研發(fā)系統(tǒng)文件管理規(guī)范

文件類別和屬性上層文件《文件管理程序》文件屬性工作文件模塊屬性文件管理維護(hù)部門研發(fā)管理部文件編號版本DOCPROPERTY版本ADOCPROPERTY名稱研發(fā)系統(tǒng)文件管理規(guī)范擬制：審核：批準(zhǔn)：日期：日期：日期：歷史修訂記錄版本修訂內(nèi)容概述修訂人批準(zhǔn)人修訂日期A修改《開發(fā)部文件要求和管理》KF-01-08（H），新文件生效，原文件取消。///發(fā)至：□人力資源部□資源管理部□信息技術(shù)部□銷售管理部□小產(chǎn)品銷售部□耗材銷售部□國內(nèi)市場部□國際市場部□國內(nèi)用服部□國際售后服務(wù)部■研發(fā)管理部□技術(shù)法規(guī)部□血球試劑廠□生化試劑廠□供應(yīng)商資源開發(fā)部□機(jī)加中心□計劃部□采購部□生產(chǎn)管理部□生產(chǎn)工程中心□財務(wù)管理部□財務(wù)部□總裁辦□辦事處□由：質(zhì)管部第研發(fā)系統(tǒng)文件管理規(guī)范目的建立并執(zhí)行研發(fā)系統(tǒng)文件要求和管理的規(guī)定，確保研發(fā)系統(tǒng)文件管理工作規(guī)范、統(tǒng)一、有效，符合公司文件管理程序要求。適用范圍適用于研發(fā)系統(tǒng)開發(fā)文檔、技術(shù)文件、程序文件、管理工作文件、指南文件的管理。術(shù)語和定義無。職責(zé)與權(quán)限研發(fā)管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)文檔、技術(shù)文檔、管理工作文件、指南文件及其它文件的歸口管理，研發(fā)系統(tǒng)相關(guān)部門配合。內(nèi)容及流程研發(fā)系統(tǒng)文件包括產(chǎn)品開發(fā)文檔、技術(shù)文檔、程序文件、管理工作文件、指南文件及其它文件等。結(jié)構(gòu)如下圖：研發(fā)系統(tǒng)文件編號及版本參考《研發(fā)系統(tǒng)文件編號及版本規(guī)定》。研發(fā)系統(tǒng)管理文件管理工作文件及指南文件的編寫、審核、批準(zhǔn)研發(fā)系統(tǒng)程序文件、管理工作文件、指南文件由技術(shù)委員會依據(jù)質(zhì)量體系要求，規(guī)劃研發(fā)系統(tǒng)程序文件及各級工作文件，研發(fā)管理組織相關(guān)部門編寫，文件編號由編寫者向質(zhì)管QA助理申請。編寫需使用公司統(tǒng)一的文件模板。程序文件、管理工作文件經(jīng)研發(fā)系統(tǒng)內(nèi)部預(yù)審后，提交質(zhì)管部按組織公司涉及部門評審、會簽，文件經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后在OA上發(fā)布生效。研發(fā)系統(tǒng)級指南文件由研發(fā)管理部組織評審，各產(chǎn)品線及部門級指南文件由編寫人所在部門技術(shù)秘書負(fù)責(zé)組織評審。指南文件提交文件編寫者主管部門經(jīng)理審核，部門所屬產(chǎn)品線負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，研發(fā)管理部發(fā)布生效。生效后的文件電子檔抄送質(zhì)管部及相關(guān)部門備案。