品管部QC崗位職責標準匯集(89個)82

頒發(fā)部門對主要物料供給商質(zhì)量系統(tǒng)評估制度接收部門奏效日期管理標準質(zhì)量擬訂人擬訂日期文件編號審察人審察日期文件頁數(shù)共2頁同意人同意日期散發(fā)部門目的明確質(zhì)量系統(tǒng)評估的內(nèi)容和程序，使購入的物料切合質(zhì)量要乞降工藝要求，以保證產(chǎn)質(zhì)量量。范圍合用于本廠物料的采買。責任質(zhì)監(jiān)科、生產(chǎn)科、技術(shù)科相關(guān)人員。內(nèi)容4.1評估內(nèi)容：醫(yī)藥原料藥品生產(chǎn)單位一定擁有藥品生產(chǎn)公司允許證及該物料生產(chǎn)同意文號。直接接觸藥物的藥用包裝資料生產(chǎn)單位，一定領(lǐng)有藥包資料生產(chǎn)允許證、產(chǎn)品藥材注冊證，印刷包裝資料廠家須領(lǐng)有特種印刷允許證或包裝裝潢印刷允許證。醫(yī)藥原料藥經(jīng)銷單位，一定領(lǐng)有藥品經(jīng)營允許證。對物料供給廠商的質(zhì)量審計內(nèi)容包含：對產(chǎn)品（或供給商品）的質(zhì)量生產(chǎn)過程或商品經(jīng)營過程以及質(zhì)量保證系統(tǒng)，廠房或經(jīng)銷單位經(jīng)營場所，設(shè)備及設(shè)備和質(zhì)量保證系統(tǒng)能否與預期質(zhì)量管理要求相一致的狀況等審察。4.2評估程序：成立質(zhì)量評估小組，由質(zhì)監(jiān)科長任組長，生產(chǎn)科、技術(shù)科派人參加。第2頁/共2頁對供給廠商進行資格審察。對廠商所供給的物料進行取樣查驗，應切合法定標準及公司內(nèi)控標準。對某些物料必需時需進行小樣試驗及穩(wěn)固性觀察。對物料供給廠商現(xiàn)場觀察，現(xiàn)場觀察一定有質(zhì)監(jiān)科人員參加。評估小組依據(jù)資料審察及現(xiàn)場評估，給出綜合剖析建議，選出初步名單，經(jīng)廠長審察批正確認，交生產(chǎn)科供給人員采買，并由質(zhì)監(jiān)科監(jiān)察。每年進行評估和復評工作，對評估或復評發(fā)現(xiàn)的問題應實時作出辦理建議。4.3對物料供給廠商選擇程序：選擇市場信用好、物料質(zhì)量穩(wěn)固、能按合同依時交貨，價錢合理，運輸成本較低，公司證照齊備，質(zhì)量管理工作健全的單位。已獲取或認證的公司優(yōu)先考慮。5記錄記錄名稱物料供給商質(zhì)量系統(tǒng)評估表

保留部門質(zhì)監(jiān)科

保留時間永遠其余售后服務(wù)協(xié)批查驗報告書：作付款要求：性退貨事宜：評結(jié)估論評估者：03-008-00物料供給商質(zhì)量系統(tǒng)評估表供給商名稱地點法人代表電話產(chǎn)品名稱規(guī)格資“三證”能否齊備：質(zhì)量認證狀況：格產(chǎn)品生產(chǎn)批文及同意文號：評質(zhì)量標準號：估入口原料藥上否有口岸查驗所的查驗報告：樣樣品查驗結(jié)果：品樣品生產(chǎn)適應性試驗結(jié)果質(zhì)（工藝切合性狀況）：量樣品的質(zhì)量穩(wěn)固性觀察結(jié)果：質(zhì)體查驗人員：量系查驗儀器：檢評能否按批查驗；驗估成品指標控制狀況：現(xiàn)生生產(chǎn)環(huán)境能否切合生產(chǎn)條件：場產(chǎn)評生產(chǎn)原料供給：體估生產(chǎn)能力與生產(chǎn)管理：評系