2023年疫苗行業(yè)分析報告

2023年疫苗行業(yè)分析報告目錄TOC\o"1-4"\h\z\u一、疫苗行業(yè)發(fā)展與人類健康 51、什么是疫苗 52、疫苗發(fā)展簡史 53、疫苗行業(yè)發(fā)展給人類社會帶來巨大經(jīng)濟(jì)、社會效益 7（1）接種疫苗使部分傳染病發(fā)病率急劇下降 7（2）接種疫苗可大幅節(jié)省疾病治療費用 8二、全球疫苗行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 91、全球疫苗行業(yè)市場規(guī)模及競爭格局 92、全球疫苗行業(yè)快速發(fā)展的原因分析 10（1）全球氣溫變暖與人類交往活動頻繁加快了傳染病蔓延 11（2）新型流行病的出現(xiàn)推動疫苗行業(yè)迅速發(fā)展 11（3）生物技術(shù)進(jìn)步及新疫苗品種的推出，推動疫苗行業(yè)發(fā)展 11（4）國家政策推動了疫苗的市場需求 123、全球疫苗行業(yè)未來發(fā)展趨勢 13（1）技術(shù)趨勢 13①亞單位疫苗 13②結(jié)合疫苗 14③DNA疫苗 14④聯(lián)合疫苗 14（2）市場趨勢 15三、國內(nèi)疫苗行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 151、國內(nèi)疫苗行業(yè)發(fā)展概況 15（1）國家免疫規(guī)劃范圍不斷擴大 15（2）國家對疫苗行業(yè)發(fā)展實施嚴(yán)格的行政監(jiān)管 162、國內(nèi)疫苗行業(yè)發(fā)展前景廣闊 17（1）市場規(guī)模及未來增長趨勢 18（2）推動我國疫苗產(chǎn)業(yè)增長的主要因素 18四、國內(nèi)主要疫苗品種市場供求狀況 191、一類疫苗 192、二類疫苗 20（1）b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗（Hib） 20①國內(nèi)市場供應(yīng)情況分析 20②國內(nèi)市場需求情況分析 21（2）A、C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗 21①國內(nèi)市場需求分析 22②國內(nèi)市場供應(yīng)情況分析 23五、國內(nèi)主要疫苗生產(chǎn)企業(yè)簡況 241、在國內(nèi)市場從事疫苗銷售的主要國外疫苗生產(chǎn)企業(yè) 24（1）默克 24（2）賽諾菲-巴斯德 24（3）葛蘭素史克 24（4）惠氏 25（5）諾華 252、主要國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè) 25（1）中國生物技術(shù)集團(tuán)公司 26（2）天壇生物 26（3）北京科興 26（4）華蘭生物 27（5）海王英特龍 27（6）重慶智飛 27六、嚴(yán)格監(jiān)管下的疫苗行業(yè)發(fā)展與疫苗企業(yè)運作 281、研發(fā)周期長 292、疫苗研發(fā)投入大 323、疫苗生產(chǎn)企業(yè)需有完整的質(zhì)量控制體系 324、疫苗產(chǎn)品流通監(jiān)管嚴(yán)格 335、多產(chǎn)品疫苗銷售規(guī)模效應(yīng)較強 346、疫苗銷售普遍存在回款周期較長的特點 35七、疫苗行業(yè)上下游的關(guān)聯(lián)性、上下游發(fā)展?fàn)顩r 351、疫苗行業(yè)與上游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性 362、疫苗行業(yè)與下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性 37（1）疫苗行業(yè)具有疫苗經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)銷商、代理商 37（2）疾控中心、接種單位 38（3）普通消費者 38一、疫苗行業(yè)發(fā)展與人類健康1、什么是疫苗疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的預(yù)防性生物制品，它的使用對象是健康人群，屬于一類特殊的藥品。預(yù)防用生物制品按所用材料一般分為細(xì)菌性疫苗、病毒性疫苗及類毒素三大類，以前曾將細(xì)菌性抗原制劑稱為菌苗，病毒性抗原制劑稱為疫苗，近年來，科學(xué)界普遍傾向?qū)⑺鼈兘y(tǒng)一稱為疫苗。2、疫苗發(fā)展簡史傳染病的傳播與擴散給人類帶來巨大的生命和財產(chǎn)損失，直到人類采用疫苗主動預(yù)防部分傳染病，人類對傳染病的被動局面才得以扭轉(zhuǎn)。從18世紀(jì)早期英國醫(yī)生EdwardJenner利用“接觸牛痘病牛的擠牛奶女工不會患天花”的發(fā)現(xiàn)給人接種牛痘開展人體免疫試驗，到第二次世界大戰(zhàn)期間美國華特瑞陸軍研究院在雞胚的卵黃中培育斑疹傷寒疫苗挽救傷病員，再到1979年聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織宣布全世界已經(jīng)消滅了天花病，疫苗學(xué)取得了長足進(jìn)步。目前全球疫苗能夠預(yù)防疾病20余種，白喉、百日咳、破傷風(fēng)、麻疹、脊髓灰質(zhì)炎、結(jié)核病等傳染性疾病已經(jīng)基本得到控制。隨著人類社會的發(fā)展，各種新型傳染病不斷出現(xiàn)，如傳染性非典型性肺炎、人感染高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。這些疾病傳播速度快、致死率高，在世界范圍內(nèi)造成了巨大的恐慌。針對這些新出現(xiàn)的傳染病，目前尚未有治療的特效藥，疫苗仍然是人類用于控制和預(yù)防傳染病的最有效手段。21世紀(jì)的醫(yī)學(xué)模式將從治療疾病轉(zhuǎn)向預(yù)防疾病為主，接種疫苗則是預(yù)防疾病的有效措施。由于巨大的市場需求和技術(shù)創(chuàng)新的推動，疫苗行業(yè)具有巨大的增長潛力，發(fā)展疫苗產(chǎn)業(yè)將帶來巨大的社會和經(jīng)濟(jì)效益。3、疫苗行業(yè)發(fā)展給人類社會帶來巨大經(jīng)濟(jì)、社會效益（1）接種疫苗使部分傳染病發(fā)病率急劇下降疫苗的出現(xiàn)使人類在與傳染性疾病的斗爭中從被動變主動，利用疫苗預(yù)防疾病使得部分傳染病發(fā)病率急劇下降。以美國為例，天花、白喉、百日咳、破傷風(fēng)、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹、先天性風(fēng)疹等疾病2023年發(fā)病數(shù)較20世紀(jì)年平均發(fā)病數(shù)大幅降低，如下表所示。（2）接種疫苗可大幅節(jié)省疾病治療費用根據(jù)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的觀點，疫苗的出現(xiàn)不僅使人類逐步擺脫了由疫苗可預(yù)防疾?。╒accinePreventableDisease）帶來的身體痛苦，更重要的是用于接種疫苗預(yù)防疾病的投入遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于用于治療疾病的投入，重視預(yù)防接種將對節(jié)約醫(yī)療資源做出重要貢獻(xiàn)。根據(jù)美國疾病預(yù)防和控制中心統(tǒng)計，部分疾病治療與接種疫苗費用之比高達(dá)27倍，顯示疫苗有利于節(jié)約大量治療費用。因此人類對健康的觀念從“疾病→治療→健康”逐漸向“健康→預(yù)防→健康”轉(zhuǎn)變，疫苗越來越受到人們的重視，疫苗行業(yè)將獲得迅猛發(fā)展。