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藥品劑型分類標(biāo)準(zhǔn)按照形態(tài)劑型名稱同類定義1膠囊劑硬膠囊(通稱為膠囊)系指原料藥物或與適宜輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑。2腸溶膠囊3緩釋膠囊4控釋膠囊5軟膠囊6片劑含片片劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。7舌下片8口腔貼片9咀嚼片10分散片11可溶片12泡騰片13陰道片與陰道泡騰片14緩釋片15控釋片16腸溶片17顆粒劑顆粒劑顆粒劑系指原料藥物與適宜的輔料混合制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。18注射劑注射液注射劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的供注入體內(nèi)的無菌制劑19注射用無菌粉末20注射用濃溶液21鼻用制劑滴鼻劑鼻用制劑可分為鼻用液體制劑(滴鼻劑、洗鼻劑、噴霧劑等)、鼻用半固體制劑(鼻用軟膏劑、鼻用乳膏劑、鼻用凝膠劑等)、鼻用固體制劑(鼻用散劑、鼻用粉霧劑和鼻用棒劑等)。鼻用液體制劑也可以固態(tài)形式包裝,配套專用溶劑,在臨用前配成溶液或混懸液。22洗鼻劑23鼻用制劑(氣霧劑、軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等)24眼用制劑滴眼劑眼用制劑可分為眼用液體制劑(滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射溶液等)、眼用半固體制劑(眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑等)、眼用固體制劑(眼膜劑、眼丸劑、眼內(nèi)插入劑等)。眼用液體制劑也可以固態(tài)形式包裝,另備溶劑,在臨用前配成溶液或混懸液。25洗眼劑26眼內(nèi)注射溶液27眼膏劑(乳膏劑、凝膠劑、膜劑等)28栓劑栓劑栓劑系指原料藥物與適宜基質(zhì)等制成供腔道給藥的固體制劑。分為直腸栓、陰道栓和尿道栓。直腸栓為魚雷形、圓錐形或圓柱形等;陰道栓為鴨嘴形、球形或卵形等;尿道栓一般為棒狀。陰道栓可分為普通栓和膨脹栓。29丸劑滴丸料藥物與適宜的輔料制成的球形或類球形固體制劑。
丸劑包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸、滴丸和糖丸等。30蜜丸、水蜜丸31水丸32糊丸33蠟丸34糊丸35糖丸36糊劑糊劑糊劑系指大量的原料藥物固體粉末(一般25%以上)均勻地分散在適宜的基質(zhì)中所組成的半固體外用制劑??煞譃楹z性糊劑和脂肪糊劑。37軟膏劑軟膏劑指原料藥物與油脂性或水溶性基質(zhì)混合制成的均勻的半固體外用制劑。
因原料藥物在基質(zhì)中分散狀態(tài)不同,分為溶液型軟膏劑和混懸型軟膏劑。溶液型軟膏劑為原料藥物溶解(或共熔)于基質(zhì)或基質(zhì)組分中制成的軟膏劑;混懸型軟膏劑為原料藥物細(xì)粉均勻分散于基質(zhì)中制成的軟膏劑。38乳膏劑乳膏劑系指原料藥物溶解或分散于乳狀液型基質(zhì)中形成的均勻半固體制劑。39吸入制劑吸入氣霧劑系指原料藥物溶解或分散于適宜介質(zhì)中,以氣溶膠或蒸氣形式遞送至肺部發(fā)揮局部或全身作用的液體或固體制劑。根據(jù)制劑類型,處方中可能含有拋射劑、共溶劑、稀釋劑、抑菌劑、助溶劑和穩(wěn)定劑等,所用輔料應(yīng)不影響呼吸道黏膜或纖毛的功能。40吸入粉霧劑41吸入液體制劑42可轉(zhuǎn)變成蒸氣43噴霧劑吸入噴霧劑噴霧劑系指原料藥物或與適宜輔料填充于特制的裝置中,使用時(shí)借助手動(dòng)泵的壓力、高壓氣體、超聲振動(dòng)或其他方法將內(nèi)容物呈霧狀物釋出,直接噴至腔道黏膜或皮膚等的制劑。44鼻用噴霧劑45用于皮膚、黏膜的噴霧劑46凝膠劑凝膠劑凝膠劑系指原料藥物與能形成凝膠的輔料制成的具凝膠特性的稠厚液體或半固體制劑。除另有規(guī)定外,凝膠劑限局部用于皮膚及體腔,如鼻腔、陰道和直腸等。47乳膠劑乳狀液型凝膠劑又稱為乳膠劑48膠漿劑膠漿劑由高分子基質(zhì)如西黃蓍膠制成的凝膠劑49混懸型凝膠劑分子無機(jī)原料藥物如氫氧化鋁凝膠劑是由分散的藥物小粒子以網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)存在于液體中,屬兩相分散系統(tǒng),也稱混懸型凝膠劑。50散劑口服散劑劑系指原料藥物或與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。