管理工作文件及指南文件的更改、升版程序文件、管理工作文件的更改及升版按《管理工作文件的控制辦法》執(zhí)行。研發(fā)指南文件的更改升版，由編寫人提前知會研發(fā)管理部后進(jìn)行，升版后文件按首版評審方式審核、批準(zhǔn)發(fā)布。程序文件、管理工作文件及指南文件的發(fā)布生效方式及文件共享路徑管理工作文件的生效發(fā)布由質(zhì)管部在公司OA-辦公系統(tǒng)的通知欄內(nèi)進(jìn)行發(fā)布；工作指南文件由研發(fā)管理部通過QQ信息發(fā)布，同時在研發(fā)系統(tǒng)信息平臺http://vss2/default.aspx發(fā)布備查。程序文件、管理工作文件及工作指南文件在以下路徑電子文件共享：\\VSS2\研發(fā)管理\工作文件。技術(shù)文件產(chǎn)品技術(shù)文件分設(shè)計文件及工藝文件以及支持產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗的工裝夾具、設(shè)備儀器文件。根據(jù)項目研發(fā)現(xiàn)狀，我們對技術(shù)文件分別進(jìn)行研發(fā)過程的受控管理及樣機(jī)文件（開發(fā)樣機(jī)、工程樣機(jī)）質(zhì)管受控管理。研發(fā)過程技術(shù)文件管理控制分類研發(fā)過程技術(shù)文件分機(jī)械類過程技術(shù)文件和硬件板卡過程技術(shù)文件，其中：機(jī)械類過程技術(shù)文件：機(jī)械零件圖（C類）；硬件板卡過程技術(shù)文件：板卡電原理圖（A類）、PCB導(dǎo)電圖（I類）、材料清單（B類）研發(fā)過程技術(shù)文件的編寫機(jī)械零件圖紙由開發(fā)工程師編制，使用公司統(tǒng)一格式的圖框，版式及風(fēng)格參考《機(jī)械制圖標(biāo)準(zhǔn)指南》，圖框可在研發(fā)管理指定下的路徑查找，也可從INTRALINK服務(wù)器中調(diào)用。圖紙的編號及版本符合《研發(fā)系統(tǒng)文件編號及版本規(guī)定》，“文件名稱”、“圖號”與從技術(shù)秘書處申請的新增物料編碼、名稱保持一致板卡原理圖（A）類由開發(fā)工程師繪制，使用公司統(tǒng)一的原理圖圖框，標(biāo)準(zhǔn)圖框從邁瑞元件庫中調(diào)用，內(nèi)容及版式風(fēng)格參考《原理圖繪制規(guī)范》。板卡材料清單（B）類由開發(fā)工程師按研發(fā)系統(tǒng)指定模板編寫。PCB導(dǎo)電圖由PCB設(shè)計工程師依據(jù)硬件工程師提供的原理圖及材料清單的繪制，使用公司統(tǒng)一的導(dǎo)電圖圖框。研發(fā)過程技術(shù)文件的審核、會簽、歸檔機(jī)械開發(fā)工程師完成圖紙繪制后打印紙文件，按各產(chǎn)品線確定的審核流程進(jìn)行會簽，經(jīng)產(chǎn)品線主管部門經(jīng)理批準(zhǔn)后提交項目技術(shù)秘書進(jìn)行格式審核、信息記錄，最后入研發(fā)文控室歸檔。2）機(jī)械組部件裝配圖無需歸過程版本。為傳遞樣機(jī)主機(jī)級以下機(jī)械各組件塊組成信息，要求開發(fā)工程師輸出包含“零件明細(xì)表”的開發(fā)文檔，首版“零件明細(xì)表”開發(fā)文檔應(yīng)在開發(fā)樣機(jī)外協(xié)開始時歸檔，隨著開發(fā)過程的進(jìn)行，完善并升版“零件明細(xì)表”（至少應(yīng)保證在開發(fā)樣機(jī)評審前有一次升版）。