SMP-QA-001-文件管理流程

目的：為保障公司內(nèi)部管理的所有文件均能得到有效管制，并確保所有文件的充分性、適宜性和有效性，杜絕無效或過時作廢的文件出現(xiàn)在工作現(xiàn)場，特制定本流程。適用范圍：適用于公司各管理體系的手冊、流程、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、記錄表單、外來文件及其他有必要保存的文件,其管理范圍為所有文件的制訂、歸檔、簽發(fā)、使用、廢止、銷毀的全部過程。相關(guān)責(zé)任方：規(guī)劃單位：質(zhì)量管理部QA辦，負(fù)責(zé)本文件的編制與推動執(zhí)行。執(zhí)行單位：各部門、各車間，按本文件要求進(jìn)行文件管理?；藛挝唬嘿|(zhì)量管理部QA辦對各部門、各車間文件的制定、歸檔、使用等情況作監(jiān)督檢查，總經(jīng)辦、績效考核小組對QA辦文件管理情況進(jìn)行稽核檢查。定義：管理體系：建立并實現(xiàn)公司經(jīng)營方針和經(jīng)營目標(biāo)的體系。管理手冊：規(guī)定組織管理體系的文件，主要有：GMP管理手冊、質(zhì)量和環(huán)境管理手冊、績效管理手冊等。管理流程：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑，即將一組相關(guān)聯(lián)的活動通過特定的邏輯關(guān)系構(gòu)成一個活動鏈，再配上需要的資源和實施方法，進(jìn)而成為公司的主要活動規(guī)則。規(guī)范：闡明要求的文件，是對各管理流程中，某些活動進(jìn)行的細(xì)化規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)操作程序：具體崗位的作業(yè)方法描述文件，指公司根據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)程對進(jìn)行一項獨立的生產(chǎn)或管理活動的工作范圍、職責(zé)、權(quán)限和工作內(nèi)容所制定的程序。工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定數(shù)量的產(chǎn)品，規(guī)定所需原輔料和包裝材料的數(shù)量、加工說明（包括中間控制）、注意事項的一個或一套文件。文件：包括管理手冊、管理流程、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、工藝規(guī)程等。記錄：依據(jù)手冊、流程、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書的各類數(shù)據(jù)和表單均屬記錄。包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、批監(jiān)控記錄和其他記錄。檔案：與各管理活動有關(guān)聯(lián)性的文件、資料，經(jīng)由各單位責(zé)任人予以分類整理后，并集中歸檔保存的，稱為檔案。受控文件：為本公司管理體系運作中的依據(jù)文件（包括內(nèi)/外部文件），具指導(dǎo)作用，需作發(fā)放、回收記錄及變更修訂管理，發(fā)放前加蓋“受控文件”印章標(biāo)識。參考文件：不直接指導(dǎo)工作而只作參考或證明功能的文件，可按申請發(fā)放，但不作回收記錄，不列入變更修訂管理，不維護(hù)其有效性，發(fā)放前加蓋“參考文件”印章。失效文件：已經(jīng)注銷或作廢的文件。