

中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第9頁中藥材生產(chǎn)全過程：

1、種植前：種質(zhì)和繁殖材料2、種植：種植技術(shù)和田間管理

3、種植后：采收加工與貯藏影響藥材生產(chǎn)產(chǎn)量和質(zhì)量各種原因：藥用動植物不一樣種質(zhì)、不一樣生態(tài)環(huán)境、不一樣栽培和養(yǎng)殖技術(shù)、采收、加工方法中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第10頁中藥材GAP內(nèi)容涵蓋中藥材生產(chǎn)全過程，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則。適合用于:中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物藥及動物藥)全過程。它是我國中藥制藥企業(yè)實(shí)施GMP（良好作業(yè)規(guī)范或優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)）主要配套工程，是藥學(xué)與農(nóng)學(xué)結(jié)合產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量一項(xiàng)綠色工程和陽光工程中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第11頁實(shí)施中藥材GAP目標(biāo)關(guān)鍵：確保中藥材質(zhì)量，到達(dá)“安全、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”伎倆：控制影響質(zhì)量各因子，規(guī)范生產(chǎn)各個(gè)步驟、全過程中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第12頁*3、實(shí)施中藥材GAP認(rèn)證意義

中藥材不一樣于普通產(chǎn)品，質(zhì)量好壞直接關(guān)系到中藥飲片和中成藥質(zhì)量，藥材生產(chǎn)是藥廠生產(chǎn)原料第一車間。

中藥飲片

中藥材中成藥提取物中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第13頁*3、實(shí)施中藥材GAP認(rèn)證意義

從中藥當(dāng)代化、規(guī)?；⒁?guī)范化角度，GAP基地是未來中藥材生產(chǎn)主流。有利于提升我們藥農(nóng)經(jīng)濟(jì)效益；有利于促進(jìn)我們中藥走向國際化。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第14頁3、實(shí)施中藥材GAP認(rèn)證意義

（1）企業(yè)需要生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為取得起源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少中藥材，強(qiáng)烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。（2）產(chǎn)地需要

經(jīng)過GAP認(rèn)證后藥材產(chǎn)地，其著名度快速提升，銷售局面擴(kuò)大，藥材優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，農(nóng)戶收入顯著提升。（3）實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理需要實(shí)施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供法律確保。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第15頁3、實(shí)施中藥材GAP認(rèn)證意義

（4）確保中藥材療效需要中藥材質(zhì)量安全、有效和穩(wěn)定是中藥飲片、中成藥穩(wěn)定可控基礎(chǔ)，是確保中醫(yī)療效根本。實(shí)施中藥材GAP，規(guī)范當(dāng)前：中藥材生產(chǎn)中品種混雜；濫施農(nóng)藥、化肥；養(yǎng)殖過程中濫施抗生素、添加劑等行為，建立標(biāo)準(zhǔn)化種植養(yǎng)殖基地，才能充分確保中藥材質(zhì)量，控制好藥品質(zhì)量源頭，才不至于藥不治病、光致命。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第16頁1999年天津二稿年四川三、四稿年云南終審稿年4月經(jīng)過6月實(shí)施中藥材GAP4、中藥材GAP發(fā)展歷程1998年?？谝桓逯兴幉腉AP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第17頁1998年8月，歐共體經(jīng)過了藥用和芳香植物優(yōu)化種植生產(chǎn)管理規(guī)范條例最終決議，形成歐共體GAP同年，我國自然資源學(xué)會天然藥品資源專業(yè)委員會為了實(shí)現(xiàn)中藥當(dāng)代化，促進(jìn)中藥走向世界，成立中藥材GAP起草教授組（參考?xì)W共體GAP、日本厚生省藥務(wù)局1992年修訂“藥用植物栽培及質(zhì)量評價(jià)”、本國國情），由SFDA于1998年11月至9月召開4次會議修改、完善4月17日，SFDA正式頒布“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）”，6月1日起實(shí)施，是中藥材實(shí)施監(jiān)管一個(gè)主要里程碑。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第18頁5、中藥材GAP發(fā)展現(xiàn)實(shí)狀況

近年來，在中藥當(dāng)代化與中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進(jìn)下，我國廣大中藥材產(chǎn)區(qū)都將中藥材生產(chǎn)作為農(nóng)村產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整與社會新農(nóng)村建設(shè)重點(diǎn)加以發(fā)展。中藥材生產(chǎn)得到高度重視，正在主動開展中藥藥材規(guī)范化種植研究與GAP基地建設(shè)。以中藥材生產(chǎn)為主體中藥農(nóng)業(yè)與中藥工業(yè)、中藥商業(yè)、中藥知識產(chǎn)業(yè)已形成較為完整產(chǎn)業(yè)鏈。從年中藥材GAP認(rèn)證開始至

年，SFDA公布了10個(gè)公告，共有60余家企業(yè)（不計(jì)重復(fù)）、60余個(gè)中藥材品種（不計(jì)重復(fù)）經(jīng)過認(rèn)證。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第19頁*6、四川已經(jīng)經(jīng)過GAP認(rèn)證中藥舉例雅安：魚腥草遂寧：白芷綿陽：麥冬江油：附子茂縣：川貝母中江：丹參彭州：川芎中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第20頁*7、中藥材GAP主要內(nèi)容規(guī)范----中藥材GAP（試行）管理方法----中藥材GAP認(rèn)證管理方法（試行）

條款——中藥材GAP認(rèn)證檢驗(yàn)評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第21頁8、規(guī)范--中藥材GAP共10章27條，其內(nèi)容介紹以下表