提交A版開發(fā)樣機(jī)文件歸質(zhì)管時，A版裝配圖經(jīng)主管部門經(jīng)理批準(zhǔn)后入研發(fā)文控室歸檔。板卡的技術(shù)文件（原理圖、材料清單、PCB導(dǎo)電圖）開發(fā)過程歸檔按《硬件配置管理規(guī)范》執(zhí)行。過程技術(shù)文件的更改、升版機(jī)械零件圖的更改升版控制參考《Intralink運(yùn)行流程指南》。升版后的文件需打印紙文件，連同前版本的紅筆杠改頁交技術(shù)經(jīng)理審核批準(zhǔn)，提交技術(shù)秘書入研發(fā)文控室歸檔。板卡文件的開發(fā)升版、歸檔按《硬件配置管理規(guī)范》執(zhí)行。開發(fā)樣機(jī)、工程樣機(jī)技術(shù)文件的管理參考《技術(shù)文件的管理規(guī)范》樣機(jī)文件的編寫格式要求參考《技術(shù)文件格式審核CHECKLIS》。樣機(jī)文件在研發(fā)內(nèi)部的會簽由項目技術(shù)秘書參考《技術(shù)文件審核簽字指南》來組織，會簽完成的技術(shù)文件通過技術(shù)秘書發(fā)文登記后，歸質(zhì)管部受控。開發(fā)文檔開發(fā)過程歸檔文件清單項目組依據(jù)《設(shè)計開發(fā)管理程序》要求歸檔相關(guān)開發(fā)文檔，文檔可以合并，但內(nèi)容不可以任意刪減。項目完成《綜合開發(fā)計劃》并通過評審之后，項目技術(shù)秘書協(xié)同項目經(jīng)理依據(jù)《設(shè)計開發(fā)管理程序》的輸出文檔要求，結(jié)合項目實際情況，擬制產(chǎn)品開發(fā)文檔歸檔清單（電子檔），如涉及FDA認(rèn)證，則需明確FDA項目文檔。確定各文檔編號、名稱、歸檔人、計劃歸檔日期等信息，以此為項目開發(fā)文檔的計劃歸檔目錄，項目后期可在此基礎(chǔ)上適當(dāng)?shù)脑鰷p調(diào)整。開發(fā)文檔的編寫、審核、批準(zhǔn)編寫開發(fā)文檔需使用研發(fā)系統(tǒng)統(tǒng)一的模板或帶質(zhì)量記錄編號的表格，如立項階段文檔模板、普通開發(fā)文檔模板、設(shè)計評審表、設(shè)計更改等，模板及表格在研發(fā)管理指定的路徑下查找，文檔編寫格式等要求參考MR/G01-01-02《開發(fā)文檔審核CHECKLIST》。開發(fā)文檔的審核批準(zhǔn)按MR/S08-12《設(shè)計評審規(guī)范》分級執(zhí)行，如下表概述：角色承擔(dān)批準(zhǔn)范圍備注總裁立項質(zhì)量委員會產(chǎn)品確認(rèn)及轉(zhuǎn)產(chǎn)發(fā)布經(jīng)營委員會產(chǎn)品上市發(fā)布和生命周期終結(jié)產(chǎn)品線負(fù)責(zé)人階段評審、二級評審項目經(jīng)理獲授權(quán)的二級評審、三級評審開發(fā)文檔的歸檔審核經(jīng)批準(zhǔn)的開發(fā)文檔提交技術(shù)秘書歸研發(fā)文控。為促進(jìn)辦公無紙化實施，開發(fā)文檔的歸檔基本要求為封面簽字、文檔電子化歸檔（歸檔的電子檔須保證封面及內(nèi)容手簽信息錄入且保持一致），針對一些特殊情況，分別說明如下：普通開發(fā)文檔打印文檔封面簽字，與電子文件一起交技術(shù)秘書歸檔。以下幾類特殊形式的開發(fā)文檔，因涉及內(nèi)容需手簽或蓋章等要求，故全文打印簽字、蓋章后，連同電子文件提交技術(shù)秘書歸檔。