二、全球疫苗行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r1、全球疫苗行業(yè)市場規(guī)模及競爭格局根據(jù)KaloramaInformation的研究報告《Vaccines：TheWorldMarket》顯示：2022年至2022年，全球疫苗行業(yè)的年復(fù)合增長率約為28.40%；2022年全球疫苗市場規(guī)模達(dá)到197億美元，隨著新品種的不斷上市以及現(xiàn)有品種的擴大使用范圍；預(yù)計2022年至2023年，全球疫苗市場的年復(fù)合增長率達(dá)13.1%，到2023年全球疫苗市場規(guī)模將達(dá)到360億美元以上。按照銷售金額計算，全球疫苗市場主要由美國、歐盟、日本疫苗市場組成，主要由默克、賽諾菲-巴斯德、葛蘭素史克、惠氏、諾華五大疫苗廠商主導(dǎo)，各公司年銷售均超過10億美元，且保持10%以上的較快增長。雖然目前跨國巨頭保持國際疫苗市場絕對優(yōu)勢地位，但隨著發(fā)展中國家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步以及國際疫苗市場的持續(xù)增長，也給發(fā)展中國家疫苗生產(chǎn)企業(yè)巨大發(fā)展的空間。2022年全球藥品銷售額為7,731億美元，而疫苗市場僅占醫(yī)藥市場2.5%左右的份額，隨著疫苗可預(yù)防疾病種類的增加、現(xiàn)有疫苗產(chǎn)品接種率的上升和疫苗即將進(jìn)入治療性領(lǐng)域，疫苗市場具有巨大的發(fā)展空間。2、全球疫苗行業(yè)快速發(fā)展的原因分析如前所述，2022年至2022年全球疫苗行業(yè)的年復(fù)合增長率約為28.40%。推動全球疫苗行業(yè)快速發(fā)展的原因主要包括全球氣溫變暖與交通進(jìn)步加快了傳染病蔓延、新型流行病不斷出現(xiàn)、防治傳染病的新疫苗出現(xiàn)以及各國擴大公共免疫政策的變化等。（1）全球氣溫變暖與人類交往活動頻繁加快了傳染病蔓延隨著全球氣候變暖，溫帶和寒帶的氣溫逐漸升高，一些熱帶傳染病開始向溫帶和寒帶擴散；另一方面，由于現(xiàn)代交通工具的發(fā)展，全球范圍內(nèi)人口流動日益頻繁，客觀上增加了疾病在全球的擴散范圍并提高了疾病的傳播速度。因此，控制傳染性疾病的難度增加導(dǎo)致對能有效防治傳染病的疫苗的需求增加。（2）新型流行病的出現(xiàn)推動疫苗行業(yè)迅速發(fā)展2023年先在中國爆發(fā)、后傳至世界其他國家的傳染性非典型肺炎（SARS），2022年爆發(fā)的人感染高致病性禽流感、2023年爆發(fā)的新型甲型H1N1流感，這些不斷涌現(xiàn)的新型流行病給人們的生命健康帶來嚴(yán)重威脅。通過接種疫苗來抗擊流行性傳染病推動了全世界疫苗行業(yè)的迅速發(fā)展。（3）生物技術(shù)進(jìn)步及新疫苗品種的推出，推動疫苗行業(yè)發(fā)展在過去10多年里，疫苗市場的增長主要由流感疫苗、肺炎結(jié)合疫苗、Hib疫苗、乙肝疫苗、無細(xì)胞百白破疫苗、滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗導(dǎo)致。2000年上市的7價肺炎結(jié)合疫苗（Prevnar），2022年銷售額達(dá)到15億美元，至2022年達(dá)到約30億美元。未來幾年全球疫苗市場的增長動力將主要源于流感疫苗、重組人乳頭瘤狀病毒疫苗、輪狀病毒疫苗、腦膜炎結(jié)合疫苗、肺炎結(jié)合疫苗等新型疫苗。（4）國家政策推動了疫苗的市場需求疫苗是一種公共衛(wèi)生產(chǎn)品。在全球各國，公共衛(wèi)生戰(zhàn)略均被納入國家安全戰(zhàn)略體系，而作為公共衛(wèi)生產(chǎn)品之一的疫苗，其生產(chǎn)能力和技術(shù)進(jìn)步水平是各國政府及其關(guān)注的要點，國家各種監(jiān)管政策及產(chǎn)業(yè)政策對疫苗行業(yè)發(fā)展影響重大。1974年世界衛(wèi)生組織吸收了天花、麻疹、脊髓灰質(zhì)炎等疾病預(yù)防與控制的經(jīng)驗，提出了擴大免疫計劃（ExpandedProgrammeonImmunization），以預(yù)防和控制天花、白喉、百日咳、破傷風(fēng)、麻疹、脊髓灰質(zhì)炎、結(jié)核病等疾病，并要求各成員國實施該擴大免疫計劃。截至2023年，Hib、口服輪狀病毒疫苗等新型疫苗已被世界衛(wèi)生組織建議列入國家免疫規(guī)劃之中。世界各國政府防疫意識不斷提高，對公共衛(wèi)生安全越來越重視，為全球疫苗行業(yè)的迅速發(fā)展提供了良好的外部環(huán)境。國家關(guān)于疫苗及其使用的相關(guān)政策直接影響到疫苗的市場需求。如美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)默克公司的重組宮頸癌疫苗后，絕大部分州已將重組宮頸癌疫苗納入對9~26歲女性的常規(guī)免疫，這一政策的實施使默克公司的重組宮頸癌疫苗在上市的第一個完整年度2023年就實現(xiàn)了14.8億美元的銷售收入。3、全球疫苗行業(yè)未來發(fā)展趨勢（1）技術(shù)趨勢隨著擴大免疫規(guī)劃（EPI）在全世界的成功實施和不斷擴大，使得傳染病的發(fā)病率和死亡率大幅度下降，全球每年將減少數(shù)百萬兒童死亡，帶來了巨大的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。目前，預(yù)防接種正不斷擴大其原有的接種對象，即從兒童擴展到人的一生。由于生物化學(xué)、分子生物學(xué)、生物工程學(xué)等學(xué)科理論和實踐的迅速發(fā)展，為改進(jìn)和發(fā)展疫苗提供了廣闊前景。改進(jìn)現(xiàn)有疫苗、研制新型疫苗和開發(fā)聯(lián)合疫苗是當(dāng)今世界疫苗領(lǐng)域的發(fā)展趨勢。當(dāng)前國際疫苗產(chǎn)業(yè)技術(shù)熱點包括亞單位疫苗、結(jié)合疫苗、DNA疫苗與聯(lián)合疫苗。①亞單位疫苗亞單位疫苗系提取或合成細(xì)菌、病毒外殼的特殊結(jié)構(gòu)，即抗原決定簇制成的疫苗，亞單位疫苗僅有一種或幾種成分清晰的主要抗原，因而能減少疫苗接種引起的不良反應(yīng)。此外，亞單位疫苗沒有核酸，絕無致癌的可能性。目前除腦膜炎球菌多糖疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、傷寒Vi多糖疫苗、百日咳組分疫苗已廣泛使用外，正在研制或試用的尚有綠膿桿菌外膜蛋白疫苗、鉤端螺旋體外膜蛋白疫苗、結(jié)核桿菌核糖疫苗等。②結(jié)合疫苗細(xì)菌細(xì)胞壁上的莢膜多糖是其主要的抗原成分，但因?qū)儆谛叵俜且蕾囆钥乖?，因此使用多糖疫苗不能?歲以下的嬰幼兒產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)和記憶反應(yīng)。結(jié)合疫苗是將細(xì)菌的莢膜多糖通過化學(xué)的方法和蛋白共價結(jié)合制備而成，多糖—蛋白結(jié)合物可以在包括2歲以下嬰幼兒的人中有效地誘導(dǎo)產(chǎn)生免疫反應(yīng)，有效地解決了嬰幼兒接種多糖疫苗無免疫保護(hù)的問題。此類最具代表性的疫苗包括：Hib、腦膜炎球菌結(jié)合疫苗和肺炎球菌結(jié)合疫苗。③DNA疫苗DNA疫苗，又稱基因疫苗，它是指將某種特異抗原的基因，與相關(guān)載體重組DNA，直接注射到動物體內(nèi)，使抗原基因在體內(nèi)產(chǎn)生抗原，誘導(dǎo)機體的免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫能力，從而達(dá)到預(yù)防和治療的作用。該疫苗具有免疫原性好、毒力回復(fù)危險低的特點，越來越受到人們的重視。DNA疫苗有望在預(yù)防乙型肝炎、丙型肝炎、單純皰疹、艾滋病、狂犬、瘧疾、流感、結(jié)核、癌癥和其它慢性病領(lǐng)域內(nèi)發(fā)揮重要作用。④聯(lián)合疫苗隨著疫苗品種和接種次數(shù)的增多，增加了疫苗管理的困難，給兒童、家長及醫(yī)護(hù)人員帶來許多不便。