中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第22頁產(chǎn)生背景1998年8月，歐共體經(jīng)過了藥用和芳香植物優(yōu)化種植生產(chǎn)管理規(guī)范條例最終決議，形成歐共體GAP同年，我國自然資源學(xué)會天然藥品資源專業(yè)委員會為了實(shí)現(xiàn)中藥當(dāng)代化，促進(jìn)中藥走向世界，成立中藥材GAP起草教授組（參考?xì)W共體GAP、日本厚生省藥務(wù)局1992年修訂“藥用植物栽培及質(zhì)量評價(jià)”、本國國情），由SFDA于1998年11月至9月召開4次會議修改、完善4月17日，SFDA正式頒布“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）”，6月1日起實(shí)施，是中藥材實(shí)施監(jiān)管一個(gè)主要里程碑。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第23頁中藥材生產(chǎn)現(xiàn)實(shí)狀況濫采亂挖，盲目開發(fā)。瀕管辦1987年統(tǒng)計(jì)有140各種瀕危緊缺品種，為312種，占慣用藥材26%。部分中藥材種質(zhì)不清，品種混雜。絕大多數(shù)藥材種子處于野生、半野生采集；栽培品種存在類型混雜（如麥冬直立型和匍匐型）；種子市場流通混亂，偽劣混雜；種子使用缺乏科學(xué)指導(dǎo)。退化嚴(yán)重。管理求高產(chǎn)；少栽種技術(shù)，照搬農(nóng)作物栽培技術(shù)；不重視良種選育中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第24頁中藥材栽培、采收加工技術(shù)不規(guī)范。缺乏科學(xué)栽培管理；提早采收，如黃芪原栽培年限5-7年，現(xiàn)2-3年采收，當(dāng)歸由2年變成1年；加工過程中用硫磺熏制后二氧化硫超標(biāo)，優(yōu)良工藝拋棄，二次污染等。部分中藥材農(nóng)殘、有害重金屬及微生物含量超標(biāo)。原因有周圍國家競爭，歐美加強(qiáng)天然藥品法制化工作，藥農(nóng)生產(chǎn)不規(guī)范。部分中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定或低劣，無國際認(rèn)可中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。分散生產(chǎn)、不規(guī)范。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第25頁信息不靈，造成生產(chǎn)盲目性。市場經(jīng)濟(jì)缺乏協(xié)調(diào)生產(chǎn)計(jì)劃、信息不對稱，藥賤傷農(nóng)、藥多害農(nóng)。缺乏龍頭企業(yè)帶動，產(chǎn)業(yè)化程度低。缺乏品牌意識，自主知識產(chǎn)權(quán)比重較輕。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第26頁實(shí)施GAP意義是中藥標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、當(dāng)代化、國際化需求，也是符合當(dāng)前人們崇尚健康生活需要GAP是國家實(shí)施GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）、GLP（藥品非臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）、GCP（藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）基礎(chǔ)。處理藥材種質(zhì)、種養(yǎng)、加工、重金屬、農(nóng)殘中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第27頁順應(yīng)“三農(nóng)”政策?！捌髽I(yè)＋農(nóng)戶”等模式，向企業(yè)化管理，規(guī)模化種植方向發(fā)展。合理開發(fā)，提升附加值，建立規(guī)范化，規(guī)?；?、當(dāng)代化中藥精細(xì)農(nóng)業(yè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)調(diào)整、土地流轉(zhuǎn)。創(chuàng)建名牌中藥材，提升中藥整體形象和國際地位中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第28頁中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第29頁中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第30頁中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第31頁中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第32頁中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第33頁中藥材GAP包含主要內(nèi)容中藥材GAP內(nèi)容廣泛，包括到藥學(xué)、生物學(xué)、農(nóng)學(xué)和管理學(xué)等多個(gè)學(xué)科，是一個(gè)復(fù)雜系統(tǒng)工程。其中內(nèi)容共包含10章57條，涵蓋產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理、采收與初加工、包裝、運(yùn)輸與貯藏、質(zhì)量管理、人員設(shè)備、文件管理等內(nèi)容中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第34頁第一章總則共3條。闡述目標(biāo)意義。第一條為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，確保中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、當(dāng)代化，制訂本規(guī)范。第二條本規(guī)范是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則，適合用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）全過程。第三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)利用規(guī)范化管理和質(zhì)量監(jiān)控伎倆，保護(hù)野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境，堅(jiān)持“最大連續(xù)產(chǎn)量”標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)資源可連續(xù)利用。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第35頁第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境共3條。要求中藥材生產(chǎn)基地設(shè)置要堅(jiān)持因地制宜，合理布局，并要求重視道地藥材產(chǎn)地和主要藥材生產(chǎn)地域。對基地設(shè)置地域大氣、水質(zhì)、土壤以及重金屬和環(huán)境污染情況都進(jìn)行了要求。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第36頁大氣在干潔大氣中，痕量氣體組成是微不足道。不過在一定范圍大氣中，出現(xiàn)了原來沒有微量物質(zhì)，其數(shù)量和連續(xù)時(shí)間，都有可能對人、動物、植物及物品、材料產(chǎn)生不利影響和危害。當(dāng)大氣中污染物質(zhì)濃度到達(dá)有害程度，以至破壞生態(tài)系統(tǒng)和人類正常生存和發(fā)展條件，對人或物造成危害現(xiàn)象叫做大氣污染。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第37頁酸雨指降水ph值低于5．6時(shí)，降水即為酸雨。煤炭燃燒排放二氧化硫和機(jī)動車排放氮氧化物是形成酸雨主要原因；其次氣象條件和地形條件也是影響酸雨形成主要原因。一氧化碳

一氧化碳是無色、無臭氣體。主要起源于含碳燃料、卷煙不完全燃燒，其次是煉焦、煉鋼、煉鐵等工業(yè)生產(chǎn)過程所產(chǎn)生。人體吸入一氧化碳易與血紅蛋白相結(jié)合生成碳氧血紅蛋白，而降低血流載氧能力，造成意識力減弱，中樞神經(jīng)功效減弱，心臟和肺呼吸功效減弱；受害人感到頭昏、頭痛、惡心、乏力，甚至昏迷死亡。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第38頁鉛及其化合物指存在于總懸浮顆粒物中鉛及其化合物。主要起源于汽車排出廢氣。鉛進(jìn)入人體，可大部分蓄積于人骨骼中，損害骨骼造血系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)，對男性生殖腺也有一定損害。引發(fā)臨床癥狀為貧血、末梢神經(jīng)炎，出現(xiàn)運(yùn)動和感覺異常。氟化物指以氣態(tài)與顆粒態(tài)形成存在無機(jī)氟化物。主要起源于含氟產(chǎn)品生產(chǎn)、磷肥廠、鋼鐵廠、冶鋁廠等工業(yè)生產(chǎn)過程。氟化物對眼睛及呼吸器官有強(qiáng)烈刺激，吸入高濃度氟化物氣體時(shí)，可引發(fā)肺水腫和支氣管炎。長久吸入低濃度氟化物氣體會引發(fā)慢性中毒和氟骨癥，使骨骼中鈣質(zhì)降低，造成骨質(zhì)硬化和骨質(zhì)疏松。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第39頁粒子狀污染物

本身能夠是有毒物質(zhì)或是其它污染物運(yùn)載體起源于煤及其它燃料不完全燃燒而排出煤煙、工業(yè)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、建筑和交通揚(yáng)塵、風(fēng)揚(yáng)塵等，以及氣態(tài)污染物經(jīng)過物理化學(xué)反應(yīng)形成鹽類顆粒物。監(jiān)測項(xiàng)目主要為總懸浮顆粒物、自然降塵和飄塵。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第40頁氮氧化物起源于生產(chǎn)、生活中所用煤、石油等燃料燃燒產(chǎn)物；其次是來自生產(chǎn)或使用硝酸工廠排放尾氣。當(dāng)NOx與碳?xì)浠锕泊嬗诳諝庵袝r(shí)，經(jīng)陽光紫外線照射，發(fā)生光化學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)生一個(gè)光化學(xué)煙霧，它是一個(gè)有毒性二次污染物。NO2比NO毒性高4倍，可引發(fā)肺損害，甚至造成肺水腫。慢性中毒可致氣管、肺病變。吸入NO，可引發(fā)變性血紅蛋白形成并對中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生影響。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第41頁二氧化硫二氧化硫主要由燃煤及燃料油等含硫物質(zhì)燃燒產(chǎn)生，其次是來自自然界，如火山暴發(fā)、森林起火等產(chǎn)生。二氧化硫?qū)θ梭w結(jié)膜和上呼吸道粘膜有強(qiáng)烈刺激性，可損傷呼吸器管可致支氣管炎、肺炎，甚至肺水腫呼吸麻痹。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第42頁標(biāo)準(zhǔn)分級一級標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)自然生態(tài)和人群健康，在長久接觸情況下，不發(fā)生任何危害影響空氣質(zhì)量要求。二級標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)人群健康和城市、鄉(xiāng)村動、植物，在長久和短期情況下，不發(fā)生傷害空氣質(zhì)量要求。三級標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)人群不發(fā)生急、慢性中毒和城市普通動、植物（敏感者除外）能正常生長空氣質(zhì)量要求。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第43頁標(biāo)準(zhǔn)分類一類區(qū)：指自然保護(hù)區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)和其它需要特殊保護(hù)地域。二類區(qū)：指城鎮(zhèn)規(guī)劃中確定居住區(qū)、商業(yè)交通居民混合區(qū)、文化區(qū)、普通工業(yè)區(qū)和農(nóng)村地域，以及一、三類不包含其它地域。三類區(qū)：指特定工業(yè)區(qū)。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第44頁附注日平均：為任何一日平均濃度不許超出限值。任何一次，為任何一次采樣測定不許超出濃度限值，不一樣污染物“任何一次”采樣時(shí)間見相關(guān)要求。年日平均：為任何一年日平均濃度均值不許超出限值。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第45頁水質(zhì)水質(zhì)（waterquality）標(biāo)志著水體物理（如色度、濁度、臭味等）、化學(xué)（無機(jī)物和有機(jī)物含量）和生物（細(xì)菌、微生物、浮游生物、底棲生物）特征及其組成情況。為評價(jià)水體質(zhì)量情況，要求了一系列水質(zhì)參數(shù)和水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。如生活飲用水、工業(yè)用水和漁業(yè)用水等水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第46頁物理特征主要指水溫度、顏色、透明度、嗅和味。化學(xué)性質(zhì)由溶解和分散在天然水中氣體、離子、分子、膠體物質(zhì)及懸浮質(zhì)、微生物和這些物質(zhì)含量所決定。