秘書在開發(fā)文檔目錄中標(biāo)識。設(shè)計更改立項階段文檔如：《市場調(diào)研報告》、《市場需求報告》、《技術(shù)可行性報告》、《立項申請書》《風(fēng)險管理報告》《臨床驗證報告》注：《臨床驗證報告》全文打印的主要目的是保留臨床醫(yī)院原始蓋章及簽字信息，該類文檔如無電子檔，需掃描原件形成電子檔。涉及注冊認(rèn)證有特殊要求FDA項目文檔提供FDA認(rèn)證的項目開發(fā)文檔正式歸檔之前，需經(jīng)法規(guī)工程師審核無誤后，方可打印封面簽字歸電子檔（注：FDA項目文檔盡管為LETTER紙張格式，但作為項目開發(fā)文檔，為保證與項目其它文檔格式持一致，封面需用A4紙張打?。?；認(rèn)證所需的FDA文檔，工程師需用LETTER紙張打印輸出文檔內(nèi)容頁，封面簽字頁由項目技術(shù)秘書協(xié)助將原A4項目文檔頁復(fù)印成LETTER紙張形式。并由項目技術(shù)秘書根據(jù)FDA文檔清單，將完整的FDA項目文檔整理交法規(guī)工程師。開發(fā)文檔升版控制開發(fā)文檔升版在歸入研發(fā)文控的最新版本上進(jìn)行，新舊版文檔同時保留。開發(fā)文檔的升版批準(zhǔn)同5.3.2。對于正式歸檔升版，當(dāng)變更較大時，升版X．X左邊數(shù)字位；變更較小時升版右邊位數(shù)字；對于非受控升版（未正式受控前的修改記錄）：兩位主版本數(shù)字不變，右邊位增加數(shù)字小版本，即以X.XY形式,如1.01、1.02…方式在修訂記錄欄記錄。對于非設(shè)計更改原因（如文字、語法錯誤等）引起的已生效文件需要更改，可按開發(fā)文檔換頁方式進(jìn)行，在研發(fā)文控管理秘書處填寫《開發(fā)文檔換頁記錄表》，相關(guān)主管批準(zhǔn)后執(zhí)行換頁。開發(fā)文檔的保存期限、保存場所開發(fā)文檔歸入研發(fā)系統(tǒng)文控中心保存，保存期至該產(chǎn)品最后一批產(chǎn)品出廠后十年。開發(fā)文檔目錄信息由技術(shù)秘書錄入刷新并共享在研發(fā)管理部指定路徑下。研發(fā)系統(tǒng)收、發(fā)文外發(fā)文件由研發(fā)系統(tǒng)技術(shù)秘書按《研發(fā)系統(tǒng)文件編號及版本規(guī)定》編號，復(fù)印、登記發(fā)文。發(fā)文類型包括：樣機(jī)信息反饋單、工作通知單、會議紀(jì)要、研發(fā)系統(tǒng)各種零、部件外協(xié)加工申請單等。收文由研發(fā)系統(tǒng)技術(shù)秘書收文登記，發(fā)放給部門相關(guān)人員處理，同時填寫電子共享的外部信息跟蹤表，跟蹤收文處理情況，定期（每周）刷新共享的信息跟蹤表，并將最后的處理結(jié)果知會到發(fā)文部門，至此收文封閉。收文類型包括：工作通知單、糾正措施處理單、市場監(jiān)督收集表、特殊合同評審等。封閉后的收、發(fā)文，定期由技術(shù)秘書統(tǒng)一歸入研發(fā)系統(tǒng)文控室存檔，研發(fā)文控室管理秘書分類設(shè)置文件夾，按編號順序裝訂，標(biāo)識清楚。各類收發(fā)文質(zhì)量記錄保存期限按質(zhì)管部在OA上共享的《質(zhì)量記錄一覽表》執(zhí)行。其它文件臨床記錄對于項目開發(fā)進(jìn)行的臨床試驗數(shù)據(jù)，由項目組在該工作完成后，收集整理歸研發(fā)文控室。