內(nèi)容：序號流程責(zé)任崗位工作要求相關(guān)文件/記錄1開始開始2文件的策劃文件的策劃質(zhì)量管理部副總經(jīng)理質(zhì)量管理部副總經(jīng)理通過組織對公司管理現(xiàn)狀的評價，結(jié)合現(xiàn)行有效的GMP標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量和環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)，以及相關(guān)法律、法規(guī)對管理體系進(jìn)行系統(tǒng)的策劃，包括：GMP手冊、質(zhì)量/環(huán)境手冊、職位手冊、流程規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、記錄文件、外部文件等。為確保管理體系文件在使用中得到有效控制，通過《受控文件一覽表》、《外來文件控制清單》和《表單管制總覽表》確定。質(zhì)量管理部副總經(jīng)理應(yīng)制定文件編寫計劃，明確編寫進(jìn)度和責(zé)任。《受控文件一表》《外來文件控制清單》《表單管制總覽表》3文件的編寫文件的編寫編寫責(zé)任人文件的編寫：管理體系文件應(yīng)由對該文件所涉及的工作內(nèi)容及管理要求較熟悉的人員來編寫。文件內(nèi)容涉及單一部門的由該部門負(fù)責(zé)編寫。文件內(nèi)容涉及多個部門的，由主要職能部門主持編寫。文件編寫要求：文件編寫內(nèi)容必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律、法規(guī)。文件編寫格式須符合《文件管理規(guī)范》。文件編寫進(jìn)度必須符合有關(guān)要求?！段募芾硪?guī)范》序號流程責(zé)任崗位工作要求相關(guān)文件/記錄4文件的評審文件的評審總經(jīng)辦QA辦部門負(fù)責(zé)人編寫責(zé)任人文件的審核：文件的審核按6.1規(guī)定的要求，由審核者在文件的“審核”欄簽字。審核的重點應(yīng)側(cè)重在文件的充分性、適宜性、可操作程度、工作接口、文字表述等方面。文件的評審：涉及多個部門的文件（如公共流程），由文件責(zé)任部門將文件草案給各相關(guān)部門評審。文件評審目的在于確定各相關(guān)部門之間的職責(zé)與接口是否準(zhǔn)確、清楚。評審的項目包括：文件格式、職責(zé)權(quán)限、工作接口、可操作程度、記錄表格、文字表述及其他。文件評審可通過開會或通過文件傳遞形式進(jìn)行，具體方式由文件責(zé)任部門決定。參與評審人員應(yīng)在《文件評審表》內(nèi)簽字確認(rèn)。評審中的異議處理：在評審過程中若有異議，由文件責(zé)任部門針對持有個案異議的人員進(jìn)行單獨討論修改，無異議后送核準(zhǔn)人核準(zhǔn)。若持有異議的人數(shù)超過會簽人數(shù)的1/2時，文件責(zé)任部門可再次組織專題討論會評審?！段募u審表》5核準(zhǔn)核準(zhǔn)NY部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部副總經(jīng)理總經(jīng)辦文件的核準(zhǔn)：文件的核準(zhǔn)按6.1規(guī)定由核準(zhǔn)者在文件的“核準(zhǔn)”欄簽字。序號流程責(zé)任崗位工作要求相關(guān)文件/記錄6確定發(fā)放范圍確定發(fā)放范圍QA辦QA辦應(yīng)根據(jù)文件職責(zé)欄所涉及的活動參與者及相關(guān)的人員，結(jié)合培訓(xùn)的力度，擬定發(fā)放范圍，并編制《文件分發(fā)/回收/作廢記錄表》。在擬定文件發(fā)放范圍時，應(yīng)確保使用文件的人員能夠得到其有效版本?！段募职l(fā)/回收/作廢記錄表》7文件的規(guī)范文件的規(guī)范QA辦QA辦應(yīng)根據(jù)《文件管理規(guī)范》對文件格式進(jìn)行審核和調(diào)整。QA辦應(yīng)根據(jù)《文件分發(fā)/回收/作廢記錄表》確定發(fā)放范圍和制作份數(shù)。《文件管理規(guī)范》《文件分發(fā)/回收/作廢記錄表》8文件的發(fā)放文件的發(fā)放QA辦依據(jù)6.2執(zhí)行。