因此研制聯(lián)合疫苗，用較少的接種次數(shù)來預(yù)防更多的疾病已成為目前研制的方向之一。近10年來，由于成功研制了百白破+乙型肝炎（DPT/HB）和Hib+百白破（DPT/Hib）聯(lián)合疫苗，因此聯(lián)合疫苗的開發(fā)正朝著“多品種聯(lián)合疫苗發(fā)展，如DPT/Hib/IPV/HB疫苗。接種聯(lián)合疫苗擴大了單次預(yù)防接種的防病范圍，提高了免疫接種率，減少了接種器材及勞務(wù)費用，有利于免疫計劃的安排，受種者及其家長/監(jiān)護(hù)人亦易于接受，并推動了EPI的實施。（2）市場趨勢2022年全球疫苗銷售額達(dá)197億美元，預(yù)計2022-2023年將以每年13.1%的速度增長；預(yù)計到2023年，全球疫苗銷售額將達(dá)360億美元。全球有20余家企業(yè)被WHO認(rèn)定為疫苗生產(chǎn)企業(yè)，葛蘭素史克等5家跨國企業(yè)壟斷了全球80%的疫苗市場，但隨著發(fā)展中國家加大研發(fā)力度，市場份額逐步提高。三、國內(nèi)疫苗行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r1、國內(nèi)疫苗行業(yè)發(fā)展概況（1）國家免疫規(guī)劃范圍不斷擴大20世紀(jì)70年代中期，為將兒童免疫納入國家衛(wèi)生計劃，我國制定了《全國計劃免疫工作條例》，其主要內(nèi)容為“四苗防六病”，即對七周歲及以下兒童進(jìn)行卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破三聯(lián)疫苗和麻疹疫苗免疫接種。1992年衛(wèi)生部又將乙型肝炎疫苗納入計劃免疫范疇。2023年國家免疫規(guī)劃疫苗種類擴大至14種，預(yù)防15類疾病。預(yù)計隨著科技進(jìn)步、國家財力的提升，國內(nèi)免疫規(guī)劃范圍將不斷擴大。（2）國家對疫苗行業(yè)發(fā)展實施嚴(yán)格的行政監(jiān)管國內(nèi)疫苗行業(yè)屬于高度行政監(jiān)管行業(yè)，產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售和售后反饋，都受政府主管部門嚴(yán)格監(jiān)管，相關(guān)環(huán)節(jié)對應(yīng)的監(jiān)管法規(guī)如下表所示。國內(nèi)疫苗行業(yè)行政監(jiān)管示意圖如下。2、國內(nèi)疫苗行業(yè)發(fā)展前景廣闊隨著國家對疫苗行業(yè)的政策扶持和宣傳，民眾預(yù)防意識提高，疫苗流通體制理順，國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)高速增長?，F(xiàn)階段市場疫苗研發(fā)投入不斷增加，產(chǎn)品逐步升級換代，行業(yè)盈利水平有效提升。（1）市場規(guī)模及未來增長趨勢近年來頻繁出現(xiàn)諸如SARS、禽流感、甲型H1N1流感等流行性疾病，國家對防治傳染病重視程度提高，受到國家政策扶持較大，且政府計劃免疫范圍逐步擴大；同時隨著我國新增人口的快速增長和群眾預(yù)防接種意識的提高，國內(nèi)疫苗市場自2022-2022年以來保持25%的年均增長速度。2022年國內(nèi)疫苗市場規(guī)模達(dá)到60億元；預(yù)計未來幾年，國內(nèi)疫苗市場整體年均增長率將超過15%。由于疫苗行業(yè)進(jìn)入壁壘較高，已進(jìn)入企業(yè)在技術(shù)積累及市場占有方面有明顯競爭優(yōu)勢，未來將有廣闊的發(fā)展空間。2022年全國醫(yī)藥制造業(yè)實現(xiàn)銷售收入8,666億元，疫苗行業(yè)銷售額相當(dāng)于整個醫(yī)藥行業(yè)的0.7%，遠(yuǎn)低于全球2.5%的水平，國內(nèi)疫苗行業(yè)成長空間較大。（2）推動我國疫苗產(chǎn)業(yè)增長的主要因素2023年我國政府將免疫規(guī)劃疫苗的種類從6種擴大至14種，新增品種包括麻風(fēng)腮疫苗、乙腦疫苗（減毒、滅活兩類）、甲肝疫苗（減毒、滅活兩類）、流腦疫苗（A群和A+C群）等，同時將逐步用新品種替換老品種。該等政策使一類苗的市場規(guī)模大幅提升；鑒于當(dāng)前市場供應(yīng)能力有限，給國內(nèi)疫苗企業(yè)提供了巨大的市場空間。鑒于一類疫苗防治疾病數(shù)量有限，另有大量傳染性疾病需接種二類疫苗以實現(xiàn)免疫保護(hù)，因此二類疫苗發(fā)展空間巨大。2023年全球二類疫苗市場規(guī)模增長51%。隨著中國經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展，人民生活水平不斷提升，自費注射二類疫苗意識逐步提高，給國內(nèi)疫苗企業(yè)帶來較大發(fā)展空間。四、國內(nèi)主要疫苗品種市場供求狀況1、一類疫苗國內(nèi)主要一類疫苗市場供求如下表所示（僅統(tǒng)計一個年齡段新生兒需求量）。由上表所示，國內(nèi)一類疫苗市場處于供不應(yīng)求狀態(tài)，大部分疫苗產(chǎn)量不能滿足計劃免疫需求，市場前景良好。2、二類疫苗二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。此類疫苗有如下特點：（1）技術(shù)含量高，安全性更好，有效性更強；（2）適應(yīng)人群范圍廣；（3）預(yù)防接種的防病范圍廣。（1）b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗（Hib）b型流感嗜血桿菌是引起嬰幼兒肺炎、腦膜炎、敗血癥等嚴(yán)重疾病的致病菌，主要通過空氣飛沫傳染，易感人群為5歲以下兒童、尤其是2個月至2歲的嬰幼兒。由于國內(nèi)普遍存在抗生素濫用的現(xiàn)象，使得細(xì)菌對抗生素的耐藥性上升，感染后診治難度大，治愈后有30%患者留下終身后遺癥。因此接種Hib是避免嬰幼兒感染b型流感嗜血桿菌的最好辦法。①國內(nèi)市場供應(yīng)情況分析我國Hib疫苗市場尚處于快速增長期，2023年共批簽發(fā)2,664.93萬支，較2022年增長29.18%，主要Hib生產(chǎn)企業(yè)包括中生集團(tuán)旗下的蘭州生物制品研究所、沃森生物，以及外企葛蘭素史克、賽諾菲-巴斯德等。報告期內(nèi)國內(nèi)市場Hib批簽發(fā)情況如下表所示。②國內(nèi)市場需求情況分析Hib疫苗1歲以下嬰幼兒需接種3-4針，以中國每年新生兒2,000萬人計算，Hib的理論需求量在6,000-8,000萬支之間，市場供給缺口較大。截至2023年全球已有162個國家將Hib列入兒童免疫規(guī)劃，一旦我國將Hib列入國家計劃免疫規(guī)劃，市場的理論需求將變成實際需求。（2）A、C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗腦膜炎球菌是引起兒童流行性腦脊髓膜炎（簡稱“流腦”）嚴(yán)重疾病的主要致病菌，流行性腦脊髓膜炎球菌分為A、B、C、D、H、I、K、L、X、Y、Z、29E、W135共13個群，其中A、B、C、W135、Y群是主要的流腦致病群。我國過去由A群引發(fā)的流腦較為多見，主要用A群多糖疫苗進(jìn)行預(yù)防。目前C群腦膜炎球菌檢出率增高，并出現(xiàn)C群爆發(fā)流行，在不少省區(qū)C群流腦的危害已經(jīng)遠(yuǎn)超過A群流腦。因此接種A、C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗和A、C群腦膜炎球菌多糖疫苗是預(yù)防流腦的有效手段。①國內(nèi)市場需求分析A、C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗1歲以下嬰幼兒需接種3針，以中國每年新生兒2,000萬人計算，理論需求量為6,000萬支左右。