對于熱敏紙打印的臨床數(shù)據(jù)，要求復(fù)印后歸檔，其它材質(zhì)的臨床記錄直接歸原件，此類記錄不作電子文件歸檔要求。臨床記錄的保存期限為產(chǎn)品的生命周期結(jié)束，通常為最后一批產(chǎn)品出廠后至少10年。第三方測試報告由于產(chǎn)品認(rèn)證需求，而委托第三方進(jìn)行的測試，且由第三方出具的測試報告（主要包括生物兼容性、EMC、安全、環(huán)境、聲輸出等方面），單獨作為一類記錄歸研發(fā)文控室。此類記錄的電子文件由文控室管理秘書負(fù)責(zé)生成。此類報告可在項目中直接引用或在項目文檔目錄中索引。第三方測試報告的保存期限為產(chǎn)品的生命周期結(jié)束，通常為最后一批產(chǎn)品出廠后至少5年。CE技術(shù)文檔編寫、審核及批準(zhǔn)技術(shù)文檔的編寫、審核及批準(zhǔn)管理參考《CE技術(shù)文件管理規(guī)范》

，由法規(guī)工程師按項目計劃輸出紙文件及電子檔，并負(fù)責(zé)該類記錄的維護(hù)、升版。歸檔要求紙文件齊套要求參考《CE技術(shù)文件管理規(guī)范》

CE技術(shù)文檔電子檔內(nèi)容與紙文件保持一致,電子檔以后綴為RAR壓縮形式提交,電子文件命名要求為:CE-工藝代號(總版本)。升版CE技術(shù)文檔的升版規(guī)則參考《CE技術(shù)文件管理規(guī)范》。一般性的小升版只需打印修訂涉及頁提交，研發(fā)文控管理員按版本關(guān)系表保持CE技術(shù)文檔的有效及正確。重大更改升版則需打印齊套文件及相對應(yīng)電子檔歸檔。保存期限CE技術(shù)文檔的保存期限為此型號產(chǎn)品的生命周期結(jié)束，通常為最后一批產(chǎn)品出廠后至少5年。研發(fā)系統(tǒng)合同研發(fā)系統(tǒng)與外公司進(jìn)行的技術(shù)合作協(xié)議、購買儀器設(shè)備以及合作保密協(xié)議等文書，由經(jīng)辦人將原件交研發(fā)系統(tǒng)文控室管理秘書編號、歸檔管理。編號參考《研發(fā)系統(tǒng)文件編號及版本規(guī)定》，合同類清單信息由文控室管理秘書建立共享。研發(fā)系統(tǒng)文件借閱管理參考《研發(fā)系統(tǒng)文控室管理規(guī)范》執(zhí)行。研發(fā)系統(tǒng)電子文件管理研發(fā)系統(tǒng)電子文件管理范圍：開發(fā)文檔、CE技術(shù)文檔開發(fā)文檔電子檔由編寫者確認(rèn)歸檔電子文件的正確性，產(chǎn)品線各技術(shù)秘書復(fù)核且及時歸入研發(fā)系統(tǒng)專用服務(wù)器。CE技術(shù)文檔由編寫者確認(rèn)歸檔電子文件的正確性，文控室管理秘書復(fù)核且及時歸入研發(fā)系統(tǒng)專用服務(wù)器。公司信息技術(shù)部對研發(fā)系統(tǒng)專用服務(wù)器上的文件進(jìn)行定期（每周）物理備份，研發(fā)管理部每周進(jìn)行電子文件備份。流程圖無。相關(guān)文件及記錄《設(shè)計開發(fā)管理程序》MR/P08《設(shè)計評審規(guī)范》MR/S08-12《研發(fā)系統(tǒng)文件編號及版本規(guī)定》MR/G01-04-01《開發(fā)文檔審核CHECKLIST》MR/G01-01-02《研發(fā)系統(tǒng)文控室管理規(guī)范》MR/G01-04-