藥品不良反應(yīng)民事救濟(jì)制度的構(gòu)建

藥品不良反應(yīng)民事救濟(jì)制度的構(gòu)建

藥物副作用（adr）指合格藥物在正常使用下的副作用，與用藥目的無關(guān)或有害反應(yīng)。藥品是特殊產(chǎn)品,按照我國產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任理論,產(chǎn)品責(zé)任的構(gòu)成要件包括產(chǎn)品缺陷、損害事實(shí)和因果關(guān)系,同時要求法定的抗辯事由不成立。上述4項(xiàng)內(nèi)容在我國《民法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》的立法中均有些瑕疵,以致給受害者尋求救濟(jì)帶來障礙。而20世紀(jì)60~70年代發(fā)生在日本的“奎諾仿”藥害事件,法院在審判過程中,對缺陷產(chǎn)品認(rèn)定、因果關(guān)系舉證和抗辯事由認(rèn)定上與我國的現(xiàn)行做法不同,可給予我們啟示。1中國adr中受害者的民事救助1.1損害對象的是否必須是合格產(chǎn)品按照特殊法優(yōu)于一般法的原則,在特殊法未進(jìn)行規(guī)定時,應(yīng)當(dāng)適用于一般法。但ADR適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》也有難點(diǎn)。第一,《產(chǎn)品質(zhì)量法》調(diào)整的是存在缺陷的藥品,而ADR并非由藥品質(zhì)量不合格造成的;相反,發(fā)生ADR的藥品必須是合格藥品。同時,《產(chǎn)品質(zhì)量法》中缺陷產(chǎn)品使用的是雙重標(biāo)準(zhǔn),實(shí)踐中符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)但存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品常被認(rèn)定為合格產(chǎn)品,因此受害者不能獲得賠償。如,在我國較有影響的“龍膽瀉肝丸案”中,作為其權(quán)益受到“龍膽瀉肝丸”這一ADR侵害的受害者,原告就是因?yàn)椤褒埬憺a肝丸完全符合我國藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)”而被駁回?fù)p害賠償?shù)脑V訟請求,最終受害者只能自行承擔(dān)ADR的不利后果。又如,2001年發(fā)生的德國拜耳公司生產(chǎn)的降血脂藥“拜斯?！敝氯虮姸嗍褂谜甙l(fā)生罕見的橫紋肌溶解綜合征和急性腎功能衰竭的ADR事件。在這一事件中,美國、德國的受害者都獲得了高額賠償,但由于我國藥害侵權(quán)救濟(jì)只能適用現(xiàn)行的產(chǎn)品侵權(quán)救濟(jì)體系,使得我國的眾多受害者僅僅因?yàn)椤鞍菟雇Ｊ墙?jīng)藥監(jiān)部門檢驗(yàn)后批準(zhǔn)進(jìn)口”,且依據(jù)沖突規(guī)范“應(yīng)適用侵權(quán)行為地法(即我國法)”而未獲得賠償筆者認(rèn)為,隨著更多的國外藥品進(jìn)入我國銷售或從事臨床試驗(yàn),有可能會發(fā)生更多類似“拜斯停”這樣的ADR事件。那么,中國公民將因缺乏完善的法律依據(jù)而再次不能獲得賠償,這不僅對國內(nèi)的受害者而且對整個醫(yī)藥行業(yè)甚至全體國民都是非常不利的。1.2缺陷藥品與損害的因果關(guān)系按照《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條的規(guī)定,生產(chǎn)者承擔(dān)責(zé)任需由消費(fèi)者證明產(chǎn)品存在缺陷、缺陷產(chǎn)品造成了其他損害、缺陷產(chǎn)品與損害之間存在因果關(guān)系。ADR案件中,由于藥品、人體、藥品在人體內(nèi)的各類化學(xué)變化都具有專業(yè)性和復(fù)雜性,如果要求患者證明缺陷藥品與損害后果在事實(shí)上的因果關(guān)系,這種證明方式對患者來說幾乎是“不可能完成的任務(wù)”。