9文件的管理文件的管理QA辦文件使用者依據(jù)6.3執(zhí)行。10文件的使用、稽核、改進(jìn)與評價文件的使用、稽核、改進(jìn)與評價文件使用者文件責(zé)任者文件相關(guān)方依據(jù)6.4執(zhí)行。11文件廢止申請文件廢止申請文件責(zé)任者當(dāng)文件已不需要時,由文件的責(zé)任部門填寫《文件制訂/修訂/廢止申請表》，送6.1中的核準(zhǔn)人核準(zhǔn)?！段募朴?修訂/廢止申請表》12核準(zhǔn)核準(zhǔn)NY廢止核準(zhǔn)人廢止核準(zhǔn)人依6.1權(quán)責(zé)表執(zhí)行。如同意廢止，簽署廢止意見。如不同意廢止，簽署核準(zhǔn)意見（說明是繼續(xù)使用還是修改后再使用）返回申請人。序號流程責(zé)任崗位工作要求相關(guān)文件/記錄13文件廢止處理文件廢止處理止QA辦文件廢止后，QA辦回收所有副本進(jìn)行銷毀，正本上蓋“注銷”印章，作為歷史資料予以保留。作廢的電子檔：如需保留，則應(yīng)由QA辦將其轉(zhuǎn)入保留文件夾，并將字體轉(zhuǎn)為藍(lán)色。14文件銷毀申請文件銷毀申請QA辦文件保管部門文件超過法律追溯的有效期或已無保留價值需要銷毀時，由QA辦或文件保管部門填寫《文件銷毀申請表》申請銷毀。《文件銷毀申請表》15核準(zhǔn)核準(zhǔn)NY銷毀核準(zhǔn)人文件銷毀核準(zhǔn)人依6.1權(quán)責(zé)表執(zhí)行。如同意銷毀，簽署銷毀意見。如不同意銷毀，簽署核準(zhǔn)意見，返回申請人。16文件銷毀處理文件銷毀處理QA辦機(jī)密文件銷毀時采用粉碎方法，其他文件可作再生紙使用。作廢文件不得流入使用現(xiàn)場。17結(jié)束結(jié)束相關(guān)規(guī)定：文件與資料的制定、歸檔、使用、發(fā)放、修訂、廢止、銷毀管制權(quán)責(zé)表：文件與資料的類型核準(zhǔn)會簽審核制訂/經(jīng)辦發(fā)行管制方針、目標(biāo)和管理手冊總經(jīng)理各部門質(zhì)量副總QA副部長QA辦公司級流程/規(guī)范質(zhì)量副總各部門部門負(fù)責(zé)人部門責(zé)任人QA辦各部門流程/規(guī)范質(zhì)量副總相關(guān)部門部門負(fù)責(zé)人部門責(zé)任人QA辦工藝規(guī)程/標(biāo)準(zhǔn)操作程序/表單部門副總相關(guān)部門項目負(fù)責(zé)人部門責(zé)任人QA辦文件的發(fā)放規(guī)定：受控文件的發(fā)放：公司范圍內(nèi)發(fā)放的管理體系文件都應(yīng)視為“受控文件”，“受控文件”須由QA辦加蓋“受控文件”印章?！笆芸匚募庇≌赂袷揭姟段募芾硪?guī)范》。受控文件的發(fā)放時，文件領(lǐng)用人在《文件分發(fā)/回收/作廢記錄表》的“分發(fā)部門”中簽名。參考文件的控制和發(fā)放：未加蓋“受控文件”印章的體系文件的復(fù)印件文件為參考文件，不能作為工作和審核的依據(jù)。如發(fā)現(xiàn)此類文件，應(yīng)由持有人說明持有原因，若對于文件控制要求不理解或不明確的，應(yīng)現(xiàn)場輔導(dǎo)，并繳銷發(fā)現(xiàn)的文件。如因?qū)徍嘶蚱渌矫娴男枰璋l(fā)放非受控文件時，應(yīng)當(dāng)?shù)玫焦芾碚叽淼暮藴?zhǔn)，并蓋“參考文件”章。破損文件的換發(fā)：當(dāng)使用文件破損嚴(yán)重，影響使用時，使用人應(yīng)填寫《文件特殊分發(fā)申請表》，到QA辦辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件。QA辦應(yīng)將破損文件立即銷毀。丟失文件補(bǔ)發(fā)：文件丟失的，應(yīng)填寫《文件特殊分發(fā)申請表》，必須說明原因。