2023年我國A、C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗共批簽發(fā)僅318.01萬支，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足理論市場需求，市場缺口較大。并且A、C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗與目前已經(jīng)納入國家計劃免疫規(guī)劃的A、C群腦膜炎球菌多糖疫苗相比，在接種人群覆蓋范圍、疫苗生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)性、疫苗質(zhì)量安全性和有效性等方面均存在較大優(yōu)勢，未來可能將納入國家計劃免疫規(guī)劃，市場前景巨大。目前我國A、C群腦膜炎球菌多糖疫苗已納入兒童免疫規(guī)劃，其中6月齡、9月齡分別接種一劑A群多糖疫苗，3歲、5歲分別接種一劑A、C腦膜炎球菌多糖疫苗，我國流腦疫苗的年實際使用量已經(jīng)超過7000萬劑。但由于流腦多糖疫苗在2歲以下嬰幼兒保護(hù)效果不佳以及A、C腦膜炎球菌多糖疫苗不能用于2歲以下嬰幼兒，且我國流腦的流行病學(xué)呈現(xiàn)C群流腦病例不斷上升的現(xiàn)象，充分顯現(xiàn)了目前我國流腦疫苗免疫策略的局限。流腦發(fā)病率最高的高危人群是3月齡-24月齡嬰幼兒，而這一年齡組不能接種A、C群腦膜炎球菌多糖疫苗，而接種A群流腦多糖疫苗并不能獲得對于C群流腦的免疫保護(hù)。因此，A、C腦膜炎球菌結(jié)合疫苗逐漸替代A群流腦多糖疫苗和A、C群腦膜炎球菌多糖疫苗是我國流腦疫苗發(fā)展的趨勢。②國內(nèi)市場供應(yīng)情況分析2023年我國A、C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗共批簽發(fā)僅318.01萬支，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足市場需求。國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)主要包括無錫羅益、北京綠竹。報告期內(nèi)國內(nèi)A、C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗批簽發(fā)情況如下表所示。五、國內(nèi)主要疫苗生產(chǎn)企業(yè)簡況1、在國內(nèi)市場從事疫苗銷售的主要國外疫苗生產(chǎn)企業(yè)（1）默克默克系全球最大的藥品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)之一。默克在中國市場銷售的主要產(chǎn)品為麻疹‐腮腺炎‐風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗，23價肺炎球菌多糖疫苗、Hib等幾個疫苗品種。（2）賽諾菲-巴斯德賽諾菲-巴斯德系全球最大的專業(yè)致力于人用疫苗研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)之一。賽諾菲-巴斯德系第一家進(jìn)入中國疫苗市場的跨國公司，在國內(nèi)市場推出的主要產(chǎn)品包括Hib、23價肺炎球菌多糖疫苗、人用狂犬病疫苗、AC群腦膜炎球菌多糖疫苗、流感病毒疫苗等。（3）葛蘭素史克葛蘭素史克系全球第二大制藥企業(yè)，旗下的葛蘭素史克（GSK）生物制品公司系全球最大的疫苗生產(chǎn)企業(yè)之一。2022年11月，葛蘭素史克與海王英特龍成立合資企業(yè)，在國內(nèi)建立第一個疫苗生產(chǎn)基地，開始其中國疫苗市場的本地化生產(chǎn)。目前葛蘭素史克在中國市場推出的主要疫苗品種包括Hib、甲型肝炎滅活疫苗、麻疹-腮腺炎-風(fēng)疹減毒活疫苗、水痘減毒活疫苗、重組（酵母）乙型肝炎疫苗、吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗，流行性感冒病毒裂解疫苗等幾個品種。（4）惠氏惠氏系全球最大的疫苗生產(chǎn)企業(yè)之一，其在肺炎鏈球菌結(jié)合疫苗領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)先地位。目前惠氏在中國市場推出的疫苗產(chǎn)品主要為七價肺炎球菌結(jié)合疫苗。（5）諾華諾華集團(tuán)（NovartisAG）是全球領(lǐng)先的制藥公司，2023年諾華集團(tuán)收購ChironVaccines（凱龍疫苗），組建諾華疫苗與診斷試劑有限責(zé)任公司，成為全球第五大疫苗生產(chǎn)商、第二大流感疫苗制造商。2023年諾華的細(xì)胞培養(yǎng)流感疫苗Optaflu獲得歐盟批準(zhǔn)，成為全球第一個細(xì)胞培養(yǎng)流感疫苗。目前諾華在中國市場推出的疫苗產(chǎn)品主要為純化狂犬病疫苗（雞胚細(xì)胞）。2、主要國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)20世紀(jì)90年代以前，國內(nèi)疫苗市場實行嚴(yán)格的行政管制，疫苗產(chǎn)品主要由衛(wèi)生部下屬的六大生物制品研究所（北京、長春、成都、蘭州、上海和武漢）及昆明生物所提供。隨著行政管制的逐步放寬，一部分本土疫苗生產(chǎn)企業(yè)逐步成長，主要包括由原來六大生物制品研究所改制設(shè)立的中國生物技術(shù)集團(tuán)公司，已經(jīng)在國內(nèi)外資本市場上市的上市公司天壇生物、華蘭生物、北京科興、海王英特龍，以及沃森生物、浙江天元、大連漢信、深圳康泰等。（1）中國生物技術(shù)集團(tuán)公司中國生物技術(shù)集團(tuán)公司前身是中國生物制品總公司，成立于1989年，是衛(wèi)生部將其所屬國內(nèi)六家生物制品研究所（北京、長春、成都、蘭州、上海和武漢）合并而成。中國生物技術(shù)集團(tuán)公司系目前國內(nèi)最具實力的疫苗研發(fā)、生產(chǎn)機構(gòu)。集團(tuán)下屬企業(yè)北京天壇生物制品股份有限公司，是A股市場唯一以人用疫苗為主業(yè)的上市公司。（2）天壇生物天壇生物系中國生物技術(shù)集團(tuán)公司控股的專業(yè)從事疫苗、血液制劑、診斷用品等生物制品的研究、生產(chǎn)和經(jīng)營的企業(yè)，于1998年6月16日在上海證券交易所上市，股票代碼600161。公司主要產(chǎn)品包括脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細(xì)胞）、重組乙型肝炎疫苗（酵母）、A群腦膜炎球菌多糖疫苗等。2023年度天壇生物實現(xiàn)銷售收入110,025.30萬元，其中預(yù)防制品（疫苗）銷售收入72,571.16萬元。（3）北京科興北京科興成立2001年，2023年公司以反向收購方式在美國OTC市場掛牌上市，成為上市公司Sinovac的控股子公司。2023年度北京科興實現(xiàn)銷售收入8,419.7萬美元，凈利潤1,995.8萬美元。（4）華蘭生物華蘭生物主要從事血液制品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，2022年6月25日在深圳中小企業(yè)板掛牌上市。公司主要產(chǎn)品包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、流感病毒裂解疫苗等。2023年度華蘭生物實現(xiàn)營業(yè)收入122,049.34萬元，其中疫苗產(chǎn)品營業(yè)收入71,402.19萬元，主要疫苗產(chǎn)品為流感疫苗。（5）海王英特龍海王英特龍主要從事基因工程藥物和制品的研究開發(fā)及生產(chǎn)。公司于2023年開始著手流行性感冒亞單位疫苗的研究開發(fā)，2023年5月獲得國內(nèi)首家“流行性感冒亞單位疫苗”生產(chǎn)批文。2022年9月公司在香港創(chuàng)業(yè)板上市，股票代碼為8329.HK。