比如,2003年的龍膽瀉肝丸腎毒性案件,法院裁定認(rèn)為,患者不能證實(shí)所患腎病“系服用龍膽瀉肝丸所致”而判決患者敗訴1.3通時技術(shù)水平尚無法發(fā)現(xiàn),缺乏精神損害賠償責(zé)任《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條規(guī)定,生產(chǎn)者如果能夠證明,將產(chǎn)品投入流通時的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷存在的,不承擔(dān)賠償責(zé)任。所以,發(fā)生在國內(nèi)的ADR事件中的藥品生產(chǎn)者幾乎都可以通過證明該藥品上市時的科學(xué)技術(shù)水平還不能發(fā)現(xiàn)該ADR,以此為由不承擔(dān)賠償責(zé)任。2“斯蒙病”的概念在日本,患者曾服用名為“奎諾仿”(Chinoform,在美國的商品名是Vioform或Entero-vioform)的胃腸藥物,數(shù)十年后先出現(xiàn)腹痛、下痢癥狀,接著發(fā)生下半身兩側(cè)異常、視力障礙,并以綠色舌苔、綠色大便為特征,后被稱為“斯蒙病”(Subacutemyelo-optico-neuropathydisease,SMON)2.1準(zhǔn)才能上市銷售在“奎諾仿”事件處理中,涉及藥品生產(chǎn)者的行為符合藥品行政許可和藥品標(biāo)準(zhǔn)的系列行政法規(guī),但給消費(fèi)者帶來損害如何處理的問題。也就是在我國“龍膽瀉肝丸案”中藥品生產(chǎn)企業(yè)因?yàn)榘凑諊宜幍渖a(chǎn)而免除民事侵權(quán)責(zé)任的問題。日本法官認(rèn)為,藥品符合藥典標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)藥品監(jiān)督機(jī)關(guān)批準(zhǔn)才能上市銷售,這是行政法規(guī)的內(nèi)容,行政法規(guī)是出于行政管理上的目的、對一定行為的事實(shí)或禁止實(shí)施發(fā)布的命令,而侵權(quán)行為法的目的主要是為了防止某些行為造成危險結(jié)果發(fā)生,以確保公民的人身、財(cái)產(chǎn)安全。首先,兩者的目的不同,所規(guī)范的對象和評價方法也不同,所以,不能認(rèn)為違反了行政命令規(guī)定,就當(dāng)然也違反了侵權(quán)行為法上的義務(wù)。其次,行政法規(guī)通常被認(rèn)定為是管理對象應(yīng)該遵守的最小限度的法規(guī),并不以確保公民的安全為直接目的,并且行政法規(guī)只對行為作了一般的、定性的規(guī)定,并不能夠涵蓋民事義務(wù)內(nèi)容中可能涉及的所有必要行為。所以,不能認(rèn)為只要沒有違反行政法規(guī)也就沒有過失,必須從侵權(quán)行為法的角度對行為是否有過失進(jìn)行評價綜上,從民事責(zé)任角度來分析,藥品生產(chǎn)者按照國家標(biāo)準(zhǔn)制造出質(zhì)量合格的藥品屬于行政合法行為,但是無法否認(rèn)藥品侵犯人身權(quán)利的民事違法性,因此民法上的侵權(quán)責(zé)任應(yīng)當(dāng)承擔(dān)2.2欠缺知識、欠缺財(cái)力在產(chǎn)品缺陷責(zé)任的因果關(guān)系證明上,日本與我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定一致,即要求被害者證明該藥品與損害有因果關(guān)系才可能獲得賠償。日本在“奎諾仿”藥害訴訟中認(rèn)為,被害人一方面可能因欠缺科學(xué)知識或者欠缺財(cái)力,存在無法證明復(fù)雜的事實(shí)因果關(guān)系的困難;另一方面,還有可能同時并存在當(dāng)時的科學(xué)知識水平無法闡明受害人疾病的病因之難題。