外來文件的發(fā)放：外來文件接收時由人力資源部文印室進(jìn)行收文登記，加蓋“外來文件”印章予以管控，根據(jù)上級領(lǐng)導(dǎo)的批示，按管理體系文件同樣的方式進(jìn)行登記、傳閱、轉(zhuǎn)發(fā)。文件管理的相關(guān)規(guī)定：正本文件的管理：經(jīng)核準(zhǔn)的正本文件由QA辦歸檔，所有電子檔也由QA辦同時備案。正本文件一律不外借。文件貯存：文件應(yīng)存放的合適的環(huán)境中，防止損壞，要具備防潮、防霉、防火、防蟲的條件。需要用軟盤、光盤或其它可移動載體作備份的文件，應(yīng)放在具備防磁、防靜電、防高溫和機(jī)械損壞的環(huán)境中。使用文件的管理：使用文件由使用者自行管理。保管中應(yīng)注意文件的安全，防止文件丟失和損壞。文件轉(zhuǎn)借他人時必須在文件保管人處填寫《文件借閱登記表》。文件的使用部門在收到文件后，應(yīng)組織宣導(dǎo)和學(xué)習(xí)，并記錄于《文件培訓(xùn)記錄表》，必要時由文件的責(zé)任部門統(tǒng)一組織宣導(dǎo)和學(xué)習(xí)。文件應(yīng)放置在文件的使用者方便查閱的位置，文件的使用者均應(yīng)明了文件的內(nèi)容。文件需求份數(shù)增加時，由使用單位填寫《文件特殊分發(fā)申請表》。電子文檔的管理見《電子文檔管理流程》。機(jī)密文件的管理見《機(jī)密文件管理流程》。技術(shù)文件的管理見《技術(shù)文件管理流程》。文件使用、稽核、改進(jìn)與評價規(guī)定：文件的使用：文件的使用者應(yīng)當(dāng)遵循“文件管理”中的有關(guān)規(guī)定對文件進(jìn)行管理。文件使用過程中使用者應(yīng)注意評價文件內(nèi)容是否具有可操作性。文件的稽核：內(nèi)審、管理評審等過程中，主要注意文件是否滿足管理體系的要求，注意文件的充分性和適宜性方面的情況。QA辦應(yīng)組織人員進(jìn)行日?；?，以確認(rèn)文件的受控狀態(tài)和管理狀況。發(fā)現(xiàn)文件有問題時，發(fā)現(xiàn)者可提出修改申請。文件的修改：文件修改應(yīng)獲得相關(guān)方的認(rèn)可才可以申請修改。對需要且相關(guān)方都認(rèn)可修改的文件，申請人應(yīng)依據(jù)《文件制訂/修訂/廢止申請表》提出具體修改意見并填寫修改部分的內(nèi)容，說明修改原因和理由。報6.1中的審核人/核準(zhǔn)人核準(zhǔn)。如認(rèn)為沒有必要修改，則在《文件制訂/修訂/廢止申請表》的審核意見欄填寫相關(guān)的理由，退回申請人。如果認(rèn)為有修改必要，則在《文件制訂/修訂/廢止申請表》簽署意見（可包括對內(nèi)容的修改意見）。文件修改核準(zhǔn)后，由文件責(zé)任部門實施修改，電子文件應(yīng)以明顯的提示標(biāo)明修改部分（紅色字體加下劃線），同時應(yīng)記錄于修改記錄。文件修訂后依《文件評審表》進(jìn)行評審，文件換版本時需進(jìn)行會議評審。文件經(jīng)多次修改或文件需進(jìn)行大幅度修改時，經(jīng)文件審批人核準(zhǔn)后進(jìn)行換版。換版時，原版次文件注銷，重新頒布新版本文件。換版時須修改相應(yīng)《受控文件一覽表》中的版本號和生效時間。文件修改后，應(yīng)收回舊文件，并根據(jù)文件的發(fā)放要求再分發(fā)。文件的持續(xù)改進(jìn):QA辦應(yīng)依評價結(jié)果參照《糾正措施管理流程》、《預(yù)防措施管理流程》適時改進(jìn)。文件控制的改進(jìn)應(yīng)與本文件的編寫目的一致。支持性附件：《電子文檔管理流程》《技術(shù)文件管理流程》支持性表單：《受控文件一覽表》SMP-QA-001-R01-01《外來文件控制清單》SMP-QA-001-R02-01《表單管制總覽表》SMP-QA-001-R03-01《文件評審表》SMP-QA-001-R04-01《文件分發(fā)/回收/作廢記錄表》SMP-QA-001-R05-01《文件借閱