氣體主要是氧和二氧化碳；

離子主要是鉀、鈉、鈣、鎂、氯、硫酸根、碳酸氫根和碳酸根等離子。

生物原生質(zhì)有硝酸根、亞硝酸根、磷酸二氫根和磷酸氫根離子等。

一些微量元素，如溴、碘和錳等。

膠體物質(zhì)有沒有機(jī)硅酸膠體和腐殖酸類有機(jī)膠體。懸浮固體以無機(jī)質(zhì)為主。微生物有細(xì)菌和大腸菌群。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第47頁飲用水類：飲用水I類：國家級自然保護(hù)區(qū)，水質(zhì)未受污染。飲用水II類：較清潔，過濾后可成為飲用水。飲用水III類：過濾清潔后可用作普通工業(yè)用水污水類：IV類：普通農(nóng)業(yè)用水，澆灌用。V類：普通景觀用水。劣V類：無用臟水。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第48頁中藥材GAP生產(chǎn)基地水質(zhì)：基本要求：水資源豐富，水體清澈透明，無異物無污染源水質(zhì)監(jiān)測布點(diǎn)和監(jiān)測時(shí)間：參考綠食農(nóng)田澆灌水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合農(nóng)田澆灌水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)GB5084-92加工用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行GB3838-88標(biāo)準(zhǔn)動物飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行GB5749-85水質(zhì)現(xiàn)實(shí)狀況評價(jià)：采取污染物分指數(shù)平均值和最大結(jié)合內(nèi)梅羅指數(shù)法進(jìn)行評價(jià)，1級和2級到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第49頁土壤環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是土壤中污染物最高允許含量。污染物在土壤中殘留積累，以不致造成作物生育障礙、在籽?；蚩墒巢糠种羞^量積累（不超出食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)）或影響土壤、水體等環(huán)境質(zhì)量為界限。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第50頁土壤：指地球陸地表面能夠生長綠色植物疏松層。土壤陽離子交換量：指帶負(fù)電荷土壤膠體，借靜電引力而對溶液中陽離子所吸附數(shù)量，以每千克干土所含全部代換性陽離子厘摩爾（按一價(jià)離子計(jì)）數(shù)表示。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第51頁依據(jù)土壤應(yīng)用功效和保護(hù)目標(biāo)，劃分為三類：I類為主要適合用于國家要求自然保護(hù)區(qū)（原有背景重金屬含量高除外）、集中式生活飲用水源地、茶園、牧場和其它保護(hù)地域土壤，土壤質(zhì)量基本上保持自然背景水平。Ⅱ類主要適合用于普通農(nóng)田、蔬菜地、茶園果園、牧場等到土壤，土壤質(zhì)量基本上對植物和環(huán)境不造成危害和污染。Ⅲ類主要適合用于林地土壤及污染物容量較大高背景值土壤和礦產(chǎn)附近等地農(nóng)田土壤（蔬菜地除外）。土壤質(zhì)量基本上對植物和環(huán)境不造成危害和污染。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第52頁標(biāo)準(zhǔn)分級一級標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)區(qū)域自然生態(tài)、維持自然背景土壤質(zhì)量限制值。二級標(biāo)準(zhǔn)為保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)，維護(hù)人體健康土壤限制值。三級標(biāo)準(zhǔn)為保障農(nóng)林生產(chǎn)和植物正常生長土壤臨界值。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第53頁生產(chǎn)基地土壤質(zhì)量：土壤基本要求：無金屬或非金屬礦山，無人為污染。土壤質(zhì)地、肥力、病蟲害、農(nóng)殘符合標(biāo)準(zhǔn)。土壤監(jiān)測布點(diǎn)和監(jiān)測時(shí)間：參考綠食土壤質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行土壤環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（GB15618-95）土壤質(zhì)量現(xiàn)實(shí)狀況評價(jià)：采取內(nèi)梅羅指數(shù)法評價(jià)，1級和2級達(dá)標(biāo)中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第54頁中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第55頁第五條中藥材產(chǎn)地環(huán)境應(yīng)符合國家對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)：