在這樣的情況下,如果一味要求受害人對事實(shí)因果關(guān)系承擔(dān)嚴(yán)格舉證責(zé)任,結(jié)果很有可能出現(xiàn)受害人無法得到法律救濟(jì)的不當(dāng)后果。因此,提出“蓋然性因果關(guān)系說”,即事實(shí)因果關(guān)系在舉證責(zé)任形式上仍由原告承擔(dān),但原告對事實(shí)因果關(guān)系的證明只需達(dá)到“相當(dāng)程度的蓋然性”即可,而被告必須對“事實(shí)因果關(guān)系不存在”提出證明,其證明程度必須達(dá)到“高度蓋然性”,否則法庭就可認(rèn)定事實(shí)因果關(guān)系成立2.3法律應(yīng)將行為當(dāng)時的技術(shù)納入“國家”的范圍,“奎諾仿”藥害事件中,“斯蒙病”的出現(xiàn),是患者使用“奎諾仿”10多年后的結(jié)果,也就是說在“奎諾仿”上市銷售時,并沒有科學(xué)研究和臨床實(shí)例證明可能會發(fā)生“斯蒙病”,即藥品生產(chǎn)企業(yè)對依據(jù)“斯蒙病”上市時的科學(xué)技術(shù)水平?jīng)]有預(yù)見的可能性。按照日本法律,患者是不能獲得賠償?shù)?與我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條生產(chǎn)者可以產(chǎn)品投入流通時的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷而免責(zé)的情形一樣)。日本法律界認(rèn)為,如果以行為當(dāng)時的見識作為預(yù)見可能性作為判斷的標(biāo)準(zhǔn),即藥品上市時的科學(xué)技術(shù)水平是否能夠發(fā)現(xiàn)藥品缺陷的存在,那么,只要藥品生產(chǎn)企業(yè)及制藥界對企業(yè)生產(chǎn)活動的安全性未開展調(diào)研,而造成整個制藥界對企業(yè)活動蘊(yùn)藏的危險性沒有見識或者見識甚少的話,則根本無法認(rèn)定企業(yè)在行為當(dāng)時對企業(yè)生產(chǎn)活動所造成的損害后果有預(yù)見的可能性。這樣的結(jié)論,無疑會導(dǎo)致一種不合理的社會現(xiàn)象發(fā)生:藥品生產(chǎn)企業(yè)越不重視企業(yè)生產(chǎn)活動的安全調(diào)查,則越不必對企業(yè)造成的損害結(jié)果承擔(dān)賠償義務(wù)。在這樣的情況下,在“斯蒙病”訴訟的審判中,裁判所給被告藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)定了高度的注意義務(wù)(危險調(diào)研義務(wù)),以“如果盡到對危險的調(diào)研義務(wù),則是否應(yīng)該預(yù)見到危險結(jié)果的發(fā)生”作為預(yù)見可能性的判斷標(biāo)準(zhǔn)。事實(shí)上,由于當(dāng)時多數(shù)被告企業(yè)實(shí)際對企業(yè)安全所采取的措施很少能夠達(dá)到當(dāng)時的最高技術(shù)水平,所以通過讓被告企業(yè)承擔(dān)危險結(jié)果的預(yù)見義務(wù),減輕了原告對被告企業(yè)的危險結(jié)果預(yù)見可能性的舉證責(zé)任3中國adr民事援助的改善建議3.1國《藥品管理法》與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的銜接正如日本學(xué)者的觀點(diǎn),行政法規(guī)與民事侵權(quán)法的立法目的、適用對象和評價方法是不一樣的。我國《藥品管理法》規(guī)定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)藥學(xué)科學(xué)的判斷,尤其是藥理學(xué)、藥物分析學(xué)、臨床藥學(xué)等學(xué)科的發(fā)展現(xiàn)狀而制定的。