除上述已經(jīng)在國內(nèi)外資本市場上市的企業(yè)外，大連漢信、浙江天元等部分企業(yè)亦從事某類或幾類疫苗生產(chǎn)，成為國內(nèi)疫苗市場主要供應(yīng)企業(yè)之一。（6）重慶智飛重慶智飛主要從事疫苗、生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，北京綠竹系其100%控股子公司。公司主要產(chǎn)品包括自主產(chǎn)品A、C、W135、Y群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗及注射用母牛分枝桿菌（微卡），以及主要代理疫苗產(chǎn)品Hib等。根據(jù)公開披露資料顯示，重慶智飛生2023年度實現(xiàn)營業(yè)收入60,404.75萬元，其中自主產(chǎn)品銷售收入22,353.54萬元。六、嚴(yán)格監(jiān)管下的疫苗行業(yè)發(fā)展與疫苗企業(yè)運作鑒于疫苗直接影響人類生命健康與安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局及其他行政監(jiān)管機構(gòu)對疫苗生產(chǎn)與流通實施嚴(yán)格行政監(jiān)管，涵蓋藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、藥品注冊管理辦法、GMP認(rèn)證及駐廠監(jiān)督員制度、批簽發(fā)制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）及疫苗流通管理條例等。上述行業(yè)監(jiān)管制度覆蓋了疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、接種等多個環(huán)節(jié)。針對疫苗行業(yè)企業(yè)整體業(yè)務(wù)流程，相關(guān)監(jiān)管法律法規(guī)如下圖所示。由于疫苗在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及接種各環(huán)節(jié)受國家諸多疫苗相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格監(jiān)管，目前國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)存在以下特征。1、研發(fā)周期長疫苗產(chǎn)品從研發(fā)到獲得生產(chǎn)批件需經(jīng)歷臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)許可申請三個階段。根據(jù)疫苗制備工藝的復(fù)雜程度，臨床前研究階段通常需2-5年，臨床研究階段通常需2-3年，生產(chǎn)許可申請階段通常需2年左右。完成臨床前研究后，需向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出臨床研究申請，根據(jù)國家頒布的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，具體申報流程如《我國疫苗申請臨床研究的審批流程圖》所示。疫苗企業(yè)在獲得臨床批件后，需由有資質(zhì)的臨床研究機構(gòu)進(jìn)行臨床試驗，一般分為Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期，通常需1~2年的時間完成。臨床試驗完成后，需由臨床研究負(fù)責(zé)單位完成臨床總結(jié)報告，然后由疫苗生產(chǎn)企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出生產(chǎn)批件申請，具體申報流程如上圖所示。因此一個疫苗的完整研發(fā)周期為5-10年，需向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出兩次申請，并通過國家相關(guān)部門的嚴(yán)格審核。2、疫苗研發(fā)投入大疫苗研發(fā)具有生物技術(shù)研發(fā)的高投入、高風(fēng)險特征，其生物多樣性、不確定性致使研發(fā)難度極大。疫苗研發(fā)需要在潔凈實驗室實施，具有高潔凈度的無菌實驗室投資較大，離心機、發(fā)酵罐等研發(fā)設(shè)備單價較高，因此一個初具規(guī)模的研發(fā)實驗室就需上千萬的投資。研發(fā)過程中亦需耗費大量研發(fā)物料，對于國內(nèi)未上市疫苗的研發(fā)需在國家GLP認(rèn)證的第三方機構(gòu)進(jìn)行疫苗臨床前動物安全性評價，一般需要數(shù)十萬到數(shù)百萬元的臨床前安全性評價費用，另外，委托臨床研究機構(gòu)實施臨床研究亦需支付數(shù)百萬的臨床研究費用，因此疫苗研發(fā)需大量資金投入。3、疫苗生產(chǎn)企業(yè)需有完整的質(zhì)量控制體系集研產(chǎn)銷為一體的疫苗企業(yè)，任何環(huán)節(jié)均受到國家及行業(yè)的相關(guān)法規(guī)及質(zhì)量控制體系的嚴(yán)格控制（如前監(jiān)管法規(guī)圖）。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturePractice，GMP）是國家對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的最低要求。疫苗作為一種特殊的藥品，其生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到GMP的要求，并通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證后，產(chǎn)品才能生產(chǎn)、上市銷售。企業(yè)獲得生產(chǎn)批件具備資格后，為保證疫苗生產(chǎn)能持續(xù)的按照GMP進(jìn)行，不但企業(yè)自身需成立質(zhì)量保證部（QA）對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督和管理，而且地方食品藥品監(jiān)督管理局也會派駐駐廠監(jiān)督員對每個生產(chǎn)廠家生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督，確保疫苗產(chǎn)品質(zhì)量。疫苗作為特殊的藥品，上市銷售必須通過國家的批簽發(fā)，即每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強制性的檢驗和審核，檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。所以疫苗生產(chǎn)的全過程受到從國家到企業(yè)自身的質(zhì)量保證體系的監(jiān)督，具有完整的質(zhì)量控制體系。4、疫苗產(chǎn)品流通監(jiān)管嚴(yán)格疫苗作為用于健康人群使用的特殊藥品，為保證疫苗使用安全，國家對于疫苗產(chǎn)品的流通各個環(huán)節(jié)實施嚴(yán)格的監(jiān)管。藥品批發(fā)企業(yè)通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證僅是從事疫苗經(jīng)營活動的必要條件，在國家頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》中明確規(guī)定了從事疫苗經(jīng)營活動需具備以下條件：“藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（1）具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；（2）具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具；（3）具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行審查；對符合條件的，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)?！