51局部用散劑52氣霧劑氣霧劑氣霧劑系指原料藥物或原料藥物和附加劑與適宜的拋射劑共同裝封于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓容器中,使用時(shí)借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧狀物噴至腔道黏膜或皮膚的制劑。53鼻用氣霧劑54糖漿劑糖漿劑糖漿劑系指含有原料藥物的濃蔗糖水溶液。55搽劑搽劑搽劑系指原料藥物用乙醇、油或適宜的溶劑制成的液體制劑,供無破損皮膚揉擦用。56涂劑涂劑涂劑系指含原料藥物的水性或油性溶液、乳狀液、混懸液,供臨用前用消毒紗布或棉球等柔軟物料蘸取涂于皮膚或口腔與喉部黏膜的液體制劑。也可為臨用前用無菌溶劑制成溶液的無菌凍干制劑,供創(chuàng)傷面涂抹治療用。57涂膜劑涂膜劑涂膜劑系指原料藥物溶解或分散于含成膜材料的溶劑中,涂搽患處后形成薄膜的外用液體制劑。58酊劑酊劑酊劑系指將原料藥物用規(guī)定濃度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液體制劑,也可用流浸膏稀釋制成。供口服或外用。
酊劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。59貼劑貼劑貼劑系指原料藥物與適宜的材料制成的供貼敷在皮膚上的,可產(chǎn)生全身性或局部作用的一種薄片狀柔性制劑。
貼劑可用于完整皮膚表面,也可用于有疾患或不完整的皮膚表面。其中用于完整皮膚表面能將藥物輸送透過皮膚進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)起全身作用的貼劑稱為透皮貼劑。60貼膏劑貼膏劑貼膏劑系指將原料藥物與適宜的基質(zhì)制成膏狀物、涂布于背襯材料上供皮膚貼敷、可產(chǎn)生全身性或局部作用的一種薄片狀柔性制劑。61凝膠貼膏系指原料藥物與適宜的親水性基質(zhì)混勻后涂布于背襯材料上制成的貼膏劑。常用基質(zhì)有聚丙烯酸鈉、羧甲纖維素鈉、明膠、甘油和微粉硅膠等。62橡膠貼膏系指原料藥物與橡膠等基質(zhì)混勻后涂布于背襯材料上制成的貼膏劑。橡膠膏劑的常用制備方法有溶劑法和熱壓法。常用溶劑為汽油和正己烷,常用基質(zhì)有橡膠、熱塑性橡膠、松香、松香衍生物、凡士林、羊毛脂和氧化鋅等。也可用其他適宜溶劑和基質(zhì)。63口服溶液劑口服溶液劑系指原料藥物溶解于適宜溶劑中制成的供口服的澄清液體制劑。64口服混懸劑指難溶性固體原料藥物分散在液體介質(zhì)中制成的供口服的混懸液體制劑。也包括濃混懸劑或干混懸劑。非難溶性藥物也可以根據(jù)臨床需求制備成干混懸劑。65口服乳劑系指用兩種互不相溶的液體將藥物制成的供口服等胃腸道給藥的水包油型液體制劑。66植入劑植入劑系指由原料藥物與輔料制成的供植入人體內(nèi)的無菌固體制劑。植入劑一般采用特制的注射器植入,也可以手術(shù)切開植入。植入劑在體內(nèi)持續(xù)釋放藥物,并應(yīng)維持較長的時(shí)間。67膜劑膜劑膜劑系指原料藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑。供口服或黏膜用。68耳用制劑耳用液體制劑(滴耳劑、洗耳劑、耳用噴霧劑等)指原料藥物與適宜輔料制成的直接用于耳部發(fā)揮局部治療作用或用于洗耳用途的制劑。69耳用半固體制劑(耳用軟膏劑、耳用乳膏劑、耳用凝膠劑、耳塞等)70耳用固體制劑(耳用散劑、耳用丸劑等)71洗劑系洗劑系洗劑系指用于清洗無破損皮膚或腔道的液體制劑,包括溶液型、乳狀液型和混懸型洗劑。72沖洗劑沖洗劑沖洗劑系指用于沖洗開放性傷口或腔體的無菌溶液。73灌腸劑灌腸劑灌腸劑系指以治療、診斷或提供營養(yǎng)為目的供直腸灌注用液體制劑,包括水性或油性溶液、乳劑和混懸液。74合劑合劑合劑系指飲片用水或其他溶劑,采用適宜的方法提取制成的口服液體制劑。75口服液單劑量灌裝者也可稱“口服液”76錠劑錠劑錠劑系指飲片細(xì)粉與適宜黏合劑(或利用飲片細(xì)粉本身的黏性)制成不同形狀的固體制劑。77煎膏劑煎膏劑煎膏劑系指飲片用水煎煮,取煎煮液濃縮,加煉蜜或糖(或轉(zhuǎn)化糖)制成的半流體制劑。78膠劑膠劑膠劑系指將動(dòng)物皮、骨、甲或角用水煎取膠質(zhì),濃縮成稠膠狀,經(jīng)干燥后制成的固體塊狀內(nèi)服制劑。79酒劑酒劑酒劑系指飲片用蒸餾酒提取調(diào)配而制成的澄清液體制劑。80膏藥膏藥膏藥系指飲片、食用植物油與紅丹(鉛丹)或官粉(鉛粉)煉制成膏料,攤涂于裱背材料上制成的供皮膚貼敷的外用制劑。前者稱為黑膏藥,后者稱為白膏藥。81露劑露劑露劑系指含揮發(fā)性成分的飲片用水蒸氣蒸餾法制成的芳香水劑。82流浸膏劑流浸膏劑系指飲片
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