空氣應(yīng)符合大氣環(huán)境質(zhì)量二級標(biāo)準(zhǔn)；

土壤應(yīng)符合土壤質(zhì)量二級標(biāo)準(zhǔn)；

澆灌水應(yīng)符合農(nóng)田澆灌水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

藥用動物飲用水應(yīng)符合生活飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第六條藥用動物養(yǎng)殖企業(yè)應(yīng)滿足動物種群對生態(tài)因子需求及與生活、繁殖等相適應(yīng)條件。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第56頁有害物質(zhì)控制有害物質(zhì)種類：重金屬及砷鹽：鉛、汞、砷、鎘、銅、鉻農(nóng)藥殘留：三致黃曲霉毒素：當(dāng)前發(fā)覺150各種真菌毒素，危害較大為黃曲霉毒素，它有8種（B1、B2、B2a、G1、G2、G2a、M1、M2），其中B1強(qiáng)烈致肝損害和致癌中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第57頁污染原因及其防治辦法重金屬：原因：自然界大環(huán)境污染（基地由農(nóng)田改造來、使用含某種重金屬農(nóng)藥和肥料、生活垃圾處理不妥、基地建在礦區(qū)附近）；中藥材在采收、加工、運(yùn)輸過程中因?yàn)槠骶咻o料、包裝材料等帶來交叉污染防治辦法：環(huán)境測評、肥料和農(nóng)藥控制、普通物理方法、施用改良劑、生物修復(fù)、規(guī)范栽培技術(shù)、提倡用有機(jī)肥、在采收加工運(yùn)輸加強(qiáng)監(jiān)控中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第58頁農(nóng)藥殘留：農(nóng)藥品種使用不妥：如有機(jī)磷、有機(jī)氯高毒、高殘留；或在倉儲過程中為防蟲蛀噴氯化苦也是之一濫用、誤用農(nóng)藥問題突出：缺乏相關(guān)技術(shù)知識及對病蟲害發(fā)生規(guī)律掌握采收時(shí)期不妥：施藥后沒過安全期就進(jìn)行采收中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第59頁防治辦法：1.合理使用農(nóng)藥：科學(xué)選擇、安全、適時(shí)2.采取綜合防治技術(shù)，降低農(nóng)藥使用量：優(yōu)先選取植物源農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥和動物源農(nóng)藥；盡可能少施或不施化學(xué)農(nóng)藥，必要時(shí)應(yīng)采取最小有效劑量，并選高效、低毒、低殘留；禁止使用劇毒、高毒、高殘留或含有三致農(nóng)藥；用燈光、色彩、聲波誘殺害蟲；冬季結(jié)合整地，春季結(jié)合整形修剪，毀滅越冬蟲口；利用天敵生物防治；提倡輪作、間作，禁止施用除草劑，提倡人工除草中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第60頁防治辦法：3.應(yīng)用當(dāng)代生物技術(shù)選育推廣抗病蟲品種：脫毒苗4.農(nóng)藥劑型及使用方法改進(jìn)：如微囊劑、超低容量噴霧、靜電噴霧等5.改進(jìn)中藥加工設(shè)備和倉儲條件6.加強(qiáng)培訓(xùn)宣傳7.逐步建立健全各種規(guī)章制度中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第61頁建立中藥材GAP基地依據(jù)品種選擇依據(jù)：據(jù)自然條件因地制宜選擇品種（考慮道地性）據(jù)市場信息選擇適銷對路品種據(jù)制藥企業(yè)需求選擇品種中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第62頁選址依據(jù):藥材道地性（概念、形成內(nèi)因、外因及加工、15產(chǎn)區(qū)）生產(chǎn)基地社會環(huán)境情況中藥材GAP生產(chǎn)基地大氣質(zhì)量基本要求：周圍無污染空氣清新塵埃少pH適中，地上部入藥植物基地離干線公路50-100m或有防塵林大氣監(jiān)測布點(diǎn)和監(jiān)測時(shí)間：參考綠食大氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：到達(dá)一或二級大氣現(xiàn)實(shí)狀況評價(jià)：單項(xiàng)污染上指數(shù)法與綜合污染指數(shù)相結(jié)合中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第63頁第三章種質(zhì)和繁殖材料共4條。對生產(chǎn)中藥材采取物種亞種、變種、變型、栽培品種以及化學(xué)型和起源，均要進(jìn)行判定和審核。對種子和動物運(yùn)輸檢驗(yàn)和檢疫均作了明確要求。并勉勵進(jìn)行種質(zhì)資源保留、引進(jìn)和選育工作，尤其是“道地藥材”種質(zhì)資源。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第64頁第七條對養(yǎng)殖、栽培或野生采集藥用動植物，應(yīng)準(zhǔn)確判定其物種，包含亞種、變種或品種，統(tǒng)計(jì)其漢字名及學(xué)名。第八條種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲運(yùn)過程中應(yīng)實(shí)施檢驗(yàn)和檢疫制度以確保質(zhì)量和預(yù)防病蟲害及雜草傳輸；預(yù)防偽劣種子、菌種和繁殖材料交易與傳輸。第九條應(yīng)按動物習(xí)性進(jìn)行藥用動物引種及馴化。捕捉和運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防止動物機(jī)體和精神損傷。引種動物必須嚴(yán)格檢疫，并進(jìn)行一定時(shí)間隔離、觀察。第十條加強(qiáng)中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁育基地，保護(hù)藥用動植物種質(zhì)資源。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第65頁第四章栽培與喂養(yǎng)管理共15條。要求據(jù)藥用植物生長發(fā)育和栽培管理，依種類制訂生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對土壤、施肥、澆灌、病蟲害防治都提出明確要求，尤其提出了藥材生產(chǎn)專用肥應(yīng)用和農(nóng)殘控制。有程度使用化肥，禁止使用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾、醫(yī)院垃圾和糞便。藥用動物喂養(yǎng)也制訂生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對喂養(yǎng)條件、衛(wèi)生管理，飼料及其添加劑飲水，疾病防治均提出詳細(xì)要求。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第66頁第一節(jié)藥用植物栽培管理第十一條依據(jù)藥用植物生長發(fā)育要求，確定栽培適宜區(qū)域，并制訂對應(yīng)種植規(guī)程。第十二條依據(jù)藥用植物營養(yǎng)特點(diǎn)及土壤供肥能力，確定施肥種類、時(shí)間和數(shù)量，施用肥料種類以有機(jī)肥為主，依據(jù)不一樣藥用植物物種生長發(fā)育需要有程度地使用化學(xué)肥料。第十三條允許施用經(jīng)充分腐熟到達(dá)無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)家肥。禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第67頁第十四條依據(jù)藥用植物不一樣生長發(fā)育時(shí)期需水規(guī)律及氣候條件、土壤水分情況，適時(shí)、合理澆灌和排水，保持土壤良好通氣條件。第十五條依據(jù)藥用植物生長發(fā)育特征和不一樣藥用部位，加強(qiáng)田間管理，及時(shí)采取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培辦法，調(diào)控植株生長發(fā)育，提升藥材產(chǎn)量，保持質(zhì)量穩(wěn)定。第十六條藥用植物病蟲害防治應(yīng)采取綜合防治策略。如必須施用農(nóng)藥時(shí)，應(yīng)按照《中華人民共和國農(nóng)藥管理?xiàng)l例》要求，采取最小有效劑量并選取高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染，保護(hù)生態(tài)環(huán)境。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第68頁第二節(jié)藥用動物養(yǎng)殖管理第十七條依據(jù)藥用動物生存環(huán)境、食性、行為特點(diǎn)及對環(huán)境適應(yīng)能力等，確定對應(yīng)養(yǎng)殖方式和方法，制訂對應(yīng)養(yǎng)殖規(guī)程和管理制度。第十八條依據(jù)藥用動物季節(jié)活動、晝夜活動規(guī)律及不一樣生長周期和生理特點(diǎn)，科學(xué)配制飼料，定時(shí)定量投喂。適時(shí)適量地補(bǔ)充精料、維生素、礦物質(zhì)及其它必要添加劑，不得添加激素、類激素等添加劑。飼料及添加劑應(yīng)無污染。第十九條藥用動物養(yǎng)殖應(yīng)視季節(jié)、氣溫、通氣等情況，確定給水時(shí)間及次數(shù)。草食動物應(yīng)盡可能經(jīng)過多食青綠多汁飼料補(bǔ)充水分。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第69頁第二十條依據(jù)藥用動物棲息、行為等特征，建造含有一定空間固定場所及必要安全設(shè)施。第二十一條養(yǎng)殖環(huán)境應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，建立消毒制度，并選取適當(dāng)消毒劑對動物生活場所、設(shè)備等進(jìn)行定時(shí)消毒。加強(qiáng)對進(jìn)入養(yǎng)殖場所人員管理。第二十二條藥用動物疫病防治，應(yīng)以預(yù)防為主，定時(shí)接種疫苗。第二十三條合理劃分養(yǎng)殖區(qū)，對群飼藥用動物要有適當(dāng)密度。發(fā)覺患病動物，應(yīng)及時(shí)隔離。傳染病患動物應(yīng)處死，火化或深埋。第二十四條依據(jù)養(yǎng)殖計(jì)劃和育種需要，確定動物群組成與結(jié)構(gòu)，適時(shí)周轉(zhuǎn)。第二十五條禁止將中毒、感染疫病藥用動物加工成中藥材。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第70頁中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第71頁第五章采收與初加工共8條。對采收期、采收器具與加工場所、采收后加工與處理等技術(shù)步驟均作了要求。尤其強(qiáng)調(diào)了道地藥材加工方法繼承，人工培育藥材產(chǎn)量、質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益之間關(guān)系，以野生藥材可連續(xù)利用等問題。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第72頁第二十六條野生或半野生藥用動植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大連續(xù)產(chǎn)量”標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有計(jì)劃地進(jìn)行野生撫育、輪采與封育，以利生物繁衍與資源更新。第二十七條依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)等原因確定適宜采收時(shí)間（包含采收期、采收年限）和方法。第二十八條采收機(jī)械、器具應(yīng)保持清潔、無污染，存放在無蟲鼠害和禽畜干燥場所。第二十九條采收及初加工過程中應(yīng)盡可能排除非藥用部分及異物，尤其是雜草及有毒物質(zhì)，剔除破損、腐爛變質(zhì)部分。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第73頁第三十條藥用部分采收后，經(jīng)過揀選、清洗、切制或修整等適宜加工，需干燥應(yīng)采取適宜方法和技術(shù)快速干燥，并控制溫度和濕度，使中藥材不受污染，有效成份不被破壞。第三十一條鮮用藥材可采取冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。如必須使用時(shí)，應(yīng)符合國家對食品添加劑相關(guān)要求。第三十二條加工場地應(yīng)清潔、通風(fēng)，含有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜設(shè)施。第三十三條地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。如有改動，應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第74頁第六章包裝、運(yùn)輸與貯藏共6條。要求每批有包裝統(tǒng)計(jì)和包裝統(tǒng)計(jì)內(nèi)容；包裝材料潔凈，有必要標(biāo)志；倉儲潔凈、溫度適當(dāng)，有防霉變和防鳥、蟲、鼠及其它動物設(shè)施，運(yùn)輸要降雨、防曬、防損害和污染。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第75頁第三十四條包裝前應(yīng)檢驗(yàn)并去除劣質(zhì)品及異物。包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并有批包裝統(tǒng)計(jì)，其內(nèi)容應(yīng)包含品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。第三十五條所使用包裝材料應(yīng)是清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥材質(zhì)量要求。第三十六條在每件藥材包裝上，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。第三十七條易破碎藥材應(yīng)使用堅(jiān)固箱盒包裝；毒性、麻醉性、貴重藥材應(yīng)使用特殊包裝，并應(yīng)貼上對應(yīng)標(biāo)識。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第76頁第三十八條藥材批量運(yùn)輸時(shí)，不應(yīng)與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運(yùn)載容器應(yīng)含有很好通氣性，以保持干燥，并應(yīng)有防潮辦法。第三十九條藥材倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光，必要時(shí)安裝空調(diào)及除濕設(shè)備，并含有防鼠、蟲、禽畜辦法。地面應(yīng)整齊、無縫隙、易清潔。藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，預(yù)防蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定時(shí)檢驗(yàn)。在應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法同時(shí)，應(yīng)注意選取當(dāng)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第77頁第七章質(zhì)量管理共5條。要求檢測內(nèi)容、方法以及法律依據(jù)。明確要求質(zhì)量檢測項(xiàng)目最少包含藥材性狀與判別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成份或有效成份含量，農(nóng)殘、重金屬及微生物限量均應(yīng)符合國家相關(guān)要求。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第78頁第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，并應(yīng)配置與藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗(yàn)要求相適應(yīng)人員、場所、儀器和設(shè)備。第四十一條質(zhì)量管理部門主要職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生管理；（二）負(fù)責(zé)生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)匯報(bào)；（三）負(fù)責(zé)制訂培訓(xùn)計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施；（四）負(fù)責(zé)制訂和管理質(zhì)量文件，并對生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)等各種原始統(tǒng)計(jì)進(jìn)行管理。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第79頁第四十二條藥材包裝前，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)對每批藥材，按中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核同意中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)最少包含藥材性狀與判別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成份或有效成份含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物程度均應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求。第四十三條檢驗(yàn)匯報(bào)應(yīng)由檢驗(yàn)人員、質(zhì)量檢驗(yàn)部門責(zé)任人簽章。檢驗(yàn)匯報(bào)應(yīng)存檔。第四十四條不合格中藥材不得出場和銷售。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第80頁第八章人員和設(shè)備共7條。對生產(chǎn)基地人員學(xué)歷以及技術(shù)教育工作，基地環(huán)境條件和保健條件，質(zhì)量檢驗(yàn)儀器、設(shè)備和試劑均作了要求。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第81頁第四十五條生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)責(zé)任人應(yīng)有藥學(xué)或農(nóng)學(xué)、畜牧學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有藥材生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。第四十六條質(zhì)量管理部門責(zé)任人應(yīng)有大專以上學(xué)歷，并有藥材質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。第四十七條從事中藥材生產(chǎn)人員均應(yīng)含有基本中藥學(xué)、農(nóng)學(xué)或畜牧學(xué)常識，并經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)、安全及衛(wèi)生學(xué)知識培訓(xùn)。從事田間工作人員應(yīng)熟悉栽培技術(shù)，尤其是農(nóng)藥施用及防護(hù)技術(shù)；從事養(yǎng)殖人員應(yīng)熟悉養(yǎng)殖技術(shù)。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第82頁第四十八條從事加工、包裝、檢驗(yàn)人員應(yīng)定時(shí)進(jìn)行健康檢驗(yàn)，患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等不得從事直接接觸藥材工作。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配置專員負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生檢驗(yàn)。第四十九條對從事中藥材生產(chǎn)相關(guān)人員應(yīng)定時(shí)培訓(xùn)與考評。第五十條中藥材產(chǎn)地應(yīng)設(shè)廁所或盥洗室，排出物不應(yīng)對環(huán)境及產(chǎn)品造成污染。第五十一條生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有顯著狀態(tài)標(biāo)志，并定時(shí)校驗(yàn)。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第83頁第九章文件管理共3條。強(qiáng)調(diào)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理文檔工作，對生產(chǎn)步驟統(tǒng)計(jì)內(nèi)容作了明確要求。購銷符合國際通例，并書面確定。其中要求應(yīng)詳細(xì)統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)全過程，而相關(guān)全部原始統(tǒng)計(jì)、生產(chǎn)計(jì)劃及執(zhí)行情況、協(xié)議和協(xié)議等資料最少保留5年。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第84頁第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。第五十三條每種中藥材生產(chǎn)全過程均應(yīng)詳細(xì)統(tǒng)計(jì)，必要時(shí)可附照片或圖象。統(tǒng)計(jì)應(yīng)包含：（一）種子、菌種和繁殖材料起源；（二）生產(chǎn)技術(shù)與過程：1．藥用植物播種時(shí)間、數(shù)量及面積；育苗、移栽以及肥料種類、施用時(shí)間、施用量、施用方法；農(nóng)藥中包含殺蟲劑、殺菌劑及除莠劑種類、施用量、施用時(shí)間和方法等。

