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血透機(jī)及其附件不良事件原因分析及整改措施

0總結(jié)血液移動(dòng)器及其附件通常屬于第三類器械。為了支持和維持生活,它對(duì)人類構(gòu)成威脅,因此必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性。1不良事件的統(tǒng)計(jì)與分析從2017年1月開(kāi)始,我院醫(yī)學(xué)工程小組經(jīng)過(guò)調(diào)研和討論,總結(jié)了本院血液凈化中心護(hù)理不良事件上報(bào)和全院醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的經(jīng)驗(yàn),本著可疑即報(bào)的原則,對(duì)血透機(jī)及其附件影響患者透析治療的事件進(jìn)行記錄,以每個(gè)季度為單位對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。護(hù)士和工程師通過(guò)院內(nèi)網(wǎng)不良事件報(bào)告欄進(jìn)行填寫(xiě)與上報(bào),如圖1、2所示?;仡櫺苑治?017年1月至2018年6月我院血液凈化中心出現(xiàn)的34次血透機(jī)及其附件不良事件,對(duì)事件進(jìn)行分類,總結(jié)發(fā)生不良事件的原因。同時(shí)和外院血液凈化中心工程師交流,問(wèn)題共享,提出相應(yīng)解決對(duì)策。2血透機(jī)及其附件不良事件的類型為更明了地反映不良事件的原因種類、出現(xiàn)的時(shí)間分布、后期重復(fù)出現(xiàn)程度、學(xué)習(xí)及整改的效果,醫(yī)學(xué)工程小組以季度為周期,對(duì)我院血液凈化中心2017年1月至2018年6月出現(xiàn)的34例血透機(jī)及其附件不良事件的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理,并以季度為周期,繪制出彩色表格,詳見(jiàn)表1。每季度中同一問(wèn)題出現(xiàn)次數(shù)及重復(fù)出現(xiàn)度便可通過(guò)顏色變化一目了然。根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)初步將故障原因分為四大類,分別為血透機(jī)故障、水電故障、透析管路故障和不規(guī)范操作。由表1可以看出,2017年發(fā)生的不良事件較多,重復(fù)度較高。血透機(jī)故障及水電因素導(dǎo)致的血透機(jī)及其附件不良事件占比為82.4%,為主要因素。對(duì)血透機(jī)及其附件不良事件繪制柏拉圖,如圖3所示。3討論3.1血透機(jī)預(yù)防維護(hù)改進(jìn)措施由表1可知,導(dǎo)致血透患者回血下機(jī)的主要因素為血透機(jī)參數(shù)故障,如透析液電導(dǎo)率故障、溫度故障、跨膜壓故障等。2017年前2個(gè)季度均出現(xiàn)了黃、橙、紅等深色提醒,說(shuō)明不良事件的重復(fù)度高,亟須整改。而血透機(jī)內(nèi)部電動(dòng)機(jī)、電磁閥、傳感器及管腔種類多樣,電路、水路結(jié)構(gòu)緊湊,易互相影響??剖倚〗M經(jīng)過(guò)學(xué)習(xí)與交流,結(jié)合血透機(jī)內(nèi)部多樣的元器件總結(jié)了血透機(jī)及其附件常見(jiàn)不良事件,詳見(jiàn)表2。通過(guò)對(duì)我院血液凈化中心配備的貝朗、費(fèi)森、威高3種品牌血透機(jī)工作原理的學(xué)習(xí),結(jié)合護(hù)士上機(jī)實(shí)踐,將每種元器件及其附件故障和表現(xiàn)與可能原因進(jìn)行比對(duì),使工程師的維修、預(yù)防性維護(hù)更有針對(duì)性,大大減少了因血透機(jī)故障而導(dǎo)致的不良事件。具體措施如下:(1)工程師每日測(cè)試完反滲水總氯后,需對(duì)血透機(jī)及水處理系統(tǒng)、中心供液系統(tǒng)進(jìn)行巡檢,保障血透機(jī)自檢順利通過(guò);患者上機(jī)后,需在血液凈化中心工作區(qū)巡視,并詢問(wèn)責(zé)任護(hù)士相關(guān)血透機(jī)自檢及治療情況;對(duì)最近自檢和治療過(guò)程中偶爾出現(xiàn)的故障要做好記錄,患者下機(jī)后需對(duì)其進(jìn)行檢修,并配合護(hù)士做好消毒。