币虼耍呙绲牧魍ㄅc銷售僅能通過自營或?qū)で笥匈Y格的代理單位。為保證疫苗質(zhì)量，保障預(yù)防接種的安全性和有效性，疫苗的儲藏和運輸必須嚴(yán)格保證全程冷鏈，國家衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局組織編寫的《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》對疫苗儲藏和運輸?shù)娜^程提出了嚴(yán)格的管理要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗流通企業(yè)、疾控中心、疫苗接種點均需嚴(yán)格遵循《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的要求進(jìn)行疫苗的儲藏和運輸。在疫苗使用過程中，接種點還需嚴(yán)格遵循《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)范的要求，根據(jù)免疫程序和接種方案的要求實施規(guī)范接種。為規(guī)范預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定與處置工作，2022年衛(wèi)生部發(fā)布了《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》。綜上所述，在疫苗流通涉及的疫苗儲藏和運輸、疫苗接種、接種反應(yīng)監(jiān)測與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定各個環(huán)節(jié)上均有國家法律、法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。5、多產(chǎn)品疫苗銷售規(guī)模效應(yīng)較強《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》中明確規(guī)定：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)?！薄ⅰ耙呙缟a(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。”因此疫苗的最終零售僅能由疾控中心主導(dǎo)，并由其計劃管理、監(jiān)督、指導(dǎo)下的各級接種點完成，這決定了疫苗生產(chǎn)企業(yè)及其代理商的區(qū)域渠道及終端均系各級疾控中心及接種點。鑒于疾控中心承擔(dān)了社會公共衛(wèi)生防控諸多職能，多品種、大批量疫苗采購有利于提高疾病預(yù)防控制機構(gòu)工作效率。因此對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)來說，逐步建立多疫苗產(chǎn)品系列有利于實現(xiàn)產(chǎn)品疊加效應(yīng)。6、疫苗銷售普遍存在回款周期較長的特點疾控中心系國家行政事業(yè)單位，其經(jīng)費主要源于財政撥款，在國家實行嚴(yán)格的財政預(yù)算體制下，疾控中心流動資金較少，疫苗采購?fù)ǔＲ筝^長的付款周期。因此國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)普遍存在貨款回收較慢、壞賬較少的情況。七、疫苗行業(yè)上下游的關(guān)聯(lián)性、上下游發(fā)展?fàn)顩r疫苗行業(yè)隸屬于醫(yī)藥行業(yè)，是醫(yī)藥行業(yè)中的細(xì)分子行業(yè)，具有醫(yī)藥行業(yè)的基本特征，其基本出發(fā)點是“健康—預(yù)防—健康”，疫苗行業(yè)基于這一出發(fā)點具有鮮明的“端到端”的行業(yè)特征，即基于人類健康目的而應(yīng)用現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)等方法生產(chǎn)制造產(chǎn)品實現(xiàn)減少疾病、預(yù)防疾病、盡量保持人類健康狀態(tài)的產(chǎn)業(yè)。疫苗行業(yè)的上游一般包括臨床、流行病研究機構(gòu)、基礎(chǔ)研究機構(gòu)或企業(yè)，還包括參與疫苗研發(fā)、生產(chǎn)的設(shè)備、培養(yǎng)基、化學(xué)試劑和藥包材等制造企業(yè)，疫苗行業(yè)的下游為符合國家相關(guān)法規(guī)的合格經(jīng)銷商、代理商，實施疾病預(yù)防和控制工作的各級疾控中心、醫(yī)院、接種點，最終端為普通消費者。疫苗行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示。1、疫苗行業(yè)與上游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性疫苗行業(yè)的特點預(yù)示其中的生產(chǎn)企業(yè)是典型的需要產(chǎn)品疊加來驅(qū)動實現(xiàn)發(fā)展的，因此，企業(yè)必須與行業(yè)最上游，即基礎(chǔ)研發(fā)和相關(guān)技術(shù)關(guān)聯(lián)研發(fā)機構(gòu)實現(xiàn)高度關(guān)聯(lián)，以保證企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)端具有時間和資源上的優(yōu)勢，事實證明一項新技術(shù)的突破、應(yīng)用都有可能造成行業(yè)或領(lǐng)域大幅的變化，都有可能給企業(yè)帶來較大的市場先機和利益，新的狂犬疫苗技術(shù)（Vero細(xì)胞灌發(fā)酵）替代傳統(tǒng)地鼠腎狂犬疫苗就是一個實例。2、疫苗行業(yè)與下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性（1）疫苗行業(yè)具有疫苗經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)銷商、代理商根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疫苗行業(yè)的經(jīng)銷商、代理商隸屬醫(yī)藥商業(yè)流通企業(yè)、且必須具有國家專批的疫苗經(jīng)營資質(zhì)，系疫苗行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中必不可少的重要節(jié)點。同時由于疫苗行業(yè)受國家相關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)格監(jiān)管，疫苗商業(yè)流通企業(yè)作為疫苗行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中必不可少的重要節(jié)點，在產(chǎn)品運輸、倉儲等環(huán)節(jié)同樣受國家GSP認(rèn)證及相關(guān)流通條例的嚴(yán)格監(jiān)管，從市場角度分析，經(jīng)銷商和代理商是疫苗生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品安全、高效地運抵疫苗應(yīng)用單位、個人消費者必不可少的渠道，是疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行市場推廣、市場宣傳、市場交易的重要合作者，同時也是疫苗生產(chǎn)企業(yè)實施市場策略、進(jìn)行品牌建設(shè)的有力協(xié)助者，是疫苗行業(yè)重要的市場力量之一，疫苗生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)績很大程度與企業(yè)選擇的經(jīng)銷商及代理商合作成效有關(guān)。