中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第85頁2．藥用動物養(yǎng)殖日志、周轉(zhuǎn)計(jì)劃、選配種統(tǒng)計(jì)、產(chǎn)仔或產(chǎn)卵統(tǒng)計(jì)、病例病志、死亡匯報(bào)書、死亡記錄表、檢免疫統(tǒng)計(jì)表、飼料配合表、飼料消耗統(tǒng)計(jì)、譜系記錄表、后代判定表等。3．藥用部分采收時(shí)間、采收量、鮮重和加工、干燥、干燥減重、運(yùn)輸、貯藏等。4．氣象資料及小氣候統(tǒng)計(jì)等。5．藥材質(zhì)量評價(jià)：藥材性狀及各項(xiàng)檢測統(tǒng)計(jì)。第五十四條全部原始統(tǒng)計(jì)、生產(chǎn)計(jì)劃及執(zhí)行情況、協(xié)議及協(xié)議書等均應(yīng)存檔，最少保留5年。檔案資料應(yīng)有專員保管。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第86頁目標(biāo)：是確保所生產(chǎn)藥材“真實(shí)、安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定”關(guān)鍵辦法。SOP制訂：各生產(chǎn)企業(yè)按GAP條文，據(jù)生產(chǎn)品種、環(huán)境特點(diǎn)、技術(shù)狀態(tài)、經(jīng)濟(jì)實(shí)力和科研能力逐條訂出SOP，并附SOP說明書，包含科學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、完整原始統(tǒng)計(jì)和結(jié)果分析。SOP制訂是企業(yè)行為，即是企業(yè)指導(dǎo)生產(chǎn)主要文件，又是企業(yè)研究結(jié)果和財(cái)富，同時(shí)也是企業(yè)今后進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)、申請GAP基地認(rèn)證或原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)主要技術(shù)文件。企業(yè)是該項(xiàng)目知識產(chǎn)權(quán)人，要加以保護(hù)。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第87頁SOP包括內(nèi)容：產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)實(shí)狀況評價(jià)及動態(tài)改變說明種子、種苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程良種繁育操作規(guī)程各項(xiàng)栽培技術(shù)辦法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程各種田間管理操作規(guī)程病蟲害防治操作規(guī)程農(nóng)藥使用規(guī)范及安全使用操作規(guī)程肥料使用和農(nóng)家肥料無害化處理操作規(guī)程中藥材質(zhì)量監(jiān)控操作中藥材采收和產(chǎn)地初加工操作規(guī)程中藥材包裝、運(yùn)輸和貯藏操作規(guī)程人員培訓(xùn)及文件和檔案管理操作規(guī)程中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第88頁編寫SOP基本要求封面某生產(chǎn)基地、藥材名稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目次列出編號、章節(jié)、標(biāo)題與附錄等序言并附加說明－－本規(guī)程由××企業(yè)負(fù)責(zé)解釋