(2)血透機(jī)、水處理系統(tǒng)、中心供液系統(tǒng)因工作時(shí)間長(zhǎng),必須進(jìn)行定期的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)。筆者總結(jié)了血透機(jī)預(yù)防性維護(hù)細(xì)則,詳見(jiàn)表3。我院血液凈化中心配備有中心供液系統(tǒng),需每周日對(duì)B液管路進(jìn)行次氯酸鈉消毒,時(shí)長(zhǎng)5h左右,工程師可在管路消毒液浸泡間隙對(duì)血透機(jī)進(jìn)行維護(hù)。我院血液凈化中心配備有70臺(tái)血透機(jī),可在每次消毒間隙對(duì)5~6臺(tái)血透機(jī)進(jìn)行預(yù)防性維護(hù),確保每臺(tái)血透機(jī)的預(yù)防性維護(hù)周期在3個(gè)月以內(nèi)。(3)血液凈化中心責(zé)任工程師配合質(zhì)量控制小組成員對(duì)血透機(jī)電氣安全質(zhì)量做好每年一次的檢測(cè)(4)配合江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院成員對(duì)血透機(jī)進(jìn)行每年一次的計(jì)量檢測(cè),主要測(cè)試項(xiàng)目為血透機(jī)的透析液電導(dǎo)率(允許誤差為±5mS/cm)、透析液溫度(允許誤差為±0.5℃)、動(dòng)靜脈壓(允許誤差為±1.3kPa)、透析液流量(500ml/min時(shí)允許誤差為-5%~10%)、pH值(允許誤差為±0.1)。(5)配備2名血透機(jī)責(zé)任工程師,輪流保養(yǎng)血透機(jī)及其附件。同時(shí)我院于2017年與醫(yī)院信息科合作,推出一款名為移動(dòng)資產(chǎn)管理的手機(jī)App,并為每臺(tái)血透室設(shè)備配置專有二維碼,實(shí)現(xiàn)手機(jī)掃碼便可進(jìn)行資產(chǎn)清查、維修管理、巡檢管理、臺(tái)賬管理、預(yù)防性維護(hù)管理等功能,每項(xiàng)工作實(shí)時(shí)記錄并拍照上傳,使工程師工作更真實(shí)高效。同時(shí)醫(yī)學(xué)工程部負(fù)責(zé)人可通過(guò)云端督查工程師的相關(guān)工作。3.2血透機(jī)方向引發(fā)的用電安全隱患由表1可知,水電故障主要出現(xiàn)在2017年第二、四季度,具體分析如下:(1)2017年2月,一臺(tái)血透機(jī)在消毒過(guò)程中跳閘。經(jīng)查驗(yàn)原因?yàn)榛颊呦聶C(jī)時(shí)將一次性管路中的鹽水甩至墻邊,順流至插座造成短路。以往也有鹽水瓶懸掛位置錯(cuò)誤,導(dǎo)致鹽水滲入血透機(jī)內(nèi)部造成單針治療電路板短路事例。同時(shí)患者的水杯、一次性紙杯隨手放置在血透機(jī)上方,也會(huì)對(duì)設(shè)備的用電安全造成隱患。整改措施:醫(yī)學(xué)工程小組結(jié)合安全巡檢活動(dòng),對(duì)血液凈化中心中鹽水瓶懸掛位置不正確、患者水杯亂放現(xiàn)象進(jìn)行了扣分提醒,還對(duì)墻上位置較低的插座配備了防濺透明罩,以確保用電安全。(2)2017年6月,我院出現(xiàn)2例廢液溢出事件,1例為黑色廢液管脫落,1例為暴雨導(dǎo)致的下水管反溢。血液凈化中心地處一樓,地勢(shì)低,下水管路孔徑需要增大,且排水管路需要固定。整改措施:對(duì)下水管路及排水進(jìn)行改造,防止廢水再次溢出。(3)2017年12月,血液凈化中心天花板內(nèi)一自來(lái)水水管破裂,導(dǎo)致3臺(tái)血透機(jī)受到不同程度的影響,此不良事件情節(jié)嚴(yán)重。整改措施:將天花板內(nèi)自來(lái)水管路移至地下,查找有無(wú)類似隱患,杜絕此類故障再次發(fā)生。(4)2018年1月,因水處理系統(tǒng)故障出現(xiàn)一次血透機(jī)供水中斷,致使約70位患者透析治療停止,增加了患者凝血、抽筋、脫水誤差等風(fēng)險(xiǎn)。