疫苗行業(yè)的市場與醫(yī)藥行業(yè)整體相比目前尚處于早期的競爭狀態(tài)，隨著行業(yè)市場競爭的日趨激烈，不同的競爭模式及資源整合將會層出不窮，行業(yè)市場中商業(yè)流通企業(yè)的集中度將會大幅提升，行業(yè)寡頭將會出現(xiàn)，國藥集團(tuán)整合中生集團(tuán)就表明出大型醫(yī)藥流通企業(yè)進(jìn)入疫苗行業(yè)將會促進(jìn)和加速疫苗流通中間環(huán)節(jié)新的競爭格局形成，小型、不規(guī)范且不具競爭優(yōu)勢的經(jīng)銷商將會被淘汰出局。（2）疾控中心、接種單位國家計劃免疫的不斷擴大以及《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的頒布實施，使得疫苗行業(yè)市場迅速擴張，一類疫苗由省級疾控中心根據(jù)國家免疫規(guī)劃直接向有資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)單位采購，然后通過各省、市、縣疾控中心逐級下發(fā)到基層接種單位——防保所或接種點。因此國家免疫規(guī)劃確定的采購量對一類疫苗生產(chǎn)商有著較大的影響。2022年6月1日起實施的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》促使二類疫苗市場實現(xiàn)了銷售渠道的開放，各級疫苗接種點都可以直接向疫苗生產(chǎn)單位進(jìn)貨，也可以向疫苗經(jīng)銷商和代理商采購。二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)的銷售對象由原來的31家省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)擴展到各類合格經(jīng)銷商、代理商以及數(shù)萬家省、市、縣疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位，促進(jìn)了二類疫苗市場需求的充分釋放。（3）普通消費者國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及生活水平的提高，預(yù)防保健意識不斷地增使得疫苗行業(yè)快速成長；隨著我國經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，人們生活水平的提高，人們更加關(guān)注生命、關(guān)注健康，對疫苗行業(yè)而言，人們對免疫產(chǎn)品品種的多樣性、安全性和可靠性的要求也不斷增加。人口紅利；中國每年新生兒數(shù)量約1500-2000萬人；老年人口以每年3%的速度增長，2022年將達(dá)到2.3億人，新生兒及老齡人口的增加是中國疫苗市場增長的客觀因素。城市化進(jìn)程；我國目前城市化率為46%左右，未來10年將會以每年1-2%的速度推進(jìn)城市化率，我國人均城鎮(zhèn)居民收入未來若干年將呈現(xiàn)逐年增長的趨勢，隨著城市化率的提高、醫(yī)療保障將得以強化，人們對疫苗的需求必將增大。國家醫(yī)療及公共衛(wèi)生政策的進(jìn)一步落實；預(yù)防為主的醫(yī)療新政及新型農(nóng)村合作醫(yī)療覆蓋面的擴大也將大大增加城市、農(nóng)村人口對疫苗的需求量。據(jù)衛(wèi)生部披露，2023年我國的人均衛(wèi)生費用828元，2022年人均衛(wèi)生費用增長到984元（約130美元）。雖然從基數(shù)增長率上，中國衛(wèi)生費用的增長速度非常高，但是無論是總費用還是人均衛(wèi)生費用，仍低于發(fā)達(dá)國家和一些發(fā)展中國家水平。僅2022年，美國的人均衛(wèi)生費用就有6,347美元，加拿大3,452美元，巴西755美元，古巴333美元。隨著人均衛(wèi)生費用的增加，我國公民在疫苗產(chǎn)品上的花費將會增加。

2023年胰島素行業(yè)分析報告目錄TOC\o"1-4"\h\z\u一、胰島素是人體血糖控制的關(guān)鍵 PAGEREFToc368763251\h41、胰島素是人體內(nèi)唯一能夠降低血糖的激素 PAGEREFToc368763252\h42、胰島素分泌異常會導(dǎo)致糖尿病 PAGEREFToc368763253\h53、我國糖尿病發(fā)病率快速提升 PAGEREFToc368763254\h54、胰島素產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)展到第三代 PAGEREFToc368763255\h75、不同胰島素生產(chǎn)工藝差別較大 PAGEREFToc368763256\h8二、醫(yī)生在處方胰島素的時候考慮的問題 PAGEREFToc368763257\h91、隨著病程的推進(jìn)，胰島素使用量逐步加大 PAGEREFToc368763258\h92、胰島素的注射模擬體內(nèi)分泌過程 PAGEREFToc368763259\h103、胰島素一般采用筆式注射，注射部位有講究 PAGEREFToc368763260\h13三、市場容量能夠支撐胰島素的快速增長 PAGEREFToc368763261\h141、使用胰島素的患者群體龐大 PAGEREFToc368763262\h152、胰島素的使用費用 PAGEREFToc368763263\h163、胰島素國內(nèi)市場容量超過200億 PAGEREFToc368763264\h17四、基層需求推動二代胰島素放量 PAGEREFToc368763265\h181、二、三代胰島素聚焦市場不同 PAGEREFToc368763266\h182、二代胰島素在定價和醫(yī)保報銷方面具備優(yōu)勢 PAGEREFToc368763267\h193、價格合理使得國產(chǎn)二代胰島素進(jìn)入多省基藥增補目錄 PAGEREFToc368763268\h204、基層放量，提前布局是關(guān)鍵 PAGEREFToc368763269\h21一、胰島素是人體血糖控制的關(guān)鍵1、胰島素是人體內(nèi)唯一能夠降低血糖的激素血糖是人體血液中所含的葡萄糖，人體細(xì)胞從血液中攝取糖分用以提供能量，血糖是人體最為直接的能量供應(yīng)物質(zhì)。血糖的含量過高和過低都會對人體產(chǎn)生不利影響，過高的血糖含量會引起心血管疾病以及視網(wǎng)膜等組織的病變，而過低的血糖含量則會使人體能量供應(yīng)不足，產(chǎn)生暈厥等癥狀。胰島是人體內(nèi)調(diào)節(jié)血糖濃度的關(guān)鍵臟器，其分泌胰高血糖素用于提升血糖濃度，分泌胰島素用于降低血糖濃度，兩者相互制約達(dá)到體內(nèi)血糖濃度的平衡。糖尿病患者就是胰島素的分泌出現(xiàn)異常，使得體內(nèi)血糖濃度過高。2、胰島素分泌異常會導(dǎo)致糖尿病糖尿病是由于胰腺分泌功能缺陷或胰島素作用缺陷引起的，以血糖升高為特征的代謝性疾病。糖尿病主要分為I型和II型兩種，I型糖尿病主要是自身胰島細(xì)胞受損引起，占比較小約為5%；II型糖尿病主要是由于胰島素分泌不足引起，與生活習(xí)慣聯(lián)系緊密，占比較高，在90%以上。3、我國糖尿病發(fā)病率快速提升我國居民生活水平提升較快，但保健意識未相應(yīng)跟上，這直接導(dǎo)致我國糖尿病發(fā)病率急劇提升。目前我國已經(jīng)超越印度成為全球糖尿病患者數(shù)量最多的國家，糖尿病患者人群已達(dá)9,000萬。巨大的患者人群也為糖尿病治療產(chǎn)品提供了廣闊的市場空間。我國糖尿病發(fā)病率隨著年齡的增長而迅速提升，國內(nèi)人口結(jié)構(gòu)的老齡化也將推升糖尿病發(fā)病率。從糖尿病發(fā)病的絕對人口數(shù)量來看，目前我國城市人口發(fā)病數(shù)量較農(nóng)村略多；但是從潛在人口來看，農(nóng)村患前驅(qū)糖尿?。