供應商物料風險評估

一、概述：.制定依據(jù)《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》2022年版ICHQ93《質量風險管理規(guī)程》4《供應商審計管理規(guī)程》目的和合用范圍本文是對鞍山德善藥業(yè)有限公司的供應商審計的過程進行風險管理的報告，報告中對供應商審計風險管理情況進行總體評價，根據(jù)供應商提供的服務/產(chǎn)品的重要性建立審計頻率，以使關鍵供應商得到最大關注。本報告合用于鞍山德善藥業(yè)有限公司供應商審計的全過程。供應商審計概述對供應商的評估包括兩個方面，一是對供應商本身質量保證能力的評估，二是供應商過去供貨歷史的評估。根據(jù)物料對藥品的影響程度，對原輔料、包裝材料、重要耗材、重要檢驗用品進行分級、分類別管理，按照不同等級的物料對應的供應商進行分級管理。二、風險管理小組人員及其職責分工:實施人員部門職務職責和權限應用FMEA,識別潛在失敗模式，對風險的嚴重程度、發(fā)生可能性和檢測度評分。風險系數(shù)分值水平定義嚴重性（S）4關鍵違背相關國家標準的原則，直接影響成品質量，可能導致一批或者多批產(chǎn)品的召回或者可能危害人體健3高康。直接影響工藝參數(shù)或者質量數(shù)據(jù)的完整性、可靠性，或者造成很大的資源浪費，或者嚴重延誤生產(chǎn)計劃造成經(jīng)濟2中不對中間產(chǎn)品或者成品的質量產(chǎn)生最終影響，但對質量數(shù)據(jù)的波動范圍有較壞的影響，或者造成一定的資源浪費。1低不對中間產(chǎn)品或者成品的質量產(chǎn)生最終影響，對質量數(shù)據(jù)的波動范圍有影響，但影響較小?？赡苄裕≒）4極高極易發(fā)生。3高偶爾發(fā)生。2中很少發(fā)生。1低發(fā)生可能性極低，幾乎不會發(fā)生。檢測度（D）4極低沒有可行的檢測手段。3低必須通過檢驗才干發(fā)現(xiàn)。2中通過數(shù)據(jù)復核、現(xiàn)場檢查就能發(fā)現(xiàn)。1高自動顯現(xiàn)，憑目視發(fā)現(xiàn)?？傦L險評估系數(shù)（RPN）二嚴重性（S）*可能性（P）*檢測度（D）RPN風險水平評估結論RPNW7低風險可被接受，不需要采取進一步措施。8WRPNW16中考慮改進措施，盡可能的減低風險。RPN>16高風險不可接受，必須整改，降低風險。S=4高風險不可接受，必須整改，降低風險。四、風險管理程序:4.1物料的分類：按照物料對產(chǎn)品的影響，依據(jù)GMP原則及過往經(jīng)驗將本企業(yè)的物料分為三類，見表O表一：物料分類表影響描述等級影響描述名稱屬rWj風險產(chǎn)品或者對產(chǎn)一類屬rWj風險產(chǎn)品或者對產(chǎn)一類品質量有決定性影響全部中藥材；全部原料藥;二類對產(chǎn)品質量有一定影用量較大或者對質量有較大影響的輔料；直接接觸藥品二類對產(chǎn)品質量有一定影用量較大或者對質量有較大影響的輔料；直接接觸藥品對產(chǎn)品質量無影響或者三類影響極小其它（除二類）輔料；所有不接觸藥品的包材；檢驗對產(chǎn)品質量無影響或者三類影響極小其它（除二類）輔料；所有不接觸藥品的包材；檢驗4.2風險評估物料分類項目可能的失敗模式現(xiàn)有的控制手段存在的風SP一類全部中藥材中藥材產(chǎn)地變更導致中藥材含量變化較大，對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響。.對每批次中藥材進行抽檢。.每年對供應商進行資料審計。23全部原料藥供應商工藝變更對原料藥質量產(chǎn)生影響導致含量偏低，有關物質偏高，水分偏高。.對每批次原料藥進行抽檢。.每年對供應商進行資料審計。23二類用量較大的輔料。流動性、粘度、水分等指標不同批次之間，數(shù)值波動大。.對每批次輔料進行抽檢。.每年對供應商進行資料審計。31直接接觸藥品的包材密封性不好，導致藥品效期前變質。1、核對每批次直接接觸藥品的包材的出廠報告單。42物料分類項目可能的失敗模式現(xiàn)有的控制手段存在的風SP二類提取濃縮溶劑及制劑溶劑濃度、性狀不穩(wěn)定。1、對每批次提取濃縮溶劑及制劑溶劑進行檢驗。22其它（除二類）輔料有關物質、雜質不穩(wěn)定。印刷質量不好或者印刷批次間.對每批次輔料進行抽檢。.每年對供應商進行資料審計。1、對每批包材進行校稿，合格后22三類藥品的包材差異大導致成品外包裝差異大，影響企業(yè)形象。方可使用。22檢驗用試劑、培養(yǎng)基過期、變質、含量下降、雜質增多、吸潮導致檢驗結果不許確。1、建立檢驗試劑管理規(guī)程，規(guī)定有效期，進行定期外觀檢查。314.3風險控制措施評價物料分類項目可能的失敗模式起始RPN采取的措施存在的風險SPD一類全部中藥材中藥材產(chǎn)地變更導致中藥材含量變化較大，對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響。12核對每批次供應商出廠報告單。查看檢測項目及數(shù)值與往次有無變更。,212全部原料藥供應商工藝變更對原料藥質量產(chǎn)生影響導致含量偏低，有關物質偏局，