以及起草單位和起草人正文

范圍：適用藥材生產(chǎn)地域

引用標(biāo)準(zhǔn)：本規(guī)程引用國家或地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

定義：本規(guī)程所包括主要專業(yè)術(shù)語

生產(chǎn)操作步驟及關(guān)鍵點(diǎn)和要求等中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第89頁第十章附則共3條。補(bǔ)充說明，術(shù)語解釋。經(jīng)過控制影響藥材質(zhì)量各原因，規(guī)范生產(chǎn)步驟乃到全過程，到達(dá)“真實(shí)、有效、安全、穩(wěn)定”目標(biāo)。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第90頁第五十五條本規(guī)范所用術(shù)語：（一）中藥材指藥用植物、動物藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成原料藥材。（二）中藥材生產(chǎn)企業(yè)指含有一定規(guī)模、按一定程序進(jìn)行藥用植物栽培或動物養(yǎng)殖、藥材初加工、包裝、儲存等生產(chǎn)過程單位。（三）最大連續(xù)產(chǎn)量即不危害生態(tài)環(huán)境，可連續(xù)生產(chǎn)（采收）最大產(chǎn)量。（四）地道藥材傳統(tǒng)中藥材中含有特定種質(zhì)、特定產(chǎn)區(qū)或特定生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)中藥材。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第91頁（五）種子、菌種和繁殖材料植物（含菌物）可供繁殖用器官、組織、細(xì)胞等，菌物菌絲、子實(shí)體等；動物種物、仔、卵等。（六）病蟲害綜合防治從生物與環(huán)境整體觀點(diǎn)出發(fā)，本著預(yù)防為主指導(dǎo)思想和安全、有效、經(jīng)濟(jì)、簡便標(biāo)準(zhǔn)，因地制宜，合理利用生物、農(nóng)業(yè)、化學(xué)方法及其它有效生態(tài)伎倆，把病蟲危害控制在經(jīng)濟(jì)閾值以下，以到達(dá)提升經(jīng)濟(jì)效益和生態(tài)效益之目標(biāo)。（七）半野生藥用動植物指野生或逸為野生藥用動植物輔以適當(dāng)人工撫育和中耕、除草、施肥或喂料等管理動植物種群。第五十七條本規(guī)范自6月1日起施行。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第92頁中藥材GAP實(shí)施中應(yīng)注意問題GAP藥材種植成本核實(shí)GAP藥材產(chǎn)品成本基本組成：環(huán)境檢測費(fèi)、土地租賃費(fèi)、種子或種苗、耕作費(fèi)、管理費(fèi)、肥料、農(nóng)藥、采收及初加工費(fèi)、包裝、貯藏與運(yùn)輸費(fèi)、水電費(fèi)、藥材檢測費(fèi)、基建費(fèi)、稅金、從屬項(xiàng)目投入。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第93頁中藥材GAP實(shí)施中應(yīng)注意問題中藥材GAP生產(chǎn)基地運(yùn)行模式企業(yè)＋農(nóng)戶：第一階段是定單農(nóng)業(yè)；第二階段是土地租賃方式；第三階段是土地入股股份合作制科研＋農(nóng)戶企業(yè)＋農(nóng)戶＋科研企業(yè)＋農(nóng)場中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第94頁中藥材GAP實(shí)施中應(yīng)注意問題知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)專利保護(hù)植物新品種保護(hù)原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)商標(biāo)保護(hù)技術(shù)秘密保護(hù)著作權(quán)保護(hù)中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第95頁當(dāng)前實(shí)施中藥材GAP難點(diǎn)盲目種植與擴(kuò)張帶來品質(zhì)等低下關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)研究缺乏GAP實(shí)施需資金投入，但當(dāng)前流于形式GAP運(yùn)行模式較多，但成功較少GAP知識推廣，科技普及，教育培訓(xùn)還是一個(gè)漫長過程專業(yè)人才匱乏，尤其是能指導(dǎo)藥材生產(chǎn)第一線政策及質(zhì)量水平體系不完善中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第96頁中藥材GAP認(rèn)證全國共建立中藥材生產(chǎn)基地近800個(gè)，已經(jīng)有600多家中藥生產(chǎn)企業(yè)（約占總數(shù)二分之一）建立中藥材種植（養(yǎng)殖）基地，種植（養(yǎng)殖）中藥材品種達(dá)400種左右（全國共有12807種藥用植物、動物和真菌）。到12月為止，已經(jīng)有49種藥材，99個(gè)基地經(jīng)過SFDA認(rèn)證，覆蓋全國22個(gè)省市自治區(qū)。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第97頁中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第98頁中藥材GAP認(rèn)證程序GAP認(rèn)證從企業(yè)申請、資料審查、現(xiàn)場檢驗(yàn)、審查匯報(bào)到審批發(fā)證共需150工作日。詳細(xì)流程以下：中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第99頁中藥材生產(chǎn)企業(yè)提出申請并報(bào)送GAP認(rèn)證資料省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局初審并提出初審意見（40個(gè)工作日），初審合格，上報(bào)SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、形式審查（5個(gè)工作日，若需組織教授論證，可延長至30個(gè)工作日）局認(rèn)證中心技術(shù)審查，組織實(shí)施現(xiàn)場檢驗(yàn)（30個(gè)工作日）現(xiàn)場檢驗(yàn)（通常3-4天）現(xiàn)場檢驗(yàn)匯報(bào)報(bào)送認(rèn)證中心（5個(gè)工作日內(nèi)）局認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢驗(yàn)匯報(bào)進(jìn)行審核（20個(gè)工作日）SFDA審批符合中藥材GAP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不符合中藥材GAP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)《藥材GAP證書》并給予公告向被檢驗(yàn)企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第100頁申請中藥材GAP認(rèn)證應(yīng)注意問題申報(bào)時(shí)間：由中藥材生產(chǎn)企業(yè)提出認(rèn)證申請，應(yīng)在申請品種采收期前申報(bào)資料（要求和制訂中藥材SOP應(yīng)注意問題）認(rèn)證使用期：普通為5年，使用期滿前6個(gè)月重新申請中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第101頁申報(bào)資料（要求和制訂中藥材SOP應(yīng)注意問題）資料要求：科學(xué)性、完備性、可追溯性、應(yīng)用性、創(chuàng)新性制訂SOP注意問題：中藥材生產(chǎn)基地環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)實(shí)狀況評價(jià)（建立基地理由、環(huán)境現(xiàn)實(shí)狀況評價(jià)匯報(bào)）；中藥材種子種苗標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程（SOP）（物種判定、繁殖材料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）；栽培技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）；施肥、病蟲害防治及田間管理操作規(guī)程（SOP);中藥材采收、產(chǎn)地初加工操作規(guī)程（SOP）；包裝、貯藏、運(yùn)輸操作規(guī)程（SOP）；質(zhì)量監(jiān)控操作規(guī)程（SOP）；人員培訓(xùn)及文件和檔案管理操作規(guī)程（SOP）中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第102頁中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第103頁新版GSP和GSP比較項(xiàng)目新版對比章四章四章無改變節(jié)批發(fā)14節(jié)8節(jié)增加6節(jié)零售8節(jié)6節(jié)增加2節(jié)條187條《規(guī)范》88條，《實(shí)施細(xì)則》80條，累計(jì)168條。增加19條附錄8新增中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第104頁第二章藥品批發(fā)質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系（8）第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)（5）第三節(jié)人員與培訓(xùn)（12）第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件（10）第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備（10）第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證（4）第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（4）第八節(jié)采購（11）第十節(jié)儲存和驗(yàn)收（13）第十一節(jié)銷售（5）第十二節(jié)出庫（7）第十三節(jié)運(yùn)輸與配送（13）第十四節(jié)售后管理（7）同年版GSP相比：1、全方面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系管理理念；2、增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；3、引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新管理理念和方法；4、全方面提升軟件和硬件要求；5、針對微弱步驟增設(shè)一系列新制度；6、加強(qiáng)了人員執(zhí)業(yè)素質(zhì)要求。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第105頁GSP工作思緒一是要改進(jìn)完善并出臺新GSP標(biāo)準(zhǔn)，適應(yīng)新形勢發(fā)展需要；二是強(qiáng)化GSP認(rèn)證制度執(zhí)行力，提升認(rèn)證搟量和加強(qiáng)是常監(jiān)管；二是探索建立藥品藥營許可證管理、藥品藥營中誠信體系建設(shè)和GSP認(rèn)證三位一體經(jīng)營監(jiān)管模式，經(jīng)過三者共同作用形成市場準(zhǔn)入和退出良好性機(jī)制。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第106頁新版GSP總體結(jié)構(gòu)新版GSP內(nèi)容共4章：總則、藥品批發(fā)質(zhì)量管理、藥品零售質(zhì)量管理，附則共計(jì)187條。比老款多19條。新增：計(jì)算機(jī)信息化管理、倉諸溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求引入：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新管理理念和主法。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第107頁全方面提升軟件和硬件要求在軟件方面新修訂藥品GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配置質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、統(tǒng)計(jì)、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件執(zhí)行和實(shí)效；提升了企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量管理部門責(zé)任人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員資質(zhì)要求。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第108頁全方面提升軟件和硬件要求在硬件方面全方面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重要求計(jì)算機(jī)管理設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功效要求；明確要求企業(yè)應(yīng)該對藥品倉庫采取溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實(shí)施連續(xù)、有效實(shí)時(shí)監(jiān)測；對儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配置特定設(shè)施設(shè)備。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第109頁針對微弱步驟增設(shè)一系列新制度針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨步驟查驗(yàn)，物流活動要做到票、賬、貨相符，以到達(dá)規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護(hù)藥品市場秩序目標(biāo)。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第110頁針對微弱步驟增設(shè)一系列新制度針對委托第三方運(yùn)輸，要求委托方應(yīng)該考查承運(yùn)方運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量確保條件，簽署明確質(zhì)量責(zé)任委托協(xié)議，并要求經(jīng)過統(tǒng)計(jì)實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識，提升了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第111頁針對冷鏈管理，提升了對冷藏、冷凍藥品儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備要求，尤其要求了這類藥品運(yùn)輸、收貨等步驟交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量保障能力針對微弱步驟增設(shè)一系列新制度中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第112頁與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接為落實(shí)醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程實(shí)施電子監(jiān)管、確保藥品可追溯要求，新修訂藥品GSP要求了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制訂執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度，并對藥品驗(yàn)收入庫、出庫、銷售等步驟掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出詳細(xì)要求。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第113頁與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對執(zhí)業(yè)藥師配置要求，新修訂藥品GSP要求了藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)該按國家相關(guān)要求配置執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第114頁所具備條件和規(guī)范要求一次較大提升與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求顯著提升，有效增強(qiáng)了流通步驟藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力。國家食品藥品監(jiān)管局將及時(shí)出臺詳細(xì)實(shí)施步驟，嚴(yán)格監(jiān)督實(shí)施新修訂藥品GSP，深入加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，切實(shí)保障公眾用藥安全、有效。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第115頁中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第116頁中藥安全性、有效性評價(jià)中藥安全性評價(jià)方法急性毒性試驗(yàn)長久毒性試驗(yàn)特殊毒性試驗(yàn)：致突變試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)中藥有效性評價(jià)嚴(yán)格執(zhí)行中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）制訂并落實(shí)中藥GMP是中藥有效性確保中藥藥理研究：藥效學(xué)研究（試驗(yàn)方法、觀察指標(biāo)、受試藥品、動物、給藥劑量及路徑、陽性對照藥等要求）；普通藥理學(xué)研究（神經(jīng)系統(tǒng)、心血管及呼吸系統(tǒng)）；藥品動力學(xué)研究中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第117頁中藥材GAP基地建成后效應(yīng)提升藥材質(zhì)量，增強(qiáng)國內(nèi)外競爭力可提升藥材價(jià)格，出口創(chuàng)匯擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，逐步形成市場壟斷形成產(chǎn)業(yè)鏈促進(jìn)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第118頁