整改措施:對(duì)水處理系統(tǒng)進(jìn)行改造,實(shí)現(xiàn)專水專用,同時(shí)配備了應(yīng)急水源,以便應(yīng)急切換。3.3透析器的復(fù)用表1中因透析管路故障而造成的不良事件共4例,分別為靜脈壺漏血1例、透析器檢測(cè)不出跨膜壓1例和內(nèi)瘺穿刺針尾端斷裂2例。整改措施:透析管路等元器件在拆封前注意保質(zhì)期,并檢查質(zhì)量;在每次的預(yù)充階段,護(hù)士要檢查透析管路有無(wú)鹽水滲漏,保障血透患者的透析質(zhì)量。3.4動(dòng)靜脈消毒操作表1中因工作人員不規(guī)范操作而導(dǎo)致的不良事件共2例,均為淺綠色標(biāo)記,經(jīng)過(guò)學(xué)習(xí)和指正后沒(méi)有再出現(xiàn)相同問(wèn)題。具體如下:(1)2017年3月,一名護(hù)士在消毒時(shí)將三通閥旋錯(cuò),導(dǎo)致消毒液在B液循環(huán)泵的作用下進(jìn)入中央供液管路,血透機(jī)沒(méi)有檢測(cè)到消毒液開(kāi)始報(bào)警。整改措施:去除陽(yáng)性區(qū)域設(shè)備所有的A、B液三通閥,加強(qiáng)對(duì)護(hù)士的上崗培訓(xùn),并對(duì)血液凈化中心進(jìn)行了扣分,以示提醒。(2)2018年4月,在追溯時(shí)出現(xiàn)1例省略消毒過(guò)程的情況。透析治療時(shí)間一般為4h,為了使患者在下午5:30前下機(jī),有些護(hù)士會(huì)用15min左右的半消毒程序代替規(guī)范消毒程序。而廠家建議使用50%的熱檸檬酸化學(xué)消毒為防止不規(guī)范操作再次發(fā)生,需要監(jiān)測(cè)的操作項(xiàng)目如下:(1)動(dòng)靜脈壺液位高、空氣報(bào)警或漏血報(bào)警導(dǎo)致血管夾子夾緊、監(jiān)測(cè)口管路或電路板打氣泵出現(xiàn)漏氣時(shí),都會(huì)使血液頂入動(dòng)靜脈監(jiān)測(cè)口。護(hù)士一般會(huì)用酒精對(duì)接口處進(jìn)行消毒,而對(duì)頂入監(jiān)測(cè)口的血液則需要工程師進(jìn)行處理,若不處理,待到下一位患者動(dòng)靜脈壺沖頂時(shí),就會(huì)接觸此污染源,造成感染。醫(yī)學(xué)工程小組晚間加班對(duì)動(dòng)靜脈監(jiān)測(cè)口進(jìn)行了排查,發(fā)現(xiàn)個(gè)別血透機(jī)的動(dòng)靜脈監(jiān)測(cè)口有干硬發(fā)黑的血跡,對(duì)監(jiān)測(cè)口進(jìn)行沖洗消毒,污染嚴(yán)重的予以更換。同時(shí)更換后端保護(hù)電路板的過(guò)濾網(wǎng)。對(duì)護(hù)士進(jìn)行培訓(xùn),對(duì)監(jiān)測(cè)口有血漬的責(zé)任護(hù)士進(jìn)行告知和指導(dǎo)。從2018年7月開(kāi)始,定期對(duì)動(dòng)靜脈監(jiān)測(cè)口內(nèi)部進(jìn)行排查,一旦查出,便納入不良事件并上報(bào)。(2)工程師在維修和更換配件時(shí),凡涉及管腔,如陶瓷腔體、平衡腔膜片、硅膠管路、細(xì)菌過(guò)濾器等,都要進(jìn)行嚴(yán)格的沖洗消毒,保養(yǎng)和維修記錄后要有消毒記錄,可以通過(guò)移動(dòng)資產(chǎn)管理App內(nèi)的維修管理欄目實(shí)時(shí)上傳圖片,隨時(shí)接受責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)的督查。陽(yáng)性設(shè)備的部件涉及管路循環(huán)的,嚴(yán)禁拆卸對(duì)調(diào)。從2018年7月開(kāi)始若出現(xiàn)此問(wèn)題,便納入不良事件并上報(bào)。4患者的病情及血透機(jī)使用方法對(duì)比治療質(zhì)量血透機(jī)及其附件不良事件的上報(bào),目的是讓相關(guān)工作人員學(xué)習(xí)借鑒,起到預(yù)警作用。工程師熟悉血透機(jī)及其附件的工作原理,而護(hù)士熟悉患者的病情及血透機(jī)的

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