旨在確保藥品質(zhì)量,保障民眾用藥安全、質(zhì)量可控而制定的規(guī)則,確保藥品質(zhì)量的國家法定技術(shù)依據(jù),是藥品生產(chǎn)、銷售、使用和監(jiān)督管理的重要技術(shù)保障3.2相當(dāng)因果關(guān)系理論的突破2001年,最高人民法院《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第4條第6項(xiàng)規(guī)定,因缺陷產(chǎn)品致人損害的侵權(quán)訴訟,由產(chǎn)品的生產(chǎn)者就法律規(guī)定的免責(zé)事由承擔(dān)舉證責(zé)任。也就是說,我國藥害侵權(quán)訴訟在適用缺陷產(chǎn)品救濟(jì)制度時沒有任何特殊之處,包括認(rèn)定缺陷產(chǎn)品與損害事實(shí)有因果關(guān)系時,依然采用傳統(tǒng)的相當(dāng)因果關(guān)系理論。而依據(jù)傳統(tǒng)的相當(dāng)因果關(guān)系理論,通常只有在加害人的行為違法或違規(guī)的情況下,才能夠認(rèn)定其加害行為與致害結(jié)果之間存在因果關(guān)系,從而判定其承擔(dān)損害賠償責(zé)任。這顯然未充分考慮到藥害侵權(quán)手段上的特殊性(即藥害侵權(quán)的發(fā)生經(jīng)常不以違法性為要件)。這種做法的直接結(jié)果,便是導(dǎo)致訴訟實(shí)踐中作為弱勢一方的藥品消費(fèi)者在訴訟中經(jīng)常處于其合法權(quán)益得不到保障的不利境地。在我國較有影響的“龍膽瀉肝丸案”中,作為其權(quán)益受到“龍膽瀉肝丸”這一ADR侵害的受害者,原告就是因?yàn)椤褒埬憺a肝丸完全符合我國藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)”而被駁回了損害賠償?shù)脑V訟請求,并只能自行承擔(dān)ADR的不利后果。而如果我國訴訟實(shí)踐中也采取因果關(guān)系推定,則在藥害侵權(quán)訴訟中,即便作為被告的藥品生產(chǎn)企業(yè)援引有關(guān)的免責(zé)事由,也完全可以依據(jù)藥害侵權(quán)行為與致害結(jié)果之間具有“蓋然性”因果關(guān)系,判令藥害侵權(quán)的加害人承擔(dān)損害賠償責(zé)任,從而使藥害受害者的合法權(quán)益得到有效維護(hù),并體現(xiàn)社會公正與訴訟正義。3.3法律沒有規(guī)定不作為的責(zé)任依據(jù)我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條的規(guī)定,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)缺陷產(chǎn)品責(zé)任的時間點(diǎn)是產(chǎn)品投入流通時,也就是說沒有規(guī)定產(chǎn)品上市后,生產(chǎn)者是否有法定義務(wù)去發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品是否存在缺陷、是否可以通過企業(yè)的科研和新技術(shù)解決,法律也沒有規(guī)定不作為的責(zé)任。藥品生產(chǎn)者一方面賺取高額利潤;另一方面卻承擔(dān)較小的責(zé)任是顯失公平的。并且,藥品是與人性命相關(guān)的產(chǎn)品,其質(zhì)量與人的健康、安全息息相聯(lián),這就更要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有高于一般生產(chǎn)者的義務(wù)。所以,可在進(jìn)行藥害救濟(jì)立法時,將產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定作進(jìn)一步修訂,延長生產(chǎn)者承擔(dān)責(zé)任的時間即由投入流通時至藥品上市后的整個階段,從而起到保護(hù)用藥者的作用。4缺乏對adr造成損害的法律、法規(guī)ADR涉及的法律責(zé)任不同于一般的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任,目前