河南GAP建設(shè)

中藥農(nóng)業(yè)是人類健康基礎(chǔ)，也是我國含有國際化競爭優(yōu)勢少數(shù)產(chǎn)業(yè)之一。河南是全國糧食生產(chǎn)大省，更是中醫(yī)藥大省，有著得天獨(dú)厚資源優(yōu)勢和人文、地域優(yōu)勢。中藥栽培、養(yǎng)殖及深加工作為河南特色農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)，是與糧食生產(chǎn)優(yōu)勢互補(bǔ)姊妹產(chǎn)業(yè)，必將成為本省新經(jīng)濟(jì)增加點(diǎn)。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第119頁中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第120頁懷地黃懷山藥懷牛膝懷菊花中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第121頁懷山藥傳統(tǒng)加工傳統(tǒng)懷山藥飲片無硫懷山藥飲片中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第122頁一、中藥農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)

1.種（品種）講真?zhèn)?/p>

中藥真?zhèn)?，是指中藥品種真假而言。品種上出現(xiàn)偽品，不但有損中醫(yī)藥信譽(yù)，更使一切研究結(jié)果、生產(chǎn)、制藥、臨床療效都告失敗，貽誤害人，也造成經(jīng)濟(jì)損失，影響中醫(yī)中藥事業(yè)發(fā)展。當(dāng)前中藥真?zhèn)螁栴}十分突出，不少常見中藥出現(xiàn)了偽品、混藥品，如絞股藍(lán)、半夏、茯苓、車前子、牛蒡子、金錢草、人參等。究其原因，一是無專業(yè)知識人誤種、誤收、誤售；二是個(gè)他人有意摻偽、做假。如葫蘆科絞股藍(lán)往往被葡萄科烏蘞莓代替，二者即使形態(tài)上有一定相同性，不過不論從科屬、味道、還是功效上都有天壤之別。絞股藍(lán)味道清香，顏色翠綠，卷須多，且卷須旁生與葉片，全草能清熱解毒、止咳祛痰，有降血脂、降血糖、平衡血壓、維護(hù)心腦血管系統(tǒng)健康，預(yù)防動靜脈血栓形成，減肥胖、安神養(yǎng)性，延緩衰老，提升免疫力，防癌抗癌等功效；而烏蘞莓味道較苦，顏色深，卷須與葉片對生，含有清熱解毒、消癰散結(jié)、斂瘡生肌等功效。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第123頁正品絞股藍(lán)：卷須旁生于葉片偽品（烏蘞莓）：卷須與葉片對生

