初始污染菌實驗方法驗證

YSLH-JS-004-01YSLH-JS-004-01初始污染菌試驗方法驗證方案產(chǎn)品名稱：一次性環(huán)切縫合器 日期： 日期： 日期：江西狼和醫(yī)療器械股份限名目初始污染菌試驗方法驗證方案概述驗證目的職責(zé)與驗證申請驗證依據(jù)驗證打算驗證內(nèi)容驗證組姓名職務(wù)驗證組姓名職務(wù)單位江西狼和醫(yī)療器械股份批準(zhǔn)經(jīng)爭論：同意以上成員組成驗證小組，依據(jù)此方案對本公司的產(chǎn)品的初始污染菌試驗方法進(jìn)展驗證。批準(zhǔn)人： 年 月 日概述：初始污染菌的數(shù)量可以反映出車間環(huán)境衛(wèi)生的清潔度，與產(chǎn)品滅菌工藝、成品熱從而優(yōu)化產(chǎn)品滅菌工藝及掌握產(chǎn)品熱原及內(nèi)毒素，確保產(chǎn)品的安全性。目的：3.職責(zé)與驗證申請：質(zhì)量治理部供給檢測工程方案、接收標(biāo)準(zhǔn)、評價等級及相關(guān)試驗。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)按驗證方案生產(chǎn)相關(guān)樣品初始污染菌試驗方法驗證申請表黃燕組長質(zhì)量治理部經(jīng)理龍章宏組員化驗員蘇俊組員化驗員胡梓鵬組員化驗員4.依據(jù)：5.驗證打算：試驗操作人員確認(rèn)；試驗室試驗設(shè)備及器材確實認(rèn)；6.驗證內(nèi)容：菌種和菌液制備菌種試驗用菌株的傳代次數(shù)不得超過5〔從菌種保藏中心獲得的枯燥菌種為第0代，YSLH-JS-004-01YSLH-JS-004-01并承受適宜的菌種保藏技術(shù)進(jìn)展保存，以保證試驗菌株的生物學(xué)特性。菌液制備中或胰酪大豆胨瓊脂培育基上，30?3518?24小時；接種白色念珠菌的培育物20?252-3天，上述培0.9%lml菌100cfu(菌落形成〕的菌懸液。接種黑曲霉的培育物至沙氏葡萄糖瓊脂面培育基80pH7.0無菌化鈉(ml/ml)80pH7.00.9%lml100cfu菌懸液假設(shè)在室溫下放置，應(yīng)在2小時內(nèi)使用；假設(shè)保存在2?8℃在24h內(nèi)使用。黑曲霉孢子懸液存在2?8℃，在驗證過的貯存期內(nèi)用。計數(shù)培育基適用性檢查需氧菌的計數(shù)1ml30-35℃3培育不超過5天。每一試驗菌株平行制備2管或2個平皿。同時，用相應(yīng)的比照培育基替代被檢培育基進(jìn)展上述試驗。霉菌和酵母菌的計數(shù)分別取1ml的白色念珠菌、黑曲霉各菌懸液，接種至沙氏葡萄糖瓊脂培育基。在22個平皿。同時，用相應(yīng)的比照培育基替代被檢培育基進(jìn)展上述試驗。6.2.2被檢固體培育基上的菌落平均數(shù)與比照培育基上的菌落平均數(shù)的比值應(yīng)在0.5-2基管比較，試驗菌應(yīng)生長良好。計數(shù)方法適用性試驗供試液的制備：洗脫液用0.9%的滅菌生理鹽水，檢品液制備在10000級環(huán)境中進(jìn)展。接種和稀釋按以下要求進(jìn)展供試液的接種和稀釋,制備微生物回收試驗用供試液。所加菌液的低稀釋級的供試液進(jìn)展計數(shù)方法適用性試驗。試驗組 取上述制備好的供試液，參加試驗菌液，混勻，使每1ml供試液或每張濾膜所濾過的供試液中含菌量不大于100cfu。供試品比照組 取制備好的供試液,以稀釋液代替菌液同試驗組操作。菌液比照組 取不含中和劑及滅活劑的相應(yīng)稀釋液替代供試液,按試驗組操作參加試驗菌液并進(jìn)展微生物回收試驗。假設(shè)因供試品抗菌活性或溶解性較差的緣由導(dǎo)致無法選擇最低稀釋級的供試液進(jìn)展參加試驗菌懸液進(jìn)展方法適應(yīng)性試驗?？咕钚缘娜コ驕缁?0%，可承受下述方法消退供試品的抑菌活性。微生物的回收法和薄膜過濾法。平皿法--傾注法21ml；2個分別注入照上述“供試品比照組”制備的供試液1ml；2個分別注入照上述“菌15～20ml45℃熔化的胰酪大豆胨瓊脂或沙氏葡萄糖瓊脂培育基，混勻，凝固，倒置培育。薄膜過濾法薄膜過濾法所承受的濾膜孔徑應(yīng)不大于0.45μm,直徑一般為50mm,假設(shè)承受其他直徑的濾膜,沖洗量應(yīng)進(jìn)展相應(yīng)的調(diào)整。選擇濾膜材質(zhì)時應(yīng)保證供試品及其溶劑不影響微100ml1000ml,以避開濾膜上的微生物受損傷?！惨?g