ㄆ咸烟谴x異常）的人口遠(yuǎn)多過城市，農(nóng)村的糖尿病治療市場蘊含著巨大的增長潛力。4、胰島素產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)展到第三代胰島素最初是從豬和牛等動物臟器中獲取，但是動物源性胰島素注射到人體內(nèi)之后會引起較強的排異反應(yīng)，效果較差，這是第一代胰島素。隨著基因工程技術(shù)的發(fā)展，到20世紀(jì)80年代，丹麥諾和諾德公司率先體外合成人胰島素，由于與人自身胰島素結(jié)構(gòu)類似，人工合成胰島素逐步替代動物源性胰島素，這是第二代胰島素。到2023年的時候，人們發(fā)現(xiàn)通過改變體外合成胰島素的結(jié)構(gòu)，能夠控制其在體內(nèi)發(fā)揮效果的時間，效果能夠得到更好的控制，胰島素衍生物應(yīng)運而生，這是第三代胰島素。那么在國內(nèi)這三代胰島素的使用情況如何？第一代動物源性的胰島素由于療效問題在國際上基本已經(jīng)被淘汰，在國內(nèi)僅在農(nóng)村地區(qū)使用；第二代胰島素由于療效穩(wěn)定，價格相對便宜，性價比較高，是目前國內(nèi)使用的主力品種；第三代胰島素目前正在國內(nèi)推廣，但由于價格相對較高，目前主要在一線城市使用。5、不同胰島素生產(chǎn)工藝差別較大第一代胰島素來自于動物，主要從屠宰場豬和牛胰腺中獲取。從第二代胰島素開始，人們首次通過基因工程在微生物中體外合成胰島素，目前主要以大腸桿菌和酵母兩種菌類為載體合成，通化東寶和禮來通過大腸桿菌培養(yǎng)體系合成，諾和諾德通過酵母合成。第三代胰島素同樣以微生物為載體合成，在第二代胰島素的基礎(chǔ)上做了一些基因修飾，即基因片段與人體內(nèi)合成胰島素的基因片段不完全一致，具備不同的功效，所以也叫胰島素類似物。二、醫(yī)生在處方胰島素的時候考慮的問題1、隨著病程的推進(jìn)，胰島素使用量逐步加大對于胰島素依賴型的I型糖尿病患者，只能通過終生胰島素的注射來治療。對于占患者大多數(shù)的非胰島素依賴型的II型糖尿病患者，在初次診療的時候一般會選用口服降糖藥來進(jìn)行治療，在治療后期機體對于口服降糖藥不敏感的時候才轉(zhuǎn)為胰島素治療。我們首先來了解一下幾類口服降糖藥的機理，目前口服降糖藥主要分為三大類，分別是：促胰島素分泌藥、胰島素增敏藥、a-葡萄糖苷酶抑制劑，它們分別從增加胰島素分泌，增強機體對胰島素敏感性、降低營養(yǎng)物質(zhì)吸收等方面來降低血糖。機體對于口服降糖藥有一個耐受的過程，胰島β細(xì)胞在藥品刺激下超負(fù)荷運分泌胰島素，時間長了之后可能會逐步喪失功能，一旦體內(nèi)無法分泌正常所需胰島素，就需要外源注射胰島素來補充，這個時候就需要口服降糖藥和胰島素的聯(lián)合治療，如果控制效果仍不夠理想，需要逐步加大胰島素的使用量，直至完全使用胰島素。隨著病程的推移，大部分糖尿病人在病程的中后期都會開始使用胰島素，從下圖中我們可以看到國內(nèi)使用胰島素病人的比例處于提升的過程之中。2、胰島素的注射模擬體內(nèi)分泌過程胰島素的使用需要模擬體內(nèi)分泌的過程，因此臨床胰島素的分為基礎(chǔ)胰島素和短效胰島素。基礎(chǔ)胰島素主要用于保持體內(nèi)胰島素含量穩(wěn)定，而短效胰島素主要用于進(jìn)餐后血糖濃度快速升高的時候，迅速降低血糖。從下圖我們可以很清晰看到，體內(nèi)胰島素的分泌與進(jìn)餐時間幾乎同步，因此注射胰島素的時候也應(yīng)模擬體內(nèi)分泌的過程，在進(jìn)餐時注射起效快短效胰島素，而用長效胰島素維持基礎(chǔ)濃度，理論上凌晨3-4點應(yīng)該是體內(nèi)胰島素含量最低的時候。根據(jù)上圖我們大概可以將外源注射的胰島素分為兩類，一類是在餐后快速控制血糖的短效胰島素，一類是用于維系體內(nèi)胰島素濃度的長效胰島素。對于短效胰島素，要求是注射后能夠迅速吸收，使血液中胰島素的濃度在短期類達(dá)到波峰，用于降低餐后體內(nèi)迅速上升的血糖，而在血糖波峰過后，又能夠快速代謝掉，避免出現(xiàn)低血糖風(fēng)險；而對于長效胰島素，要求是注射后能夠在體內(nèi)穩(wěn)定的釋放，不出現(xiàn)明顯的波峰與波谷。那么胰島素類藥品為什么會有長效和短效之分呢？我們需要了解一下胰島素在體內(nèi)吸收的過程。體外合成的重組人胰島素在溶液中會以六聚體的形式存在，在體內(nèi)逐步分解為單體后發(fā)揮作用。超短效胰島素就是通過改變胰島素部分結(jié)構(gòu)，但保留有效部位，這樣生產(chǎn)的胰島素類似物會以二聚體的形式存在，進(jìn)入體內(nèi)后迅速分解為單體發(fā)揮作用，較短效的六聚體更快。后面科研人員又發(fā)現(xiàn)胰島素與大分子的魚精蛋白結(jié)合能夠大大延緩體內(nèi)釋放速度，由此便形成了長效的魚精蛋白鋅胰島素，這是在二代胰島素的基礎(chǔ)上添加大分子蛋白形成聚合物從而達(dá)到緩釋的目的。在三代胰島素類似物中，科研人員通過改變胰島素結(jié)構(gòu)使得其釋方速度變慢，形成了長效產(chǎn)品，詳細(xì)原理請見下面表格。3、胰島素一般采用筆式注射，注射部位有講究目前胰島素的注射分為胰島素注射筆和胰島素注射器兩種，胰島素注射器相對便宜一些，但攜帶不太方便，并且每次注射前需要抽取胰島素，會造成一定不便，所以逐步被淘汰。各廠家生產(chǎn)的胰島素注射筆基本區(qū)別不大，胰島素注射筆上標(biāo)有劑量刻度，每次使用能夠較為精準(zhǔn)的定量，其使用的注射筆用針頭非常細(xì)小，因此能減少注射時的痛苦和患者的精神負(fù)擔(dān)。此外，胰島素注射筆使用方便，便于攜帶。由于胰島素在脂肪組織中吸收較快，而在肌肉組織中不易吸收，所以胰島素一般需要注射至皮下脂肪組織。由于腹部脂肪較多，所以一般使用短效或與中效混合的胰島素的時候優(yōu)先考慮腹部；而使用長效胰島素的時候，由于希望胰島素緩慢的釋放，合適的注射部位是脂肪組織相對較少的上臂，臀部或大腿。三、市場容量能夠支撐胰島素的快速增長接下來我們會對胰島素的市場容量做一個測算，以便使得投資者有一個定性的認(rèn)識。在測算之前我們首先得弄清楚胰島素在什么情況下使用，使用胰島素的病人群體有多大，使用胰島素的費用有多高。1、使用胰島素的患者群體龐大目前糖尿病主要分為I型和II型，I型糖尿病人需要終生使用胰島素，約占患者數(shù)量的5%，按照9200萬的患者數(shù)量來計算，I型糖尿病患者數(shù)量大概在460萬人。II型糖尿又稱非胰島素依賴型糖尿病，病患者約占患者數(shù)量的90%，約為8,200萬人，部分II型糖尿病人需使用胰島素，具體用量要根據(jù)患者病情而定，一般會在口服胰島素逐步失效的情況下，開始加用胰島素。具體使用胰島素的II型糖尿病人比例目前還沒有精確的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我們在走訪臨床醫(yī)生的過程中了解到了一些經(jīng)驗性的數(shù)據(jù)，大多數(shù)臨床醫(yī)生認(rèn)為接診的II型糖尿病患者中約有20%需要使用胰島素進(jìn)行治療，如果按照上面我們測算的II型糖尿病患者8,200萬人，那么需要使用胰島素進(jìn)行治療的II型糖尿病患者數(shù)量約為1,600萬人。合并以后，我們認(rèn)為國內(nèi)需要使用胰島素糖尿病患者的數(shù)量約為2,000萬。2、胰島素的使用費用前面我們已經(jīng)談到目前市場上胰島素分為三代，每一代之間的價格差別比較大，并且國產(chǎn)胰島素與進(jìn)口胰島素之間也有價格差別。我們選取最具代表性的兩家企業(yè)來進(jìn)行價格的比較，國產(chǎn)選取通化東寶（二代胰島素為主），進(jìn)口選取諾和諾德（占據(jù)國內(nèi)胰島素市場70%以上的市場份額）。通過以上表格我們對不同類型胰島素的價格有了一個大致的了解，那么一個糖尿病人一天應(yīng)該使用多少胰島素呢？在臨床上醫(yī)生對糖尿病人胰島素用量的方法比較復(fù)雜，個體差別較大，為了便于計算，我們采用簡易的計算方式——按病人體重來測算。對于病情較輕的糖尿病人胰島素的使用量為