中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第124頁正品半夏：球形或扁球形，底部黃色混偽品（水半夏）：犁頭尖中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第125頁2.種（種植）講道地

所謂道地藥材，是指在一定自然條件，生態(tài)環(huán)境地域內(nèi)所產(chǎn)藥材，且生產(chǎn)比較集中，栽培歷史比較悠久，栽培技術(shù)和加工技術(shù)比較獨(dú)特，質(zhì)量和療效較其它產(chǎn)區(qū)同種中藥材好，且為世人所認(rèn)可藥材。它是一個(gè)約定俗成、古代藥品標(biāo)準(zhǔn)化概念，它以固定產(chǎn)地生產(chǎn)、加工或銷售來控制藥材質(zhì)量，是古代對藥用植物資源療效認(rèn)知和評價(jià)。道地藥材藥名前多冠以地名，以示其道地產(chǎn)區(qū)。如“四大懷藥”、“浙八味”等就是聞名遐邇道地藥材。懷慶府（今河南省焦作市境內(nèi)）歷史上以盛產(chǎn)“四大懷藥”聞名于世，特有土壤與氣候條件，造就了“四大懷藥”獨(dú)特藥性和極高保健價(jià)值，歷史上不但有貢品之榮，而且被歷代中藥典籍所稱道四大懷藥，不但在國內(nèi)頗有名氣，而且也深受海外人士盛贊。所以發(fā)展道地藥材，提升中藥材質(zhì)量，是關(guān)乎中醫(yī)藥興衰主要舉措。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第126頁懷地黃中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第127頁懷牛膝中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第128頁懷山藥中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第129頁懷菊花中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第130頁

3.管（管理）講規(guī)范中藥材GAP，即“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，是我國中藥制藥企業(yè)實(shí)施GMP主要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量一項(xiàng)綠色工程和陽光工程。實(shí)施中藥材GAP目標(biāo)是規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過程，從源頭上控制中藥飲片，中成藥及保健藥品，保健食品質(zhì)量，并和國際接軌，以到達(dá)藥材“真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”目標(biāo)。長久以來，中藥材生產(chǎn)以分散、粗放小農(nóng)經(jīng)濟(jì)模式為主，無法確保藥材質(zhì)量穩(wěn)定。因?yàn)橐恍┧幉钠贩N供不應(yīng)求，盲目引種或擴(kuò)大中藥材栽培，或是種植品種未能準(zhǔn)確判定、優(yōu)選，種源混雜，良莠不齊，致使質(zhì)量下降：或是一味追求高產(chǎn)量，濫施化肥、農(nóng)藥，致使品種變異，品質(zhì)下降以及重金屬殘留、農(nóng)藥殘留、微生物超標(biāo)等問題也相當(dāng)嚴(yán)重。諸如這類問題造成中藥材、中藥飲片市場情況依然不容樂觀。所以，建設(shè)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地，施行中藥材規(guī)范化生產(chǎn)管理，確保人類健康，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)中藥當(dāng)代化和國際化，促進(jìn)國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展，都含有主要現(xiàn)實(shí)意義和深遠(yuǎn)歷史意義。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第131頁中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第132頁4.收（采收）講適時(shí)因?yàn)樗幱弥参锷飳W(xué)特征多樣性、藥用成份積累復(fù)雜性以及不一樣地域氣候條件改變區(qū)域性，對于某個(gè)種類，在以有效成份含量為基本指標(biāo)前提下，需要對品種、產(chǎn)地、藥材質(zhì)量、藥用目標(biāo)和藥理功效等原因進(jìn)行分析比較，最終依據(jù)綜合分析結(jié)果確定最正確采收期。華北地域流傳著“三月茵陳四月蒿，五月茵陳當(dāng)柴燒，知母黃芩整年刨，唯獨(dú)春秋質(zhì)量高”諺語，正說明了適時(shí)采收對藥材質(zhì)量主要意義。普通來說，以根或莖類入藥宜于晚秋或早春地上部分枯萎或萌發(fā)前收獲，此時(shí)產(chǎn)量高，質(zhì)量亦好；以樹皮或根皮入藥宜在春季或初夏剝收，此時(shí)樹汁多，最宜剝皮，且藥材中有效成份含量較高；以葉部入藥應(yīng)在生長最旺季采摘，此時(shí)適當(dāng)采摘一部分葉片，對植株生長沒有太大影響，同時(shí)也是葉片中含有養(yǎng)份最高時(shí)期；以花供藥用應(yīng)趁花蕾含苞未放或花苞初放而香氣未逸散時(shí)采收；以果實(shí)、種子入藥應(yīng)在略微老熟后采摘很好，枳殼、烏梅等，則以完全未成熟者為宜；以全草入藥宜在開花前收割，以保持莖葉鮮艷和芬芳?xì)馕?。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第133頁金銀花生長發(fā)育時(shí)期中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第134頁采收時(shí)期對金銀花產(chǎn)量及質(zhì)量影響中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第135頁采收時(shí)期對金銀花黃酮類含量影響中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第136頁5.售（銷售）講藥效中藥材是一個(gè)特殊商品，其質(zhì)量高低、真?zhèn)?，直接影響對疾病治療效果，關(guān)乎廣大人民群眾生命安全，也直接影響和制約中藥原藥產(chǎn)品市場流通和銷售。不一樣生境或不一樣產(chǎn)地藥材質(zhì)量含有很大差異，在商品市場上，高等級規(guī)格藥材與低等級規(guī)格藥材經(jīng)濟(jì)價(jià)值相差懸殊，如道地藥材在市場擁有率及價(jià)格上均占用優(yōu)勢。藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，首先反應(yīng)其優(yōu)良性狀特征，首先反應(yīng)有效藥用成份含量高低。當(dāng)代科學(xué)認(rèn)為，藥材質(zhì)量集中表達(dá)在有效成份上，有效成份種類是質(zhì)標(biāo)志，它決定著治病基本作用，有效成份多少是量標(biāo)志，它決定著其治病作用強(qiáng)度。中藥材質(zhì)量問題已越來越倍受國內(nèi)外市場重視和關(guān)注，已成為影響和制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大“瓶頸”和障礙。所以，要牢靠樹立中藥材質(zhì)量意識，才能有效在激烈市場競爭中贏得一席之地，才能實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)勢向經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢轉(zhuǎn)變，才能實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。中藥材GAP實(shí)施與認(rèn)證專家講座第137頁二、本省近年來所做幾項(xiàng)工作

1.建體系

（1）業(yè)務(wù)工作體系形成了由河南省農(nóng)業(yè)廳中藥材生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)中心牽頭，市、縣農(nóng)業(yè)部門、科技部門等協(xié)作業(yè)務(wù)工作體系。

（2）信息體系以“河南中藥材網(wǎng)”和“河南中藥材信息”為龍頭，對中藥材生產(chǎn)過程中各步驟進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)推廣，價(jià)格和技術(shù)公布指導(dǎo)。

（3）技服體系聯(lián)絡(luò)省內(nèi)各高校、社會科學(xué)院及農(nóng)技部門和各企業(yè)技術(shù)部門教授學(xué)者和經(jīng)營者對生產(chǎn)中碰到問題和需要服務(wù)問題進(jìn)行跟蹤服務(wù)。中藥材G